Giotrif

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

afatinib

Saadav alates:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kood:

L01XE13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

afatinib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Carcinom, ikke-småcellet lunge

Näidustused:

Giotrif som monoterapi er indiceret til behandling ofEpidermal Growth Factor Receptor (EGFR) TKI-naïve voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med aktivering af EGFR mutation(s);lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC af planocellulært histologi skrider på eller efter platin-baseret kemoterapi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2013-09-25

Infovoldik

46
B. INDLÆGSSEDDEL
47
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
GIOTRIF 20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
afatinib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Giotrif
3.
Sådan skal du tage Giotrif
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Giotrif er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof afatinib.
Det virker ved at blokere aktiviteten af
en gruppe proteiner, der kaldes for ErbB-familien (inklusive EGFR
[epidermal vækstfaktorreceptor
eller ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 og ErbB4). Disse proteiner medvirker
til, at kræftceller kan vokse
og sprede sig. Proteinerne kan påvirkes af ændringer (mutationer) i
de gener, der producerer dem.
Dette lægemiddel kan hæmme vækst og spredning af kræftceller ved
at blokere aktiviteten af disse
proteiner.
Dette lægemiddel bruges alene til at behandle voksne patienter med en
bestemt type lungekræft (ikke-
småcellet lungekræft):

der er kendetegnet ved en ændring (mutation) i det gen, der koder for
stoffet EGFR. Lægen kan
ordinere Giotrif til dig som din første behandling, eller hvis
tidligere behandling med
kemoterapi har været utilstrækkelig.

af pladecelle-type, hvis tidligere kemoterapi har været
utilstrækkelig.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE GIOTRIF
TAG IKKE GIOTRIF
-
hvis du er

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Giotrif 20 mg filmovertrukne tabletter
Giotrif 30 mg filmovertrukne tabletter
Giotrif 40 mg filmovertrukne tabletter
Giotrif 50 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Giotrif 20 mg filmovertrukne tabletter
En filmovertrukket tablet indeholder 20 mg afatinib (som dimaleat).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
En filmovertrukket tablet indeholder 118 mg lactose (som monohydrat).
Giotrif 30 mg filmovertrukne tabletter
En filmovertrukket tablet indeholder 30 mg afatinib (som dimaleat).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
En filmovertrukket tablet indeholder 176 mg lactose (som monohydrat).
Giotrif 40 mg filmovertrukne tabletter
En filmovertrukket tablet indeholder 40 mg afatinib (som dimaleat).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
En filmovertrukket tablet indeholder 235 mg lactose (som monohydrat).
Giotrif 50 mg filmovertrukne tabletter
En filmovertrukket tablet indeholder 50 mg afatinib (som dimaleat).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
En filmovertrukket tablet indeholder 294 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Giotrif 20 mg filmovertrukne tabletter
Hvid til gullig, rund, bikonveks og skråt afskåret filmovertrukket
tablet præget med koden ”T20” på
den ene side og Boehringer Ingelheims firmalogo på den anden side.
Giotrif 30 mg filmovertrukne tabletter
Mørkeblå, rund, bikonveks og skråt afskåret filmovertrukket tablet
præget med koden ”T30” på den
ene side og Boehringer Ingelheims firmalogo på den anden side.
Giotrif 40 mg filmovertrukne tabletter
Lyseblå, rund, bikonveks og skråt afskåret filmovertrukket tablet
præget med koden ”T40” på den ene
side og Boehringer Ingelheims firmalogo på den anden side.
Giotrif 50 mg filmovertrukne tabletter
Mørkeblå, oval, bikonveks filmovertrukket tablet præget med koden
”T50” på den ene si