Ifirmacombi

Euroopa Liit - eesti - EMA (European Medicines Agency)

Infovoldik Infovoldik (PIL)

30-10-2020

Toote omadused Toote omadused (SPC)

30-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)

22-01-2016

Toimeaine:
irbesartan, hydrochlorothiazide
Saadav alates:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC kood:
C09DA04
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
irbesartan, hydrochlorothiazide
Terapeutiline rühm:
Reniini-angiotensiini süsteemi toimivad ained
Terapeutiline ala:
Hüpertensioon
Näidustused:
Essentsiaalse hüpertensiooni ravi. See fikseeritud annuse kombinatsioon on näidustatud täiskasvanud patsientidel, kelle vererõhku ei kontrollita piisavalt ainult irbesartaani või hüdroklorotiasiidiga.
Toote kokkuvõte:
Revision: 12
Volitamisolek:
Volitatud
Müügiloa number:
EMEA/H/C/002302
Loa andmise kuupäev:
2011-03-04
EMEA kood:
EMEA/H/C/002302

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik - bulgaaria

30-10-2020

Toote omadused Toote omadused - bulgaaria

30-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - bulgaaria

22-01-2016

Infovoldik Infovoldik - hispaania

30-10-2020

Toote omadused Toote omadused - hispaania

30-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hispaania

22-01-2016

Infovoldik Infovoldik - tšehhi

30-10-2020

Toote omadused Toote omadused - tšehhi

30-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - tšehhi

22-01-2016

Infovoldik Infovoldik - taani

30-10-2020

Toote omadused Toote omadused - taani

30-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - taani

22-01-2016

Infovoldik Infovoldik - saksa

30-10-2020

Toote omadused Toote omadused - saksa

30-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - saksa

22-01-2016

Infovoldik Infovoldik - kreeka

30-10-2020

Toote omadused Toote omadused - kreeka

30-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - kreeka

22-01-2016

Infovoldik Infovoldik - inglise

30-10-2020

Toote omadused Toote omadused - inglise

30-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - inglise

22-01-2016

Infovoldik Infovoldik - prantsuse

30-10-2020

Toote omadused Toote omadused - prantsuse

30-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - prantsuse

22-01-2016

Infovoldik Infovoldik - itaalia

30-10-2020

Toote omadused Toote omadused - itaalia

30-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - itaalia

22-01-2016

Infovoldik Infovoldik - läti

30-10-2020

Toote omadused Toote omadused - läti

30-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - läti

22-01-2016

Infovoldik Infovoldik - leedu

30-10-2020

Toote omadused Toote omadused - leedu

30-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - leedu

22-01-2016

Infovoldik Infovoldik - ungari

30-10-2020

Toote omadused Toote omadused - ungari

30-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - ungari

22-01-2016

Infovoldik Infovoldik - malta

30-10-2020

Toote omadused Toote omadused - malta

30-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - malta

22-01-2016

Infovoldik Infovoldik - hollandi

30-10-2020

Toote omadused Toote omadused - hollandi

30-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hollandi

22-01-2016

Infovoldik Infovoldik - poola

30-10-2020

Toote omadused Toote omadused - poola

30-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - poola

22-01-2016

Infovoldik Infovoldik - portugali

30-10-2020

Toote omadused Toote omadused - portugali

30-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - portugali

22-01-2016

Infovoldik Infovoldik - rumeenia

30-10-2020

Toote omadused Toote omadused - rumeenia

30-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rumeenia

22-01-2016

Infovoldik Infovoldik - slovaki

30-10-2020

Toote omadused Toote omadused - slovaki

30-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - slovaki

22-01-2016

Infovoldik Infovoldik - sloveeni

30-10-2020

Toote omadused Toote omadused - sloveeni

30-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - sloveeni

22-01-2016

Infovoldik Infovoldik - soome

30-10-2020

Toote omadused Toote omadused - soome

30-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - soome

22-01-2016

Infovoldik Infovoldik - rootsi

30-10-2020

Toote omadused Toote omadused - rootsi

30-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rootsi

22-01-2016

Infovoldik Infovoldik - norra

30-10-2020

Toote omadused Toote omadused - norra

30-10-2020

Infovoldik Infovoldik - islandi

30-10-2020

Toote omadused Toote omadused - islandi

30-10-2020

Infovoldik Infovoldik - horvaadi

30-10-2020

Toote omadused Toote omadused - horvaadi

30-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - horvaadi

22-01-2016

Lugege kogu dokumenti

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Ifirmacombi 300 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

irbesartaan/hüdroklorotiasiid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Ifirmacombi ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Ifirmacombi võtmist

Kuidas Ifirmacombi’t võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Ifirmacombi’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Ifirmacombi ja milleks seda kasutatakse

Ifirmacombi on kahe aktiivse toimeaine, irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi, kombinatsioon.

Irbesartaan kuulub ravimite gruppi, mida tuntakse angiotensiin-II retseptori antagonistidena.

Angiotensiin-II on organismis toodetav aine, mis seondub veresoontes olevate retseptoritega, tekitades

veresoonte ahenemise. Selle tulemusel tõuseb vererõhk. Irbesartaan takistab angiotensiin-II seostumise

nende retseptoritega, tekitades sellega veresoone lõõgastuse ja alandades vererõhku.

Hüdroklorotiasiid kuulub ravimite gruppi (tiasiiddiureetikumid), mis põhjustavad vee väljaviimist

organismist ja alandavad sellega vererõhku.

Kaks Ifirmacombi koostisse kuuluvat aktiivset toimeainet alandavad vererõhku koos võetuna

efektiivsemalt kui eraldi võetuna.

Ifirmacombi’t kasutatakse kõrgvererõhutõve ravimiseks juhul, kui ravi irbesartaaniga või

hüdroklorotiasiidiga ei ole olnud piisav, et teie vererõhku kontrolli all hoida.

2.

Mida on vaja teada enne Ifirmacombi võtmist

Ifirmacombi’t ei tohi võtta

kui olete irbesartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline,

kui te olete allergiline (ülitundlik) hüdroklorotiasiidi või mõne teise sulfoonamiidiga

keemiliselt sarnase ravimi suhtes,

kui rasedus on kestnud üle 3 kuu (ka raseduse algul on parem vältida Ifirmacombi kasutamist

- vt raseduse lõik),

kui teil on raske maksa- või neerukahjustus,

kui teil on raskusi urineerimisega,

kui teie arst leiab, et teil on veres püsivalt kõrge kaltsiumi või madal kaaliumi tase,

kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava

ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ifirmacombi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui midagi alljärgnevast kehtib teie

kohta:

kui teil tekib tugev oksendamine või kõhulahtisus,

kui teil on neeruhaigus või kui teil on siirdatud neer,

kui teil on südamehaigus,

kui teil on maksahaigus,

kui teil on suhkurtõbi,

kui teil on erütematoosne luupus (tuntud ka kui luupus või SLE),

kui teil on primaarne aldosteronism (haigus, mille puhul on suurenenud hormooni aldosteroon

produktsioon, selle tulemusena esineb naatriumi peetus ning vererõhk tõuseb),

kui teil on olnud nahavähk või kui teil tekib ravi ajal ootamatu nahamuutus.

