Grastofil

Euroopa Liit - eesti - EMA (European Medicines Agency)

Infovoldik Infovoldik (PIL)

16-10-2020

Toote omadused Toote omadused (SPC)

16-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)

16-06-2014

Toimeaine:
filgrastiim
Saadav alates:
Accord Healthcare, SLU
ATC kood:
L03AA02
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
filgrastim
Terapeutiline rühm:
Immunostimulants,
Terapeutiline ala:
Neutropeenia
Näidustused:
Grastofil on näidustatud neutropeenia ja febriilse neutropeenia pahaloomuline kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised kehtestatud keemiaravi oli kestuse vähendamiseks sündroomid) ja neutropeenia kestuse vähendamiseks, kes saavad müeloablatiivset ravi, millele järgneb luuüdi siirdamine on suurenenud risk pikaajalise raske neutropeenia tekkeks. Ohutust ja efektiivsust Grastofil on sarnased täiskasvanutel ja lastel saanud tsütotoksilist keemiaravi. Grastofil on märgitud mobiliseerimine perifeerse vere eelkäijad rakkude (PBPCs). Patsientidel, lastele või täiskasvanutele, kellel on raske kaasasündinud, tsüklilise või idiopaatilise neutropenia koos absoluutse neutrofiilide arvu (ANC) ≤ 0. 5 x 109/L ning on esinenud tõsised või korduvad infektsioonid, pikaajalise haldus-Grastofil, mis on märgitud suurendab neutrofiilide arvu ja vähendada nende esinemissagedust ja kestvust nakkuse seotud üritused. Grastofil on näidustatud ravi püsivad neutropenia (ANC väiksem või võrdne 1-ga. 0 x
Toote kokkuvõte:
Revision: 13
Volitamisolek:
Volitatud
Müügiloa number:
EMEA/H/C/002150
Loa andmise kuupäev:
2013-10-17
EMEA kood:
EMEA/H/C/002150

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik - bulgaaria

16-10-2020

Toote omadused Toote omadused - bulgaaria

16-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - bulgaaria

16-06-2014

Infovoldik Infovoldik - hispaania

16-10-2020

Toote omadused Toote omadused - hispaania

16-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hispaania

10-07-2014

Infovoldik Infovoldik - tšehhi

16-10-2020

Toote omadused Toote omadused - tšehhi

16-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - tšehhi

16-06-2014

Infovoldik Infovoldik - taani

16-10-2020

Toote omadused Toote omadused - taani

16-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - taani

16-06-2014

Infovoldik Infovoldik - saksa

16-10-2020

Toote omadused Toote omadused - saksa

16-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - saksa

16-06-2014

Infovoldik Infovoldik - kreeka

16-10-2020

Toote omadused Toote omadused - kreeka

16-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - kreeka

16-06-2014

Infovoldik Infovoldik - inglise

16-10-2020

Toote omadused Toote omadused - inglise

16-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - inglise

10-07-2014

Infovoldik Infovoldik - prantsuse

16-10-2020

Toote omadused Toote omadused - prantsuse

16-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - prantsuse

16-06-2014

Infovoldik Infovoldik - itaalia

16-10-2020

Toote omadused Toote omadused - itaalia

16-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - itaalia

16-06-2014

Infovoldik Infovoldik - läti

16-10-2020

Toote omadused Toote omadused - läti

16-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - läti

16-06-2014

Infovoldik Infovoldik - leedu

16-10-2020

Toote omadused Toote omadused - leedu

16-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - leedu

16-06-2014

Infovoldik Infovoldik - ungari

16-10-2020

Toote omadused Toote omadused - ungari

16-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - ungari

16-06-2014

Infovoldik Infovoldik - malta

16-10-2020

Toote omadused Toote omadused - malta

16-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - malta

16-06-2014

Infovoldik Infovoldik - hollandi

16-10-2020

Toote omadused Toote omadused - hollandi

16-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hollandi

16-06-2014

Infovoldik Infovoldik - poola

16-10-2020

Toote omadused Toote omadused - poola

16-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - poola

16-06-2014

Infovoldik Infovoldik - portugali

16-10-2020

Toote omadused Toote omadused - portugali

16-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - portugali

16-06-2014

Infovoldik Infovoldik - rumeenia

16-10-2020

Toote omadused Toote omadused - rumeenia

16-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rumeenia

16-06-2014

Infovoldik Infovoldik - slovaki

16-10-2020

Toote omadused Toote omadused - slovaki

16-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - slovaki

16-06-2014

Infovoldik Infovoldik - sloveeni

16-10-2020

Toote omadused Toote omadused - sloveeni

16-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - sloveeni

16-06-2014

Infovoldik Infovoldik - soome

16-10-2020

Toote omadused Toote omadused - soome

16-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - soome

16-06-2014

Infovoldik Infovoldik - rootsi

16-10-2020

Toote omadused Toote omadused - rootsi

16-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rootsi

16-06-2014

Infovoldik Infovoldik - norra

16-10-2020

Toote omadused Toote omadused - norra

16-10-2020

Infovoldik Infovoldik - islandi

16-10-2020

Toote omadused Toote omadused - islandi

16-10-2020

Infovoldik Infovoldik - horvaadi

16-10-2020

Toote omadused Toote omadused - horvaadi

16-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - horvaadi

16-06-2014

Lugege kogu dokumenti

B. PAKENDI INFOLEHT

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE

Grastofil 30 MÜ/0,5 ml (0,6 mg/ml) süste-/infusioonilahus süstlis

filgrastiim

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, või apteekriga või meditsiiniõe.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehes antakse ülevaade

Mis ravim on Grastofil ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Grastofil’i kasutamist

Kuidas Grastofil’i kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Grastofil’i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Grastofil ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Grastofil

Grastofil sisaldab toimeainena filgrastiimi. Filgrastiim on vere valgeliblede kasvufaktor

(granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor) ja kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse

tsütokiinideks. Kasvufaktorid on organismis loomulikult toodetavad valgud, aga neid saab valmistada

ka biotehnoloogia abil raviotstarbeliseks kasutamiseks. Grastofil stimuleerib luuüdi tootma rohkem

vere valgeliblesid.

Erinevatel põhjustel võib tekkida vere valgeliblede arvu langus (neutropeenia), mis vähendab teie

organismi vastupanuvõimet nakkushaigustele (infektsioonidele). Filgrastiim stimuleerib luuüdi (kude,

kus toodetakse uusi vererakke) tootma rohkem vere valgeliblesid, mis aitavad võidelda infektsiooni

vastu.

Milleks Grastofil’i kasutatakse

Arst on määranud teile Grastofil’i, mida kasutatakse neutropeenia (seisund, kus teie organism toodab

liiga vähe neutrofiile) raviks. Neutropeenia võib olla krooniline seisund, kus teie organism ei tooda

piisavalt neutrofiile või seisund, mis on tingitud vähiravimitest. Mõnel juhul võib teie organism toota

piisavalt neutrofiile, kuid teie arst võib soovida osana teie vähiravist suurendada teatavate vererakkude

(CD34-rakud) hulka ning neid koguda. Rakkude kogumiseks kasutatakse afereesiks kutsutavat

protseduuri. Need kogutud vererakud viiakse keemiaravipreparaatide suurte annuste manustamise

järgselt uuesti teie organismi, kuna nii normaliseerub teie vere seisund kiiremini. Arst ütleb teile, miks

teid ravitakse Grastofil’iga.

Grastofil’i kasutatakse:

vere valgeliblede arvu suurendamiseks pärast keemiaravi, et vältida infektsiooni teket;

vere valgeliblede arvu suurendamiseks pärast luuüdi siirdamist, et vältida infektsiooni teket;

vere valgeliblede arvu suurendamiseks raske kroonilise neutropeenia korral, et vältida

infektsioonide teket;

kaugelearenenud HIV-infektsiooniga patsientidel infektsiooniriski vähendamiseks;

enne suureannuselist keemiaravi tüvirakkude tootmise suurendamiseks luuüdis. Tüvirakud

kogutakse ja siirdatakse teile tagasi pärast ravi lõppu. Need võetakse kas sobivalt doonorilt või

teilt endalt. Tüvirakud lähevad tagasi luuüdisse ja toodavad uusi vererakke.

2.

Mida on vaja teada enne Grastofil’i kasutamist

Ärge kasutage Grastofil’i

kui olete filgrstiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Grastofil’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Enne ravi alustamist teavitage oma arsti,

kui teil on:

osteoporoos (luuhaigus);

sirprakuline aneemia, sest filgrastiim võib põhjustada sirprakulist kriisi.

