Fiasp

Euroopa Liit - eesti - EMA (European Medicines Agency)

Infovoldik Infovoldik (PIL)

04-11-2020

Toote omadused Toote omadused (SPC)

04-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)

26-08-2019

Toimeaine:
aspartinsuliin
Saadav alates:
Novo Nordisk A/S
ATC kood:
A10AB05
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
insulin aspart
Terapeutiline rühm:
Ravimid, mida kasutatakse diabeedi, , Insulins ja analoogi jaoks süsti, kiiretoimelist
Terapeutiline ala:
Diabeet Mellitus
Näidustused:
Suhkurtõve ravi täiskasvanutel, noorukitel ja 1-aastastel ja vanematel lastel.
Toote kokkuvõte:
Revision: 7
Volitamisolek:
Volitatud
Müügiloa number:
EMEA/H/C/004046
Loa andmise kuupäev:
2017-01-09
EMEA kood:
EMEA/H/C/004046

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik - bulgaaria

04-11-2020

Toote omadused Toote omadused - bulgaaria

04-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - bulgaaria

26-08-2019

Infovoldik Infovoldik - hispaania

04-11-2020

Toote omadused Toote omadused - hispaania

04-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hispaania

26-08-2019

Infovoldik Infovoldik - tšehhi

04-11-2020

Toote omadused Toote omadused - tšehhi

04-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - tšehhi

26-08-2019

Infovoldik Infovoldik - taani

04-11-2020

Toote omadused Toote omadused - taani

04-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - taani

26-08-2019

Infovoldik Infovoldik - saksa

04-11-2020

Toote omadused Toote omadused - saksa

04-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - saksa

26-08-2019

Infovoldik Infovoldik - kreeka

04-11-2020

Toote omadused Toote omadused - kreeka

04-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - kreeka

26-08-2019

Infovoldik Infovoldik - inglise

04-11-2020

Toote omadused Toote omadused - inglise

04-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - inglise

26-08-2019

Infovoldik Infovoldik - prantsuse

04-11-2020

Toote omadused Toote omadused - prantsuse

04-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - prantsuse

26-08-2019

Infovoldik Infovoldik - itaalia

04-11-2020

Toote omadused Toote omadused - itaalia

04-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - itaalia

26-08-2019

Infovoldik Infovoldik - läti

04-11-2020

Toote omadused Toote omadused - läti

04-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - läti

26-08-2019

Infovoldik Infovoldik - leedu

04-11-2020

Toote omadused Toote omadused - leedu

04-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - leedu

26-08-2019

Infovoldik Infovoldik - ungari

04-11-2020

Toote omadused Toote omadused - ungari

04-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - ungari

26-08-2019

Infovoldik Infovoldik - malta

04-11-2020

Toote omadused Toote omadused - malta

04-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - malta

26-08-2019

Infovoldik Infovoldik - hollandi

04-11-2020

Toote omadused Toote omadused - hollandi

04-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hollandi

26-08-2019

Infovoldik Infovoldik - poola

04-11-2020

Toote omadused Toote omadused - poola

04-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - poola

26-08-2019

Infovoldik Infovoldik - portugali

04-11-2020

Toote omadused Toote omadused - portugali

04-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - portugali

26-08-2019

Infovoldik Infovoldik - rumeenia

04-11-2020

Toote omadused Toote omadused - rumeenia

04-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rumeenia

26-08-2019

Infovoldik Infovoldik - slovaki

04-11-2020

Toote omadused Toote omadused - slovaki

04-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - slovaki

26-08-2019

Infovoldik Infovoldik - sloveeni

04-11-2020

Toote omadused Toote omadused - sloveeni

04-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - sloveeni

26-08-2019

Infovoldik Infovoldik - soome

04-11-2020

Toote omadused Toote omadused - soome

04-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - soome

26-08-2019

Infovoldik Infovoldik - rootsi

04-11-2020

Toote omadused Toote omadused - rootsi

04-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rootsi

26-08-2019

Infovoldik Infovoldik - norra

04-11-2020

Toote omadused Toote omadused - norra

04-11-2020

Infovoldik Infovoldik - islandi

04-11-2020

Toote omadused Toote omadused - islandi

04-11-2020

Infovoldik Infovoldik - horvaadi

04-11-2020

Toote omadused Toote omadused - horvaadi

04-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - horvaadi

26-08-2019

Lugege kogu dokumenti

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Fiasp 100 ühikut/ml FlexTouch süstelahus pen-süstlis

aspart-insuliin (

insulinum aspartum)

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Fiasp ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Fiasp’i kasutamist

Kuidas Fiasp’i kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Fiasp’i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Fiasp ja milleks seda kasutatakse

Fiasp on söögiaegne insuliin, millel on kiire veresuhkru taset langetav toime. Fiasp on süstelahus, mis

sisaldab aspart-insuliini ja mida kasutatakse suhkurtõve ravimiseks täiskasvanutel, noorukitel ning

1-aastastel ja vanematel lastel . Suhkurtõbi on haigus, kus teie organism ei tooda veresuhkru taseme

ohjamiseks piisavalt insuliini. Ravi Fiasp’iga aitab vältida suhkurtõvest tingitud tüsistusi.

Fiasp’i tuleb süstida kuni 2 minutit enne või kuni 20 minutit pärast sööma hakkamist.

Selle ravimi maksimaalne toime avaldub 1 kuni 3 tundi pärast süstimist ja kestab 3 kuni 5 tundi.

Seda ravimit tuleb tavaliselt kasutada koos keskmise või pika toimeajaga insuliinipreparaatidega.

2.

Mida on vaja teada enne Fiasp’i kasutamist

Fiasp’i ei tohi kasutada

kui olete aspart-insuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Fiasp’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Olge eriti tähelepanelik

järgmistel juhtudel.

Madal veresuhkur (hüpoglükeemia) – kui teie veresuhkur on liiga madal, siis järgige lõigus 4

„Võimalikud kõrvaltoimed“ olevaid juhiseid. Fiasp hakkab veresuhkru taset langetama

kiiremini kui teised söögiaegsed insuliinid. Kui hüpoglükeemia tekib pärast Fiasp’i süstimist,

võib see ilmneda varem.

Kõrge veresuhkur (hüperglükeemia) – kui teie veresuhkur on liiga kõrge, siis järgige lõigus 4

„Võimalikud kõrvaltoimed“ olevaid juhiseid.

Üleminek teistelt insuliiniravimitelt – muud tüüpi insuliinilt üleminekul võib insuliiniannus

vajada muutmist.

Insuliiniga koos kasutatav pioglitasoon – see võib suurendada südamepuudulikkuse riski, vt

allpool jaotist „Muud ravimid ja Fiasp“.

Silmakahjustused – kiire veresuhkrutaseme paranemine võib põhjustada ajutist diabeetiliste

silmakahjustuste halvenemist.

Närvikahjustusest tingitud valu – kui teie veresuhkru tase paraneb väga kiiresti, võite tunda

närvivalu, mis on tavaliselt ajutine.

Tursed liigeste ümber – ravimi kasutamise alustamisel võib organismi koguneda rohkem vett

kui peaks. See põhjustab hüppe- ja muude liigeste piirkonna turset. See on tavaliselt lühiajaline.

Kui olete vaegnägija, siis vaadake lõiku 3 „Kuidas Fiasp’i kasutada“.

Mõni seisund ja tegevus võib mõjutada vajaliku insuliini hulka. Rääkige oma arstiga:

kui teil on probleeme neerude või maksa või neerupealiste, hüpofüüsi või kilpnäärmega;

kui teete tavapärasest rohkem treeninguid või soovite muuta oma tavalist dieeti, kuna see võib

mõjutada teie veresuhkru taset;

kui olete haige, jätkake insuliini manustamist ja rääkige arstiga.

Tungivalt soovitatakse igakordsel Fiasp’i manustamisel dokumenteerida ravimpreparaadi nimi ja partii

number, et säiliksid andmed kasutatud partii kohta.