Hüdroklorotiasiidravi, eriti pikaajaline ravi suurte annustega, võib suurendada teatud naha- ja

huulevähi tüüpide riski (mitte-melanoomne nahavähk). Kaitske Ifirmacombi võtmise ajal nahka

päikese ja UV-kiirgusega kokkupuute eest,

kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:

AKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest

tingitud neeruprobleemid,

aliskireen.

Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide

(nt kaaliumi) sisaldust veres.

Vt ka teavet lõigus „Ifirmacombi’t ei tohi võtta”.

Rääkige arstile, kui arvate end olevat rase (või planeerite rasestumist). Raseduse algul ei ole soovitatav

Ifirmacombi’t kasutada ning pärast 3 raseduskuud ei tohi seda võtta, sest sel ajal kasutades võib see

põhjustada tõsist kahju sündivale lapsele (vt raseduse lõik).

Oma raviarsti peaksite teavitama ka juhul:

kui te te olete madala soolasisaldusega dieedil,

kui teil esinevad sümptomid nagu ebanormaalne janu, suukuivus, üldine nõrkus, unisus,

lihasvalu või krambid, iiveldus, oksendamine või ebanormaalselt kiire südame

löögisagedus, mis võivad olla hüdroklorotiasiidi (seda sisaldab Ifirmacombi) liigse toime

tunnuseks,

kui täheldate naha päikesetundlikkuse suurenemist koos päikesepõletuse sümptomitega (nagu

punetus, kihelus, turse, villid), mis tekivad tavalisest kiiremini,

kui te peate minema operatsioonile või teile peab manustama anesteetikume,

kui täheldate Ifirmacombi kasutamise ajal muutusi nägemises või valu ühes või mõlemas

silmas. Need võivad olla silma soonkesta vedeliku kogunemise sümptomid (silma soonkesta

efusioon) või glaukoomi tekkimise tunnuseks, mille korral suureneb silma(de) siserõhk ja need

võivad tekkida mõne tunni kuni mõne nädala vältel pärast Ifirmacombi võtmist. Ravita jätmisel

võib selle tagajärjeks olla püsiv nägemiskahjustus. Kui teil on varem esinenud allergiat

penitsilliinide või sulfoonamiidide suhtes, võib teil olla suurenenud risk selle tekkeks. Te peate

lõpetama Ifirmacombi kasutamise ja pöörduma arsti poole.

Selles ravimis sisalduv hüdroklorotiasiid võib anda positiivse dopinguproovi.

Lapsed ja noorukid

Ifirmacombi ei ole näidustatud lastele ja noorukitele (vanuses kuni 18 aastat).

Muud ravimid ja Ifirmacombi

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada

mis tahes muid ravimeid.

Uriiniteket kiirendavad ravimid nagu hüdroklorotiasiid, mis kuulub Ifirmacombi koostisse, võivad

põhjustada koostoimeid teiste ravimitega. Liitiumi sisaldavaid preparaate ei tohi kasutada koos

Ifirmacombi’ga ilma teie raviarsti poolse hoolika järelvalveta.

Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid:

kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge võtke Ifirmacombi’t ja

„Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Vereproov võib vajalikuks osutuda, kui kasutate:

kaaliumi sisaldavaid toidulisandeid,

kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid,

kaaliumi säästvaid ravimeid või teisi diureetikume (vee väljaajamistabletid),

mõningaid kõhulahtisteid,

podagra ravimeid,

ravitoimega D-vitamiini preparaate,

südamerütmi kontrollivaid ravimeid,

suhkruhaiguse ravimeid (suukaudseid preparaate või insuliine),

karbamasepiin (epilepsia raviks kasutatav ravim).

Teie raviarsti jaoks on tähtis teada, kas kasutate teisi ravimeid alandamaks oma vererõhku,

glükokortikosteroide ja vähiraviks mõeldud ravimeid, valuvaigisteid, artriidiravimeid, kolestüramiin

või kolestipool vaikusid vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks.

Ifirmacombi koos toidu, joogi ja alkoholiga

Ifirmacombi’t võib võtta koos toiduga või ilma.

Ifirmacombi koostises oleva hüdroklorotiasiidi tõttu võib alkoholi tarvitamisel samaaegselt selle

ravimi kasutamisega tekkida tavalisest tugevam peapööritus, seda eriti istuvast asendist püsti

tõusmisel.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Rääkige arstile kui arvate end olevat rase (või planeerite rasestumist). Arst soovitab üldjuhul lõpetada

Ifirmacombi võtmise enne kui rasestute või niipea kui olete jäänud rasedaks ja määrab tavaliselt

Ifirmacombi asemel mõne teise ravimi, sest Ifirmacombi’t ei soovitata kasutada raseduse ajal ning

seda ei tohi kasutada pärast 3 raseduskuud, kuna võib põhjustada tõsist kahju sündivale lapsele

kasutamisel pärast kolmandat raseduskuud.

Imetamine

Pidage nõu oma arstiga, kui toidate last rinnaga või kavatsete alustada rinnaga toitmist. Ifirmacombi’t

ei soovitata imetavatele emadele ning arst võib soovitada teile mõne muu ravimi kui soovite last

rinnaga toita, eriti kui tegemist on vastsündinu või enneaegse imikuga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ifirmacombi ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Vererõhu ravi ajal

võib siiski mõnikord tekkida pearinglus ja väsimus. Kui te tunnete neid tekkivat, siis pidage enne

autojuhtimist või masinate käsitsemist arstiga nõu.

Ifirmacombi sisaldab naatriumi

See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab

põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3.

Kuidas Ifirmacombi’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annused Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg

Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg

kirjutab arst teile välja tavaliselt sel juhul, kui eelnev ravi ei alandanud teie vererõhku piisavalt. Arst

informeerib teid, kuidas eelnevalt ravilt Ifirmacombi kasutamisele üle minna.

Kui see annus ei alanda teie vererõhku piisavalt, siis võib teie arst teile välja kirjutada Ifirmacombi

300 mg/12,5 mg.

Annused Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg soovitatav annus on üks tablett ööpäevas.

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg kirjutab arst teile välja tavaliselt sel juhul, kui eelnev ravi ei alandanud

teie vererõhku piisavalt. Arst informeerib teid, kuidas eelnevalt ravilt Ifirmacombi kasutamisele üle

minna.

Kui see annus ei alanda teie vererõhku piisavalt, siis võib teie arst teile välja kirjutada Ifirmacombi

300 mg/25 mg.

Annused Ifirmacombi 300 mg/25 mg

Ifirmacombi 300 mg/25 mg soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Seda annust ei tohi suurendada.

Ifirmacombi 300 mg/25 mg kirjutab arst teile välja tavaliselt sel juhul, kui eelnev ravi ei alandanud

teie vererõhku piisavalt. Arst informeerib teid, kuidas eelnevalt ravilt Ifirmacombi kasutamisele üle

minna.

Kui see annus ei alanda teie vererõhku piisavalt, siis kirjutab teie arst teile välja lisaravi.

Manustamisviis

Ifirmacombi on suukaudseks kasutamiseks. Neelake tablett koos piisava koguse vedelikuga (nt üks

klaas vett). Ifirmacombi’t võib võtta koos toiduga või ilma. Püüdke võtta oma päevane annus igal

päeval samal ajal. Oluline on võtta Ifirmacombi’t niikaua kuni arst ei ole otsustanud teisiti.