Teatage oma arstile kohe ravi ajal Grastofiliga, kui

ootamatult tekivad allergia nähud, nagu nahalööve, -sügelus või nõgestõbi, turse näol, huultel,

keelel või teistel kehaosadel, hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskus, sest need võivad

olla raske allergilise reaktsiooni ilmingud (ülitundlikkus);

täheldate näo või pahkluude turset, verd uriinis või kui uriin värvub pruuniks või kui märkate, et

urineerite harvem kui tavaliselt (glomerulonefriit);

te tunnete valu vasakul ülakõhus, vasakul rinnakorvi all või vasakus õlas (need võivad olla

põrna suurenemise (splenomegaalia) sümptomid või võimaliku põrnarebendi sümptomid);

te täheldate tavatut veritsemist või verevalumite tekkimist (need võivad olla vere trombotsüütide hulga

vähenemise (trombotsütopeenia) sümptomid koos vere hüübimisvõime vähenemisega.

Vähipatsientidel ja tervetel doonoritel on harva teatatud aordi (südamest organismi verd viiva suure

veresoone) põletikust. Sümptomite hulka võivad kuuluda palavik, kõhuvalu, halb enesetunne,

seljavalu ja põletikumarkerite sisalduse suurenemine. Kui teil esineb neid sümptomeid, rääkige sellest

oma arstile.

Ravivastuse puudumine filgrastiimile

Kui teil kaob ravivastus filgrastiimile või ravivastus ei ole püsiv, uurib arst selle põhjuseid, k.a seda,

kas teil võivad olla tekkinud antikehad, mis neutraliseerivad filgrastiimi toime.

Arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, vt pakendi infolehe lõik 4.

Kui te olete raske kroonilise neutropeeniaga patsient, võib teil olla verevähi (leukeemia,

müelodüsplastiline sündroom (MDS)) tekkimise oht. Te peate oma arsti teavitama teie verevähkide

tekkimise ohtudest ja rääkima vereanalüüsidest, mida tuleb teha. Kui teil tekib verevähk või on selle

tekkimise tõenäosus, ei tohi tee Grastofili kasutada, v.a juhul, kui arst on selle määranud.

Kui te olete tüvirakkude doonor, peate te olema vanusevahemikus 16 kuni 60 aastat.

Olge eriti ettevaatlik teiste ravimitega, mis stimuleerivad vere valgeliblesid

Grastofil on üks ravimitest, mis stimuleerivad vere valgeliblede tootmist. Teie arst peab alati üles

märkima täpselt selle ravimi, mida te kasutate.

Muud ravimid ja Grastofil

Grastofili ei tohi manustada 24 tundi enne ja 24 tundi pärast kemoteraapiat.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada

mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Grastofil’i ei ole rasedatel ega imetavatel naistel uuritud.

On oluline teavitada oma arsti, kui te

olete rase või imetate,

arvate end olevat rase või

kavatsete rasestuda.

Palun teavitage oma arsti, kui te rasestute ravi ajal Grastofil’iga.

Kui te kasutate Grastofil’i, peate imetamise lõpetama, kui arst ei ole määranud teisiti.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Grastofil võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. See ravim võib

põhjustada pearinglust. Pärast Grastofil’i saamist on soovitatav oodata ja vaadata, kuidas te end

tunnete, enne kui hakkate autot juhtima või masinatega töötama.

Grastofil sisaldab sorbitooli

Grastofil sisaldab 50 mg sorbitooli ühes milliliitris.

Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui teil (või teie lapsel) on pärilik harvaesinev fruktoositalumatus, ei

tohi teie (või teie laps) seda ravimit kasutada. Päriliku fruktoositalumatusega patsientide organism ei

suuda lagundada fruktoosi. See võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.

Enne ravimi kasutamist teavitage oma arsti, kui teil (või teie lapsel) esineb pärilik fruktoositalumatus

või kui teie (või teie laps) ei saa enam tarbida magusaid toiduaineid või jooke, sest esinevad iiveldus,

oksendamine või ebameeldivad nähud, nt puhitustunne, kõhukrambid või kõhulahtisus.

Grastofil sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.

Grastofil’i süstel sisaldab kuiva naturaalset kummi

Süstli nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat), mis võib põhjustada allergilist

reaktsiooni.

3.

Kuidas Grastofil’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,

pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Grastofil’i tavaannus sõltub teie haigusest ja kehakaalust. Teie arst ütleb teile, kui palju Grastofil’i

peate kasutama.

Annus

Grastofil ja keemiaraviga seotud neutropeenia (teatud tüüpi vere valgeliblede väike arv)

Tavaline annus on 0,5 miljonit ühikut (5 mikrogrammi) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas.

Näiteks, kui te kaalute 60 kilogrammi, on teie ööpäevane annus 30 miljonit ühikut

(300 mikrogrammi). Teie ravi Grastofiliga kestab tavaliselt ligikaudu 14 päeva. Teatud haiguste puhul

võib siiski osutuda vajalikuks pikemaajaline ravi kestusega kuni ligikaudu üks kuu.

Grastofil ja luuüdi siirdamine

Tavaline algannus on 1 miljon ühikut (10 mikrogrammi) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas

infusioonina. Näiteks kui te kaalute 60 kg on teie ööpäevane annus 60 miljonit ühikut (600

mikrogrammi). Üldjuhul saate oma esimese annuse Grastofili, kui keemiaravist on möödunud

vähemalt 24 tundi ja luuüdi siirdamisest vähemalt 24 tundi. Arst teeb teile seejärel vereanalüüsi, et

näha, kui hästi ravi mõjub ja kui kaua see peaks kestma.

Grastofil ja raske krooniline neutropeenia (teatud tüüpi vere valgeliblede väike arv)

Tavaline algannus on 0,5 miljonit ühikut (5 mikrogrammi) ja 1,2 miljonit ühikut (12 mikrogrammi)

kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas ühekordse või jagatud annustena. Arst teeb teile seejärel

vereanalüüsi, et näha, kui hästi teie ravi Grastofil’iga mõjub ja leida annus, mis on teie jaoks parim.

Pikaajaline ravi Grastofil’iga on vajalik neutropeenia vähendamiseks.

Grastofil ja neutropeenia (teatud tüüpi vere valgeliblede väike arv) HIV-infektsiooniga patsientidel

Tavaline algannus on 0,1 miljonit ühikut (1 mikrogrammi) ja 0,4 miljonit ühikut (4 mikrogrammi)

kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas. Arst võib teha teile regulaarselt vereanalüüse, et näha, kui hästi

Grastofil’iga ravi toimib. Kui valgete vereliblede arv veres on normaliseerunud, võib olla võimalik

muuta annuse sagedust harvemaks kui üks kord päevas. Pikaajaline ravi Grastofil’iga võib osutuda

vajalikuks normaalse valgevereliblede arvu säilitamiseks veres.

Grastofil ja perifeerse vere tüvirakkude siirdamine (verest kogutud tüvirakkude kasutamine luuüdi

siirdamisel)

Kui te annate tüvirakke iseenda jaoks, on tavaline annus 0,5 miljonit ühikut (5 mikrogrammi) kuni 1

miljon ühikut (10 mikrogrammi) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas. Ravi Grastofil’iga kestab

kuni 2 nädalat. Arst teeb teile vereanalüüse, et määrata kindlaks parim aeg tüvirakkude kogumiseks.

Kui olete tüviraku doonoriks kellelegi teisele, on tavaline annus on 1 miljon ühikut (10 mikrogrammi)

kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas. Ravi Grastofil’iga kestab 4...5 päeva. Arst teeb teile

regulaarselt vereanalüüse, et määrata parim aeg tüvirakkude kogumiseks.

Kuidas Grastofil’i manustatakse

Grastofil’i manustatakse tavaliselt igapäevase süstena nahaalusesse koesse (subkutaanne süste). Seda

võib manustada ka igapäevase aeglase veenisüstena (intravenoosne süste).

Kui te saate seda ravimit nahaaluste süstetena, võib teie arst soovitada, et te õpiksite ise süstimima.

Arst või meditsiiniõde õpetavad teile, kuidas seda teha (vt info allpool „Grastofil’i süstimise juhend“).

Ärge püüdke ravimit ise manustada, ilma koolitust läbimata. Mõningane teave, mida vajate, on toodud

infolehe lõpus, kuid teie haiguse õige ravi vajab tihedat koostööd oma arstiga.

Kui kaua peab Grastofil’i kasutama?

Te peate kasutama Grastofil’i, kuni teie vere valgeliblede arv on normaliseerunud. Vere valgeliblede

arvu jälgimiseks tehakse regulaarselt vereproove. Arst määrab Grastofil’i ravi kestuse.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Grastofil’i kasutatakse lastel ja noorukitel, kes saavad keemiaravi või kelle vere valgeliblede arv on

väga väike (neutropeenia). Annustamine keemiaravi saavatel lastel ja noorukitel on samasugune kui

täiskasvanutel.

Grastofil’i süstimise juhend

See osa sisaldab teavet, kuidas Grastofil’i endale süstida.

Tähtis:

ärge püüdke ennast ise süstida, kui te pole saanud koolitust arstilt või õelt.

