Grastofil

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

filgrastiim

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

L03AA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

filgrastim

Terapeutiline rühm:

Immunostimulants,

Terapeutiline ala:

Neutropeenia

Näidustused:

Grastofil on näidustatud neutropeenia ja febriilse neutropeenia pahaloomuline kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised kehtestatud keemiaravi oli kestuse vähendamiseks sündroomid) ja neutropeenia kestuse vähendamiseks, kes saavad müeloablatiivset ravi, millele järgneb luuüdi siirdamine on suurenenud risk pikaajalise raske neutropeenia tekkeks. Ohutust ja efektiivsust Grastofil on sarnased täiskasvanutel ja lastel saanud tsütotoksilist keemiaravi. Grastofil on märgitud mobiliseerimine perifeerse vere eelkäijad rakkude (PBPCs). Patsientidel, lastele või täiskasvanutele, kellel on raske kaasasündinud, tsüklilise või idiopaatilise neutropenia koos absoluutse neutrofiilide arvu (ANC) ≤ 0. 5 x 109/L ning on esinenud tõsised või korduvad infektsioonid, pikaajalise haldus-Grastofil, mis on märgitud suurendab neutrofiilide arvu ja vähendada nende esinemissagedust ja kestvust nakkuse seotud üritused. Grastofil on näidustatud ravi püsivad neutropenia (ANC väiksem või võrdne 1-ga. 0 x 109 / L) kaugelearenenud HIV-infektsiooniga patsientidel, et vähendada bakteriaalsete infektsioonide riski, kui muud võimalused neutropeenia raviks on sobimatud.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2013-10-17

Infovoldik

52
B. PAKENDI INFOLEHT
53
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
_ _
GRASTOFIL 30 MÜ/0,5 ML (0,6 MG/ML) SÜSTE-/INFUSIOONILAHUS SÜSTLIS
filgrastiim
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Grastofil ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Grastofil’i kasutamist
3.
Kuidas Grastofil’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Grastofil’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON GRASTOFIL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Grastofil sisaldab toimeainena filgrastiimi. Filgrastiim on vere
valgeliblede kasvufaktor
(granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor) ja kuulub ravimite
hulka, mida nimetatakse
tsütokiinideks. Kasvufaktorid on organismis loomulikult toodetavad
valgud, aga neid saab valmistada
ka biotehnoloogia abil raviotstarbeliseks kasutamiseks. Grastofil
stimuleerib luuüdi tootma rohkem
vere valgeliblesid.
Erinevatel põhjustel võib tekkida vere valgeliblede arvu langus
(neutropeenia), mis vähendab teie
organismi vastupanuvõimet nakkushaigustele (infektsioonidele).
Filgrastiim stimuleerib luuüdi tootma
kiiresti uusi valgeliblesid.
Grastofil’i kasutatakse:

vere valgeliblede arvu suurendamiseks pärast keemiaravi, et vältida
infektsiooni teket;

vere valgeliblede arvu suurendamiseks pärast luuüdi siirdamist, et
vältida infektsiooni teket;

vere valgeliblede arvu suurendamiseks raske kroonilise neutropeenia
korral, et vältida
infektsioonide teket;

kaugelearenenud HIV-infektsiooniga patsienti

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Grastofil 30 MÜ/0,5 ml süste-/infusioonilahus süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks süstel sisaldab 30 miljonit ühikut (MÜ)/300 mikrogrammi
filgrastiimi 0,5 ml (0,6 mg/ml) süste-
/infusioonilahuses.
Filgrastiim on rekombinantne metionüül inimese granulotsüütide
kolooniat stimuleeriv faktor, mis
on toodetud
_Escherichia coli_
(BL21) tüvel rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks ml lahust sisaldab 50 mg sorbitooli (E420).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süste-/infusioonilahus
Selge värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Grastofil on näidustatud neutropeenia kestuse lühendamiseks ja
febriilse neutropeenia
esinemissageduse vähendamiseks pahaloomuliste kasvajate (v.a
krooniline müeloidne leukeemia ja
müelodüsplastilised sündroomid) raviks tsütotoksilist keemiaravi
saavatel patsientidel ja neutropeenia
kestuse lühendamiseks patsientidel, kes saavad müeloablatiivset
ravi, millele järgneb luuüdi siirdamine,
ning kellel on suurenenud risk pikaajalise raske neutropeenia tekkeks.
Grastofili ohutus ja efektiivsus on tsütotoksilist keemiaravi
saavatel täiskasvanutel ja lastel sarnased.
Grastofil on näidustatud perifeerse vere vereloome tüvirakkude
(PBPC) mobiliseerimiseks.
Grastofil on näidustatud neutrofiilide arvu suurendamiseks ning
infektsioossete tüsistuste
esinemissageduse ja kestuse vähendamiseks raske kaasasündinud,
tsüklilise või idiopaatilise
neutropeeniaga patsientidel (lapsed või täiskasvanud), kellel on
neutrofiilide absoluutarv (ANC)
≤ 0,5 x 10
9
/l ning on esinenud raskeid või retsidiveeruvaid infektsioone.
Grastofil on näidustatud püsiva neutropeenia (ANC väiksem kui 1,0 x
10
9
/l) raviks kaugelearenenud
HIV-infektsiooniga patsientidel bakteriaalsete infektsioonide riski
vähendamiseks, kui teised
neutropeenia ravivõimalused ei ole sobivad.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Grastofil’i tohib manustada ainult ko