Maksimaalne vererõhku alandav toime peaks saabuma 6...8 nädala jooksul ravi algusest arvates.

Kui te võtate Ifirmacombi’t rohkem kui ette nähtud

Kui võtsite kogemata liiga palju tablette, siis pöörduge kohe arsti poole.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Ifirmacombi’t ei tohi anda alla 18-aastastele lastele. Kui laps neelas mõne tableti, siis peate sellest

kohe arstile teatama.

Kui te unustate Ifirmacombi’t võtta

Kui unustasite juhuslikult ravimi võtmata, võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset

annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Siiski võib esineda ka tõsiseid ja arstiabi vajavaid juhtumeid.

Esinenud on üksikuid allergilisi nahareaktsioone (lööve, nõgestõbi), samuti on irbesartaani kasutanud

patsientidel teatatud näo, huulte ja/või keele paikse turse tekkimisest.

Kui täheldate mõnda neist ülalloetletud sümptomitest või kui esineb hingeldus, lõpetage

Ifirmacombi kasutamine ja võtke koheselt ühendust arstiga.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgnevalt:

sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st.

aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st.

Kliinilistes uuringutes Ifirmacombi’ga ravitud patsientidel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

iiveldus/oksendamine,

urineerimishäired,

väsimus,

pearinglus (ka siis, kui tõusete püsti lamavast või istuvast asendist),

vereproov võib näidata lihaste ja südame tööd iseloomustava ensüümi (kreatiinkinaasi) taseme

suurenemist või neerufunktsiooni laboratoorsete näitajate (uurea, kreatiniini) taseme

suurenemist.

Pidage nõu oma arstiga, kui mõni neist kõrvaltoimetest põhjustab probleeme.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

kõhulahtisus,

madal vererõhk,

nõrkus,

kiire südamerütm,

naha punetus,

tursed,

seksuaaldüsfunktsioon (suguelu häired),

vereproov võib näidata naatriumi ja kaaliumi taseme vähenemist.

Pidage nõu oma arstiga, kui mõni neist kõrvaltoimetest põhjustab probleeme.

Kõrvaltoimed, millest on teatatud irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi turustamise järgselt

Mõnedest kõrvaltoimetest on teatatud Ifirmacombi turuletulekujärgselt. Nendeks teadmata

esinemissagedusega kõrvaltoimeteks on:

peavalu,

kumin kõrvus,

köha,

maitsetundlikkuse häired,

seedehäired,

liiges- ja lihasvalud,

maksa- ja neerutalitluse häired,

kaaliumisisalduse suurenemine veres ja

allergilised reaktsioonid nagu lööve, nõgestõbi, näo, huulte, suu, keele või kõri turse,

aeg-ajalt on teatatud ikteruse juhtudest (naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumine).

Nagu iga teise kahekomponentse ravimi korral, ei saa välistada kummagi toimeainega eraldi seotud

kõrvaltoimeid.

Ainult irbesartaaniga seotud kõrvaltoimed

Lisaks ülaltoodud kõrvaltoimetele on teatatud ka valust rindkeres, rasketest allergilistest

reaktsioonidest (anafülaktiline šokk) ja trombotsüütide (verehüübimiseks vajalikud vererakud) arvu

vähenemisest.

Ainult hüdroklorotiasiidiga seotud kõrvaltoimed

Naha- ja huulevähk (mitte-melanoomne nahavähk); isu kaotus; maoärritus; maokrambid;

kõhukinnisus; ikterus (naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumine); pankreatiit ja sellega kaasnev

tugev valu ülakõhus ning sageli iiveldus ja oksendamine; unehäired; depressioon; hägune nägemine;

suurenenud silmarõhust tingitud nägemise halvenemine või valu silmades (silma soonkesta vedeliku

kogunemise (silma soonkesta efusiooni) või ägeda suletudnurga glaukoomi võimalikud sümptomid);

valgete vereliblede arvu vähenemine ja sellega kaasneda võivad sagedased nakkused, palavik;

trombotsüütide arvu vähenemine (need on vajalikud vere hüübimiseks); punaste vereliblede arvu

vähenemine (aneemia) ja sellega kaasnev väsimus, peavalu ning õhupuudus pingutuse korral,

peapööritus ja kahvatus; neerupuudulikkus; probleemid kopsudega, sealhulgas kopsupõletik ja

vedeliku kogunemine kopsu; naha tundlikkuse suurenemine päikesekiirgusele, veresoonte põletik;

nahahaigus mida iseloomustab naha koorumine üle kogu keha;

erütematoosne luupus ja selle tulemusena lööbed näol, kaelal ja peanahal; allergilised reaktsioonid;

lihasnõrkus ja lihaskrambid; südame löögisageduse muutus; vererõhu langus kehaasendi muutmisel;

süljenäärmete turse; vere suhkrusisalduse suurenemine; suhkur uriinis; teatud lipiidide sisalduse

suurenemine veres; kusihappe sisalduse suurenemine veres, mis võib põhjustada podagrat.

Teadaolevalt võivad hüdroklorotiasiidi kõrvaltoimed sageneda hüdroklorotiasiidi suuremate annuste

kasutamisel.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil esineb ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku

teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Ifirmacombi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ära ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas

hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ifirmacombi sisaldab

Toimeained on irbesartaan ja hüdroklorotiasiid.

Üks Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg

irbesartaani (irbesartaanvesinikkloriidina) ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.

Üks Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg

irbesartaani (irbesartaanvesinikkloriidina) ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.

Üks Ifirmacombi 300 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg irbesartaani

(irbesartaanvesinikkloriidina) ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.

Teised koostisoad on:

Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg:

mannitool, hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos,

naatriumtärklisglükolaat, talk, makrogool 6000, hüdrogeenitud riitsinusõli tableti sisus ja

polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, kollane raudoksiid (E172) ja punane

raudoksiid (E172) õhukeses polümeerikattes. Vt lõik 2 „Ifirmacombi sisaldab naatriumi“.

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg:

mannitool, hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos,

naatriumtärklisglükolaat, talk, makrogool 6000, hüdrogeenitud riitsinusõli tableti sisus ja

polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk õhukeses polümeerikattes. Vt lõik 2

„Ifirmacombi sisaldab naatriumi“.

Ifirmacombi 300 mg/25 mg:

mannitool, hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos,

naatriumtärklisglükolaat, talk, makrogool 6000, hüdrogeenitud riitsinusõli tableti sisus ja

polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, kollane raudoksiid (E172) ja punane

raudoksiid (E172) õhukeses polümeerikattes. Vt lõik 2 „Ifirmacombi sisaldab naatriumi“.

Kuidas Ifirmacombi välja näeb ja pakendi sisu

Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg

Kahvaturoosad, kaksikkumerad, ovaalsed, õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid).

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg

Valged, kaksikkumerad, kapslikujulised, õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid).

Ifirmacombi 300 mg/25 mg

Kahvaturoosad, kaksikkumerad, kapslikujulised, õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid).

14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti blisterpakendis ja karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

Tootja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.

Lugege kogu dokumenti

I LISA

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Ifirmacombi 300 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg irbesartaani (irbesartaanvesinikkloriidina) ja

12,5 mg hüdroklorotiasiidi.

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg irbesartaani (irbesartaanvesinikkloriidina) ja

12,5 mg hüdroklorotiasiidi.

