Ibaflin

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ibafloxacin

Saadav alates:

Intervet International BV

ATC kood:

QJ01MA96

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ibafloxacin

Terapeutiline rühm:

Dogs; Cats

Terapeutiline ala:

Antibakteriální látky pro systémové použití

Näidustused:

Psi:Ibaflin je indikován pro léčbu následujících stavů u psů:kožní infekce (pyodermie - povrchová i hluboká, rány, abscesy) vyvolané vnímavými kmeny Staphylococcus spp., Escherichia coli a Proteus mirabilis;akutní, nekomplikované infekce močového traktu infekce, vyvolané vnímavými kmeny Staphylococcus spp., Proteus, Enterobacter spp. , E. coli a Klebsiella spp. ;respirační-cest (horní cesty dýchací) vyvolané vnímavými kmeny Staphylococcus spp., E. coli a Klebsiella spp. Ibaflin gel je u psů indikován pro léčbu následujících stavů:kožní infekce (pyodermie - povrchová i hluboká, rány, abscesy) vyvolané vnímavými patogeny jako jsou Staphylococcus spp.. , E. coli a P. mirabilis. Kočky:Ibaflin gel je u koček indikován pro léčbu následujících stavů:kožní infekce (měkkých tkání, infekce rány, abscesy) vyvolané vnímavými patogeny jako jsou Staphylococcus spp.. , E. coli, Proteus spp. a Pasteurella spp. ;horních cest dýchacích infekce, vyvolané vnímavými patogeny jako jsou Staphylococcus spp.. , E. coli, Klebsiella spp. a Pasteurella spp.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Staženo

Loa andmise kuupäev:

2000-06-13

Infovoldik

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
26/36
Medicinal product no longer authorised
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO IBAFLIN TABLETY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE V EHP, POKUD
SE NESHODUJE
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE:
Intervet GesmbH
Siemensstrasse 107
A-1210 Wien
Rakousko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ibaflin 30 mg tablety pro psy
Ibaflin 150 mg tablety pro psy
Ibaflin 300 mg tablety pro psy
Ibaflin 900 mg tablety pro psy
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Ibaflin 30 mg: ibafloxacin 30 mg
Ibaflin 150 mg: ibafloxacin 150 mg
Ibaflin 300 mg: ibafloxacin 300 mg
Ibaflin 900 mg: ibafloxacin 900 mg
4.
INDIKACE
Ibaflin je indikován pro léčbu následujících stavů u psů:
_ _
Kožní
infekce
(pyodermie
–
povrchová
i
hluboká,
rány,
abscesy)
vyvolané
vnímavými
kmeny
_Staphylococcus_
spp.,
_E. coli_
a
_Proteus mirabilis_
.
Akutní, nekomplikované infekce močového traktu vyvolané
vnímavými kmeny
_Staphylococcus_
spp.,
_Proteus _
spp
_.,_
_Enterobacter_
spp
_._
,
_ E. coli_
a
_Klebsiella_
spp.
Infekce dýchacích cest (horní cesty dýchací) vyvolané
vnímavými kmeny
_Staphylococcus_
spp.,
_E. coli_
a
_Klebsiella_
spp.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u psů během růstu, protože může být poškozena
kloubní chrupavka. Toto období závisí na
plemeni. Pro většinu plemen psů použití ibafloxacinu
kontraindikováno do 8 měsíců věku a u obřích
plemen až do 18 měsíců.
Nepoužívat v kombinaci s nesteroidními antiflogistiky u psů,
kteří mají v anamnéze záchvaty.
27/36
Medicinal product no longer authorised
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
S nízkou četností byl pozorován průjem, řídký trus, zvracení,
otupělost a nechutenství. Tyto účinky
jsou mírné a přechodné.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či
jiné reakce, které

Toote omadused

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1/36
Medicinal product no longer authorised
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ibaflin 30 mg tablety pro psy
Ibaflin 150 mg tablety pro psy
Ibaflin 300 mg tablety pro psy
Ibaflin 900 mg tablety pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá tableta Ibaflinu obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Ibafloxacinum 30 mg
Ibafloxacinum 150 mg
Ibafloxacinum 300 mg
Ibafloxacinum 900 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz. 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Ibaflin je indikován pro léčbu následujících stavů u psů:
_ _
Kožní
infekce
(pyodermie
–
povrchová
i
hluboká,
rány,
abscesy)
vyvolané
vnímavými
kmeny
_Staphylococcus_
spp.,
_E. coli_
a
_Proteus mirabilis_
.
Akutní, nekomplikované infekce močového traktu vyvolané
vnímavými kmeny
_Staphylococcus _
spp.,
_Proteus _
spp
_.,_
_Enterobacter_
spp.,
_ E. coli_
a
_Klebsiella_
spp
_._
Infekce dýchacích cest (horní cesty dýchací) vyvolané
vnímavými kmeny
_Staphylococcus_
spp.,
_E. coli_
a
_Klebsiella_
spp.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u psů během růstu, protože může být poškozena
kloubní chrupavka. Toto období závisí na
plemeni. Pro většinu plemen psů je použití ibafloxacinu
kontraindikováno do 8 měsíců věku a u obřích
plemen až do 18 měsíců.
Nepoužívat v kombinaci s nesteroidními antiflogistiky u psů,
kteří mají v anamnéze záchvaty.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Nepoužívat u psů se známou přecitlivělostí na chinolony.
2/36
Medicinal product no longer authorised
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Přílišné využívání jedné skupiny antibiotik může vést ke
vzniku rezistence bakteriální populace. Je
rozumné rezervovat flourochinolony pro léčbu klinických stavů,
které reagují chabě nebo se očekává
chabá odezva na jiné skupiny antibiotik. Ibaflin se smí používat
pouze na základě vyšetření ci