Grastofil süstitakse nahaalusesse koesse. Seda tuntakse subkutaansesüstina.

Varustus, mida vajate

Iseendale nahaaluse süsti tegemiseks vajate:

Grastofil’i uut eeltäidetud süstlit ja

alkoholiga puhastuslappe või midagi samaväärset.

Mida ma peaksin tegema enne Grastofil’i nahaalust süsti?

Võtke süstal külmkapist välja. Jätke süstal toatemperatuurile (15 ºC…25 ºC) ligikaudu 30

minutiks või hoidke eeltäidetud süstalt õrnalt oma käes mõni minut. See teeb süstimise

mugavamaks. Ärge soojendage Grastofil’i muul viisil (näiteks ärge soojendage seda

mikrolaineahjus ega kuumas vees).

Ärge raputage süstlit.

Ärge eemaldage nõela katet enne, kui olete valmis süstima.

Peske hoolikalt käsi.

Leidke mugav, hästivalgustatud puhas pind ja seadke kõik vajalik käeulatusse.

Kuidas ma valmistun Grastofil’i süstimiseks?

Enne Grastofil’i süstimist peate tegema järgmist:

Vältimaks nõela kõverdumist, tõmmake nõelalt kate ilma seda keeramata.

Ärge puudutage nõela ega suruge kolbi.

Te võite märgata väikest õhumulli süstlis. Teil ei ole vaja eemaldada süstlist õhku enne

süstimist. Lahuse süstimine koos õhumulliga on ohutu.

Grastofili süstla silindril on skaala. Hoidke süstalt käes, nõel ülespoole suunatud. Suruge kolb

aeglaselt numbrini (antud milliliitrites), mis vastab arsti määratud Grastofili annusele.

Nüüd võite kasutada süstlit.

Kuhu ma peaksin süstima?

Parimad kohad süstimiseks on reie ülaosad ja kõht. Kui keegi teid süstib, saab kasutada ka õlavart.

Võite muuta süstekohta, kui te märkate, et ala on punane või valus.

Kuidas süstida?

Desinfitseerige nahk alkoholiga niisutatud puhastuslapiga ja võtke nahk pöidla ja nimetissõrme

vahele (ärge pigistage).

Torgake nõel täielikult naha sisse, nagu on näidanud õde või arst.

Tõmmake

kolbi veidi üles,

et kontrollida, et te pole veresoonde torganud

Kui näed

süstlas verd

tõmmake nõel

välja

ja torgake

see teise kohta

Suruge kolbi aeglaselt ja ühtlaselt, hoides nahka kogu aeg sõrmede vahel, kuni süstal on tühi.

Eemaldage nõel ja laske nahk lahti. Ärge pange kasutatud nõelale uuesti katet peale, kuna te

võite end kogemata nõelaga torgata.

märkate

verd

võite

selle kergelt

vatiga või pabertaskurätiga ära tupsutada.

Ärge

hõõruge

süstekohta

Kui vaja,

võite

süstekoha katta

plaastriga.

Kasutage iga süstalt ainult üheks süstiks. Ärge kasutage Grastofil’i, mis on jäänud süstlasse.

Pidage meeles

: kui teil on mingeid probleeme, küsige nõu ja abi oma arstilt või õelt.

Kui te kasutate Grastofil’i rohkem kui ette nähtud

Kui te kasutate rohkem Grastofil’i kui ette nähtud, võtke ühendust oma arsti või apteekriga niipea kui

võimalik.

Kui te unustate Grastofil’i kautada

Kui te unustasite süstida, võtke esimesel võimalusel ühendust oma arstiga.

Ärge manustage kahekordset annust, et korvata unustatud süsti. Võtke ühendust oma arstiga, et

arutada, millal peaks süstima järgmise annuse.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ravi ajal

pöörduge viivitamatult oma arsti poole,

teil tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskused, näo paistetus

(anafülaksia), nahalööve, sügelev lööve (nõgestõbi), näo, huulte, suu, keele või kõri paistetus

(angioödeem) ja hingeldus (düspnoe);

te köhite või kui teil on palavik ja hingamisraskused (düspnoe), kuna see võib viidata ägedale

respiratoorse distressi sündroomile (ARDS);

teil tekib neerukahjustus (glomerulonefriit). Filgrastiimravi saavatel patsientidel on täheldatud

neerukahjustust. Kui täheldate näo või pahkluude turset, verd uriinis või kui uriin värvub

pruuniks või kui märkate, et urineerite harvem kui tavaliselt, võtke viivitamatult ühendust oma

arstiga;

teil ilmneb ükskõik milline alltoodud kõrvaltoimetest või nende kombinatsioon:

paistetus või turse, mis võib olla seotud harvenenud urineerimisega;

hingamisraskused; kõhu paistetus ja täiskõhutunne; üldine väsimustunne. Need

sümptomid kujunevad tavaliselt välja väga kiiresti.

Need sümptomid võivad viidata seisundile, mida nimetatakse kapillaarläbilaske sündroomiks. See

põhjustab vere läbiimbumist teie keha väikestest veresoontest ning nõuab kohest arstiabi

teil on mis tahes järgmiste sümptomite kombinatsioon:

palavik või värinad või väga tugev külmatunne, väga kiire südame löögisagedus,

segasustunne või orientatsioonihäired, hingeldus, äärmiselt tugev valu või

ebamugavustunne ja niiske või higine nahk.

Need võivad olla sepsiseks nimetatava seisundi (seda nimetatakse ka veremürgituseks)

sümptomid. See on tõsine, kogu organismi hõlmav põletikureaktsioon, mis võib olla eluohtlik ja

vajab kiiret meditsiinilist sekkumist;

te tunnete valu vasakul ülakõhus, vasakul rinnakorvi all või õlas, sest tegemist võib olla

põrnaprobleemiga (teie põrna suurenemine (splenomegaalia) või põrnarebend);

teil ravitakse rasket kroonilist neutropeeniat ning teil ilmub uriini veri (hematuuria). Selle

kõrvaltoime esinemisel või valgu tuvastamisel teie uriinis (proteinuuria) võib teie arst regulaarselt

uriinianalüüse teha.

Grastofil’i kasutamisel esineb sageli valu lihastes või luudes (lihas-skeleti valu), mida saab leevendada

tavaliste valuvaigistitega (analgeetikumid). Patsientidel, kellel teostatakse tüvirakkude või luuüdi

siirdamist, võib esineda transplantaat-peremehe-vastu haigust (GvHD) – doonori rakud reageerivad

transplantaati saava patsiendi rakkude vastu; haigusnähtude ja sümptomite hulka kuuluvad muuhulgas

lööve peopesadel või jalataldadel ning haavandid suus, soolestikus, maksas, nahal või silmades,

kopsudes, tupes ja liigestes.

Tervetel tüvirakkude doonoritel võib esineda vere valgeliblede hulga suurenemist (leukotsütoos) ning

trombotsüütide arvu vähenemist, mis vähendab vere hüübimisvõimet (trombotsütopeenia). Teie arst

jälgib neid toimeid.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

(võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

trombotsüütide arvu vähenemine, mis vähendab vere hüübimisvõimet (trombotsütopeenia)

vere punaliblede hulga vähenemine (aneemia)

peavalu

kõhulahtisus

oksendamine

iiveldus

ebatavaline juuste väljalangemine (alopeetsia)

väsimus

seedetrakti limaskesta (ulatub suust pärakuni) valulikkus ja paistetus (limaskesta põletik)

palavik (püreksia).

Sageli esinevad kõrvaltoimed

(võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

bronhide põletik (bronhiit)

ülemiste hingamisteede põletik

kuseteede infektsioon

söögiisu vähenemine

unehäired (unetus)

pearinglus

nõrgenenud tundlikkus, eriti nahal (hüpesteesia)

käe- ja jalalabade tuimus või surisemine (paresteesia)

madal vererõhk (hüpotensioon)

kõrge vererõhk (hüpertensioon)

köha

veriköha (hemoptüüs)

valu suus ja kurgus (orofarüngeaalne valu)

ninaverejooksud (epistaksis)

kõhukinnisus

suuvalu

maksa suurenemine (hepatomegaalia)

lööve

nahapunetus (erüteem)

lihasespasmid

valulik urineerimine (düsuuria)

valu rinnas

valu

üldine nõrkus (asteenia)

üldine halb enesetunne (haiglus)

käe- ja jalalabade turse (perifeerne ödeem)

teatud ensüümide sisalduse suurenemine veres

muutused verepildis

vereülekande järgne reaktsioon.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

(võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

vere valgeliblede hulga suurenemine (leukotsütoos)

allergiline reaktsioon (ülitundlikkus)

siirdatud luuüdi äratõuge (transplantaat-peremees-vastu haigus)

vere suur kusihappesisaldus, mis võib põhjustada podagrat (hüperurikeemia)

(kusihappesisalduse suurenemine veres)

maksakahjustus, mida põhjustab maksa väikeste veresoonte blokeerumine (oklusiivne

veenihaigus)

kopsud ei tööta nagu vaja, põhjustades hingetust (hingamispuudulikkus)

turse ja/või vedelik kopsus (pulmonaalne ödeem)

põletik kopsudes (interstitsiaalne kopsuhaigus)

kõrvalekalded kopsu röntgenülesvõttel (kopsuinfiltratsioon)

kopsuverejooks (pulmonaalne hemorraagia)

puudulik hapniku imendumine kopsudes (hüpoksia)

mühklik nahalööve (makulopapuloosne lööve)

haigus, mis muudab luud hõredamaks ning seega nõrgemaks, hapramaks ning kergesti

murduvaks (osteoporoos)

süstekoha reaktsioon.