Ifirmacombi 300 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg irbesartaani (irbesartaanvesinikkloriidina) ja

25 mg hüdroklorotiasiidi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).

Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Kahvaturoosad, kaksikkumerad, ovaalsed, õhukese polümeerikattega tabletid.

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Valged, kaksikkumerad, kapslikujulised, õhukese polümeerikattega tabletid.

Ifirmacombi 300 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Kahvaturoosad, kaksikkumerad, kapslikujulised, õhukese polümeerikattega tabletid.

4.

KLIINILISED ANDMED

4.1

Näidustused

Essentsiaalse hüpertensiooni ravi.

Fikseeritud annusega kombinatsioon on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel vererõhk ei ole

adekvaatselt kontrollitav irbesartaani või hüdroklorotiasiidiga eraldi võetuna (vt lõik 5.1).

4.2

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ifirmacombi’t võib võtta üks kord päevas koos toiduga või ilma.

Soovitada võib ka annuse tiitrimist individuaalsete toimeaine komponentidega (st. irbesartaani ja

hüdroklorotiasiidiga).

Kliinilisel sobivusel kaalutakse üleminekut monoteraapialt kindlaksmääratud annustes fikseeritud

kombinatsioonidele:

Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg võib manustada patsientidele, kelle vererõhk ei ole adekvaatselt

kontrollitud hüdroklorotiasiidi või 150 mg irbesartaaniga eraldi võetuna;

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg võib manustada patsientidele, kelle vererõhu kontrollimiseks 300

mg irbesartaani või Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg ei ole piisav.

Ifirmacombi 300 mg/25 mg võib manustada patsientidele, kelle vererõhu kontrollimiseks

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg ei ole piisav.

Suuremaid annused kui 300 mg irbesartaani/25 mg hüdroklorotiasiidi üks kord päevas ei soovitata.

Vajadusel võib Ifirmacombi’t manustada koos mõne teise antihüpertensiivse ravimiga (vt lõigud 4.3,

4.4, 4.5 ja 5.1).

Patsientide erirühmad

Neerukahjustus

Hüdroklorotiasiidi sisalduse tõttu ei soovitata Ifirmacombi’t raske neerukahjustusega (kreatiniini

kliirens < 30 ml/min) patsientidele. Neil patsientidel on lingudiureetikumid eelistatumad kui tiasiidid.

Annuse korrigeerimine ei ole vajalik neerukahjustusega patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on ≥

30 ml/min (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Maksakahjustus

Ifirmacombi ei ole näidustatud raske maksakahjustusega patsientidele.

Maksakahjustusega patsientidel tuleb tiasiide kasutada ettevaatusega. Kerge kuni mõõduka

maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja Ifirmacombi annust kohandada. (vt lõik 4.3).

Eakad

Eakatel ei ole Ifirmacombi annuse korrigeerimine vajalik.

Lapsed

Ifirmacombi’t ei soovitata kasutamiseks lastel ja noorukitele sest ohutus ja efektiivsus ei ole veel

tõestatud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis

Suukaudne.

4.3

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või teiste sulfoonamiidide

derivaatide suhtes (hüdroklorotiasiid on sulfoonamiidi derivaat).

Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõik 4.4 ja 4.6)

Raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens < 30 ml/min)

Refraktoorne hüpokaleemia, hüperkaltseemia

Raske maksapuudulikkus, biliaarne tsirroos ja kolestaas.

Ifirmacombi samaaegne kasutamine koos aliskireeni sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud

suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) patsientidele (vt lõigud 4.5 ja

5.1).

4.4

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hüpotensioon - hüpovoleemilised patsiendid

Ifirmacombi’t on hüpertensiivsetel patsientidel harva seostatud sümptomaatilise hüpotensiooniga, kui

puuduvad teised hüpotensiooni riskifaktorid. Sümptomaatiline hüpotensioon võib tekkida vähenenud

vedelikumahu ja/või naatriumisisaldusega patsientidel, mis on tingitud tugevast diureetikumravist,

soola hulga piiramisest dieedis, kõhulahtisusest või oksendamisest. Sellised seisundid tuleb

korrigeerida enne ravi alustamist Ifirmacombi’ga.

Neeruarteri stenoos - renovaskulaarne hüpertensioon

Bilateraalse neeruarteri stenoosiga või ühe funktsioneeriva neeru arteri stenoosiga patsientide

ravimisel angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritega või angiotensiin-II

retseptorantagonistidega on suurenenud oht raske hüpotensiooni ja neerupuudulikkuse tekkeks. Kuigi

Ifirmacombi kasutamisel ei ole sellist reaktsiooni tõendatud, tuleb niisuguste seisundite võimalust

arvestada.

Neerukahjustus ja neerutransplantatsioon

Ifirmacombi manustamisel neerukahjustusega patsientidele on soovitatav perioodiliselt kontrollida

kaaliumi, kreatiniini ja kusihappe sisaldust seerumis.

Puuduvad kliinilised kogemused Ifirmacombi kasutamisest hiljuti siirdatud neeruga patsientidel.

Ifirmacombi’t ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min)

(vt lõik 4.3). Kahjustunud neerufunktsiooniga patsientidel võib esineda tiasiiddiureetikumidega seotud

asoteemiat. Annust ei ole vaja kohandada neerukahjustusega patsientidel kreatiniini kliirensiga ≥

30 ml/min. Kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirensiga ≥ 30 ml/min kuid

< 60 ml/min) tuleb seda fikseeritud annusega ravimikombinatsiooni kasutada ettevaatusega.

Reniin-angiotensiin-aldosteroon-süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad

On tõendeid, et AKE-inhibiitorite, angiotensiin II retseptori antagonistide või aliskireeni samaaegne

kasutamine suurendab hüpotensiooni, hüperkaleemia ja neerutalitluse languse (k.a äge

neerupuudulikkus) riski. Seetõttu ei soovitata RAAS-i kahekordset blokaadi AKE-inhibiitorite,

angiotensiin II retseptori antagonistide või aliskireeni samaaegse kasutamisega (vt lõigud 4.5 ja 5.1).

Kui kahekordset blokeerivat ravi peetakse vältimatult vajalikuks, tuleb seda teha ainult spetsialisti

järelvalve all, jälgides hoolikalt neerutalitlust, elektrolüüte ja vererõhku.

AKE-inhibiitoreid ja angiotensiin II retseptori antagoniste ei tohi kasutada samaaegselt diabeetilise

nefropaatiaga patsientidel.

Maksakahjustus

Kahjustunud maksafunktsiooni või progresseeruva maksahaigusega patsientidel tuleks tiasiide

kasutada ettevaatlikult, kuna väiksemadki muutused vedeliku ja elektrolüütide tasakaalus võivad

põhjustada maksakoomat. Ifirmacombi kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel kliinilised

kogemused puuduvad.

Aordi- ja mitraalklapi stenoos, obstruktiivne hüpertroofiline kardiomüopaatia

Sarnaselt teistele vasodilataatoritele, on vaja olla eriti ettevaatlik aordi- või mitraalklapi stenoosi või

obstruktiivse hüpertroofilise kardiomüopaatiaga patsientide puhul.