Nahakahjustused süstekohas

Süstekohta tuleb vahetada, et ennetada naha all asuva rasvkoe kahjustusi, nt naha paksenemist, naha

õhenemist või nahaaluseid muhke. Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga, õhenenud või

paksenenud piirkonda (vt lõik 3 „Kuidas Fiasp’i kasutada“). Öelge oma arstile, kui märkate mingeid

naha muutusi süstekohas. Kui süstite praegu kahjustatud piirkonda, öelge seda oma arstile, enne kui

hakkate süstima teise piirkonda. Arst võib paluda teil kontrollida veresuhkru sisaldust tihedamini ning

kohandada insuliini või muude diabeediravimite annuseid.

Lapsed ja noorukid

Seda ravimit ei soovitata kasutada alla 1-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Fiasp

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis

tahes muid ravimeid. Mõni ravim mõjutab teie veresuhkru taset – see võib tähendada, et teie

insuliiniannust tuleb muuta.

Allpool on loetletud kõige olulisemad ravimid, mis võivad mõjutada insuliinravi.

Teie veresuhkru tase võib langeda (hüpoglükeemia), kui võtate:

muid suhkurtõve ravimeid (suukaudsed või süstitavad);

sulfoonamiide – infektsioonide vastu;

anaboolseid steroide, nagu testosteroon;

beetablokaatoreid – näiteks kõrge vererõhu või stenokardia vastu. Need võivad raskendada liiga

madala veresuhkru hoiatavate sümptomite märkamist (vt lõik 4, „Liiga madala veresuhkru

hoiatavad tunnused“);

atsetüülsalitsüülhapet (ja muid salitsülaate) – valu ja kerge palaviku vastu;

monoamiinoksüdaasi (MAO) inhibiitorid – depressiooni vastu;

angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid – mõne südamehäire või kõrge

vererõhu vastu.

Teie veresuhkru tase võib tõusta (hüperglükeemia), kui võtate:

danasooli – endometrioosi raviks;

suukaudseid kontratseptiive (rasestumisvastased tabletid);

kilpnäärmehormoone – kilpnäärmeprobleemide korral;

kasvuhormooni – kasvuhormooni defitsiidi korral;

glükokortikoide nagu kortisoon – põletiku vastu;

sümpatomimeetikume nagu epinefriin (adrenaliin), salbutamool või terbutaliin – astma vastu;

tiasiide – kõrge vererõhu vastu või kui teie organismi koguneb liiga palju vett (veepeetus).

Okreotiid ja lanreotiid – kasutatakse kasvuhormooni liiga kõrge tasemega kulgeva harva seisundi

(akromegaalia) raviks. Need võivad teie veresuhkru taset nii tõsta kui ka langetada.

Pioglitasoon – suukaudne diabeediravim II tüüpi suhkurtõve raviks. Mõnel pikaajalise II tüüpi

suhkurtõve ja südamehaiguse või varasema insuldiga patsiendil, keda raviti pioglitasooni ja

insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Teavitage oma arsti viivitamatult, kui täheldate

südamepuudulikkuse sümptome nagu ebatavaline hingeldus, kiire kaalutõus või paikne turse (ödeem).

Kui mõni ülaltoodutest esineb teie puhul (või te pole selles kindel), rääkige oma arsti või apteekriga.

Fiasp koos alkoholiga

Kui tarbite alkoholi, võib teie insuliinivajadus muutuda, kuna veresuhkur võib kas tõusta või langeda.

Seetõttu peaksite jälgima oma veresuhkru taset tihedamini kui tavaliselt.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arstiga. Seda ravimit võib kasutada raseduse ajal, kuid teie insuliiniannus raseduse

ajal ja pärast sünnitust võib vajada muutmist. Raseduse ajal on vajalik suhkurtõve hoolikas

kontrollimine. Lapse tervise seisukohast on eriti oluline veresuhkru madala taseme (hüpoglükeemia)

vältimine.

Fiasp’i kasutamise kohta imetamise ajal ravipiiranguid pole.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Liiga madal veresuhkur võib mõjutada teie võimet autot juhtida või masinaid käsitseda. Kui teie

veresuhkur on liiga madal, võib olla mõjutatud teie keskendumis- ja reageerimisvõime. See võib

osutuda ohtlikuks nii teile kui ka teistele. Küsige oma arstilt, kas tohite autot juhtida, kui:

teil on veresuhkur tihti liiga madal;

teil on raskusi liiga madala veresuhkru äratundmisega.

Oluline teave mõne Fiasp’i koostisosa kohta

See ravim sisaldab ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg). See tähendab, et ravim on

sisuliselt naatriumivaba.

3.

Kuidas Fiasp’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,

pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui olete pime või vaegnägija ning te ei ole võimeline pen-süstlil olevat annuse loendurit lugema, siis

ärge kasutage seda pen-süstlit ilma kõrvalise abita. Küsige abi hea nägemisega isikult, kes on saanud

FlexTouchi pen-süstli kasutamise väljaõppe.

Pen-süstliga saab ühe süstega manustada annust 1...80 ühikut ühe ühiku kaupa.

Millal Fiasp’i kasutada

Fiasp on söögiaegne insuliin.

Täiskasvanud: Fiasp’i tuleb süstida vahetult (0…2 minutit) enne või kuni 20 minutit pärast sööma

hakkamist.

Lapsed: Fiasp’i soovitatakse manustada enne sööki (0…2 minutit), kuid on võimalik manustada ka

kuni 20 minutit pärast sööma hakkamist olukordades, kus pole teada, kui palju laps sööb. Küsige oma

arstilt nõu nende olukordade kohta.

Selle ravimi maksimaalne toime avaldub 1 kuni 3 tundi pärast süstimist ja kestab 3 kuni 5 tundi.

Fiasp’i annus

Annus I ja II tüüpi suhkurtõve puhul

Teie arst otsustab koos teiega:

kui palju te igal söögikorral Fiasp’i vajate;

millal veresuhkru taset kontrollida ja kas vajalik on annuse suurendamine või vähendamine.

Kui soovite muuta oma tavapärast dieeti, pidage esmalt nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega,

kuna dieedi muutmine võib mõjutada insuliinivajadust.

Teiste ravimite kasutamisel küsige oma arstilt, kas ravi tuleb kohandada.

Annuse kohandamine II tüüpi suhkurtõve puhul

Igapäevane annus peab põhinema teie eelmise päeva söögiaegse ja magamaminekuaegse veresuhkru

tasemel.

Hommikusöögieelset annust tuleb kohandada eelmise päeva lõunasöögieelse veresuhkru taseme

järgi.

Lõunasöögieelset annust tuleb kohandada eelmise päeva õhtusöögieelse veresuhkru taseme

järgi.

Õhtusöögieelset annust tuleb kohandada eelmise päeva magamaminekueelse veresuhkru taseme

järgi.

Tabel 1 Annuse kohandamine

Söögiaegne või magamaminekuaegne veresuhkur

Annuse kohandamine

mmol/l

mg/dl

vähem kui 4,0

vähem kui 71

Vähendage annust

1 ühiku võrra

4,0...6,0

71...108

Annust pole vaja

kohandada

rohkem kui 6,0

rohkem kui 108

Suurendage annust

1 ühiku võrra

Kasutamine eakatel (≥ 65 aasta vanused)

Seda ravimit võib kasutada eakatel patsientidel. Annuste muutmise suhtes pidage nõu oma arstiga.

Kui teil on neeru- või maksaprobleemid

Kui teil on neeru- või maksaprobleemid, võib olla vajalik veresuhkru taseme regulaarsem

kontrollimine. Annuste muutmise suhtes pidage nõu oma arstiga.

Fiasp’i süstimine

See ravim on ette nähtud üksnes (nahaaluseks) süstimiseks.

Enne Fiasp’i esmakordset kasutamist näitab teie arst või meditsiiniõde teile, kuidas pen-süstlit

kasutada. Öelge arstile, kui peate insuliini süstima teistmoodi.

Kuhu süstida

Parimad kohad süstimiseks on vöökoha esikülg (kõht) või õlavarred.

Ärge süstige veeni ega lihasesse.

Muutke iga päev kohta, kuhu süstite, et vähendada nahaaluste muutuste tekke riski (vt lõik 4).

Ärge kasutage Fiasp’i

kui pen-süstel on kahjustunud või seda pole nõuetekohaselt säilitatud (vt lõik 5 „Kuidas Fiasp’i

säilitada“);

kui insuliin ei ole selge (on nt hägune) ja värvitu.