Harva esinevad kõrvaltoimed

(võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

äge valu luudes, rindkeres, kõhus või liigestes (sirprakuline aneemia koos kriisiga)

äkiline eluohtlik allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon)

liigeste valulikkus ja paistetus, mis sarnaneb podagrale (pseudopodagra)

muutused selles, kuidas keha reguleerib vedeliku tasakaalu, mille tagajärjel võib tekkida

paistetus (vedelikumahu häired)

naha veresoonte põletik (naha vaskuliit)

ploomivärvi, nahapinnast kõrgemad valulikud haavandid jäsemetel, näol ja kaelal, millega

kaasneb palavik (Sweeti sündroom)

reumatoidartriidi süvenemine

ebatavalised muutused uriinis

luutiheduse vähenemine

aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletik; vt lõik 2.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas Grastofil’i säilitada

Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstlil pärast EXP.

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida süstel karbis, valguse eest kaitstult.

Grastofil’i tohib külmkapist välja võtta ja jätta toatemperatuurile ühekordselt kuni 15 päevaks

(temperatuuril kuni 25 °C), mis lõpeb kõlblikkusaja lõppemise tähtajaga. Kui Grastofil on üks kord

juba olnud toatemperatuuril, ei tohi seda enam külmkappi tagasi panna. Ühtegi Grastofil’i süstalt, mis

on külmkapist olnud väljas kauem kui 15 päeva, ei tohi kasutada ja need tuleb hävitada vastavalt

kohalikele nõuetele.

Ärge kasutage Grastofil kui te märkate hägususust või on nähtav värvimuutus või osakesi selles.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata

ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Grastofil sisaldab

Toimeaine on filgrastiim. Üks ml lahust sisaldab 60 miljonit ühikut (MÜ) (vastab

600 mikrogrammile [μg] filgrastiimi. Üks süstel sisaldab 30 MÜ (300 μg) filgrastiimi 0,5 ml

lahuses.

Teised koostisosad on jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool (E420), polüsorbaat 80 ja

süstevesi. Vt lõik 2, „Mida on vaja teada enne Grastofil’i kasutamist“.

Kuidas Grastofil välja näeb ja pakendi sisu

Grastofil on selge värvitu süste-/infusioonilahus. See on saadaval süstlis, süstli silindril on 1/40

trükitud märgised 0,1 ml kuni 1,0 ml ning on fikseeritud nõel. Üks süstel sisaldab 0,5 ml lahust.

Grastofil on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 ja 5 süstlit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hispaania

Lugege kogu dokumenti

I LISA

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Grastofil 30 MÜ/0,5 ml süste-/infusioonilahus süstlis

2.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml lahust sisaldab 60 miljonit ühikut (MÜ) (vastab 600 mikrogrammile [µg]) filgrastiimi.

Üks süstal 0,5 ml lahusega sisaldab 30 MÜ (300 mikrogrammi) filgrastiimi (600 mikrogrammi/ml).

Filgrastiim on rekombinantne metionüül inimese granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor, mis

on toodetud

Escherichia coli

(BL21) tüvel rekombinantse DNA tehnoloogia abil.

Teadaolevat toimet omavad abiained

Iga ml lahust sisaldab 50 mg sorbitooli (E420) (vt lõik 4.4).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.

RAVIMVORM

Süste-/infusioonilahus

Selge värvitu lahus.

4.

KLIINILISED ANDMED

4.1

Näidustused

Grastofil on näidustatud neutropeenia kestuse lühendamiseks ja febriilse neutropeenia

esinemissageduse vähendamiseks pahaloomuliste kasvajate (v.a krooniline müeloidne leukeemia ja

müelodüsplastilised sündroomid) raviks tsütotoksilist keemiaravi saavatel patsientidel ja neutropeenia

kestuse lühendamiseks patsientidel, kes saavad müeloablatiivset ravi, millele järgneb luuüdi siirdamine,

ning kellel on suurenenud risk pikaajalise raske neutropeenia tekkeks.

Grastofili ohutus ja efektiivsus on tsütotoksilist keemiaravi saavatel täiskasvanutel, lastel ja noorukitel

sarnased.

Grastofil on näidustatud perifeerse vere vereloome tüvirakkude (PBPC) mobiliseerimiseks.

Grastofil on näidustatud neutrofiilide arvu suurendamiseks ning infektsioossete tüsistuste

esinemissageduse ja kestuse vähendamiseks raske kaasasündinud, tsüklilise või idiopaatilise

neutropeeniaga patsientidel (lapsed või täiskasvanud), kellel on neutrofiilide absoluutarv (ANC)

≤ 0,5 x 10

/l ning on esinenud raskeid või retsidiveeruvaid infektsioone.

Grastofil on näidustatud püsiva neutropeenia (ANC väiksem kui 1,0 x 10

/l) raviks kaugelearenenud

HIV-infektsiooniga patsientidel bakteriaalsete infektsioonide riski vähendamiseks, kui teised

neutropeenia ravivõimalused ei ole sobivad.

4.2

Annustamine ja manustamisviis

Grastofil’i tohib manustada ainult koostöös onkoloogiakeskusega, millel on kogemusi ravis

granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktoriga (G-CSF) ja hematoloogias ning kus on vajalikud

diagnostikavõimalused. Mobilisatsiooni ja afereesi protseduurid tuleb läbi viia koostöös

hematoloogia-onkoloogia keskusega, millel on piisav kogemus antud valdkonnas ning kus on

võimalik korrektselt läbi viia vereloome tüvirakkude hindamist.

Tsütotoksiline kemoteraapia kindlaksmääratud annustes

Annustamine

Grastofil’i soovitatav annus on 0,5 MÜ (5 µg)/kg ööpäevas. Grastofil’i esimene annus tuleb

manustada vähemalt 24 tunni möödumisel tsütotoksilisest kemoteraapiast. Randomiseeritud

kliinilistes uuringutes kasutati subkutaanset annust 230 mikrogrammi/m

/ööpäevas

(4,0…8,4 mikrogrammi/kg/ööpäevas).

Grastofil’i igapäevane manustamine peab jätkuma senikaua, kui arvatav madalaim neutropeenia

staadium on möödas ja neutrofiilide arv on tõusnud normaalse tasemeni. Soliidtuumorite,

lümfoomide ja lümfoidse leukeemia puhul kasutatava kemoteraapia järgselt on eeldatav ravi kestus

nimetatud kriteeriumide täitmiseks kuni 14 päeva. Ägeda müeloidse leukeemia puhul kasutatud

induktsioon- ja konsolideeriva ravi järgselt võib ravi kestus olla oluliselt pikem (kuni 38 päeva),

olenedes kasutatud tsütotoksilise kemoteraapia tüübist, annustest ja manustamisskeemist.

Tsütotoksilist kemoteraapiat saavate patsientide puhul täheldatakse tavaliselt 1…2 päeva pärast

Grastofil’iga ravi alustamist neutrofiilide arvu mööduvat suurenemist. Kuid püsiva ravivastuse

saavutamiseks ei tohi ravi Grastofil’iga lõpetada enne, kui arvatav madalaim neutropeenia staadium

on möödas ja neutrofiilide hulk on tõusnud normaalse tasemeni. Grastofil’iga ravi enneaegne

lõpetamine (enne arvatava madalaima neutropeenia staadiumi möödumist) ei ole soovitatav.

Manustamisviis

Grastofil’i võib manustada üks kord ööpäevas nahaaluse süstena või alternatiivina üks kord ööpäevas

intravenoosse infusioonina lahjendatuna 5% glükoosilahuses, manustatuna 30 minuti jooksul (vt

lõik 6.6). Täiendavaid juhiseid lahjendamise kohta enne manustamist vt lõik 6.6. Enamikul juhtudel

on eelistatav subkutaanne manustamine. On mõningaid tõendeid uuringust ühekordse annuse

manustamise kohta, et intravenoosse manustamise korral võib toime kestus lüheneda. Selle tulemuse

kliiniline tähtsus korduvannuste puhul ei ole veel selge. Manustamisviisi valik sõltub konkreetsest

kliinilisest situatsioonist.

