Faslodex

Euroopa Liit - eesti - EMA (European Medicines Agency)

Infovoldik Infovoldik (PIL)

11-06-2020

Toote omadused Toote omadused (SPC)

11-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)

27-01-2018

Toimeaine:
fulvestrant
Saadav alates:
AstraZeneca AB
ATC kood:
L02BA03
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
fulvestrant
Terapeutiline rühm:
Endokriinse ravi, Anti-östrogeene
Terapeutiline ala:
Rinnanäärmed
Näidustused:
Faslodex on indicatedas monotherapy ravi östrogeeni retseptor positiivne, lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi postmenopausis naised:ei ole varem ravitud endokriinse ravi, orwith haiguse retsidiivi või pärast abiaine antiestrogen ravi või haiguse progresseerumise kohta ravi antiestrogen. koos palbociclib raviks hormooni retseptori (HR)-positiivne, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2)-negatiivne lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi puhul naistel, kes on saanud enne endokriinse ravi. Pre - või perimenopausal naiste kombineeritud ravi palbociclib tuleks koos luteiniseeriva hormooni vabastav hormoon (LHRH) agonist.
Toote kokkuvõte:
Revision: 22
Volitamisolek:
Volitatud
Müügiloa number:
EMEA/H/C/000540
Loa andmise kuupäev:
2004-03-09
EMEA kood:
EMEA/H/C/000540