Primaarne aldosteronism

Primaarse aldosteronismiga patsiendid ei allu tavaliselt antihüpertensiivsele ravile reniin-angiotensiin-

aldosterooni süsteemi pärssimise kaudu toimivate ravimitega. Seetõttu ei ole Ifirmacombi kasutamine

soovitatav.

Ainevahetus ja endokriinsed toimed

Tiasiidravi võib häirida glükoositaluvust. Diabeediga patsientidele võib olla vajalik insuliini või

suukaudsete diabeediravimite annuse korrigeerimine. Tiasiidravi käigus võib latentne diabeet

manifesteeruda.

Tiasiidraviga on seostatud kolesterooli ja triglütseriidide taseme tõusu, kuigi 12,5 mg annusega, mis

sisaldub Ifirmacombi’s, on see oht vähene või puudub.

Mõnel tiasiidravi saaval patsiendil võib tekkida hüperurikeemia või podagra ägenemine.

Elektrolüütide tasakaalu häired

Nagu kõigil diureetikumravi saavatel patsientidel, tuleb sobivate intervallidega perioodiliselt määrata

seerumi elektrolüütide taset.

Tiasiidid, k.a hüdroklorotiasiid, võivad põhjustada vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu häireid

(hüpokaleemia, hüponatreemia ja hüpokloreemiline alkaloos). Hoiatavateks vedeliku ja elektrolüütide

tasakaalu häirete tunnusteks on: suukuivus, janu, nõrkus, letargia, unisus, rahutus, lihasevalu või

krambid, lihasväsimus, hüpotensioon, oliguuria, tahhükardia, seedetraktihäired nagu iiveldus või

oksendamine.

Ehkki tiasiid-diureetikumide kasutamisel võib kujuneda hüpokaleemia, võib samaaegne irbesartaani

manustamine vähendada diureetikumitest põhjustatud hüpokaleemiat. Hüpokaleemia risk on suurem

maksatsirroosiga patsientidel, suure diureesiga patsientidel, suukaudselt ebapiisavalt elektrolüüte

saavatel patsientidel ja patsientidel, kes saavad samaaegset ravi kortikosteroididega või AKTH-ga.

Tänu Ifirmacombi’s sisalduvale irbesartaanile võib vastupidi tekkida hüperkaleemia, eriti

neerukahjustuse ja/või südamepuudulikkuse ning diabeedi korral.

Riskirühma patsientidel on soovitatav seerumi kaaliumitaseme adekvaatne jälgimine.

Kaaliumisäästvate diureetikumide, kaaliumilisandite või kaaliumi sisaldavate soolaasendajate

manustamisel koos Ifirmacombi’ga tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).

Irbesartaani hüponatreemiat vähendava või ennetava toime kohta andmed puuduvad. Kloriididefitsiit

on tavaliselt kerge ega vaja ravi.

Tiasiidid võivad vähendada kaltsiumi eritumist uriiniga ja põhjustada kaltsiumitaseme vahelduvat ning

kerget tõusu seerumis ilma teadaoleva kaltsiumiainevahetuse häireta. Väljendunud hüperkaltseemia

võib olla varjatud hüperparatüreoidismi indikaatoriks. Tiasiidide manustamine tuleb katkestada enne

kõrvalkilpnäärme funktsiooni uurimist.

Tiasiidid suurendavad teadaolevalt magneesiumi eritumist uriiniga, mille tulemusena võib kujuneda

hüpomagneseemia.

Liitium

Liitiumi ja Ifirmacombi kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).

Dopingutestid

Ravimis sisalduv hüdroklorotiasiid võib põhjustada positiivse analüütilise reaktsiooni dopingutestide

läbiviimisel.

Üldised

Patsientidel, kelle vaskulaarne toonus ja neerufunktsioon sõltuvad peamiselt reniinangiotensiin-

aldosterooni süsteemi aktiivsusest (nt südame raskekujulise paispuudulikkuse või neeruhaigusega, sh

neeruarteri stenoosiga patsiendid), on ravi seda süsteemi mõjutavate ravimitega nagu angiotensiini

konverteeriva ensüümi inhibiitorid ja angiotensiin-II retseptorite lokaatorid seostatud ägeda

hüpotensiooni, asoteemia, oliguuria ja harva ägeda neerupuudulikkusega (vt lõik 4.5). Nagu ükskõik

millise antihüpertensiivse ravimi kasutamisel, võib tugev vererõhu langus isheemilise kardiopaatia või

isheemiatõvega patsiendil põhjustada müokardiinfarkti või ajuinfarkti.

Ülitundlikkusreaktsioon hüdroklorotiasiidile võib tekkida nii allergia või bronhiaalastma anamneesiga

patsientidel kui ka ilma, kuid tõenäolisem on see sellise anamneesiga patsientidel.

Tiasiiddiureetikumide kasutamisel on esinenud süsteemse erütematoosse luupuse ägenemist või

aktiveerumist.

Tiasiiddiureetikumide kasutamisel on esinenud fotosensitiivseid reaktsioone (vt lõik 4.8). Kui ravi ajal

tekib fotosensitiivne reatsioon, tuleks soovitada lõpetada ravi. Kui diureetikumi taasmääramine osutub

vajalikuks, tuleb soovitada kaitsta katmata kehapiirkonda päikese või kunstliku ultraviolettkiirguse

eest.

Rasedus

Ravi angiotensiin II retseptori antagonistidega (AIIRA) ei tohi alustada raseduse ajal. Kui ravi

jätkamist AIIRA'ga ei peeta hädavajalikuks, tuleb rasestumist planeerival patsiendil antihüpertensiivne

ravi asendada sellisega, mille ohutusprofiil lubab kasutamist raseduse ajal. Raseduse diagnoosimisel

tuleb ravi AIIRA'ga kohe lõpetada ning vajadusel alustada asjakohase alternatiivse raviga (vt lõigud

4.3 ja 4.6).

Silma soonkesta efusioon, äge müoopia ja sekundaarne äge suletudnurga glaukoom

Sulfoonamiidi või sulfoonamiidi derivaadi rühma kuuluvad ravimid võivad põhjustada isikupärase

reaktsiooni, mille tulemuseks on silma soonkesta efusioon koos nägemisvälja defektiga, mööduv

lühinägevus ja äge suletudnurga glaukoom. Kuigi ka hüdroklorotiasiid on sulfoonamiid, on

hüdroklorotiasiidiga seoses teatatud vaid üksikutest ägeda suletudnurga glaukoomi juhtudest.

Sümptomiteks on äge nägemisteravuse langus või valu silmades ning tavaliselt tekib see tundide kuni

nädalate jooksul alates ravi alustamisest. Ravimata äge suletudnurga glaukoom võib põhjustada

nägemise püsiva kaotuse. Esmaseks meetmeks on ravimi kasutamise lõpetamine võimalikult kiiresti.

Kohene arstiabi või kirurgiline ravi võib vajalikuks osutuda, kui silmasisene rõhk püsib. Ägeda

suletudnurga glaukoomi riskifaktoriks võib olla varasem sulfoonamiidide või penitsilliini allergia (vt

lõik 4.8).

Mitte-melanoomne nahavähk

Kahes Taani riiklikul vähiregistril põhinevas epidemioloogilises uuringus tuvastati suureneva

kumulatiivse kokkupuute korral hüdroklorotiasiidiga mitte-melanoomse nahavähi (basaalrakk-

kartsinoom ja lamerakk-kartsinoom) riski suurenemine, mille tekkemehhanism võib olla

hüdroklorotiasiidi fotosensibiliseeriv toime.