Patsiendid, kes saavad müeloablatiivset ravi, millele järgneb luuüdi siirdamine

Annustamine

Grastofil’i soovitatav annus on 1,0 MÜ (10 µg)/kg ööpäevas. Grastofil’i esimene annus tuleb

manustada, kui tsütotoksilisest keemiaravist on möödunud vähemalt 24 tundi ja luuüdi infusioonist

vähemalt 24 tundi.

Pärast neutrofiilide madalseisu ületamist tuleb Grastofil ööpäevast annust tiitrida vastavalt

neutrofiilide arvule järgmiselt:

Neutrofiilide absoluutarv

Grastofil’i annuse kohandamine

Neutrofiilide absoluutarv > 1,0 x 10

/l kolmel

järjestikusel päeval

Vähendada annust kuni 0,5 MÜ (5 µg)/kg ööpäevas

Kui neutrofiilide absoluutarv püsib seejärel > 1,0

x 10

/l kolmel järjestikusel päeval

Lõpetada Grastofil’i manustamine

Kui neutrofiilide absoluutarv langeb raviperioodi jooksul tasemeni < 1,0 x 10

/l, peab Grastofil’i annust

uuesti suurendama vastavalt eespool kirjeldatule

Manustamisviis

Grastofil’i manustatakse 30-minutilise või 24-tunnise intravenoosse infusioonina või 24-tunnise

subkutaanse püsiinfusioonina. Grastofil’i tuleb lahjendada 20 ml 5% glükoosilahuses (vt lõik 6.6).

Perifeerse vere vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks patsientidel, kes saavad müelosupressiivset

või müeloablatiivset ravi, millele järgneb perifeerse vere vereloome tüvirakkude autoloogne

siirdamine

Annustamine

Perifeerse vere

vereloome tüvirakkude mobiliseerimisel on Grastofil’i soovitatav annus

monoteraapiana 1,0 MÜ (10 μg)/kg ööpäevas 5…7 järjestikusel päeval. Leukafereesi ajad: sageli

piisab ühest või kahest leukafereesist, mis teostatakse 5. ja 6. päeval. Teistel juhtudel võib olla

vajalik täiendav leukaferees. Grastofil’i manustamine peab jätkuma kuni viimase leukafereesini.

Müelosupressiivsele kemoteraapiale järgneval perifeerse vere vereloome tüvirakkude

mobiliseerimisel on Grastofil’i soovitatav annus 0,5 MÜ (5 μg)/kg nahaaluse süstena alates esimesest

kemoteraapia järgsest päevast kuni neutrofiilide madalseisu ületamiseni ja neutrofiilide arvu

taastumiseni. Sobiv aeg leukafereesiks on periood, mil neutrofiilide absoluutarv suureneb tasemelt <

0,5 x 10

/l tasemeni > 5,0 x 10

/l. Patsientide puhul, kes ei ole saanud ulatuslikku kemoteraapiat,

piisab tavaliselt ühest leukafereesist. Teistel juhtudel soovitatakse täiendavat leukafereesi.

Manustamisviis

Grastofil’i kasutamine monoteraapiana vereloome tüvirakkude mobiliseerimisel perifeersesse verre

Grastofil’i manustatakse 24-tunnise subkutaanse püsiinfusioonina või subkutaanse süstena.

Grastofil’i infusioonilahuse valmistamiseks tuleb seda lahjendada 20 ml 5% glükoosilahuses (vt

lõik 6.6).

Grastofil’i kasutamine vereloome tüvirakkude mobiliseerimisel perifeersesse verre pärast

müelosupressiivset keemiaravi

Grastofil’i tuleb manustada nahaaluse süstena.

Vereloome tüvirakkude mobiliseerimine perifeersesse verre tervetel doonoritel enne vereloome

tüvirakkude allogeenset siirdamist

Annustamine

Tervetele doonoritele manustatakse perifeerse vere vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks

Grastofil’i 4…5 järjestikusel päeval subkutaanselt annuses 1,0 MÜ/kg ööpäevas (10

mikrogrammi/kg ööpäevas). Leukafereesi alustatakse 5. päeval ja jätkatakse vajadusel kuni 6.

päevani, et koguda 4 x 10

CD34

rakku/kg retsipiendi kehakaalu kohta.

Manustamisviis

Grastofil’i tuleb manustada nahaaluse süstena.

Raske kroonilise neutropeeniaga patsientidel

Annustamine

Kaasasündinud neutropeenia: soovitatav algannus on 1,2 MÜ (12 mikrogrammi)/kg ööpäevas ühe

annusena või jagatuna mitmeks annuseks.

Idiopaatiline või tsükliline neutropeenia: soovitatav algannus on 0,5 MÜ (5 mikrogrammi)/kg

ööpäevas ühe annusena või jagatuna mitmeks annuseks.

Annuse kohandamine: Grastofil’i manustatakse nahaaluse süstena iga päev kuni neutrofiilide arvu

suurenemiseni püsivalt üle taseme 1,5 x 10

/l. Ravi jätkatakse minimaalse efektiivse annusega, mis

säilitab saavutatud taset. Piisava neutrofiilide arvu säilitamiseks on vajalik pikaajaline ravimi

igapäevane manustamine. Patsiendil saavutatud ravivastusest lähtuvalt võib esialgset annust pärast

ühe- kuni kahenädalast ravi kahekordistada või poole võrra vähendada. Seejärel korrigeeritakse

annust individuaalselt iga 1…2 nädala järel, et säilitada keskmist neutrofiilide arvu vahemikus 1,5 x

/l ja 10 x 10

/l. Kiiremat annuse suurendamise skeemi võib kaaluda raskete infektsioonidega

patsientidel. Kliiniliste uuringute käigus saavutas 97% ravile allunud patsientidest täieliku

ravivastuse annusega 2,4 MÜ (24 μg)/kg ööpäevas. Grastofil’i pikaajalise manustamise ohutust raske

kroonilise neutropeeniaga patsientidele annustes üle 2,4 MÜ (24 μg)/kg ööpäevas ei ole kindlaks

tehtud.

Manustamisviis

Kaasasündinud, idiopaatiline või tsükliline neutropeenia: Grastofil’i tuleb manustada nahaaluse

süstena.

HIV-infektsiooniga patsiendid

Annustamine

Neutropeenia pöördumine

Soovitatav Grastofil’i algannus on 0,1 miljonit ühikut/kg/ööpäevas (1 mikrogrammi/kg/ööpäevas),

mida suurendatakse tiitrimise teel maksimaalselt annuseni 0,4 miljonit ühikut/kg/ööpäevas (4

mikrogrammi/kg/ööpäevas), kuni normaalne neutrofiilide arv on saavutatud ja püsib (ANC > 2,0 x

/l). Kliinilistes uuringutes saadi nende annuste kasutamisel ravivastus > 90% patsientidest, ning

neutropeenia pöördumise mediaan oli 2 päeva.

Väikesel arvul patsientidest (< 10%) vajati neutropeenia pöördumiseks annuseid kuni 1,0 miljonit

ühikut/kg/ööpäevas (10 mikrogrammi/kg/ööpäevas).

Neutrofiilide normaalse arvu säilitamine

Kui on saavutatud neutropeenia pöördumine, tuleb kindlaks teha minimaalne efektiivne annus

neutrofiilide normaalse arvu säilitamiseks. Alguses soovitatakse manustada ülepäeviti 30 MÜ (300

mikrogrammi). Vajadusel võib annust edaspidi kohandada vastavalt patsiendi neutrofiilide

absoluutarvule, et neutrofiilide arv püsiks > 2,0 x 10

/l. Kliinilistes uuringutes vajati neutrofiilide

absoluutarvu > 2,0 x 10

/l säilitamiseks 30 MÜ (300 mikrogrammi) manustamist 1…7 päeval

nädalas; annustamissageduse mediaan oli kolm korda nädalas. Neutrofiilide absoluutarvu

säilitamiseks tasemel > 2,0 x 10

/l võib olla vajalik pikaajaline ravi.

Manustamisviis

Neutropeenia pöördumine või neutrofiilide normaalse arvu säilitamine: Grastofil’i tuleb manustada

nahaaluse süstena.

Patsientide erirühmad

Eakad patsiendid

Filgrastiimiga teostatud kliinilistes uuringutes on osalenud väike arv eakaid patsiente, kuid

spetsiaalseid uuringuid ei ole antud vanusegrupiga läbi viidud ja seetõttu ei ole võimalik erijuhiseid

annustamiseks anda.

Neeru- või maksakahjustusega patsiendid

Uuringute põhjal ei erine filgrastiimi farmakokineetiline ja farmakodünaamiline profiil raske neeru-

või maksakahjustusega patsientidel tervetel indiviididel täheldatust, mistõttu ei ole antud juhtudel

annuse kohandamine vajalik.

