HorStem

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

equine navelsträngen mesenkymala stamceller

Saadav alates:

EquiCord S.L.

ATC kood:

QM09AX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

equine umbilical cord mesenchymal stem cells

Terapeutiline rühm:

hästar

Terapeutiline ala:

Andra droger för sjukdomar i muskel-skelettsystemet

Näidustused:

Minskning av hälta som förknippas med mild till måttlig degenerativ ledsjukdom (artros) i hästar.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2019-06-19

Infovoldik

15
B.
BIPACKSEDEL
16
BIPACKSEDEL:
HORSTEM INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR HÄSTAR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
EquiCord S.L.
103-D Loeches
Polígono Industrial Ventorro del Cano
Alcorcón
28925 Madrid
Spanien
Tel.: [phone]
E-post: [e-mail]
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
HorStem injektionsvätska, suspension för hästar
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje injektionsflaska innehåller:
Aktiv substans: 15 x 10
6
mesenkymala stamceller från navelsträng från häst
Hjälpämne:
Adenosin
Dextran-40
Laktobionisk syra
HEPES N-(2-hydroxietyl) piperazin-N´-(2-etansulfonsyra)
Natriumhydroxid
L-glutation
Kaliumklorid
Kaliumbikarbonat
Kaliumfosfat
Dextros
Sackaros
Mannitol
Kalciumklorid
Magnesiumklorid
Kaliumhydroxid
Natriumhydroxid
Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetrametylkroman-2-karboxylsyra)
Vatten för injektionsvätskor
Injektionsvätska, suspension.
Grumlig, färglös suspension.
17
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
Minskning av hälta i samband med lindrig till måttlig degenerativ
ledsjukdom (osteoartrit) hos hästar.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
6.
BIVERKNINGAR
Mycket vanliga
Akut synovit med akut insättning av svår hälta, ledutgjutning och
smärta vid rapporterades 24
timmar efter att läkemedlet administrerades. Tydlig förbättring
sågs under de efterföljande 48
timmarna och fullständig remission sågs under de efterföljande två
veckorna. Vid allvarlig
inflammation kan det bli nödvändigt att administrera ge symtomatisk
behandling med icke-
steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-läkemedel).
Vanliga
Måttlig ledutgjutning utan associerad hälta har observerats 24
timmar efter att HorStem
administrerades. Fullständig remission observerades under de
följande två veckorna ut

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
HorStem injektionsvätska, suspension för hästar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 1 ml-dos innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Mesenkymala stamceller från navelsträng från häst (EUC-MSCs)
15 x 10
6
Innehållsämnen:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Grumlig, färglös suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hästar
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Minskning av hälta i samband med lindrig till måttlig degenerativ
ledsjukdom (osteoartrit) hos hästar.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Läkemedlet har visat sig vara effektivt vid behandling av hästar med
osteoartrit i
metakarpofalangealleden, distala interfalangealleden, samt
tarsometatarsala/distala intertarsala leden. Det
finns inga tillgängliga effektdata vad gäller behandling av andra
leder.
Det finns inga tillgängliga effektdata vad gäller behandling i mer
än en artritisk led samtidigt.
Effektens insättande kan vara gradvis. Effektdata har visat en effekt
från 35 dagar efter behandlingen.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
En korrekt placering av nålen är avgörande för att undvika
oavsiktlig injektion i blodkärl och en åtföljande
risk för trombos.
Säkerheten av detta läkemedel har bara undersökts på minst två
år gamla hästar.
3
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet
till djur:
Noggrannhet ska iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion.
Tvätta händerna efter användning.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna
information eller etiketten.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
Mycket vanliga:
Akut synovit med akut insättning av svår hälta, ledutgjutning och
smärta