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik - bulgaaria

11-06-2020

Toote omadused Toote omadused - bulgaaria

11-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - bulgaaria

27-01-2018

Infovoldik Infovoldik - hispaania

11-06-2020

Toote omadused Toote omadused - hispaania

11-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hispaania

27-01-2018

Infovoldik Infovoldik - tšehhi

11-06-2020

Toote omadused Toote omadused - tšehhi

11-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - tšehhi

27-01-2018

Infovoldik Infovoldik - taani

11-06-2020

Toote omadused Toote omadused - taani

11-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - taani

27-01-2018

Infovoldik Infovoldik - saksa

11-06-2020

Toote omadused Toote omadused - saksa

11-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - saksa

27-01-2018

Infovoldik Infovoldik - kreeka

11-06-2020

Toote omadused Toote omadused - kreeka

11-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - kreeka

27-01-2018

Infovoldik Infovoldik - inglise

11-06-2020

Toote omadused Toote omadused - inglise

11-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - inglise

27-01-2018

Infovoldik Infovoldik - prantsuse

11-06-2020

Toote omadused Toote omadused - prantsuse

11-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - prantsuse

27-01-2018

Infovoldik Infovoldik - itaalia

11-06-2020

Toote omadused Toote omadused - itaalia

11-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - itaalia

27-01-2018

Infovoldik Infovoldik - läti

11-06-2020

Toote omadused Toote omadused - läti

11-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - läti

27-01-2018

Infovoldik Infovoldik - leedu

11-06-2020

Toote omadused Toote omadused - leedu

11-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - leedu

27-01-2018

Infovoldik Infovoldik - ungari

11-06-2020

Toote omadused Toote omadused - ungari

11-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - ungari

27-01-2018

Infovoldik Infovoldik - malta

11-06-2020

Toote omadused Toote omadused - malta

11-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - malta

27-01-2018

Infovoldik Infovoldik - hollandi

11-06-2020

Toote omadused Toote omadused - hollandi

11-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hollandi

27-01-2018

Infovoldik Infovoldik - poola

11-06-2020

Toote omadused Toote omadused - poola

11-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - poola

27-01-2018

Infovoldik Infovoldik - portugali

11-06-2020

Toote omadused Toote omadused - portugali

11-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - portugali

27-01-2018

Infovoldik Infovoldik - rumeenia

11-06-2020

Toote omadused Toote omadused - rumeenia

11-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rumeenia

27-01-2018

Infovoldik Infovoldik - slovaki

11-06-2020

Toote omadused Toote omadused - slovaki

11-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - slovaki

27-01-2018

Infovoldik Infovoldik - sloveeni

11-06-2020

Toote omadused Toote omadused - sloveeni

11-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - sloveeni

27-01-2018

Infovoldik Infovoldik - soome

11-06-2020

Toote omadused Toote omadused - soome

11-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - soome

27-01-2018

Infovoldik Infovoldik - rootsi

11-06-2020

Toote omadused Toote omadused - rootsi

11-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rootsi

27-01-2018

Infovoldik Infovoldik - norra

11-06-2020

Toote omadused Toote omadused - norra

11-06-2020

Infovoldik Infovoldik - islandi

11-06-2020

Toote omadused Toote omadused - islandi

11-06-2020

Infovoldik Infovoldik - horvaadi

11-06-2020

Toote omadused Toote omadused - horvaadi

11-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - horvaadi

27-01-2018

Lugege kogu dokumenti

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Faslodex 250 mg süstelahus

fulvestrant

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimetest, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt

lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Faslodex ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Faslodexi kasutamist

Kuidas Faslodexi kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Faslodexi säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Faslodex ja milleks seda kasutatakse

Faslodex sisaldab toimeainena fulvestranti, mis kuulub östrogeeni blokaatorite rühma. Östrogeenid,

teatud liiki naissuguhormoonid, võivad teatud juhtudel olla seotud rinnavähi kasvuga.

Faslodexi kasutatakse:

ainsa ravimina postmenopausis naistel teatud tüüpi rinnavähi (östrogeenretseptor-positiivne

rinnavähk) raviks, mis on lokaalselt levinud või levinud muudesse organismi piirkondadesse

(metastaatiline rinnavähk); või

kombinatsioonis palbotsikliibiga teatud tüüpi rinnavähi raviks (östrogeenretseptor-positiivne,

inimese epidermaalse kasvufaktori retseptori 2-negatiivne rinnavähk), mis on lokaalselt levinud

või levinud muudesse organismi piirkondadesse (metastaatiline rinnavähk). Naisi, kes pole veel

menopausis, ravitakse täiendavalt ravimiga, mida nimetatakse luteiniseerivat hormooni

vabastava hormooni (LHRH) agonistiks.

Kui Faslodexi kasutatakse kombinatsioonis palbotsikliibiga, on tähtis lugeda ka palbotsikliibi pakendi

infolehte. Küsimuste korral palbotsikliibi kohta pöörduge oma arsti poole.

2.

Mida on vaja teada enne Faslodexi kasutamist

Ärge kasutage Faslodexi

kui te olete fulvestrandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

kui te olete rase või toidate last rinnaga;

kui teil on maksaga tõsiseid probleeme.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Faslodexi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega, kui teil esineb mõni

alljärgnevatest haigustest:

neerude või maksa probleemid;

trombotsüütide e vereliistakute (verehüübimiseks vajalikud rakud) hulga vähenemine või

veritsustõbi;

varasemad probleemid vere hüübimisega;

osteoporoos (luude hõrenemine);

alkoholism.

Lapsed ja noorukid

Faslodex ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Faslodex

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mingeid muid

ravimeid.

Kindlasti peaksite te informeerima oma arsti, kui te kasutate antikoagulante (ravimid, mis pärsivad

verehüübimist).

Rasedus ja imetamine

Faslodexi ei tohi kasutada kui olete rase. Kui te võite rasestuda, siis peaksite Faslodexi ravi ajal ja

kaks aastat pärast viimast annust kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.

Faslodexi ravi ajal ei tohi last rinnapiimaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Faslodex ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Siiski, kui te Faslodexi manustamise

järgselt tunnete väsimust, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Faslodex sisaldab 10 mahuprotsenti etanooli (alkohol), st kuni 500 mg ühe süste kohta, mis on

võrdne 10 ml õlu või 4 ml veiniga.

Kahjulik alkoholismi põdevatele inimestele.

Arvestada tuleb kõrge riski rühmadega, nagu maksa- või epilepsiahaiged.