Üksikasjalikud kasutusjuhised on toodud käesoleva infolehe pöördel.

Kui te kasutate Fiasp’i rohkem kui ette nähtud

Kui kasutate liiga palju insuliini, võib veresuhkru tase liiga madalale langeda (hüpoglükeemia) – vt

nõuandeid lõigus 4 „Madal veresuhkur“.

Kui te unustate Fiasp’i kasutada

Kui unustate insuliini kasutada, võib teie veresuhkru tase muutuda kõrgeks (hüperglükeemia). Vt lõigu

4 jaotist „Kõrge veresuhkur“.

Kolm lihtsat sammu, mis võivad aidata vältida veresuhkru liiga madalat või kõrget taset.

Kandke alati kaasas tagavara pen-süstlit, kui juhtute oma pen-süstli kaotama või see saab

kahjustada.

Kandke alati kaasas midagi, mis näitab, et teil on suhkurtõbi.

Kandke alati kaasas suhkrut sisaldavaid tooteid. Vt lõigu 4 jaotist „Mida teha, kui veresuhkur

muutub liiga madalaks“.

Kui te lõpetate Fiasp’i kasutamise

Ärge lõpetage insuliini kasutamist arstiga konsulteerimata. Insuliini kasutamise lõpetamine võib

põhjustada väga kõrget veresuhkru taset (rasket hüperglükeemiat) ja ketoatsidoosi (seisund, mille

puhul on veri liiga happeline, mis võib olla potentsiaalselt eluohtlik). Vt sümptomeid ja nõuandeid

lõigu 4 jaotisest „Kõrge veresuhkur“.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Liiga madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia)

võib insuliinravi käigus ilmneda väga sageli (võib

esineda enam kui 1 inimesel 10-st). See võib olla väga tõsine seisund. Kui teie veresuhkur langeb liiga

madalale, võite kaotada teadvuse. Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada ajukahjustust ning võib olla

eluohtlik. Kui teil on madala veresuhkru taseme sümptomid, siis võtke

kohe

midagi ette, et veresuhkru

taset tõsta. Vt nõuandeid lõigus „Madal veresuhkur“.

Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon

insuliinile või Fiasp’i mis tahes koostisosale, lõpetage

selle ravimi kasutamine ja võtke otsekohe ühendust erakorralise meditsiini teenistusega.

Tõsise allergilise reaktsiooni tunnused võivad olla:

paiksete reaktsioonide (nt lööve, punetus ja sügelus) levimine muudele kehaosadele;

äkiline halb enesetunne koos higistamisega;

iiveldustunne (oksendamine);

hingamisraskused;

pulsisageduse kiirenemine või peapööritus.

Võivad ilmneda ka sellised

allergilised reaktsioonid

nagu ulatuslik nahalööve ja näoturse. Need

esinevad aeg-ajalt ja võivad avalduda kuni ühel inimesel 100-st. Pöörduge arsti poole, kui need nähud

süvenevad või te ei märka nende paranemist mõne nädala jooksul.

Nahakahjustused süstekohas:

Kui süstite insuliini samasse kohta, võib rasvkude selles piirkonnas

õheneda (lipoatroofia) või pakseneda (lipohüpertroofia) (võib esineda vähem kui ühel inimesel 100-

st). Nahaaluseid muhke võib põhjustada ka amüloidvalgu kuhjumine (naha amüloidoos;

esinemissagedus teadmata). Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga, õhenenud või

paksenenud piirkonda. Muutke igal süstekorral süstekohta, et ennetada nende nahakahjustuste teket.

Muudeks kõrvaltoimeteks võivad olla:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

Manustamiskoha reaktsioon: võivad esineda paiksed reaktsioonid süstekohal. Sümptomite hulka

võivad kuuluda: lööve, punetus, põletik, verevalum, ärritus, valu ja sügelus. Need reaktsioonid kaovad

tavaliselt mõne päeva jooksul.

Nahareaktsioonid: nahal võivad tekkida allergianähud, nagu ekseem, lööve, sügelus, nõgestõbi ja

dermatiit.

Üldised toimed, mis kaasnevad insuliinraviga, sh Fiasp’iga

Madal veresuhkur (hüpoglükeemia)

(väga sage)

Veresuhkur võib muutuda madalaks, kui:

joote alkoholi; kasutate liiga palju insuliini; teie füüsiline koormus on tavalisest suurem; sööte liiga

vähe või jätate toidukorra vahele.

Liiga madala veresuhkru hoiatavad tunnused – need võivad ilmneda äkki:

peavalu

kõnelemisraskused

südamepekslemine,

külm higi, jahe ja kahvatu nahk

iiveldus

tugev näljatunne

värisemine

ärevus- või muretunne

ebaharilik väsimus

nõrkus ja unisus

segadustunne

keskendumisraskused

mööduvad nägemishäired.

Mida teha, kui veresuhkur muutub liiga madalaks

Kui olete teadvusel, siis parandage oma madalat veresuhkrut süües 15…20 g kiiresti

imenduvaid süsivesikuid: sööge glükoositablette või muud rohkesti suhkrut sisaldavat toitu,

nagu puuviljamahl, maiustused või küpsised (igaks juhuks kandke alati kaasas glükoositablette

või rohkesti suhkrut sisaldavat toitu).

Soovituslik on korrata veresuhkru mõõtmist pärast 15…20 minutit ja manustada süsivesikuid

korduvalt, kui veresuhkru näitaja on alla 4 mmol/l.

Oodake, kuni madala veresuhkru sümptomid on möödunud või kuni veresuhkru tase on

stabiliseerunud. Seejärel jätkake tavapärast insuliinravi.

Mida peavad tegema teised, kui te teadvuse kaotate

Öelge kõigile, kellega koos aega veedate, et teil on suhkurtõbi. Öelge neile, mis võib juhtuda, kaasa

arvatud seda, et võite teadvuse kaotada, kui teie veresuhkru tase liiga madalale langeb.

Öelge neile, et kui kaotate teadvuse, peavad nad:

pöörama teid külili, et vältida lämbumist;

otsima viivitamatult meditsiinilist abi;

mitte andma

teile süüa ega juua, kuna võite lämbuda.

Teadvuse taastumist võib kiirendada glükagoonisüst. Seda võib teha vaid isik, kes oskab glükagooni

kasutada.

Pärast glükagoonisüsti teadvusele tulles vajate kohe suhkrut või suhkrurikast toitu.

Kui glükagoonisüst ei mõju, on vajalik kohene ravi haiglas.

Kui väga madalat veresuhkrut piisavalt kiiresti ei ravita, võib see põhjustada ajukahjustust. See võib

olla lühi- või pikaajaline. See võib isegi põhjustada surma.

Öelge oma arstile, kui:

teie veresuhkur langes nii madalale, et kaotasite teadvuse;

teile on tehtud glükagoonisüsti;

teie veresuhkur on hiljuti olnud korduvalt liiga madal.

Peate arstiga rääkima, kuna vajalik võib olla insuliinisüstide annuste või süstimise sageduse, toidu või

kehalise koormuse muutmine.

Kõrge veresuhkur (hüperglükeemia)

sagedus ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate

andmete alusel)

Veresuhkur võib tõusta kõrgele, kui:

sööte rohkem või teie füüsiline koormus on väiksem kui tavaliselt; saate nakkushaiguse või jääte

palavikku; te pole kasutanud piisavalt insuliini; kasutate pidevalt vähem insuliini kui vaja; unustate

insuliini kasutada või lõpetate kasutamise.

Liiga kõrge veresuhkru hoiatavad tunnused – need ilmnevad tavaliselt järk-järgult:

punetav nahk

kuiv nahk

unisus või väsimus

suukuivus

puuvilja (atsetooni) lõhn hingeõhus

sagenenud urineerimine

janu

isutus

iiveldus või oksendamine.

Need sümptomid võivad viidata väga tõsisele seisundile, mida nimetatakse ketoatsidoosiks. See

seisneb happe kogunemises verre, kuna keha lammutab suhkru asemel rasvasid. Ilma ravita võib see

põhjustada diabeetilise kooma ja lõppeda surmaga.

Mida teha, kui veresuhkur muutub liiga kõrgeks

Kontrollige oma veresuhkrut.