Raske kroonilise neutropeenia ja pahaloomulise kasvajaga lapsed

Kuuskümmend viis protsenti raske kroonilise neutropeenia uuringuprogrammis osalenud

patsientidest olid alla 18-aastased. Ravi efektiivsus selles vanuserühmas, mis hõlmas enamikku

kaasasündinud neutropeeniaga patsientidest, oli ilmne. Ohutusprofiil raske kroonilise neutropeenia

tõttu ravi saanud lastel ei erinenud millegi poolest.

Lastega läbi viidud kliinilistest uuringutest saadud andmed näitavad, et filgrastiimi ohutus ja

efektiivsus on tsütotoksilist keemiaravi saavatel täiskasvanutel, lastel ja noorukitel sarnased.

Annuse soovitused lastele on samad mis müelosupressiivset tsütotoksilist keemiaravi saavatel

täiskasvanutel.

4.3

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi nimi ja partii number

selgelt üles märkida.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kõigi näidustuste korral

Ülitundlikkus

Filgrastiimiga ravitud patsientidel on teatatud ülitundlikkuse, k.a anafülaktiliste reaktsioonide,

tekkest esmase või korduva ravi käigus. Kliiniliselt olulise ülitundlikkusega patsientide ravi

filgrastiimiga tuleb jäädavalt lõpetada. Ärge manustage filgrastiimi patsientidele, kes on olnud

ülitundlikud filgrastiimile või pegfilgrastiimile.

Pulmonaalsed kõrvaltoimed

Pärast G-CSF-i manustamist on teatatud harva esinevatest pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, eriti

interstitsiaalsest kopsuhaigusest. Patsiendid, kellel on hiljuti olnud kopsuinfiltraadid või

pneumoonia, võivad olla enam ohustatud. Hingamisteede nähtude tekkimine (köha, palavik ja

hingeldus) koos kaasneva röntgenleiuga kopsuinfiltraatide näol ja kopsufunktsiooni halvenemine

võivad olla ägeda respiratoorse distressi sündroomi eelnähtudeks. Filgrastiimi manustamine tuleb

lõpetada ja võtta kasutusele vastavad ravimeetmed.

Glomerulonefriit

Filgrastiimi ja pegfligrastiimi saavatel patsientidel on teatatud glomerulonefriidi juhtudest. Üldjuhul

taandub glomerulonefriit pärast annuse vähendamist või filgrastiim- ja pegfilgrastiimravi

katkestamist. Soovitatav on uriinianalüüside jälgimine.

Kapillaaride lekke sündroom

Pärast granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori manustamist on teatatud raviga viivitamisel

eluohtlikuks osutuda võivast kapillaaride lekke sündroomist, millele on iseloomulikud hüpotensioon,

hüpoalbumineemia, ödeem ja hemokontsentratsioon. Patsiente, kellel ilmnevad kapillaaride lekke

sündroomi sümptomid, tuleb hoolikalt jälgida ning neile tuleb tagada standardne sümptomaatiline

ravi, mis võib hõlmata ka intensiivravi (vt lõik 4.8).

Splenomegaalia ja põrnarebend

Patsientidel ja tervetel doonoritel on pärast filgrastiimi manustamist teatatud üldjuhul

asümptomaatilistest splenomegaalia ja põrnarebendi juhtudest. Mõned põrnarebendi juhud lõppesid

surmaga. Seetõttu tuleb põrna suurust hoolikalt jälgida (nt arstlikul läbivaatusel, ultraheliuuringul).

Põrnarebendit tuleb kahtlustada doonoritel ja/või patsientidel, kes kaebavad valu vasakul ülakõhus

või õlas. Filgrastiimi annuse vähendamisel on raske kroonilise neutropeeniaga patsientidel täheldatud

põrna suurenemise progresseerumise aeglustumist või lõppemist; 3% patsientidest tuli põrn

eemaldada.

Pahaloomuliste rakkude kasv

Granulotsüütide kolooniaid stimuleeriv faktor võib soodustada müeloidsete rakkude kasvu

in vitro

sarnast toimet võib näha

in vitro

mõnede mittemüeloidsete rakkude korral.

Müelodüsplastiline sündroom või krooniline müeloidne leukeemia

Müelodüsplastilise sündroomi või kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel ei ole filgrastiimi

kasutamise ohutust ja efektiivsust tõestatud. Nendel juhtudel ei ole filgrastiimi kasutamine

näidustatud. Eriline ettevaatus on vajalik kroonilise müeloidse leukeemia blastse faasi eristamisel

ägedast müeloidsest leukeemiast.

Äge müeloidne leukeemia

Kuna andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta sekundaarse ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel

on piiratud, tuleb neile filgrastiimi manustada ettevaatusega. Filgrastiimi ohutus ja efektiivsus ei ole

tõestatud alla 55-aastastel

de novo

ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel, kellel on head

tsütogeneetilised näitajad [t (8; 21), t (15; 17) ja inv (16)].

Trombotsütopeenia

Filgrastiimi saavatel patsientidel on teatatud trombotsütopeeniast. Trombotsüütide hulka peab

hoolikalt jälgima, eriti filgrastiimravi esimestel nädalatel. Raske kroonilise neutropeeniaga

patsientidel, kellel tekib trombotsütopeenia (st trombotsüütide arv on püsivalt < 100 x 10

/l), peab

kaaluma filgrastiimi manustamise ajutist katkestamist või annuse vähendamist.

Leukotsütoos

Vähem kui 5%-l filgrastiimiga (annus üle 0,3 MÜ/kg (3 mikrogrammi/kg) ööpäevas) ravitud

vähipatsientidest on täheldatud valgete vereliblede arvu 100 x 10

/l või enam. Ei ole teatatud

kõrvaltoimetest, mida võiks otseselt seostada sellise leukotsütoosi tasemega. Siiski, pidades silmas

raske leukotsütoosiga seotud võimalikke riske, peab leukotsüütide taset filgrastiimravi käigus

regulaarselt kontrollima. Ravi filgrastiimiga tuleb lõpetada kohe, kui leukotsüütide arv suureneb

arvatava madalseisu järgselt uuesti tasemeni üle 50 x 10

/l. Kui filgrastiimi manustatakse perifeerse

vere vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks, tuleb juhtudel, kui leukotsüütide arv suureneb > 70 x

/l, filgrastiimi manustamine lõpetada või annust vähendada.

Immunogeensus

Sarnaselt kõikidele raviotstarbelistele valkudele on võimalik immunogeensuse teke.

Filgrastiimivastaste antikehade tekke tõenäosus on üldiselt väike. Võivad tekkida seonduvad

antikehad, nagu võib eeldada kõikide bioloogiliste ravimite puhul, kuid praeguseks ei ole neil seost

neutraliseeriva toimega.

Aortiit

Pärast G-CSF-i manustamist on tervetel uuritavatel ja vähipatsientidel teatatud aortiidist. Esinenud

sümptomite hulka kuulusid palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite (nt

CRV ja leukotsüütide) sisalduse suurenemine. Enamikul juhtudel diagnoositi aortiit

kompuutertomograafiaga ja üldiselt möödus see pärast G-CSF-ravi katkestamist. Vt ka lõik 4.8.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kaasuvate haiguste korral

Erilised ettevaatusabinõud sirprakulisuse (tunnuse kandlus) ja sirprakulise aneemia puhul

Teatatud on mõnedel juhtudel surmaga lõppenud sirprakuliste kriiside tekkest seoses filgrastiimi

kasutamisega sirprakulisusega või sirprakulise aneemiaga patsientide ravis. Filgrastiimi kasutamisel

sirprakulisuse või sirprakulise aneemiaga patsientide ravis peab arst olema ettevaatlik.

Osteoporoos

Osteoporootilist luuhaigust põdevatele patsientidele, kellele manustatakse pidevalt filgrastiimi

kauem kui 6 kuud, võib olla näidustatud luutiheduse näitajate jälgimine.

Erilised ettevaatusabinõud vähipatsientide puhul

Filgrastiimi ei tohi kasutada tsütotoksilise keemiaravi kehtestatud annuse ületamiseks.

Kemoteraapia suurendatud annustega seotud ohud

Patsientide ravimisel kemoteraapia suurte annustega peab olema eriti ettevaatlik, kuna

kasvajavastase toime paranemine sel puhul on tõestamata ning keemiaravi preparaatide suurendatud

annused võivad viia suurenenud toksilisuseni, sh südame, kopsude, närvisüsteemi ja naha poolt

(palun vt vastavate keemiaravi preparaadi ravimi omaduste kokkuvõtet).

Keemiaravi toime erütrotsüütidele ja trombotsüütidele

Ravi filgrastiimiga ei välista müelosupressiivse kemoteraapia mõjul tekkivat trombotsütopeeniat ja

aneemiat. Trombotsütopeenia ja aneemia tekke oht võib olla suurem, kuna võimalikud määratavad

kemoteraapia annused on suuremad (nt määratud raviskeemi täisannused). Soovitatav on regulaarselt

kontrollida trombotsüütide arvu ja hematokriti väärtusi. Eriti ettevaatlik peab olema juhul, kui

manustatakse eraldi või kombineeritult keemiaravi preparaate, mis teadaolevalt põhjustavad

raskekujulist trombotsütopeeniat.