Faslodex sisaldab ühe süste kohta 500 mg bensüülalkoholi, mis on võrdväärne 100 mg/ml.

Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Faslodex sisaldab ühe süste kohta 750 mg bensüülbensoaati, mis on võrdväärne 150 mg/ml.

3.

Kuidas Faslodexi kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on 500 mg fulvestranti (kaks 250 mg/5 ml süsti) üks kord kuus, kusjuures kaks

nädalat pärast esimest süstimist manustatakse täiendavalt 500 mg.

Teie arst või õde manustab teile Faslodexi aeglase lihasesisese süstina, üks süst kummassegi

tuharalihasesse.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Te võite vajada viivitamatut meditsiinilist abi, kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed:

allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid, sealhulgas näo-, huulte-, keele- ja/või kõripiirkonna

turse, võivad olla ka anafülaktiliste reaktsioonide tunnusteks;

trombemboolia (tõusnud risk verehüüvete tekkimiseks)*;

maksapõletik (hepatiit);

maksapuudulikkus.

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te märkate mõnda järgmistest

kõrvaltoimetest:

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel isikul kümnest)

reaktsioonid süstekohal, näiteks valu ja/või põletik;

maksaensüümide taseme tõus (vereanalüüsis)*;

iiveldus;

nõrkus*;

liigesevalu, luu- ja lihaskonna valu;

kuumahood;

nahalööve;

allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid, sealhulgas näo, huulte, keele ja/või kõripiirkonna turse.

Kõik teised kõrvaltoimed:

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel isikul kümnest)

peavalu;

oksendamine, kõhulahtisus või isutus*;

kuseteede põletikud;

seljavalu*;

bilirubiini sisalduse tõus seerumis (maksas toodetav sapipigment);

trombemboolia (verehüüvete tekkeriski suurenemine);

vereliistakute hulga vähenemine (trombotsütopeenia);

veritsus tupest;

alaseljavalu, mis kiirgub ühepoolselt jalga (istmikunärvi põletik);

järsku tekkiv nõrkus, tuimus- ja torkimistunne või jala liikumatus, eriti ainult keha ühel poolel,

järsku tekkivad kõndimis- või tasakaaluhäired (perifeerne neuropaatia).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel isikul sajast)

tihkem valkjas valgevoolus tupest ja kandidiaas (infektsioon);

süstekoha veritsus ja verevalum;

gamma-GT sisalduse tõus seerumis (maksaensüüm, mida uuritakse vereanalüüsis);

maksapõletik (hepatiit);

maksapuudulikkus;

valu, tuimus- ja torkimistunne.

anafülaktilised reaktsioonid.

*Sisaldab kõrvaltoimeid, mille tekke seost Faslodexiga ei saa kaasuvate haiguste tõttu hinnata.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas Faslodexi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või süsteli etiketil

pärast“EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida ja transportida külmkapis (2

C...8

Temperatuurikõikumisi väljapool 2

C...8

C vahemikku tuleb piirata. See tähendab, et vältida tuleb

hoidmist enam kui 30

C juures ning 28-päevase perioodi ületamist, mille jooksul hoitakse toodet alla

C (kuid kõrgema temperatuuri juures kui 2

C...8

C). Temperatuurikõikumiste järel tuleb toode

viivitamatult paigutada soovitatud säilitamistingimuste juurde (hoida ja transportida külmkapis,

C...8

C). Temperatuurikõikumised toimivad tootekvaliteedile kumulatiivselt ning 28-päevast

perioodi ei tohi ületada Faslodexi 4-aastase kõlblikkusaja jooksul. Temperatuur alla 2

C toodet ei

kahjusta, tingimusel, et toodet ei hoita alla -20

Hoida süstel originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Faslodexi õige säilitamise, kasutamise ja hävitamise eest vastutab meditsiinipersonal.

