Filgrastim Hexal

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

filgrastim

Saadav alates:

Hexal AG

ATC kood:

L03AA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

filgrastim

Terapeutiline rühm:

Immunostimulants,

Terapeutiline ala:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Näidustused:

Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni hos patienter behandlet med etablerede cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom) og reduktion i varigheden af neutropeni hos patienter, der gennemgår myeloablative terapi efterfulgt af knogle-marrow transplantation, der anses for at være en øget risiko for langvarig svær neutropeni. Sikkerheden og effekten af ​​filgrastim er ens hos voksne og børn, der får cytotoksisk kemoterapi. Mobilisering af perifere blod progenitorceller (PBPCs). I børn og voksne med svær medfødt, cyklisk, eller idiopatisk neutropeni med en absolut neutrophil count (ANC) ≤ 0. 5 x 109/l, og en historie af alvorlige eller tilbagevendende infektioner, langsigtet forvaltning af filgrastim er angivet til at øge neutrofile tæller, og for at mindske hyppigheden og varigheden af infektionen-relaterede begivenheder. Behandling af vedvarende neutropeni (ANC ≤ 0. 5 x 109/l), og en historie af alvorlige eller tilbagevendende infektioner, langsigtet forvaltning af filgrastim er angivet til at øge neutrofile tæller, og for at mindske hyppigheden og varigheden af infektionen-relaterede begivenheder. hos patienter med fremskreden HIV-infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre behandlingsmuligheder er upassende.

Toote kokkuvõte:

Revision: 24

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2009-02-06

Infovoldik

32
B. INDLÆGSSEDDEL
33
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FILGRASTIM HEXAL 30 MILL. E/0,5 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
FILGRASTIM HEXAL 48 MILL. E/0,5 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
filgrastim
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Filgrastim HEXAL
3.
Sådan skal du bruge Filgrastim HEXAL
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Filgrastim HEXAL er en vækstfaktor for hvide blodlegemer
(granulocytkoloni-stimulerende faktor) og
tilhører en gruppe proteiner ved navn cytokiner. Vækstfaktorer er
proteiner, der dannes naturligt i
kroppen, men de kan også fremstilles ved hjælp af bioteknologi, så
de kan bruges som et lægemiddel.
Filgrastim HEXAL virker ved at anspore knoglemarven, så den
producerer flere hvide blodlegemer.
Et fald i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni) kan opstå af
flere årsager, og det gør din krop
mindre i stand til at bekæmpe infektioner. Filgrastim HEXAL
stimulerer knoglemarven, så der hurtigt
dannes nye hvide blodlegemer.
Filgrastim HEXAL kan anvendes:
•
til at øge antallet af hvide blodlegemer efter behandling med
kemoterapi for at hjælpe med at
forebygge infektioner,
•
til at øge antallet af

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Filgrastim HEXAL 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske,
opløsning i fyldt injektionssprøjte
Filgrastim HEXAL 48 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske,
opløsning i fyldt injektionssprøjte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Filgrastim HEXAL 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske,
opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hver ml opløsning indeholder 60 millioner enheder (mill. E) (svarende
til 600 mikrogram [mikrog])
filgrastim*.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mill. E (svarende til 300
mikrog) filgrastim i 0,5 ml.
Filgrastim HEXAL 48 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske,
opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Hver ml opløsning indeholder 96 millioner enheder (mill. E) (svarende
til 960 mikrogram [mikrog])
filgrastim*.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 48 mill. E (svarende til 480
mikrog) filgrastim i 0,5 ml.
* rekombinant methionyleret humant granulocyt-kolonistimulerende
faktor (G-CSF) fremstillet i
_E. coli_ ved rekombinant DNA-teknologi.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml injektions-/infusionsvæske indeholder 50 mg sorbitol (E420).
Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
(injektion eller infusion)
Klar, farveløs til let gullig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
-
Reduktion i varigheden af neutropeni og i forekomsten af febril
neutropeni hos patienter
behandlet med etableret cytotoksisk kemoterapi ved malignitet (med
undtagelse af kronisk
myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer) samt til reduktion i
varigheden af
neutropeni hos patienter i myeloablativ behandling, der efterfølges
af
knoglemarvstransplantation, og som menes at have øget risiko for
langvarig, alvorlig neutropeni.
Filgrastims sikkerhed og virkning er ens hos voksne og børn i
cytotoksisk kemoterapi.
-
Mobilisering af perifere blodstamceller (PBPC’er).
-
Filgrastim er indiceret til l