On leidnud kinnitust, et müelosupressiivse või müeloablatiivse kemoteraapia järgse

trombotsütopeenia kestus ja raskusaste vähenevad filgrastiimiga mobiliseeritud perifeerse vere

tüvirakkude mõjul.

Muud erilised ettevaatusabinõud

Oluliselt vähenenud müeloidsete eellasrakkude arvuga patsientidel ei ole filgrastiimi toimet uuritud.

Filgrastiim suurendab neutrofiilide hulka, toimides eelkõige neutrofiilide eellasrakkudele. Seetõttu

võib vähenenud neutrofiilide eellasrakkude hulgaga patsientidel olla neutrofiilide hulga suurenemine

oodatust väiksem (nt patsientidel, kes on saanud ulatuslikku kiiritusravi või kemoteraapiat või kellel

on luuüdi infiltreeritud kasvaja poolt).

Patsientidel, kes said suurtes annustes kemoteraapiat sellele järgnenud siirdamisega, on aeg-ajalt

kirjeldatud vaskulaarseid häireid, sealhulgas oklusiivseid veenihaigusi ning vedelikumahu häireid.

Teatatud on transplantaat-peremehe vastu haiguse (GvHD) juhtudest ja surmajuhtudest patsientidel,

kes on saanud G-CSFi pärast allogeenset luuüdi siirdamist (vt lõigud 4.8 ja 5.1).

Seoses luuüdi suurenenud hematopoeetilise aktiivsusega vastusena ravile kasvufaktoriga on leitud

mööduvaid kõrvalekldeid luukoe skaneerimisel. Seda tuleb silmas pidada luuskaneerimise tulemuste

hindamisel.

Erilised ettevaatusabinõud patsientidel, kellel teostatakse perifeerse vere vereloome tüvirakkude

mobiliseerimist

Mobiliseerimine

Samas patsientide populatsioonis ei ole prospektiivseid randomiseeritud võrdlusuuringuid kahe

soovitatava mobiliseerimismeetodi (filgrastiimi monoteraapia või kombinatsioonis

müelosupressiivse kemoteraapiaga) kohta läbi viidud. Erinevused konkreetsete patsientide ja CD34

rakkude laboratoorsete analüüside vahel raskendavad erinevate uuringute otsest võrdlemist. Seetõttu

ei ole lihtne optimaalset meetodit soovitada. Mobiliseerimismeetodi valikul tuleb kaaluda konkreetse

patsiendi üldisi ravieesmärke.

Eelnev kokkupuude tsütotoksiliste ravimpreparaatidega

Eelneva väga intensiivse müelosupressiivse ravi korral võib perifeerse vere vereloome tüvirakkude

mobilisatsioon osutuda ebapiisavaks, et saavutada soovitatud minimaalset rakuhulka (2,0 x 10

CD34

rakku/kg) või kiirendada trombotsüütide taastumist samale tasemele.

Mõned tsütotoksilised ravimpreparaadid on vereloome tüvirakkudele eriti toksilised ja raskendavad

seetõttu nende mobilisatsiooni. Näiteks selliste ravimpreparaatide nagu melfalaani, karmustiini

(BCNU) ja karboplatiini pikemaajaline manustamine enne mobilisatsiooni võib vähendada

mobiliseeritavate tüvirakkude hulka. Sellegipoolest on tõestatud, et melfalaani, karboplatiini või

karmustiini (BCNU) manustamine koos filgrastiimiga on efektiivne tüvirakkude mobilisatsiooni

seisukohalt. Juhul, kui on ette näha vajadust perifeerse vere tüvirakkude siirdamise järele, on

soovitatav teostada tüvirakkude mobiliseerimise protseduur varases ravistaadiumis. Enne

suureannuselise kemoteraapia kasutamist sellistel patsientidel on oluline hinnata mobiliseeritud

tüvirakkude hulka. Kui saadud kogus on ebapiisav, hinnatuna ülaltoodud kriteeriumide järgi, tuleb

kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi, mis ei nõua tüviraku siirdamist.

Tüvirakkude hulga määramine

Filgrastiimiga ravitud patsientidelt kogutud tüvirakkude hulga hindamisel peab olema eriti

tähelepanelik koguse määramise meetodi suhtes. CD34

rakkude voolutsütomeetrilise analüüsi

tulemused varieeruvad, sõltuvalt täpsest metodoloogiast, seetõttu on erinevates laborites teostatud

uuringute tulemuste tõlgendamisel vajalik ettevaatus.

Statistiline analüüs viitab komplekssele, kuid pidevale seosele tagasimanustatud CD34+ rakkude

hulga ja trombotsüütide arvu taastumise kiiruse vahel pärast suureannuselist kemoteraapiat.

Minimaalne soovitatav kogus 2,0 x 10

-CD34

rakku/kg põhineb avaldatud andmetel saavutatud

adekvaatse hematoloogilise taastumise kohta. Nimetatud minimaalkoguse suurendamisel näib

taastumine olevat kiirem ja vastupidi.

Erilised ettevaatusabinõud tervetel doonoritel, kellel teostatakse perifeersese vere vereloome

tüvirakkude mobiliseerimist

Perifeerse vere vereloome tüvirakkude mobiliseerimisest ei saa terved doonorid otsest kliinilist kasu

ja selle kasutamist tuleks kaaluda ainult tüvirakkude allogeense siirdamise eesmärgil.

Perifeerse vere vereloome tüvirakkude mobiliseerimist tohib kaaluda ainult nende doonorite puhul,

kes vastavad tüvirakkude donatsiooni normaalsetele kliinilistele ja laboratoorsetele

sobivuskriteeriumidele, pöörates erilist tähelepanu hematoloogilistele näitajatele ja infektsioossetele

haigustele.

Filgrastiimi ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud tervetel doonoritel vanuses alla 16 ja üle 60

eluaasta.

Filgrastiimi manustamise ja leukafereesi järgselt täheldati 35% uuritud isikutest mööduvat

trombotsütopeeniat (trombotsüütide arv < 100 x 10

/l). Neist kahel uuritaval vähenes trombotsüütide

arv alla 50 x 10

/l, mille põhjuseks loeti leukafereesi.

Kui leukafereesi vajatakse rohkem kui üks kord, tuleb enne leukafereesi läbiviimist pöörata erilist

tähelepanu doonoritele, kelle trombotsüütide arv on < 100 x 10

/l. Üldiselt ei soovitata afereesi

läbiviimist, kui trombotsüütide arv on < 75 x 10

Leukafereesi ei tohi läbi viia doonoritel, kes saavad antikoagulantravi või kellel esineb teadaolevalt

vere hüübimishäireid.

Perifeers vere vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks G-CSF preparaate saavaid doonoreid tuleb

jälgida kuni hematoloogiliste näitajate normaliseerumiseni.

Tervetel doonoritel on G-CSF manustamise järgselt täheldatud mööduvaid tsütogeneetilisi muutusi .

Nende muutuste tähtsus on teadmata. Siiski ei saa välistada pahaloomulise müeloidse kasvajaklooni

tekke ohtu. Afereesi teostamise keskuses on soovitatav süstemaatiliselt registreerida ja jälgida

andmeid tüviraku doonorite kohta vähemalt 10 aastat, et oleks ülevaade pikaajalise ohutuse kohta.

Erilised ettevaatusabinõud filgrastiimiga mobiliseeritud allogeensete perifeerse vere tüvirakkude

retsipientidel

Olemasolevate andmete põhjal võivad immunoloogilised koostoimed siirdatud allogeensete

perifeerse vere tüvirakkude ja retsipiendi vahel suurendada riski ägeda ja kroonilise GvHD tekkeks,

võrreldes luuüdi siirdamisega.

Erilised ettevaatusabinõud raske kroonilise neutropeeniaga patsientidel

Filgrastiimi ei tohi manustada raske kaasasündinud neutropeeniaga patsientidele, kellel tekib

leukeemia või kellel täheldatakse leukeemia tekke märke.

Vererakkude arv

Ka muud vererakkude muutused, sealhulgas aneemia ning müeloidsete eellasrakkude arvu mööduv

suurenemine, nõuavad vererakkude arvu täpset jälgimist.

Transformatsioon leukeemiaks või müelodüsplastiliseks sündroomiks

Raske kroonilise neutropeenia diagnoosimisel peab olema eriti hoolikas, eristamaks seda teistest

hematoloogilistest haigustest, nagu aplastiline aneemia, müelodüsplaasia ja müeloidne leukeemia.

Enne ravi alustamist peab tegema täieliku vereanalüüsi koos verevalemi ja trombotsüütide hulga

kindlaksmääramisega ning hindama luuüdi morfoloogiat ja karüotüüpi.