See ravim võib kujutada ohtu veekeskkonnale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete

hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed

aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Faslodex sisaldab

Toimeaine on fulvestrant. Iga süstel (5 ml) sisaldab 250 mg fulvestranti.

Teised koostisosad (abiained) on etanool (96 protsenti), bensüülalkohol, bensüülbensoaat ja

rafineeritud kastoorõli.

Kuidas Faslodex välja näeb ja pakendi sisu

Faslodex on läbipaistev, värvitu kuni kollane viskoosne lahus süstelis, mis on varustatud

turvasulguriga ja sisaldab 5 ml süstelahust. 500 mg soovitava ühe kuu annuse saamiseks tuleb

manustada kaks süstelit.

Faslodexi pakendid on kahes suuruses: vastavalt ühte klaasist süstelit või kahte klaasist süstelit

sisaldav pakend. Lisatud on ohutusnõelad (BD SafetyGlide) süstelite ühendamiseks silindritega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Rootsi

Tootja

AstraZeneca AB

Global External Sourcing (GES)

Astraallén

Gärtunaporten

SE-151 85 Södertälje

Rootsi

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

България

АстраЗенека

България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Magyarország

AstraZeneca Kft

Tel: +36 1 883 6500

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: + 47 21 00 64 00

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: + 30 210 6871500

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 245 73 00

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenská republika

AstraZeneca AB o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: + 358 10 23 010

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: + 39 02 9801 1

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Κύπρος

United Kingdom

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

AstraZeneca UK Ltd

Tel: + 44 1582 836 836

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel.: +370 5 2660550

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele:

Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml süstelahus) manustatakse, kasutades kahte süstelit, vt lõik 3.

Manustamisjuhis

Hoiatus – ärge pange ohutusnõela enne kasutamist autoklaavi. Nõela kasutamise ja hävitamise ajal

peavad käed olema nõelast tagapool.

Kummagi süsteli korral:

Eemaldage süsteli silinder aluselt ja kontrollige,

et see ei ole kahjustatud.

Eemaldage ohutusnõel (SafetyGlide)

välispakendist.

Parenteraalseid lahuseid peab enne manustamist

osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt

kontrollima.

Hoidke süstalt soonilisest osast (C) püsti. Teise

käega haarake korgist (A) ning kallutage

ettevaatlikult edasi-tagasi kuni kork lahti tuleb

ning selle saab eemaldada, ärge keerake

(vt joonis 1).

Joonis 1

Eemaldage kork (A) suunaga otse üles.

Steriilsuse säilitamiseks ärge puudutage süstla

otsa (B) (vt joonis 2).

Joonis 2

Kinnitage ohutusnõel Luer-Loki külgeja

keerake süsteli nõela, kuni see on tugevalt

kinnitatud (vt joonis 3).

Kontrollige, et nõel on ühendatud Lueri

konnektoriga, enne kui püstist asendit muudate.

Eemaldage kate, tõmmates seda otsejoones, et

vältida nõelateraviku kahjustamist.

Viige täidetud süstel manustamiskoha

lähedusse.

Eemaldage nõela kate.

Eemaldage süstelist üleliigne õhk

Joonis 3

Manustage aeglaselt (1…2 minutit/süste)

tuharalihasesse (tuharapiirkonda). Kasutaja

mugavust silmas pidades on süsteli viltune

nõelaava ülespoole suunatuna ühes tasapinnas

kangiga (vt joonis 4).

Joonis 4

Süstimise järel lükake ühe sõrmega koheselt

kangi täielikult ette, et katta nõela ots (vt

joonis 5).

TÄHELEPANU: Lükake kangi endast ja teistest

eemale. Oodake klõpsatust ja kontrollige

visuaalselt, et nõela ots oleks täiesti kaetud.

Joonis 5

Hävitamine

Süstelid on ainult ühekordseks kasutamiseks.

See ravim võib kujutada ohtu veekeskkonnale. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada

vastavalt kohalikele nõuetele.

Lugege kogu dokumenti

I LISA

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Faslodex 250 mg süstelahus.

