Fluvastamil 80 mg depottabletter

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

FLUVASTATINNATRIUM

Saadav alates:

Sandoz A/S

ATC kood:

C10AA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fluvastatin

Annus:

80 mg

Ravimvorm:

depottabletter

Loa andmise kuupäev:

2008-04-28

Toote omadused

13. SEPTEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUVASTAMIL, DEPOTTABLETTER
0.
D.SP.NR.
24842
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fluvastamil
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En depottablet indeholder 80 mg fluvastatin (som fluvastatinnatrium).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter
Gule, filmovertrukne, runde, hvælvede tabletter med skrå kanter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dyslipidæmi
Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi
hos voksne som
supplement til diæt, når diæt og andre ikke-farmakologiske
behandlinger (f.eks. motion,
vægttab) er utilstrækkeligt.
Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom
Sekundær forebyggelse af alvorlige kardielle hændelser hos voksne
med koronar
hjertesygdom efter perkutan koronar intervention (se pkt. 5.1).
_dk_hum_40366_spc.doc_
_Side 1 af 17_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne
_Dyslipidæmi_
Inden behandlingen med fluvastatin påbegyndes, bør patienten starte
en almindelig
kolesterolsænkende diæt, der fortsat skal overholdes under
behandlingen med fluvastatin.
Start- og vedligeholdelsesdosis skal tilpasses individuelt ud fra
baselineniveau af LDL-
kolesterol (LDL-C) og det behandlingsmål, der skal nås.
Det anbefalede dosisinterval er 20* til 80 mg/dag. Til patienter, hvor
målet for LDL-C-
reduktion er < 25 %, kan en startdosis på 20 mg* som en enkeltdosis
om aftenen anvendes.
Til patienter, hvor målet for LDL-C-reduktion er ≥ 25 %, er den
anbefalede startdosis
40 mg* som en enkeltdosis om aftenen. Dosis kan optitreres til 80 mg
daglig som en
fluvastatin depottablet på et vilkårligt tidspunkt af dagen eller
som én 40 mg* dosis to
gange daglig (én om morgenen og én om aftenen).
Den maksimale lipidsænkende effekt ved en given dosis nås inden for
4 uger.
Dosisjusteringer bør foretages med intervaller på 4 uger eller mere.
_Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom_
Hos patienter med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar
intervention er den
hensigtsmæssig