Kliinilistes uuringutes filgrastiimiga ravitud raske kroonilise neutropeeniaga patsientidel esines harva

(ligikaudu 3% juhtudest) müelodüsplastilisi sündroome (MDS) või leukeemiat. Seda leidu on

täheldatud ainult kaasasündinud neutropeeniaga patsientidel. MDS ja leukeemiad on haiguse

loomulikud komplikatsioonid ja nende seos filgrastiimraviga on ebaselge. Ligikaudu 12%-l uuringu

alustamisel normaalsete tsütogeneetiliste näitajatega patsientidest täheldati rutiinsel korduval

jälgimisel tsütogeneetilisi muutusi (sh monosoomia 7). Praegu on ebaselge, kas raske kaasasündinud

neutropeeniaga patsiendid, kes saavad pikaajalist ravi filgrastiimiga, on disponeeritud

tsütogeneetilistele muutustele, MDS-le või leukeemilisele transformatsioonile. Soovitatav on

regulaarsete intervallide (ligikaudu iga 12 kuu) järel teha morfoloogiline ja tsütogeneetiline luuüdi

uuring.

Muud erilised ettevaatusabinõud

Mööduva neutropeenia põhjused, nagu näiteks viirusinfektsioonid, peavad olema välistatud.

Hematuuria oli sage ja väikesel arvul patsientidest tekkis proteinuuria. Selle leiu jälgimiseks tuleb

regulaarsete ajavahemike järel teha uriinianalüüs.

Vastsündinute ja autoimmuunse neutropeeniaga patsientide ravi ohutus ja efektiivsus ei ole kindlaks

tehtud.

Erilised ettevaatusabinõud HIV-infektsiooniga patsientidel

Vererakkude arv

Hoolikalt tuleb jälgida neutrofiilide absoluutarvu, eriti filgrastiimravi esimestel nädalatel. Osadel

patsientidel võib pärast filgrastiimi algannuse manustamist väga kiiresti tekkida ravivastus ja

neutrofiilide arvu märkimisväärne suurenemine. Esimesel 2…3 filgrastiimi manustamise päeval

soovitatakse neutrofiilide absoluutarvu määrata iga päev. Edaspidi soovitatakse neutrofiilide

absoluutarvu määrata säilitusravi ajal vähemalt kaks korda nädalas esimesel kahel nädalal ja seejärel

üks kord nädalas või igal teisel nädalal. Tsüklilise ravi korral filgrastiimi annustega 30 MÜ (300

mikrogrammi) ööpäevas võivad ilmneda patsiendi neutrofiilide absoluutarvu ulatuslikud kõikumised.

Madalaima neutrofiilide absoluutarvu kindlakstegemiseks soovitatakse võtta vereanalüüsid

neutrofiilide absoluutarvu määramiseks vahetult enne iga filgrastiimi annuse manustamist.

Müelosupressiivsete ravimite suurendatud annustega seotud ohud

Ainult filgrastiimi kasutamine ei välista müelosupressiivsetest ravimitest tingitud trombotsütopeeniat

ega aneemiat. Kuna filgrastiimiga ravi puhul suureneb nimetatud ravimite annuste või arvu

suurendamise võimalus, suureneb oht trombotsütopeenia ja aneemia tekkeks. Soovitatav on

regulaarne verepildi jälgimine (vt eespool).

Müelosupressiooni põhjustavad infektsioonid ja pahaloomulised kasvajad

Neutropeeniat võivad põhjustada luuüdi infiltreerivad oportunistlikud infektsioonid (nt

Mycobacterium aviumi

kompleks) või pahaloomulised kasvajad (nt lümfoom). Kui patsiendil esineb

luuüdi infiltratsioon infektsioonide või pahaloomulise kasvaja poolt, tuleb neutropeenia ravimisel

lisaks filgrastiimile rakendada põhihaiguse ravi. Filgrastiimi mõju infektsioonist või pahaloomulisest

Lugege kogu dokumenti

EMA/350522/2014

EMEA/H/C/002150

Kokkuvõte üldsusele

Grastofil

filgrastiim

See on ravimi Grastofil Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet

hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes

ei anta Grastofili kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Grastofili kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti

või apteekri poole.

Mis on Grastofil ja milleks seda kasutatakse

Grastofil on ravim, mis sisaldab toimeainena filgrastiimi. Grastofili kasutatakse vere valgeliblede

tekkimise stimuleerimiseks järgmistel juhtudel:

neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede sisalduse vähenemine) kestuse ja febriilse

neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissageduse vähendamiseks tsütotoksilist (rakke

hävitavat) keemiaravi (vähi ravimravi) saavatel patsientidel;

neutropeenia kestuse vähendamiseks patsientidel, kes saavad ravi, millega hävitatakse luuüdi

rakud enne luuüdi siirdamist (näiteks mõnel leukeemiaga patsiendil), kui on pikaajalise raske

neutropeenia risk;

luuüdist rakkude vabanemise soodustamiseks patsientidel, kelle vere tüvirakke hakatakse

siirdama;

neutrofiilide sisalduse suurendamiseks ja nakkuste riski vähendamiseks neutropeeniaga

patsientidel, kellel on esinenud raskeid ja korduvaid nakkusi;

püsiva neutropeenia raviks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) kaugelearenenud

nakkusega patsientidel bakteriaalsete infektsioonide riski vähendamiseks, kui muu ravi ei sobi.

Grastofil on bioloogiliselt sarnane ravim. See tähendab, et Grastofil on sarnane bioloogilise ravimiga

(võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Grastofili võrdlusravim on Neupogen. Lisateave bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on

teabedokumendis siin

Kuidas Grastofili kasutatakse?

Grastofili turustatakse süste- või tilkinfusioonilahusena eeltäidetud süstlas. Ravimit manustatakse

nahaaluse süstina või veenisisese infusioonina. Grastofil on retseptiravim ja seda tohib kasutada

üksnes vähiravikeskuse juhiste kohaselt.

Grastofili manustamisviis, annus ja ravi kestus sõltuvad ravimi kasutamise põhjusest ning patsiendi

kehakaalust ja ravivastusest. Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti

Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Kuidas Grastofil toimib?

Grastofili toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granülotsüütide

kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF). Filgrastiim toimib samal viisil kui looduslikult tekkiv G-CSF,

ergutades luuüdi tootma rohkem valgeliblesid. Grastofilis sisalduvat filgrastiimi valmistatakse

rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millele on lisatud filgrastiimi teket võimaldav

geen (DNA).

Milles seisneb uuringute põhjal Grastofili kasulikkus?

Grastofili uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 120 rinnanäärmevähiga naispatsienti, kes said

keemiaravi (vähiravi), mis teadaolevalt põhjustab neutropeeniat. Patsiendid said keemiaravi

kolmenädalase ravitsükli esimesel päeval ja alates järgmisest päevast manustati neile 14 päeva vältel

iga päev üks annus Grastofili. Efektiivsuse põhinäitaja oli raske neutropeenia kestus. Raske

neutropeenia kestis Grastofili kasutamisel keskmiselt 1,4 päeva, võrreldes 1,6 ja 1,8 päevaga

kirjanduses avaldatud filgastriimi uuringutes. Avaldatud uuringute andmete põhjal on filgrastiimi

kasulikkus ja ohutus keemiaravi saavatel täiskasvanutel ja lastel sarnased.

Tehti ka uuringud, mille eesmärk oli näidata, et Grastofili manustamisel on toimeaine sisaldus

organismis samasugune kui võrdlusravimi Neupogeni manustamisel.

Mis riskid Grastofiliga kaasnevad?

Grastofili kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on luu-lihaskonna valu.

Olenevalt Grastofili kasutamise näidustusest võivad ka muud kõrvalnähud esineda enam kui 1

patsiendil 10st. Grastofili kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Grastofil heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on tõendatud, et Grastofili kvaliteedi,

ohutus- ja efektiivsusprofiil on võrreldav võrdlusravimi Neupogeni profiiliga. Seetõttu on inimravimite

komitee arvamusel, et nagu ka Neupogeni korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.

Komitee soovitas Grastofili kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.

Grastofil

EMA/350522/2014

Lk 2/3

Mis meetmed võetakse, et tagada Grastofili ohutu ja efektiivne

kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Grastofili võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati

Grastofili omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka

tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Lisaks sellele viib Grastofili turustav ettevõte läbi uuringud, et kinnitada Grastofili pikaajalise

kasutamise ohutust.

Muu teave Grastofili kohta

Euroopa Komisjon andis Grastofili müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,

18. oktoobril 2013.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Grastofili kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Grastofiliga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2014.

Grastofil

EMA/350522/2014

Lk 3/3

Sarnased tooted

Otsige selle tootega seotud teateid

Vaadake dokumentide ajalugu

Jagage seda teavet