2.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks süstel sisaldab 250 mg fulvestranti 5 ml lahuses.

Teadaolevat toimet omavad abiained (5 ml kohta)

Etanool (96%, 500 mg)

Bensüülalkohol (500 mg)

Bensüülbensoaat (750 mg)

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Läbipaistev, värvitu kuni kollane viskoosne lahus.

4.

KLIINILISED ANDMED

4.1

Näidustused

Faslodex on näidustatud:

monoteraapiana östrogeenretseptorpositiivse lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi raviks

menopausijärgeses eas naistel:

kes ei ole eelnevalt saanud hormoonravi või

haiguse taastekkel täiendava antiöstrogeenravi ajal või selle järgselt või haiguse

progresseerumisel antiöstrogeenravi käigus.

kombinatsioonis palbotsikliibiga hormoonretseptor (HR)- positiivse, inimese epidermaalse

kasvufaktori retseptor 2 (HER2)-negatiivse lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi raviks

naistel, kes on eelnevalt saanud hormoonravi (vt lõiku 5.1).

Pre- või perimenopausis olevatel naistel tuleb kombinatsioonravis palbotsikliibiga kasutada

kombinatsiooni luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni (LHRH) agonistiga.

4.2

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud naised (sh eakad)

Soovitatav annus on 500 mg ravimit manustatuna ühekuuliste intervallidega, kusjuures kaks nädalat

pärast algannust manustatakse täiendavalt 500 mg.

Faslodexi kasutamisel kombinatsioonravis palbotsikliibiga tuleb täiendava teabe saamiseks tutvuda

palbotsikliibi ravimi omaduste kokkuvõttega.

Enne Faslodexi ja palbotsikliibi kombinatsioonravi alustamist ja kogu ravitsükli jooksul tuleb kohaliku

kliinilise tava järgi pre/perimenopausis olevaid naisi ravida LHRH agonistidega.

Eri patsiendirühmad

Neerukahjustus

Kergekujulise kuni mõõduka neerukahjustuse korral ei vaja ravimi annus kohaldamist (kreatiniini

kliirens ≥ 30 ml/min). Ravimi ohutust ning efektiivsust raskekujulise neerukahjustusega patsientidel

(kreatiniini kliirens < 30 ml/min) ei ole hinnatud, mistõttu nendel patsientidel tuleb rakendada erilist

ettevaatust (vt lõik 4.4).

Maksakahjustus

Kerge kuni mõõduka maksakahjustuse korral ei vaja ravimi annus kohaldamist kuid kuna

ekspositsioon fulvestrandile võib suurenenda, tuleb Faslodexi manustada ettevaatusega. Raske

maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).

Lapsed

Faslodexi ohutus ja efektiivsus lastel alates sünnist kuni 18-eluaastani ei ole tõestatud. Kaasajastatud

andmed on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.

Manustamisviis

Faslodexi tuleb manustada kahe järjestikuse 5 ml süstena aeglaselt lihasesisesi (1…2 minutit/süste)

kummassegi tuharalihasesse (tuharapiirkonda).

Faslodexi selja-tuharapiirkonda süstides tuleb istmikunärvi läheduse tõttu olla ettevaatlik.

Üksikasjalik manustamisjuhis vt lõik 6.6.

4.3

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).

Raske maksakahjustus (vt lõigud 4.4 ja 5.2).

4.4

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kerge kuni mõõduka maksakahjustuse korral tuleb Faslodexi manustada ettevaatusega (vt lõigud 4.2,

4.3, 5.2).

Raske neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens < 30 ml/ min) tuleb Faslodexi manustada

ettevaatusega.

Lihasesisese manustamisviisi tõttu tuleb Faslodexi manustada ettevaatusega hemorraagilise diateesi,

trombotsütopeeniaga ning antikoagulantravi saavatele patsientidele.

