Riik: Soome
keel: soome
Allikas: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Gemcitabine
FRESENIUS KABI AB
L01BC05
Gemcitabine
38 mg/ml
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Ei kaupan: 5.26 ml, 26.3 ml, 52.6 ml
Ei kaupan: 5.26 ml, 26.3 ml, 52.6 ml
gemsitabiini
Myyntilupa myönnetty
2015-04-27
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE GEMKABI 38 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN gemsitabiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Gemkabi on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Gemkabia 3. Miten Gemkabia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Gemkabin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ GEMKABI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Gemkabi on solunsalpaajien (sytostaattien) lääkeryhmään kuuluva lääke. Nämä lääkevalmisteet tuhoavat jakautuvia soluja, mukaan lukien syöpäsoluja. Tätä lääkettä voidaan antaa ainoana lääkkeenä tai yhdessä toisen syöpälääkkeen kanssa riippuen siitä, mikä syöpä on kyseessä. Tätä lääkettä käytetään seuraavien syöpien hoitoon: • ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä sisplatiinin kanssa • haimasyöpä • rintasyöpä, yhdessä paklitakselin kanssa • munasarjasyöpä, yhdessä karboplatiinin kanssa • virtsarakon syöpä, yhdessä sisplatiinin kanssa. Gemsitabiinia, jota Gemkabi sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN KÄYTÄT GEMKABIA ÄLÄ KÄYTÄ GEMKABIA - jos olet allerginen gemsitabiinille tai tämän lääkkeen jo Lugege kogu dokumenti
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gemkabi 38 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml infuusiokonsentraattia sisältää gemsitabiinihydrokloridia vastaten 38 mg gemsitabiinia. Vaikuttavan aineen määrä pakkauskokoa kohti ilmoitetaan taulukossa alla: Pakkaus Vahvuus Gemsitabiinin määrä (hydrokloridina) Liuoksen määrä 200 mg/5,26 ml 38 mg/ml 200 mg 5,26 ml 1000 mg/26,3 ml 38 mg/ml 1000 mg 26,3 ml 2000 mg/52,6 ml 38 mg/ml 2000 mg 52,6 ml Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: 3,16–3,74 mg/ml (0,14–0,16 mmol/ml) natriumia. 30 % w/v (310,8 mg/ml) propyleeniglykolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Kirkas, väritön tai vaalean oljenkeltainen liuos, joka ei sisällä näkyviä hiukkasia. pH: 7,0–9,0 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Gemsitabiini on tarkoitettu paikallisesti levinneen tai etäpesäkkeisen virtsarakon syövän hoitoon yhdessä sisplatiinin kanssa. Gemsitabiini on tarkoitettu paikallisesti levinneen tai etäpesäkkeisen haiman adenokarsinooman hoitoon. Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä sisplatiinin kanssa ensisijaishoitona potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Gemsitabiinin käyttöä ainoana lääkkeenä voidaan harkita iäkkäillä potilailla tai potilailla, joiden toimintakykyluokka on 2. Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi paikallisesti levinneen tai etäpesäkkeisen epiteliaalisen munasarjasyövän yhdistelmähoitona karboplatiinin kanssa, jos syöpä on uusiutunut, ja kun platinaan perustuvan ensisijaishoidon jälkeen on kulunut vähintään 6 kk ennen taudin uusiutumista. Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmähoitona paklitakselin kanssa leikkauskelvottoman, paikallisesti uusiutuneen tai etäpesäkkeisen rintasyövän hoitoon, jos syöpä on uusiutunut adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidon jälkeen. Potilaan aiempaan syöpälääkityksee Lugege kogu dokumenti