Gavreto

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pralsetinib

Saadav alates:

Roche Registration GmbH 

ATC kood:

L01XE

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pralsetinib

Terapeutiline rühm:

Agentes antineoplásicos

Terapeutiline ala:

Carcinoma, pulmão de células não pequenas

Näidustused:

Gavreto is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with rearranged during transfection (RET) fusion-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitor.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2021-11-18

Infovoldik

30
B. FOLHETO INFORMATIVO
31
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
GAVRETO 100 MG CÁPSULAS
pralsetinib
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Gavreto e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Gavreto
3.
Como tomar Gavreto
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Gavreto
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É GAVRETO E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É GAVRETO
Gavreto é um medicamento contra o cancro que contém a substância
ativa pralsetinib.
PARA QUE É UTILIZADO O GAVRETO
Gavreto é utilizado no tratamento de adultos com estádios avançados
de uma forma de cancro do
pulmão denominado “cancro do pulmão de não pequenas células”
(CPNPC), que apresenta um
rearranjo específico num gene denominado rearranjado durante a
transfeção (RET), caso não tenha
sido previamente tratado com outro inibidor RET.
COMO GAVRETO ATUA
Em doentes cujo cancro é devido a um gene RET alterado, a mudança no
gene faz com que o corpo
produza uma proteína alterada chamada proteína de fusão RET, que
pode levar ao crescimento celular
descontrolado e cancro. Gavreto bloqueia a

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
GAVRETO 100 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 100 mg de pralsetinib.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsula opaca azul clara, tamanho 0 (22 mm de comprimento x 7 mm de
largura) com a impressão em
tinta branca “BLU-667” no corpo da cápsula e “100 mg” na
cabeça da cápsula.
_ _
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Gavreto é indicado em monoterapia para o tratamento de doentes
adultos com cancro do pulmão de
não pequenas células (CPNPC) avançado, positivo para fusão do
rearranjo durante transfeção (RET),
não tratados previamente com um inibidor RET.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na
utilização de medicamentos
antineoplásicos.
A seleção de doentes com CPNPC avançado positivo para fusão RET,
elegíveis para tratamento,
deverá ter por base um teste validado.
Posologia
A dose recomendada é de 400 mg de pralsetinib uma vez ao dia, com o
estômago vazio (ver modo de
administração). O tratamento deve ser continuado até progressão da
doença ou toxicidade inaceitável.
Se ocorrer vómito após tomar uma dose de pralsetinib, o doente não
deve tomar uma dose adicional,
mas continuar com a próxima dose programada.
_Doses esquecidas _
Se uma dose de pralsetinib for esquecida, o doente deve compensar a
dose esquecida o mais rápido
possível no mesmo dia. O esquema posológico diário regular de
pralsetinib deve ser retomado no dia
seguinte.
_Modificações da dose para reações adversas _
A interrupção do tratamento, com ou sem reduç