Hüdroklorotiasiidi võtvaid patsiente peab teavitama mitte-melanoomse nahavähi riskist ja soovitama

neil regulaarselt kontrollida nahka uute kollete suhtes ja kõikidest kahtlastest nahamuutustest kohe

teatada. Nahavähi riski minimeerimiseks peab patsiente juhendama võtma võimalikke

ennetusmeetmeid, nt piirama kokkupuudet päikesevalguse ja UV-kiirgusega ning kasutama

kokkupuute korral piisavat kaitset. Kahtlaseid nahamuutusi peab kohe uurima, sh tegema

biopsiamaterjali histoloogilise uuringu. Patsientide puhul, kellel on varem esinenud mitte-melanoomne

nahavähk, peab hüdroklorotiasiidravi jätkamist hoolikalt kaaluma (vt ka lõik 4.8).

Naatrium

See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab

põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

4.5

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teised antihüpertensiivsed ravimid

Ifirmacombi antihüpertensiivne toime võib tugevneda teiste antihüpertensiivsete preparaatide

samaaegsel kasutamisel. Irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi (annustes kuni 300 mg irbesartaani/25 mg

hüdroklorotiasiidi) on ohutult kasutatud koos teiste antihüpertensiivsete preparaatidega, sh

kaltsiumikanali blokaatorid ja beetablokaatorid. Eelnev diureetikumide kasutamine suures annuses

võib põhjustada hüpovoleemiat ja riski hüpotensiooni tekkeks, kui ravi alustatakse irbesartaaniga koos

või ilma tiasiid-diureetikumita juhul kui kõigepealt ei korrigeerita hüpovoleemiat (vt lõik 4.4).

Aliskireeni sisaldavad ravimid või AKE-inhibiitorid

Kliiniliste uuringute andmed on näidanud, et reniin-angiotensiin-aldosteroon-süsteemi (RAAS)

kahekordne blokaad kombinatsioonravil AKE-inhibiitorite, angiotensiin II retseptori antagonistide või

aliskireeniga on seotud kõrvalnähtude, nt hüpotensiooni, hüperkaleemia ja neerutalitluse languse (k.a

äge neerupuudulikkus) sagenemisega, võrreldes monoteraapiaga (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1).

Liitium

Liitiumi ja angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite kooskasutamisel on teatatud liitiumi

seerumikontsentratsiooni ja toksilisuse pöörduvast suurenemisest. Sarnast toimet irbesartaaniga on

siiani kirjeldatud väga harva. Enamgi, liitiumi renaalne kliirens väheneb tiasiidide kasutamisel, seega

võib Ifirmacombi kasutamisel liitiumi toksilisuse risk suureneda. Seetõttu on liitiumi ja Ifirmacombi

kombineerimine mittesoovitatav (vt lõik 4.4). Kui samaaegne manustamine osutub vajalikuks, on

soovitatav hoolikalt jälgida liitiumisisaldust seerumis.

Kaaliumisisaldust mõjutavad preparaadid

Hüdroklorotiasiidi kaaliumi väljutavat toimet tasakaalustab irbesartaani kaaliumi säästev toime.

Hüdroklorotiasiidi toime kaaliumisisaldusele võib olla potentseeritud teiste kaaliumikadu ja

hüpokaleemiat soodustavate ravimite poolt (nt teised kaliureetilised diureetikumid, lahtistid,

amfoteritsiin, karbenoksoloon, bensüülpenitsilliini naatriumi sool). Ja vastupidi, tuginedes

kogemustele reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi toimivate teiste ravimite kasutamisel,

samaaegne kaaliumi säästvate diureetikumide, kaaliumilisandite, kaaliumi isaldavate soolaasendajate

või teiste kaaliumi seerumisisaldust suurendavate ravimite (nt hepariin) kasutamine võib põhjustada

kaaliumisisalduse suurenemist seerumis. Sellise riskiga patsientidel tuleb seerumi kaaliumisisaldust

asjakohaselt jälgida.

Ravimid, mille toimet mõjutavad kaaliumisisalduse häired

Seerumi kaaliumisisalduse regulaarne jälgimine on soovitatav Ifirmacombi koosmanustamisel

ravimitega, mille toimet mõjutavad kaaliumitaseme häired (nt digitaalise glükosiidid,

antiarütmikumid).

Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid

Angiotensiin-II antagonistide samaaegsel manustamisel mitte-steroidsete põletikuvastaste ravimitega

(nt selektiivsed COX-2 inhibiitorid, atsetüülsalitsüülhape (> 3 g/päevas) ja mitte-selektiivsed MSPVA-

d) võib antihüpertensiivne toime väheneda.

Nagu AKE-inhibiitorite, võib ka angiotensiin-II antagonistide ja MSPVA-de kooskasutamine

põhjustada neerufunktsiooni halvenemise riski suurenemist, sealhulgas võimalikku ägedat

neerupuudulikkust ja seerumi kaaliumisisalduse suurenemist eeskätt eelnevalt nõrgenenud

neerufunktsiooniga patsientidel. Eriti eakatel nõuab kombinatsiooni manustamine ettevaatust. Patsient

peab olema eelnevalt adekvaatselt hüdreeritud ja tuleks kaaluda neerufunktsiooni jälgimist kaasneva

ravi alustamisel ning perioodiliselt pärast seda.

Lisainformatsioon irbesartaani koostoimete kohta

Hüdroklorotiasiid ei mõjutanud kliinilistes uuringutes irbesartaani farmakokineetikat. Irbesartaan

metaboliseerub peamiselt CYP2C9 vahendusel ja vähemal määral moodustades glukuroniidi.

Irbesartaani manustamisel koos varfariiniga, ravimiga, mis metaboliseerub CYP2C9 kaudu ei

ilmnenud märkimisväärseid farmakokineetilisi ega farmakodünaamilisi koostoimeid. CYP2C9

indutseerijate, nagu näiteks rifampitsiin mõju irbesartaani farmakokineetikale ei ole hinnatud.

Irbesartaani samaaegne manustamine ei mõjutanud digoksiini farmakokineetikat.

Lisainformatsioon hüdroklorotiasiidi koostoimete kohta

Samaaegsel manustamisel võivad järgmised ravimid anda koostoimeid tiasiid-diureetikumidega:

Alkohol: ortostaatiline hüpotensioon võib tugevneda;

Antidiabeetilised ravimid (suukaudsed ja insuliin): võib osutuda vajalikuks antidiabeetilise ravimi

annuse korrigeerimine (vt lõik 4.4);

Kolestüramiin ja kolestipool vaigud: anioonsete ioonvahetusvaikude juuresolekul hüdroklorotiasiidi

imendumine häirub. Ifirmacombi’t tuleb võtta vähemalt üks tund enne või neli tundi pärast neid

ravimeid;

Kortikosteroidid, AKTH: võib süveneda elektrolüütide defitsiit, eriti hüpokaleemia;

Digitaalise glükosiidid: tiasiidide poolt põhjustatud hüpokaleemia või hüpomagneseemia soodustavad

digitaalisest indutseeritud südame rütmihäirete teket (vt lõik 4.4);

Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid: mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamine

võib mõnel patsiendil vähendada tiasiiddiureetikumi diureetilist, natriureetilist ja antihüpertensiivset

toimet;

Vasopressiivsed amiinid (nt noradrenaliin): vasopressiivsete amiinide toime võib väheneda, kuid

mitte tasemeni, mis välistaks nende kasutamist;

Mittedepolariseerivad müorelaksandid (nt tubokurariin): hüdroklorotiasiid võib tugevdada

mittedepolariseerivate skeletilihasrelaksantide toimet;

Podagravastased ravimid: hüdroklorotiasiidi kusihappe seerumisisaldust tõstva toime tõttu võib

vajalikuks osutuda podagravastaste ravimite annuse korrigeerimine. Probenetsiidi või sulfiinpürasooni

annuse suurendamine võib osutuda vajalikuks. Koosmanustamine tiasiiddiureetikumidega võib

suurendada ülitundlikkusreaktsioonide esinemissagedust allopurinoolile;

Kaltsiumisoolad: tiasiiddiureetikumid võivad põhjustada seerumi kaltsiumisisalduse tõusu

ekskretsiooni vähendamise kaudu. Kui kaltsiumilisandeid või kaltsiumisäästvaid ravimeid (nt ravi

vitamiiniga D) on vajalik määrata, võib vajalikuks osutuda kaltsiumi seerumitaseme jälgimine ja

kaltsiumi annuse kohandamine;

Karbamasepiin: karbamasepiini ja hüdroklorotiasiidi samaaegset kasutamist on seostatud

sümptomaatilise hüponatreemia riskiga. Nende samaaegsel kasutamisel tuleb jälgida elektrolüütide

taset. Võimalusel tuleks kasutada mõne teise rühma diureetikumi.

Muud koostoimed: tiasiidid võivad tugevdada beetablokaatorite ja diasoksiidi hüperglükeemilist

toimet.

Antikoliinergilised preparaadid (nt atropiin, biperideen) võivad suurendada tiasiidtüüpi diureetikumide

biosaadavust, vähendades mao-sooletrakti motoorikat ja mao tühjenemise kiirust.

Tiasiidid võivad suurendada amantadiini kõrvaltoimete tekkimise ohtu.

Tiasiidid võivad vähendada tsütotoksiliste ravimite (nt tsüklofosfamiid, metotreksaat) eliminatsiooni

neerude kaudu ja suurendada nende müelosupressiivset toimet.

4.6

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Angiotensiin II retseptori antagonistid (AIIRA)

AIIRA ei soovitata kasutada raseduse esimesel trimestril (vt lõik 4.4). AIIRA kasutamine on

vastunäidustatud raseduse teisel ja kolmandal trimestril (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Epidemioloogilised andmed ei võimalda üheselt määrata riski teratogeensuse tekkeks AKE

inhibiitorite kasutamisel raseduse esimesel trimestril, sellegipoolest ei saa ka välistada selle riski

vähest suurenemist. Kuivõrd usaldusväärsed epidemioloogilised andmed angiotensiin II retseptori

antagonistidega (AIIRA) seotud riskist puuduvad, võivad sarnased ohud olla seotud ka selle

ravimiklassiga. Kui ravi jätkamist ARB'iga ei peeta hädavajalikuks, tuleb rasestumist planeerival

patsiendil antihüpertensiivne ravi asendada sellisega, mille ohutus raseduse ajal on tõestatud. Raseduse

diagnoosimisel tuleb ravi AIIRA'ga kohe lõpetada ning vajadusel alustada muu asjakohase raviga.

Ravi AIIRA'ga raseduse teisel ja kolmandal trimestril põhjustab inimesel teadaolevalt fetotoksilisust

(neerufunktsiooni nõrgenemine, oligohüdramnion, kolju luustumise peetus) ning toksilisust

vastsündinul (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia) (vt lõik 5.3).

Kui AIIRA on kasutatud raseduse teisel trimestril või hiljem on soovitatav sonograafiliselt kontrollida

loote neerufunktsiooni ja koljut.

Imikut, kelle ema on kasutanud AIIRA tuleb tähelepanelikult jälgida hüpotensiooni suhtes (vt lõigud

4.3 ja 4.4).

Hüdroklorotiasiid

Hüdroklorotiasiidi kasutamisega raseduse ajal on kogemused piiratud, eriti esimese trimestri kohta.

Loomkatsed ei ole piisavad. Hüdroklorotiasiid läbib platsentaarbarjääri. Tulenevalt hüdroklorotiasiidi

farmakoloogilisest toimemehhanismist võib selle kasutamine raseduse teisel ja kolmandal trimestril

häirida loote-platsenta perfusiooni ning põhjustada loote ja vastsündinu ikterust, elektrolüütide

tasakaalu häireid ja trombotsütopeeniat.

Hüdroklorotiasiidi ei tohi kasutada gestatsioonitursete, rasedusaegse hüpertensiooni ega preeklampsia

raviks vähenenud plasmamahu ja platsenta hüpoperfusiooni riski tõttu, ilma et see avaldaks haiguse

kulule soodsat mõju.

Hüdroklorotiasiidi ei tohi kasutada essentsiaalse hüpertensiooni raviks rasedatel, välja arvatud

harvadel juhtudel, kui ei saa kasutada mingit muud ravi.

Kuna Ifirmacombi sisaldab hüdroklorotiasiidi, ei ole selle kasutamine raseduse esimese trimestri ajal

soovitatav. Juba raseduse planeerimise ajal tuleb ravi vahetada välja sobiva vastu.

Imetamine

Angiotensiin II retseptori antagonistid (AIIRA)

Kuivõrd andmeid Ifirmacombi kasutamisest imetamise ajal ei ole, ei ole soovitatav Ifirmacombi’t siis

kasutada ning eelistada tuleb ravimit, mille ohutusprofiil lubab kasutamist imetamise ajal, eriti kui

rinnaga toidetakse vastsündinut või enneaegset imikut.

Ei ole teada, kas irbesartaan või tema metaboliidid erituvad rinnapiima.

Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed rottidel on näidanud, et irbesartaan või

tema metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).

Hüdroklorotiasiid

Hüdroklorotiasiid eritub väikestes kogustes inimese rinnapiima. Tiasiidid põhjustavad suurtes annustes

tugevat diureesi ning võivad pärssida rinnapiima tootmist. Ifirmacombi kasutamine imetamise ajal ei

ole soovitatav. Kui Ifirmacombi’t kasutatakse imetamise ajal, peab selle annus olema võimalikult

väike.

Fertiilsus

Irbesartaan ei mõjutanud ravimit saanud rottide fertiilsust ning nende järglasi ravimi kasutamisel

annustes, mis põhjustas esmaseid toksilisuse nähte (vt lõik 5.3).

4.7

Toime reaktsioonikiirusele

Farmakodünaamiliste omaduste ei mõjuta Ifirmacombi tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate

käsitsemise võimet. Autojuhtimisel või masinate käsitlemisel tuleb arvesse võtta, et hüpertensiooni

ravi ajal võivad aegajalt tekkida pearinglus või väsimus.