Korrigeerige insuliiniannust, kui teid on juhendatud seda tegema.

Kontrollige ketoonide sisaldust uriinis.

Kui teil esineb ketoone, pöörduge kohe arsti poole.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas Fiasp’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast tähist „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Enne esmakordset kasutust:

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida eemal külmutuselemendist. Hoida pen-

süstlit suletud korgiga valguse eest kaitstult.

Pärast esmakordset avamist või tagavaraks kaasas kandmisel:

võite kanda oma pen-süstlit

(FlexTouch) endaga kaasas ja hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) või külmkapis (2 °C...8 °C) kuni

4 nädalat. Hoida pen-süstlit kasutuskordade vahel alati suletud korgiga valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fiasp sisaldab

Toimeaine on aspart-insuliin. 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut aspart-insuliini. Üks pen-süstel

sisaldab 300 ühikut aspart-insuliini 3 ml lahuses.

Teised koostisosad on fenool, metakresool, glütserool, tsinkatsetaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat,

arginiinvesinikkloriid, nikotiinamiid (B

-vitamiin), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks),

naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) (vt lõigu 2 lõpus jaotist „Oluline teave mõne Fiasp’i

koostisosa kohta“) ja süstevesi.

Kuidas Fiasp välja näeb ja pakendi sisu

Fiasp on selge ja värvitu veepõhine süstelahus pen-süstlis.

Pakend sisaldab 1 või 5 ja mitmikpakend 2 x 5 3 ml pen-süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla

müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Taani

Pöörake infoleht ümber, et lugeda, kuidas FlexTouch’i kasutada.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

Fiasp FlexTouch kasutamise juhised

Enne FlexTouch pen-süstli kasutamist

lugege neid juhiseid hoolikalt. Kui te juhiseid hoolikalt ei

järgi, võite saada liiga vähe või liiga palju insuliini, mis võib viia liiga kõrge või liiga madala

veresuhkru tasemeni.

Ärge kasutage pen-süstlit ilma

arstilt või meditsiiniõelt saadud

asjakohase väljaõppeta

Alustage pen-süstli kontrollimisega

veendumaks, et see sisaldab Fiasp 100 ühikut/ml,

ja seejärel

vaadake alltoodud jooniseid, et pen-süstli ja nõela eri osi tundma õppida.

Kui olete pime või vaegnägija ning te ei ole võimeline pen-süstlil olevat annuse loendurit lugema,

siis ärge kasutage seda pen-süstlit ilma kõrvalise abita.

Küsige abi hea nägemisega isikult, kes on

saanud FlexTouch pen-süstli kasutamise väljaõppe.

Teie pen-süstel on eeltäidetud valitava annuse suurusega insuliini pen-süstel, mis sisaldab 300 ühikut

insuliini.

Maksimaalne annus on 80 ühikut, annust saate valida ühe ühiku kaupa.

Teie pen-süstel

on mõeldud kasutamiseks NovoTwist, NovoFine või NovoFine Plus ühekordsete nõeltega, mille

pikkus on kuni 8 mm. Pakend ei sisalda nõelu.

Oluline teave

Pöörake neile märkustele erilist tähelepanu, kuna need on pen-süstli õigeks kasutamiseks olulised.

Lugege kogu dokumenti

I LISA

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Fiasp 100 ühikut/ml FlexTouch süstelahus pen-süstlis

Fiasp 100 ühikut/ml Penfill süstelahus kolbampullis

Fiasp 100 ühikut/ml süstelahus viaalis

Fiasp 100 ühikut/ml PumpCart süstelahus kolbampullis

2.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab 100 ühikut aspart-insuliini* (vastab 3,5 mg-le).

Fiasp 100 ühikut/ml FlexTouch süstelahus pen-süstlis

Üks pen-süstel sisaldab 300 ühikut aspart-insuliini 3 ml lahuses.

Fiasp 100 ühikut/ml Penfill süstelahus kolbampullis

Üks kolbampull sisaldab 300 ühikut aspart-insuliini 3 ml lahuses.

Fiasp 100 ühikut/ml süstelahus viaalis

Üks viaal sisaldab 1000 ühikut aspart-insuliini 10 ml lahuses.

Fiasp 100 ühikut/ml PumpCart süstelahus kolbampullis

Üks kolbampull sisaldab 160 ühikut aspart-insuliini 1,6 ml lahuses.

*Aspart-insuliin on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil

Saccharomyces cerevisiae

’s.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.

RAVIMVORM

Fiasp 100 ühikut/ml FlexTouch süstelahus pen-süstlis

Süstelahus (FlexTouch).

Fiasp 100 ühikut/ml Penfill süstelahus kolbampullis

Süstelahus (Penfill).

Fiasp 100 ühikut/ml süstelahus viaalis

Süstelahus.

Fiasp 100 ühikut/ml PumpCart süstelahus kolbampullis

Süstelahus (PumpCart).

Selge värvitu vesilahus.

4.

KLIINILISED ANDMED

4.1

Näidustused

Suhkurtõve ravi täiskasvanutel, noorukitel ning 1-aastastel ja vanematel lastel.

4.2

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Fiasp on söögiaegne insuliin subkutaanseks manustamiseks kuni 2 minutit enne või kuni 20 minutit

pärast sööma hakkamist (vt lõik 5.1).

Fiasp’i annustamine on individuaalne ja määratakse patsiendi vajaduste järgi. Subkutaanse süstena

manustatavat Fiasp’i tuleb kasutada koos keskmise või pika toimeajaga insuliiniga, mida manustatakse

vähemalt kord ööpäevas. Basaal-booluse ravirežiimis võib Fiasp’iga katta ligikaudu 50% sellest

vajadusest ja ülejäänud keskmise või pikaajalise toimega insuliiniga.

Ööpäevane individuaalne insuliiniannus täiskasvanutel, noorukitel ja lastel võib erineda ja on tavaliselt

vahemikus 0,5 kuni 1,0 ühikut/kg ööpäevas.

Optimaalse glükeemilise kontrolli saavutamiseks on soovitatav jälgida vere glükoositaset ja

kohandada insuliiniannust.

Annuse kohandamine võib olla vajalik, kui patsiendid suurendavad oma füüsilist aktiivsust, muudavad

oma tavalist dieeti või kaasneva haiguse ajal. Neil asjaoludel tuleb vere glükoositaset piisavalt jälgida.

Toime kestus erineb olenevalt annusest, süstekohast, verevoolust, temperatuurist ja füüsilise aktiivsuse

tasemest.

Basaal-booluse ravi saavatel patsientidel, kes unustavad söögiaegse annuse manustamata, soovitatakse

oma vere glükoositaset jälgida, et otsustada insuliiniannuse vajalikkuse üle. Patsiendid peavad oma

tavapärase annusekava juurde naasma järgmisel söögikorral.

Insuliinianaloogide, k.a Fiasp’i toime tugevust väljendatakse ühikutes. Üks (1) ühik Fiasp’i vastab

ühele (1) humaaninsuliini rahvusvahelisele ühikule või ühele (1) muu kiiretoimelise insuliinianaloogi

ühikule.

Fiasp’i määramisel peab arvestama toime varajast algust (vt lõik 5.1).

Alustamine

I tüüpi suhkurtõvega patsiendid

Soovitatav algannus I tüüpi suhkurtõbe põdevatele insuliin-naiivsetele patsientidele on ligikaudu 50%

ööpäevasest insuliinivajadusest ning see tuleb jaotada söögikordade vahel, võttes arvesse einete

suurust ja koostist. Ülejäänud osa ööpäevasest insuliiniannusest tuleb manustada keskmise või

pikaajalise toimega insuliinina. Reeglina võib kasutada I tüüpi suhkurtõbe põdevate insuliin-naiivsete

patsientide algse ööpäevase insuliiniannuse arvutamiseks 0,2 kuni 0,4 ühikut insuliini kehakaalu

kilogrammi kohta.

II tüüpi suhkurtõvega patsiendid

Soovitatav algannus on 4 ühikut ühel või mitmel toidukorral. Süstimiste ja järgnevate tiitrimiste arv

oleneb individuaalsest glükeemilisest eesmärgist ning einete suurusest ja koostisest.

