Riik: Soome
keel: soome
Allikas: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Hydromorphone hydrochloride
2CARE4 GENERICS APS
N02AA03
Hydromorphone hydrochloride
50 mg/ml
injektio-/infuusioneste, liuos
Kaupan: 5 x 1 ml (VNR-numero: 528540)
Resepti: 5 x 1 ml
hydromorfoni
Substituutioryhmä: 2186
Myyntilupa myönnetty
2019-09-21
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE HYDOFON 50 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS hydromorfonihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Hydofon on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Hydofon-valmistetta 3. Miten Hydofon-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Hydofon-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ HYDOFON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Hydofon-valmisteen vaikuttava aine on hydromorfonihydrokloridi, joka on opioidien lääkeryhmään kuuluva vahva kipulääke. Sinulle on määrätty Hydofon-valmistetta voimakkaan kivun hoitoon. Tämä lääke on tarkoitettu aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille. Hydromorfonihydrokloridia, jota Hydofon sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN HYDOFON-VALMISTETTA SINULLE EI SAA ANTAA HYDOFON-VALMISTETTA • jos olet allerginen hydromorfonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos sinulla on hengitysvaikeuksia (hengi Lugege kogu dokumenti
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hydofon 50 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 1 ml:n ampulli sisältää 50 mg hydromorfonihydrokloridia (vastaa 44,33 mg:aa hydromorfonia). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1 ml sisältää 0,041 mmol natriumia (0,94 mg/ml natriumia). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusioneste, liuos. Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jonka pH on 3,5–4,5. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aikuisten ja yli 12-vuotiaiden nuorten vaikea-asteisen kivun hoito. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Hydofon-valmisteen annostelu on sovitettava potilaan kivun vaikeusasteen ja yksilöllisen hoitovasteen mukaan. On suositeltavaa aloittaa pienemmillä annoksilla ja lisätä annosta, kunnes optimaalinen kipua lievittävä vaikutus saavutetaan pienimmällä mahdollisella annoksella. Hydofon 50 mg/ml ei sovellu opioidihoidon aloittamiseen. Tällaista suurta potenssia voidaan käyttää vain potilaskohtaisina annoksina, jos pienemmillä hydromorfonivalmisteannoksilla (Hydofon 2 mg/ml) tai vastaavan vahvuisilla voimakkailla kipulääkkeillä ei enää saavuteta riittävää vastetta kyseisen potilaan kroonisen kivun hoidossa. Kipupumpun kasetti voidaan myös täyttää potilaskohtaisilla 10 mg:n, 20 mg:n tai 50 mg:n annoksilla, sillä pumpun kalibrointi varmistaa annoskontrollin. Hydofon-hoitoa ei pidä jatkaa pidempään kuin on ehdottoman välttämätöntä. Jos pitkäaikaishoito on tarpeen, hoidon jatkamisen tarvetta ja laajuutta pitää seurata tarkoin säännöllisin väliajoin. Kun hydromorfonihoito ei enää ole tarpeen, vuorokausiannosta voi olla suositeltavaa pienentää vähitellen vieroitusoireiden välttämiseksi. IKÄ ANTOTAPA BOLUS INFUUSIO Aikuiset ja nuoret (> 12 vuotta) ihon alle (s.c.) 1–2 mg s.c. 3 − 4 tunnin välein 0,15–0,45 mg/h ja 0,004 mg/kg/h laskimoon (i.v.) 1–1,5 mg i.v. 3 − 4 tunnin välein hitaana, vähintään 2 − 3 minuutin kestoisena injektiona 0,15– Lugege kogu dokumenti