4.8

Kõrvaltoimed

Irbesartaani/hüdroklorotiasiidi kombinatsioon

Platseebokontrolliga uuringutes irbesartaani/hüdroklorotiasiidi erinevate annustega (vahemik:

37,5 mg/6,25 mg kuni 300 mg/25 mg) ravi saanud 898 hüpertensiivsest patsiendist esines

kõrvaltoimeid 29,5% patsientidest. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid pearinglus (5,6%), väsimus

(4,9%), iiveldus/oksendamine (1,8%) ja urineerimishäired (1,4%). Lisaks sellele täheldati kliinilistes

uuringutes vere uurea lämmastiku (BUN) (2,3%), kreatiinkinaasi (1,7%) ja kreatiniini (1,1%) sisalduse

suurenemist.

Spontaanselt teatatud või platseebo-kontrolliga uuringutes esinenud kõrvaltoimed on toodud Tabelis 1.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt:

Väga sage (≥ 1/10)

Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)

Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)

Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)

Väga harv (< 1/10 000)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Tabel 1: Platseebo-kontrolliga uuringutest ning spontaanselt teatatud kõrvaltoimed

Uuringud

Sage:

Aeg-ajalt:

uurea (BUN), kreatiniini ja kreatiinkinaasi tõus

seerumi kaaliumi- ja naatriumisisalduse langus

Südame häired

Aeg-ajalt

minestus, hüpotensioon, tahhükardia, tursed

Närvisüsteemi häired

Sage:

Aeg-ajalt:

Teadmata:

pearinglus

ortostaatiline pearinglus

peavalu

Kõrva ja labürindi

kahjustused

Teadmata:

tinnitus

Respiratoorsed, rindkere ja

mediastiinumi häired

Teadmata:

köha

Seedetrakti häired

Sage:

Aeg-ajalt:

Teadmata:

iiveldus/oksendamine

kõhulahtisus

düspepsia, düsgeusia

Neerude ja kuseteede häired:

Sage:

Teadmata:

urineerimishäired

neerufunktsiooni kahjustus, sealhulgas

neerupuudulikkus üksikutel riskirühma

patsientidel (vt lõik 4.4)

Lihaste, luustiku ja sidekoe

kahjustused

Aeg-ajalt:

Teadmata:

jäsemete turse

artralgia, müalgia

Ainevahetus- ja toitumishäired

Teadmata:

hüperkaleemia

Vaskulaarsed häired

Aeg-ajalt:

naha punetus

Üldised häired ja

manustamiskoha reaktsioonid

Sage:

väsimus

Immuunsüsteemi häired

Teadmata:

ülitundlikkusreaktsioonid nagu angioödeem,

lööve, urtikaaria

Maksa ja sapiteede häired

Aeg-ajalt:

Teadmata:

ikterus

hepatiit, muutused maksafunktsiooni näitajates

Reproduktiivse süsteemi ja

rinnanäärme häired

Aeg-ajalt:

seksuaaldüsfunktsioon, libiido muutused

Lisainformatsioon üksikkomponentide kohta: lisaks ülaltoodud kõrvaltoimetele kombineeritud ravimi

kohta on kõrvaltoimeid eelnevalt teatatud kummagi üksikkomponendi kohta, mis võivad olla ka

Ifirmacombi potentsiaalseteks kõrvaltoimeteks. Tabelites 2 ja 3 on toodud Ifirmacombi komponentide

kohta teatatud kõrvaltoimed.

Tabel 2: Kõrvaltoimed, mis on teatatud vaid irbesartaani kasutamisel

Vere ja lümfisüsteemi häired

Teadmata:

trombotsütopeenia

Üldised häired ja

manustamiskoha reaktsioonid

Aeg-ajalt:

valu rindkeres

Immuunsüsteemi häired

Teadmata:

anafülaktiline reaktsioon, k.a anafülaktiline šokk

Tabel 3: Kõrvaltoimed, mis on teatatud vaid hüdroklorotiasiidi kasutamisel

Uuringud

Teadmata:

elektrolüütide tasakaaluhäired (sh. hüpokaleemia

ja hüponatreemia, vt lõik 4.4), hüperurikeemia,

glükosuuria, hüperglükeemia, kolesterooli ja

Lugege kogu dokumenti

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/712450/2015

EMEA/H/C/002302

Kokkuvõte üldsusele

Ifirmacombi

irbesartaan/hüdroklorotiasiid

See on ravimi Ifirmacombi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas

inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee

soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Ifirmacombi?

Ifirmacombi on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet, irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi. Seda

turustatakse tablettidena (150 mg irbesartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi; 300 mg irbesartaani ja

25 mg hüdroklorotiasiidi; 300 mg irbesartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi).

Ifirmacombi on geneeriline ravim. See tähendab, et Ifirmacombi on sarnane võrdlusravimiga

CoAprovel, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Lisateave geneeriliste ravimite kohta on

teabedokumendis siin

Milleks Ifirmacombit kasutatakse?

Ifirmacombit kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooniga (kõrgvererõhutõvega) täiskasvanutel, kellel

ainult irbesartaani või hüdroklorotiasiidiga ei teki piisavat ravivastust. Essentsiaalne tähendab, et

kõrgvererõhutõbe ei põhjusta ükski teine haigus.

Ifirmacombi on retseptiravim.

Kuidas Ifirmacombit kasutatakse?

Ifirmacombi annus sõltub patsiendi varasemast irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi annusest. Üle 300 mg

irbesartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi annuseid üks kord ööpäevas ei soovitata. Ifirmacombit tohib

kasutada koos muude kõrgvererõhuravimitega.

Ifirmacombi

EMA/712450/2015

Lk 2/2

Kuidas Ifirmacombi toimib?

Ifirmacombi sisaldab kaht toimeainet, irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi.

Irbesartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II

toime. Angiotensiin II on tugev vasokonstriktor (veresooni ahendav aine). Blokeerides retseptorid,

millega angiotensiin II tavaliselt seondub, peatab irbesartaan hormooni toime ja soodustab veresoonte

laienemist.

Hüdroklorotiasiid on diureetikum, mis on teist tüüpi hüpertensiooniravim. See suurendab uriinieritust

ning vähendab vedeliku hulka veres, mille tulemusena vererõhk alaneb.

Mõlema toimeaine kombinatsioonil on aditiivne toime: kombinatsioon alandab vererõhku rohkem kui

kumbki ravim eraldi. Vererõhu alanemisel vähenevad kõrgvererõhuga seotud riskid, näiteks insuldirisk.

Kuidas Ifirmacombit uuriti?

Et Ifirmacombi on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Ifirmacombi

bioekvivalentsust võrdlusravimiga CoAprovel. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad

organismis sama toimeainesisalduse.

Milles seisneb Ifirmacombi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?

Et Ifirmacombi on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja

riske samadeks mis võrdlusravimil.

Miks Ifirmacombi heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ifirmacombi

võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga CoAprovel. Seetõttu on inimravimite komitee

arvamusel, et nagu ka CoAproveli korral, ületab ravimi Ifirmacombi kasulikkus sellega kaasnevad

riskid. Komitee soovitas anda ravimi Ifirmacombi müügiloa.

Muu teave Ifirmacombi kohta

Euroopa Komisjon andis Ifirmacombi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 4. märtsil

2011.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ifirmacombi kohta on ameti

veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui

vajate Ifirmacombiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti

Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti

veebilehel.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2015.

Sarnased tooted

Otsige selle tootega seotud teateid

Vaadake dokumentide ajalugu

Jagage seda teavet