Annuse kohandamist võib kaaluda iga päev, võttes tabeli 1 järgi aluseks eelmis(t)el päeva(de)l ise

mõõdetud plasmaglükoosi (

self-measured plasma glucose

, SMPG) taseme.

Hommikusöögieelset annust tuleb kohandada eelmise päeva lõunasöögieelse SMPG järgi

Lõunasöögieelset annust tuleb kohandada eelmise päeva õhtusöögieelse SMPG järgi

Õhtusöögieelset annust tuleb kohandada eelmise päeva magamaminekuaegse SMPG järgi

Tabel 1 Annuse kohandamine

SMPG (vt ülal)

Annuse kohandamine

mmol/l

mg/dl

Ühik

< 4,0

< 71

–1

4,0...6,0

71...108

Annuse kohandamist ei

toimunud

> 6,0

> 108

Eripopulatsioonid

Eakad patsiendid (≥ 65 aasta vanused)

Fiasp’i ohutus ja efektiivsus on tõestatud eakatel patsientidel vanuses 65 kuni 75 eluaastat. Soovitatav

on glükoositaset hoolikalt jälgida ja insuliiniannust kohandada individuaalselt (vt lõigud 5.1 ja 5.2).

Kliiniline kogemus 75-aastaste ja vanemate patsientidega on piiratud.

Neeru- ja maksakahjustusega patsiendid

Neeru- või maksakahjustus võib vähendada patsiendi insuliinivajadust. Neeru- või maksakahjustusega

patsientidel tuleb glükoositaset tihedamalt jälgida ja insuliiniannust individuaalselt kohandada (vt lõik

5.2).

Lapsed

Fiasp’i võib kasutada noorukitel ning 1-aastastel ja vanematel lastel (vt lõik 5.1). Kliinilised

kogemused Fiasp’i kasutamisega alla 2-aastastel lastel puuduvad.

Fiasp’i soovitatakse manustada enne sööki (0…2 minutit), kuid on võimalik manustada ka kuni

20 minutit pärast sööma hakkamist olukordades, kus söödava toidu koguses on kahtlusi.

Üleminek teistelt insuliinipreparaatidelt

Teistelt söögiaegsetelt insuliinidelt ülemineku ajal ja esimeste nädalate jooksul soovitatakse

glükoositaset tähelepanelikult jälgida. Teiselt söögiaegselt insuliinilt üleminek on lubatud

ühikuhaaval. Patsiendi üleminek teist tüüpi, teise kaubamärgiga või teise tootja insuliinilt Fiasp’ile

peab kulgema range meditsiinilise järelevalve all ja sellega võib kaasneda annuste muutmise vajadus.

Annused ja samaaegsete keskmise või pika toimeajaga insuliinipreparaatide või muu kaasneva

antidiabeetilise ravi ajastus võivad vajada kohandamist.

Manustamisviis

Subkutaanne süstimine

Fiasp’i soovitatakse manustada subkutaanse süstena kõhuseina või õlavarde (vt lõik 5.2). Süstekohta

tuleb samas piirkonnas alati vahetada, et vähendada lipodüstroofia ja naha amüloidoosi riski (vt lõigud

4.4 ja 4.8).

Fiasp 100 ühikut/ml FlexTouch süstelahus pen-süstlis

Manustamine pen-süstliga (FlexTouch)

Pen-süstel (FlexTouch) on ette nähtud kasutamiseks nõeltega NovoFine Plus, NovoFine või

NovoTwist. Pen-süstliga saab valida annust 1...80 ühikut ühe ühiku kaupa.

FlexTouch on kollast värvi ja sellega on kaasas pakendi infoleht koos üksikasjalike

kasutamisjuhistega, mida tuleb järgida.

Pen-süstel on ette nähtud üksnes subkutaanseks süstimiseks. Kui ravimit on vaja manustada süstla või

intravenoosse süstega, tuleb kasutada viaali. Kui ravimit on vaja manustada infusioonipumbaga, tuleb

kasutada viaali või PumpCart kolbampulli.

Fiasp 100 ühikut/ml Penfill süstelahus kolbampullis

Manustamine korduvkasutatava süstevahenditega

Kolbampull (Penfill) on ette nähtud üksnes subkutaanseks süstimiseks koos Novo Nordiski

korduvkasutatavate süstevahenditega ja nõeltega NovoFine Plus, NovoFine või NovoTwist.

Kui ravimit on vaja manustada süstla või intravenoosse süstega, tuleb kasutada viaali. Kui ravimit on

vaja manustada infusioonipumbaga, tuleb kasutada viaali või PumpCart kolbampulli.

Fiasp 100 ühikut/ml süstelahus viaalis

Manustamine süstlaga

Viaal on mõeldud kasutamiseks koos insuliinisüstaldega, millel on vastav ühikuskaala (U-100 või

100 U/ml).

Pidev subkutaanne insuliini infusioon (Continuous subcutaneous insulin infusion, CSII)

Fiasp’i tohib kasutada CSII jaoks insuliini infusiooniks sobivates pumpades ja see katab nii

boolusinsuliini vajaduse (ligikaudu 50%) kui ka basaalinsuliini vajaduse. Seda tuleb manustada pumba

tootja antud juhiste kohaselt ja eelistatavalt kõhupiirkonnas. Infusioonikohta tuleb sama piirkonna

ulatuses vahetada, et vähendada lipodüstroofia tekkeriski. Insuliini infusioonipumbaga kasutamisel ei

tohi seda lahjendada ega segada ühegi muu insuliinipreparaadiga.

CSII-d kasutavatele patsientidele tuleb õpetada pumba kasutamist ning selgitada pumba jaoks õige

mahuti ja voolikute kasutamise vajadust (vt lõik 6.6). Infusioonikomplekti (voolikud ja kanüül)

vahetamisel tuleb järgida sellega kaasas olevas tooteteabes toodud juhiseid.

Fiasp’i CSII kaudu manustavatele patsientidele tuleb õpetada insuliini süstimist ja pumba rikke puhuks

peab olema saadaval alternatiivne insuliinravi.

Intravenoosne

Vajaduse korral võivad tervishoiutöötajad manustada Fiasp’i intravenoosselt.

Intravenoosse manustamise puhul tuleb seda kasutada infusioonisüsteemides kontsentratsioonis

0,5 ühikut/ml kuni 1,0 ühikut/ml aspart-insuliini ning kasutada tuleb polüpropüleenist infusioonikotte.

Fiasp on infusioonivedelikes, nagu naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahus või 5% glükoosilahus,

toatemperatuuril stabiilne 24 tundi.

Insuliini infusiooni ajal tuleb jälgida vere glükoositaset. Insuliin tuleb süstida kindlasti infusioonikotti,

mitte lihtsalt sisestusporti.

Fiasp 100 ühikut/ml PumpCart süstelahus kolbampullis

Pidev subkutaanne insuliini infusioon (Continuous subcutaneous insulin infusion, CSII)

Kolbampull (PumpCart) on ette nähtud kasutamiseks ainult koos selle kolbampulliga kokkusobiva

insuliiniinfusiooni pumbasüsteemiga, näiteks insuliinipumpadega Accu-Chek Insight ja YpsoPump.

Fiasp katab nii boolusinsuliini vajaduse (ligikaudu 50%) kui ka basaalinsuliini vajaduse. Seda tuleb

manustada pumba tootja antud juhiste kohaselt ja eelistatavalt kõhupiirkonda. Infusioonikohta tuleb

sama piirkonna ulatuses vahetada, et vähendada lipodüstroofia tekkeriski.

CSII-d kasutavatele patsientidele tuleb õpetada pumba kasutamist ning selgitada pumba jaoks õigete

voolikute kasutamise vajadust (vt lõik 6.6). Infusioonikomplekti (voolikud ja kanüül) vahetamisel

tuleb järgida sellega kaasas olevas tooteteabes toodud juhiseid.

Fiasp’i CSII kaudu manustavatele patsientidele tuleb õpetada insuliini süstimist ja pumba rikke puhuks

peab olema saadaval alternatiivne insuliinravi.

Kolbampulli (PumpCart) tohib kasutada CSII jaoks ainult insuliini infusiooniks sobivates

pumbasüsteemides. Kui vajalik on süstimine või intravenoosne süstimine, tuleb kasutada viaali.

