GALLUPER 30 mg Hartkapseln, retardiert

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Urapidil

Saadav alates:

Substipharm (8119232)

Annus:

30 mg

Ravimvorm:

Hartkapsel, retardiert

Koostis:

Teil 1 - Hartkapsel, retardiert; Urapidil (10337) 30 Milligramm

Manustamisviis:

zum Einnehmen

Volitamisolek:

zugelassen

Loa andmise kuupäev:

2020-10-22

Infovoldik

Anlage
3
zum
Zulassungsbescheid
Zul.-Nr.
2201991.00.00
Wortlaut
der
fiir
die Packungsbeilage
vorgesehenen
Angaben
Gebrauchsinformation
:
Information
fiir
Anwender
GALLUPER
30
mg
Hartkapseln,
retardiert
Urapidil
Lesen
Sie
die
gesamte
Packungsbeilage
sorgfâltig
durch,
bevor
Sie
mit
der
Einnahme
dieses
Arzneimittels
beginneno
denn
sie
enthâlt
wichtige Informationen.
-
Heben
Sie
die
Packungsbeilage
auf.
Vielleicht
môchten
Sie
diese spâter
nochmals
lesen.
-
Wenn
Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie sich
an
Ihren
Arzt
oder
Apotheker.
-
Dieses
Arzneimittel
wurde Ihnen
persônlich
verschrieben.
Geben
Sie
es
nicht
an
Dritte
weiter.
Es kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden
haben
wie
Sie.
-
Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder
Apotheker.
Dies
gilt
auch
fiir
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage
angegeben
sind.
Siehe
Abschnitt
4.
Was
in
dieser Packungsbeilage
steht
1.
Was
ist
GALLUPER
und wofTir
wird
es
angewendet?
2.
Was
sollten
Sie
vor
der Einnahme
von
GALLUPER
beachten?
3.
rWie
ist
GALLUPER
einzunehmen?
4.
Welche
Nebenwirkungen
sind
môglich?
5.
Wie ist
GALLUPER
aufzubewahren?
6.
Inhalt
der Pacliung
und
weitere
Informationen
1.
Was
ist
GALLUPER
und
wofûr
wird
es
angewendet?
GALLUPER
enthâlt
den
Wirkstoff
Urapidil.
GALLUPER gehôrt
zur
Arzneimittelgruppe
der
sogenannten
Alpha-Blocker.
GALLUPER
ist
ein
Arzneimittel
zur
Senkung
des
Bluthochdrucks
durch
Erweiterung
der
BlutgefliBe.
2.
Was
sollten
Sie
vor
der
Einnahme
von
GALLUPER
beachten?
GALLUPER
darf nicht
eingenommen
ryerden,
-
wenn
Sie
ûberempfindlich (allergisch)
gegen
Urapidil
oder
einen
der
in
Abschnitt
6.
genannten
sonstigen
Bestandteile
dieses
Arzneimittels
sind.
18
'Warnhinweise
und Vorsichtsmallnahmen
Bitte
sprechen
Sie
mit
Ihrem
Arâ
oder
Apotheker,
bevor
Sie
GALLUPER
einnehmen,
-
wenn
Sie
an
einer
Herzlnsuffizienz(Herzmuskelschwâche),
die
auf eine
mechanische
Beeintrâchtigung
der
Herzfunktion,wie
z.
B.
eine
Herzklappenverengung
(Aortenklappen-
oder
Mitralkiappenstenose),
zur

Toote omadused

Anlage
4
zum Zulassungsbescheid
Zul.-Nr.
220 199
1
.00.00
Wortlaut
der
fûr
die
Fachinformation
vorgesehenen
Angaben
FACHINF'ORMATION
1.
BEZEICHNT]NGDESARZNEIMITTELS
GALLUPER
30 mg
Hartkapseln,
retardiert
2.
QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG
Jede
GALLUPER
30 mg retardierte
Hartkapsel
enthâlt
30
mg
Urapidil.
Sonstige
Bestandteile
mit
bekannter
Wirkung:
Sucrose
Die
vollstândige
Auflistung
der sonstigen
Bestandteile
siehe
Abschnitt
6.1
3.
DARREICHT'NGSFORM
Hartkapsel,
retardiert
Kapsel
Nr.
4
mit
transparentem
dunkelgelbem
Unterteil
und
opak-weiBem,
mit
runden,
weiBen
bis
grauweiBen
Pellets
gefiilltem
Oberteil.
4,
KLINISCHE
ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Hypertonie
GALLUPER
wird
bei
Erwachsenen
angewendet.
4.2
Dosierung
und
Art
der Anwendung
Dosierung
Die
empfohlene
Anfangsdosis
betrâgt
zweimal
tâglich
30
m
Urapidil.
Zum Eneichen
einer
schnelleren
Blutdrucksenkung
kann
die Behandlung
mit
zweimal
tâglich
60 mg
GALLUPER
begonnen
werden.
24
a
I
Die
Dosis
kann schrittweise
an
die
individuellen
Bedûrfnisse
des
Patienten
angepasst
werden.
Die
Dosierungsspanne
fïir
die Erhaltungstherapie
betrâgt
60
-
180
mg
Urapidil
pro
Tag,
wobei
die
Gesamtdosis
auf
zwei
Einzelgaben
verteilt
viird.
Bei
der
Behandlung
von
Bluthochdruck
mit
diesem
Arzneimittel
sind
regelmâBige
âraliche
Kontrollen
notwendig.
P
atienten
mit
Leberfunhi
ons
st
Ôrungen
Bei
Patienten
mit Leberfunktionsstôrungen
kann eine
niedrigere
Dosierung
notwendig
sein.
P
atienten
mit
Ni
er
enfunktions
stôrungen
Bei
Patienten
mit
rir?iBigen
bis
schweren
Nierenfunktionsstôrungen
kann
eine
niedrigere
Dosierung
notwendig
sein.
Àltere
Patienten
Bei
âlteren
Patienten
mtissen
blutdrucksenkende
Arzneimittel
mit
Vorsicht
angewendet
und
zu
Beginn
niedrig
dosiert
werden.
Kinder
und
Jugendliche
Die
Sicherheit
und
Wirtsamkeit
von
Urapidil
bei
Kindem
im
Alter
von
0
-
l8
Jahren
ist
nicht
erwiesen.
Eine Dosierungsempfehlung
kann
nicht
gegeben werden'
Art
der
Anwendung
Zum
Einnehmen.
Es
wird
empfohlen,
die
Kapseln
morgens
und
abends
zu
einer
Mahlzeit
einzunehmen.
Die
Ka