Riik: Taani
keel: taani
Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FLUMAZENIL
hameln pharma GmbH
V03AB25
flumazenil
0,1 mg/ml
injektions-/infusionsvæske, opløsning
Markedsført
2005-11-29
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Flumazenil hameln 0,1 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning flumazenil LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. _ _ Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk _ _ OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De får Flumazenil 3. Sådan gives Flumazenil 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Flumazenil er en antidot (et modvirkende stof) til fuld eller delvis ophævelse af den centrale sedative virkning af benzodiazepiner (specifik gruppe med sedative, søvnfremkaldende, muskelafspændende og angstdæmpende egenskaber). Flumazenil kan derfor anvendes af en narkoselæge til at vække Dem efter bestemte diagnostiske test, eller hvis De har været i intensivbehandling under sedative betingelser. Flumazenil kan også anvendes til diagnose og behandling af forgiftninger eller ved en overdosering af benzodiazepiner. Flumazenil kan også anvendes hos børn (over 1 år) til at vække dem efter sedation med benzodiazepiner. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE FÅR FLUMAZENIL De vil få Flumazenil af en læge med speciel træning under strengt opsyn. DE MÅ IKKE FÅ FLUMAZENIL - hvis De er ALLERGISK over for Flumazenil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Flumazenil (angivet I punkt 6). - hvis De tager benzodiazepiner til behandling af en livstruende situation som f.eks. kontrol af hjernetrykket (forhøjet intrakranialt tryk) eller et alvorligt epileptisk anfald (status epilepsi). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Inden De får Flumazenil, skal De fortælle lægen: - hvis De har epilepsi og har taget benzodiazepi Lugege kogu dokumenti
16. MAJ 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR FLUMAZENIL ”HAMELN”, INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 22940 1. LÆGEMIDLETS NAVN Flumazenil ”hameln” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 0,1 mg flumazenil. 1 ampul med 5 ml indeholder 0,5 mg flumazenil. 1 ampul med 10 ml indeholder 1,0 mg flumazenil. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder ca. 3,7 mg natrium pr. ml flumazenil injektions-/infusionsvæske, opløsning (se pkt. 4.4) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektions-/infusionsvæske, opløsning Klar farveløs væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Flumazenil er indiceret til hel eller delvis ophævelse af de centrale sedative virkninger af benzodiazepiner. Det kan derfor anvendes under anæstesi og i intensivbehandling i følgende situationer: _I anæstesi:_ - Ophævelse af hypnosedative virkninger i generel anæstesi fremkaldt og/eller opretholdt med benzodiazepiner hos indlagte patienter. - Ophævelse af sedering med benzodiazepiner ved kortvarige diagnostiske- og terapeutiske procedurer hos ambulante og indlagte patienter. _dk_hum_38081_spc.doc_ _Side 1 af 10_ - Til ophævelse af sedation med benzodiazepiner hos børn > 1 år. _I intensivbehandling:_ - Til specifik ophævelse af centrale virkninger af benzodiazepiner til at genoprette spontan respiration. - Til diagnostik og behandling af forgiftninger eller overdoseringer, der udelukkende eller hovedsageligt skyldes benzodiazepiner (se pkt. 4.4). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Voksne: _Anæstesi_ Anbefalet startdosis er 0,2 mg indgivet intravenøst over 15 sekunder. Hvis det ønskede bevidsthedsniveau ikke er opnået inden for 60 sekunder, kan der injiceres en yderligere dosis på 0,1 mg og dette gentages med intervaller på 60 sekunder, op til en maksimal dosis på 1,0 mg. Den sædvanlige dosis er på mellem 0,3 og 0,6 mg, men denne dosis kan afvige afhængig af patientens karakteristiske egenskaber og den an Lugege kogu dokumenti