4.3

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Fiasp 100 ühikut/ml PumpCart süstelahus kolbampullis

PumpCart’i väärkasutus

Kolbampull (PumpCart) on ette nähtud kasutamiseks ainult koos selle kolbampulliga kokkusobiva

insuliiniinfusiooni pumbasüsteemiga, nagu insuliinipumpadega Accu-Chek Insight ja YpsoPump.

Seda ei tohi kasutada koos teiste, kolbampulli jaoks mittemõeldud seadmetega, kuna selle tagajärjeks

võib olla ebatäpne insuliini annustamine ja järgnev hüper- või hüpoglükeemia.

Hüpoglükeemia

Ühe söögikorra vahelejätmine või ettekavatsematu pingeline füüsiline tegevus võivad põhjustada

hüpoglükeemiat.

Hüpoglükeemia võib tekkida siis, kui insuliiniannus on liiga suur võrreldes insuliinivajadusega (vt

lõigud 4.8 ja 4.9).

Patsientidel, kelle vere glükeemiline kontroll on märgatavalt paranenud (näiteks intensiivse

insuliinravi tulemusena), võivad harjumuspärased hüpoglükeemia hoiatavad sümptomid muutuda ja

neid tuleb sellest teavitada. Tavalised hoiatavad sümptomid võivad kaduda pikka aega suhkurtõbe

põdenud patsientidel.

Hüpoglükeemia tekkimise aeg näitab tavaliselt manustatud insuliinipreparaadi ajalise toimega profiili.

Hüpoglükeemia võib Fiasp’i varasema toime tõttu ilmneda pärast süstimist/infusiooni varem kui

muude söögiaegsete insuliinide puhul (vt lõik 5.1).

Kuna Fiasp’i tuleb manustada kuni 2 minutit enne või kuni 20 minutit pärast sööma hakkamist, tuleb

ravimi väljakirjutamisel arvesse võtta toime algust patsientidel, kellel kaasnevate haiguste või ravi

tõttu võib eeldada toidu pikemaajalist imendumist.

Lapsed

Kui seda ravimit manustatakse pärast päeva viimase toidukorra algust, on soovitatav glükoositaset

tähelepanelikult jälgida, et vältida öist hüpoglükeemiat.

Hüperglükeemia

Ebapiisavate annuste manustamine või ravi katkestamine, eriti insuliini vajavatel patsientidel, võib

põhjustada hüperglükeemiat ja võimalik on diabeetilise ketoatsidoosi teke – need seisundid võivad olla

surmavad.

Pidev subkutaanne insuliini infusioon (CSII)

Pumba või infusioonikomplekti tõrked võivad põhjustada hüperglükeemia ja ketoosi kiiret teket.

Vajalik on hüperglükeemia või ketoosi põhjuse kiire tuvastamine ja kõrvaldamine. Vajalikuks võib

osutuda ajutine ravi subkutaanse süstimisega.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Patsientidele peab õpetama süstekoha pidevat vahetamist, et vähendada lipodüstroofia ja naha

amüloidoosi tekkeriski. Selliste reaktsioonide tekkekohtades võib insuliinisüste järel esineda insuliini

viivitusega imendumise ja halvenenud glükeemilise kontrolli risk. Süstekoha vahetamisel

kahjustamata piirkonna vastu on teatatud hüpoglükeemia tekkest. Süstekoha vahetusel kahjustatud

piirkonnast kahjustamata piirkonna vastu on soovitatav jälgida veresuhkru sisaldust ja kaaluda

diabeediravimite annuste kohandamist.

Üleminek teistelt insuliinipreparaatidelt

Patsiendi üleviimine teisele insuliinitüübile või -liigile peab kulgema range meditsiinilise järelevalve

all. Muutused ravimi kontsentratsioonis, margis (tootjas), tüübis, päritolus (loomne insuliin,

humaaninsuliin, humaaninsuliini analoog) ja/või tootmistehnoloogias (rekombinantne DNA või

loomne insuliin) võivad tingida vajaduse muuta annust. Üleminek teiselt insuliinitüübilt Fiasp’ile võib

kaasa tuua tavapärase insuliiniannuse muutmise.

Kaasnevad haigused

Kaasnevad haigused, eriti infektsioonid ja palavikuseisundid, suurendavad tavaliselt patsiendi

insuliinivajadust. Kaasnevad haigused neerudes või maksas või neerupealisi, hüpofüüsi või kilpnääret

mõjutavad haigused võivad nõuda insuliiniannuste muutmist.

Tiasolidiindioonide ja insuliinipreparaatide kombinatsioon

Tiasolidiindioonide kombineerimisel insuliiniga on teatatud südame paispuudulikkuse juhtudest, eriti

südame paispuudulikkuse riskiteguritega patsientidel. Seda peab arvestama, kui kaalutakse ravi

tiasolidiindioonide ja insuliinipreparaatide kombinatsiooniga. Kombinatsiooni kasutamisel tuleb

patsiente jälgida südame paispuudulikkuse tunnuste ja sümptomite, kaalutõusu ja tursete suhtes.

Kardiaalsete sümptomite halvenemisel tuleb tiasolidiindioonide manustamine lõpetada.

Insuliinravi alustamine ja glükeemilise kontrolli intensiivistamine

Glükeemilise kontrolli intensiivistamist või kiiret paranemist on seostatud mööduva ja pööratava

oftalmoloogilise refraktsioonihäirega, diabeetilise retinopaatia halvenemise, ägeda valuliku perifeerse

neuropaatia ja perifeerse tursega. Siiski vähendab pikaajaline glükeemiline kontroll diabeetilise

retinopaatia ja neuropaatia riski.

Insuliinivastased antikehad

Insuliini manustamine võib põhjustada insuliinivastaste antikehade teket. Harvadel juhtudel võib

insuliinivastaste antikehade olemasolu nõuda annuse kohandamist, et ära hoida hüper- või

hüpoglükeemiat.

Juhusliku segiajamise / ravivigade vältimine

Patsiente tuleb juhendada enne iga süstimist alati insuliini etiketti kontrollima, et vältida selle ravimi ja

muude insuliinipreparaatide juhuslikku segiajamist.

Patsiendid peavad annuse ühikuid enne manustamist visuaalselt kontrollima. Seetõttu peavad

iseendale manustavad patsiendid olema võimelised annuseskaalat lugema. Pimedaid ja vaegnägijaid

patsiente tuleb juhendada alati abi küsima teiselt isikult, kellel on hea nägemine ja kes on saanud

insuliini manustamise väljaõppe.

Reisimine ajavööndite vahel

Enne teistesse ajavöönditesse reisimist peab patsient küsima arstilt nõu.

Abiained

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe annuse kohta, seega on sisuliselt

naatriumivaba.

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii

number selgelt dokumenteerida.

4.5

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

On teada, et mitmed ravimid mõjutavad glükoosi metabolismi.

Järgmised ained võivad insuliinivajadust vähendada:

suukaudsed diabeediravimid, monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d), beetablokaatorid,

angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, salitsülaadid, anaboolsed steroidid,

sulfoonamiidid ja GLP-1 retseptori agonistid.

Järgmised ained võivad insuliinivajadust suurendada:

suukaudsed rasestumisvastased ravimid, tiasiidid, glükokortikoidid, kilpnäärmehormoonid,

sümpatomimeetikumid, kasvuhormoon ja danasool.

Beetablokaatorid võivad hüpoglükeemia sümptomeid moonutada.

Oktreotiid/lanreotiid võib insuliinivajadust nii suurendada kui ka vähendada.

Alkohol võib insuliini hüpoglükeemilist toimet intensiivistada või vähendada.

4.6

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Fiasp’i võib kasutada raseduse ajal.

Kahest aspart-insuliiniga korraldatud randomiseeritud ja kontrollitud kliinilisest uuringust (322 + 27

rasedust) saadud andmed ei näita mingeid aspart-insuliini kõrvaltoimeid rasedusele ega

loote/vastsündinu tervisele võrreldes lahustuva humaaninsuliiniga.

Raseduse planeerimisel ja raseduse ajal on soovitatav intensiivistada vere glükoosi taseme

kontrollimist ja suhkurtõvega (I tüüpi, II tüüpi või rasedusdiabeediga) rasedate jälgimist. Tavaliselt

väheneb insuliinivajadus esimese trimestri jooksul ning suureneb teisel ja kolmandal trimestril. Pärast

sünnitust langeb insuliinivajadus tavaliselt kiiresti raseduseelsele tasemele.

Imetamine

Fiasp’i kasutamise kohta imetamise ajal ravipiiranguid pole. Insuliinravi imetavatele emadele ei

põhjusta lapsele mingit riski. Annust tuleb võib-olla siiski kohandada.

Fertiilsus

Reproduktsiooniuuringud katseloomadel ei ole näidanud mingeid erinevusi aspart-insuliini ja

humaaninsuliini vahel seoses fertiilsusega.

4.7

Toime reaktsioonikiirusele

Patsiendi keskendumis- ja reageerimisvõime võib hüpoglükeemia tulemusel väheneda. See asjaolu

võib põhjustada ohtu olukorras, kus need omadused on eriti tähtsad (nt auto juhtimine või masinate

käsitsemine).

Patsiendid peavad olema teavitatud ettevaatusabinõudest hüpoglükeemia vältimiseks sõiduki juhtimise

ajal. See on eriti oluline nende puhul, kellel puudub või on vähenenud võime tunnetada

hüpoglükeemia hoiatavaid sümptomeid või kellel on korduvalt esinenud hüpoglükeemiahood. Neil

juhtudel tuleb autojuhtimise mõistlikkust tõsiselt kaaluda.

4.8

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Ravi ajal kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime on hüpoglükeemia (vt lõik „Valitud kõrvaltoimete

kirjeldus“ allpool).

Kõrvaltoimete tabel

Allpool loetletud kõrvaltoimed (tabel 2) põhinevad 6 lõpetatud täiskasvanute ravikinnitusuuringust

saadud andmetel. Esinemissageduste kategooriad määratletakse kokkuleppeliselt järgmiselt: väga sage

(≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni

< 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Tabel 2. Kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest

MedDRA

organsüsteemi klass

Väga sage

Sage

Aeg-ajalt

Teadmata

Immuunsüsteemi

häired

Ülitundlikkus

Anafülaktilised

reaktsioonid

Ainevahetus- ja

toitumishäired

Hüpoglükeemia

Naha ja nahaaluskoe

kahjustused

Allergilised

nahareaktsioonid

Lipodüstroofia

Naha

amüloidoos

Üldised häired ja

manustamiskoha

reaktsioonid

Süste-

/infusioonikoha

reaktsioonid

† kõrvaltoime turustamisjärgsetest allikatest

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Allergilised reaktsioonid

Fiasp’iga seoses teatatud allergiliste nahareaktsioonide (1,8%

vs.

võrdlusravimi 1,5% ) hulka kuuluvad

ekseem, lööve, sügelev lööve, nõgestõbi ja dermatiit.

Fiasp’i põhjustatud generaliseerunud ülitundlikkusreaktsioonidest (ilmneb ulatusliku nahalööbe ja

näotursena) teatati aeg-ajalt (0,2%

vs.

võrdlusravimi 0,3% ).

Hüpoglükeemia

Hüpoglükeemia võib tekkida siis, kui insuliiniannus on võrreldes insuliinivajadusega liiga suur. Raske

hüpoglükeemia võib viia teadvuse kadumise ja/või krampide tekkeni ning lõppeda ajutise või püsiva

ajukahjustuse või isegi surmaga. Hüpoglükeemia tunnused tekivad tavaliselt ootamatult. Nende hulka

võivad kuuluda külm higi, jahe kahvatu nahk, närvilisus või värisemine, ärevus, ebaharilik väsimus ja

nõrkus, segasus, keskendumisraskused, unisus, ülemäärane näljatunne, nägemishäired, peavalu,

iiveldus ja südamekloppimine (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Fiasp’i varasema toimealguse tõttu võib selle

süstimise/infusiooni järel hüpoglükeemia tekkida varem, kui teiste söögiaegsete insuliinidega.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Süstekohas võivad tekkida lipodüstroofia (sh lipohüpertroofia, lipoatroofia) ja naha amüloidoos ning

need võivad viivitada insuliini lokaalset imendumist. Fiasp’iga ravitud patsientidel teatati

lipodüstroofiast (sh lipohüpertroofiast, lipoatroofiast) süste-/infusioonikohal (0,5%

vs.

võrdlusravimi

0,2% ). Süstekoha pidev vahetamine teatud süstepiirkonnas võib aidata neid reaktsioone vähendada

või ennetada (vt lõik 4.4).

Süste-/infusioonikoha reaktsioonid

Fiasp’iga ravitud patsientidel teatati süstekoha reaktsioonidest (sh lööve, punetus, põletik, valu ja

verevalum) (1,3%

vs.

võrdlusravimi 1,0%). Fiasp’iga ravitud patsientidel, kes said CSII-d (N=261)

teatati infusioonikoha reaktsioonidest (sh punetus, põletik, ärritus, valu, verevalum ja sügelus) (10.0%

vs.

8.3% võrdlusravimil). Need reaktsioonid on tavaliselt kerged ja mööduva iseloomuga ning kaovad

tavaliselt ravi jätkamisel.

Lapsed

Ohutust ja efektiivsust on uuritud ühes ravikinnitusuuringus I tüüpi diabeediga 2- kuni 18-aastastel

lastel. Uuringus raviti 519 patsienti Fiasp’iga. Üldiselt ei erine kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja tõsidus

lastel kogemusest täiskasvanutega. Süstekoha lipodüstroofiast (sealhulgas lipohüpertroofia,

lipoatroofia) teatati selles laste uuringus sagedamini kui täiskasvanute uuringutes (vt eespool). Laste

hulgas teatati lipodüstroofiast sagedusega 2,1% Fiasp’i puhul ja 1,6% NovoRapid’i puhul.

Teised eripopulatsioonid

Aspart-insuliiniga korraldatud kliinilised uuringud üldiselt ei näita mingeid erinevusi kõrvaltoimete

sageduse, tüübi ja tõsiduse osas eakatel ning neeru- või maksakahjustusega patsientidel võrreldes kogu

populatsiooni osas saadud tulemustega. Ohutusprofiil väga eakatel patsientidel (75-aastastel ja

vanematel) või mõõduka kuni raske neeru- või maksakahjustusega patsientidel on piiratud. Fiasp’i on

farmakokineetiliste omaduste uurimiseks manustatud eakatele patsientidele (vt lõik 5.2).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See

võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest

kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9

Üleannustamine

Insuliini spetsiifiline liigannus ei ole määratletav, ent hüpoglükeemia võib areneda järk-järgult, kui

manustatakse patsiendi vajadusega võrreldes liiga palju insuliini.

Kergeid hüpoglükeemia juhtumeid saab ravida manustades suu kaudu glükoosi või muid

suhkrut sisaldavaid tooteid. Seetõttu on diabeetikul soovitatav alati kaasas kanda glükoosi

sisaldavaid tooteid.

Raskeid hüpoglükeemia juhtumeid, mille puhul patsient pole võimeline end ise ravima, saab

ravida vastava väljaõppe saanud isiku poolt glükagooni (0,5 kuni 1 mg) süstimisega

intramuskulaarselt või subkutaanselt või tervishoiutöötaja poolt glükoosi manustamisega

intravenoosselt. Glükoosi tuleb manustada intravenoosselt juhul, kui patsient ei reageeri

glükagoonile 10 kuni 15 minuti jooksul. Vältimaks hüpoglükeemia kordumist on soovitatav

teadvuse taastudes manustada patsiendile suu kaudu süsivesikuid.

5.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Diabeedi raviks kasutatavad ained. Lühikese toimeajaga insuliinid ja

nende analoogid süstimiseks

ATC-kood: A10AB05.

Toimemehhanism

Fiasp on kiiretoimeline aspart-insuliini preparaat.

Fiasp’i peamine toime on glükoosi metabolismi reguleerimine. Insuliinid, sh Fiasp’i toimeaine aspart-

insuliin, avaldab spetsiifilist toimet seondudes insuliiniretseptoritele. Retseptoriga seotud insuliin

langetab vere glükoositaset, hõlbustades glükoosi rakulist imendumist skeletilihasesse ja rasvkoesse

ning inhibeerides glükoosi vabanemist maksast. Insuliin inhibeerib lipolüüsi adipotsüüdis, inhibeerib

proteolüüsi ja parandab valkude sünteesi.

Farmakodünaamilised toimed

Fiasp on söögiaegne aspart-insuliini preparaat, millele nikotiinamiidi (B

-vitamiini) lisamine kiirendab

insuliini algset imendumist võrreldes NovoRapid’iga.

Fiasp’i puhul ilmnes toime 5 minutit varem ja aeg glükoosi maksimaalse infusioonimäärani oli

11 minutit varasem kui NovoRapid’i puhul. Fiasp’i maksimaalne glükoositaset alandav toime ilmnes

1 kuni 3 tundi pärast süstimist. Glükoositaset alandav toime esimese 30 minuti jooksul (AUC

0-30 min

oli 51 mg/kg kohta Fiasp’iga ja 29 mg/kg kohta NovoRapid’iga (Fiasp/NovoRapid ratio: 1,74 [1,47;

Lugege kogu dokumenti

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/467722/2019

EMEA/H/C/004046

Fiasp (aspartinsuliin)

Ülevaade ravimist Fiasp ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus

Mis on Fiasp ja milleks seda kasutatakse?

Fiasp on ravim, mida kasutatakse vähemalt 1-aastaste diabeediga laste ja täiskasvanute raviks. See

sisaldab toimeainena aspartinsuliini (kiire toimega insuliin).

Kuidas Fiaspi kasutatakse?

Fiaspi turustatakse süstelahusena viaalides, kolbampullides ja eeltäidetud pensüstaldes ning see on

retseptiravim. Ravimit manustatakse tavaliselt nahaaluse süstena kõhu- või õlavarrepiirkonda vahetult

enne sööki, kuid vajaduse korral tohib seda manustada kuni 20 minutit pärast sööma hakkamist.

Annus sõltub patsiendi vere glükoosisisaldusest, mida tuleb regulaarselt kontrollida, et leida annus, mis

võimaldab vere glükoosisisaldust efektiivselt reguleerida. Naha alla süstimisel tuleb Fiaspi kasutada

koos keskmise või pika toimeajaga insuliiniga, mida manustatakse vähemalt kord ööpäevas.

Fiaspi tohib kasutada ka nahaaluse pidevinfusiooni insuliinipumbasüsteemis; veeni tohib ravimit

manustada üksnes arst või meditsiiniõde.

Lisateavet Fiaspi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.

Kuidas Fiasp toimib?

Diabeet (suhkurtõbi) on haigus, mille korral on vere glükoosisisaldus suur, sest organism ei tooda

üldse insuliini (1. tüüpi diabeet) või ei teki organismis piisavalt insuliini või ei suuda organism seda

efektiivselt kasutada (2. tüüpi diabeet). Fiaspis sisalduv asendusinsuliin toimib samamoodi kui

organismis tekkiv insuliin, aidates glükoosil siseneda verest rakkudesse. See reguleerib vere

glükoosisisaldust ning vähendab diabeedi sümptomeid ja tüsistusi. Aspartinsuliin jõuab pärast süstimist

verre kiiremini kui tavaline iniminsuliin ja seetõttu on ravimi toime kiirem.

Milles seisneb uuringute põhjal Fiaspi kasulikkus?

Fiaspi kasulikkust vere glükoosisisalduse vähendamisel diabeediravis tõendati neljas põhiuuringus.

Fiasp (aspartinsuliin)

EMA/467722/2019

Lk 2/3

Kahes uuringus oli Fiasp vähemalt sama efektiivne kui NovoRapid (samuti insuliinravim). Fiasp ja

NovoRapid sisaldavad mõlemad aspartinsuliini, kuid Fiasp sisaldab ka teatud muid koostisaineid, mis

kiirendavad ravimi imendumist. Efektiivsuse põhinäitaja oli see, kui palju ravim vähendas veres

glükohemoglobiini (HbA

; aine, mis näitab vere glükoosisisalduse reguleeritust aja jooksul). Esimeses

uuringus (1143 täiskasvanut, kellel oli 1. tüüpi diabeet ja HbA

algväärtus ligikaudu 7,6%) vähenes

pärast 6 ravikuud söögi ajal manustatud Fiaspi kasutamisel 0,32% võrra ja muu insuliinravimi

kasutamisel 0,17% võrra. Teises uuringus (689 täiskasvanut, kellel oli 2. tüüpi diabeet) vähenes

HbA1c pärast 6 ravikuud Fiaspi uuringurühmas algväärtuselt 7,96% 1,38% võrra ja võrdlusravimi

rühmas algväärtuselt 7,89% 1,36% võrra.

Kolmandas uuringus (236 täiskasvanut, kellel oli 2. tüüpi diabeet ja HbA

algväärtus ligikaudu 7,9%),

parandas söögi ajal manustatud Fiaspi lisamine pika toimeajaga insuliini ja diabeediravimi metformiini

kombinatsioonile vere glükoosisisalduse reguleeritust. (Uuringus ei võrreldud vahetult Fiaspi ja muud

söögi ajal manustatavat insuliinravimit.) Fiaspi kasutanud patsientidel oli HbA

pärast 18 nädalat

vähenenud 1,16% võrra ning ainult pika toimeajaga insuliini ja metformiini kombinatsiooni kasutanud

patsientidel 0,22% võrra.

Neljandas uuringus (777 noorukit ja vähemalt 2-aastast last, kellel oli 1. tüüpi diabeet ja HbA

algväärtus ligikaudu 7,6%), võrreldi Fiaspi, mida manustati söögi ajal või 20 minutit pärast sööma

hakkamist, söögi ajal manustatud NovoRapidiga. Selles uuringus oli Fiasp vähemalt sama efektiivne kui

võrdlusravim: Fiaspi söögi ajal saanud patsientidel HbA

peaaegu ei muutunud (suurenes 0,05%

võrra). Ka Fiaspi söögi järel ja NovoRapidit söögi ajal saanud patsientidel suurenes veidi

glükohemoglobiini väärtus (vastavalt 0,35% ja 0,23% võrra).

Mis riskid Fiaspiga kaasnevad?

Fiaspi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere

väga väike glükoosisisaldus). Hüpoglükeemia võib Fiaspi kasutamisel tekkida kiiremini kui muude söögi

ajal manustatavate insuliinravimitega. Fiaspi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu

on pakendi infolehel.

Miks Fiasp ELis heaks kiideti?

Fiaspi uuringutes on tõendatud selle kliiniliselt oluline kasulikkus vere glükoosisisalduse vähendamisel.

Võrreldes aspartinsuliini sisaldava ravimiga NovoRapid, millel juba on müügiluba, avaldub Fiaspi vere

glükoosisisaldust vähendav toime täiskasvanutel varem, kuigi toime koguulatus on sarnane. Ei ole

siiski selge, kas see mõjutab diabeeditüsistuste riski. Ohutuse osas olid Fiaspi kõrvalnähtude üldine

esinemissagedus ja raskus võrreldavad NovoRapidi omadega, kuigi hüpoglükeemiat esines Fiaspi

annustamise järel esimese 2 tunni jooksul sagedamini. Fiaspi kasulikkus ilmnes ka lastel. Kuigi Fiaspi

ei ole uuritud alla 2-aastastel lastel, peaks ravimil olema kasulik toime ka noorematele lastele. Fiaspiga

ravitud lastel on veidi suurem öise hüpoglükeemia risk; seda on selgitatud ka ravimiteabes ja peetakse

hallatavaks.

Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Fiaspi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja

ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.

Mis meetmed võetakse, et tagada Fiaspi ohutu ja efektiivne kasutamine?

Fiaspi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja

patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Fiasp (aspartinsuliin)

EMA/467722/2019

Lk 3/3

Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Fiaspi kasutamise kohta pidevat järelevalvet. Fiaspi kõrvalnähte

hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.

Muu teave Fiaspi kohta

Fiasp on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 9. jaanuaril 2017.

Lisateave Fiaspi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08.2019

Sarnased tooted

Otsige selle tootega seotud teateid

Vaadake dokumentide ajalugu

Jagage seda teavet