Kliinilistes uuringutes Faslodexiga on kaugelearenenud rinnavähiga naistel sageli täheldatud

trombemboolilisi juhte (vt lõik 4.8). Seda tuleb arvesse võtta fulvestrandi määramisel riskigrupi

patsientidele.

Faslodexi süstimisel on teatatud süstekohaga seotud kõrvalnähtudest, sealhulgas istmikunärvi valust,

neuralgiast, neuropaatilisest valust ja perifeersest neuropaatiast. Faslodexi selja-tuharapiirkonda

süstides tuleb istmikunärvi läheduse tõttu olla ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 4.8).

Pikaajalised andmed fulvestrandi toimest luudele puuduvad. Fulvestrandi toimemehhanismist

tingituna eksisteerib potentsiaalne oht osteoporoosi tekkeks.

Faslodexi efektiivsust ja ohutust (nii monoteraapiana või kombinatsioonravis palbotsikliibiga) ei ole

kriitiliste vistseraalsete haigustega patsientidel uuritud.

Kui Faslodexi kasutatakse kombinatsioonravis palbotsikliibiga, tuleb täiendava teabe saamiseks

tutvuda palbotsikliibi ravimi omaduste kokkuvõttega.

Toime östradiooli antikehade analüüsile

Fulvestrandi ja östradiooli struktuurse sarnasuse tõttu võib fulvestrant mõjutada antikehal põhinevaid

östradioolianalüüse, mis võib anda tulemuseks tegelikkusele mittevastava östradioolitaseme tõusu.

Etanool

Faslodex sisaldab abiainena 10 mahuprotsenti etanooli (alkohol), st kuni 500 mg ühe süste kohta, mis

on võrdne 10 ml õlu või 4 ml veiniga. See võib olla kahjulik alkoholismi põdevatele inimestele ning

arvestada tuleb kõrge riski rühmadega, nagu maksa- või epilepsiahaiged.

Bensüülalkohol

Faslodex sisaldab abiainena bensüülalkoholi, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Lapsed

Faslodexi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel, kuna ohutuse ja efektiivsuse alane teave on nendes

vanuserühmades puudulik (vt lõik 5.1).

4.5

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Fulvestrandi ja midasolaami (CYP3A4 substraat) kliinilise koostoime uuringu tulemused näitasid, et

fulvestrant ei inhibeeri CYP3A4. Kliinilistes koostoime uuringutes rifampitsiiniga (CYP3A4

indutseerija) ja ketokonasooliga (CYP3A4 inhibiitor) fulvestrandi kliirensis kliiniliselt olulisi muutusi

ei olnud. Seetõttu ei ole fulvestrandi ja CYP3A4 inhibeerija või indutseerija koosmanustamisel ravimi

annuse kohaldamine vajalik.

4.6

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasestuda võivad naised

Reproduktiivses eas olevatel patsientidel tuleb kasutada ravi perioodil Faslodexiga ja kaks aastat

pärast viimast annust efektiivset kontratseptsiooni.

Rasedus

Faslodexi manustamine rasedatele on vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Ühekordsete lihasesiseste annuste

manustamisel läbis fulvestrant rottide ja küülikute platsenta. Loomkatsetel on ilmnenud

reproduktsioonitoksilisus, sh loote arenguhäirete esinemissageduse ja suremuse tõus (vt lõik 5.3). Kui

patsient rasestub Faslodexi manustamise ajal, peab teda teavitama võimalikust ohust lootele ning

raseduse katkemise võimalikkusest.

Imetamine

Faslodexi manustamise ajal tuleb imetamine katkestada. Fulvestrant eritub imetavate rottide

rinnapiima. Fulvestrandi eritumise kohta inimese rinnapiima ei ole teada. Arvestades fulvestrandist

põhjustatud tõsiste kõrvaltoimete võimalust rinnapiimaga toidetavatel imikutel, on imetamine ravimi

manustamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Fertiilsus

Faslodexi toimet inimese fertiilsusele ei ole uuritud.

4.7

Toime reaktsioonikiirusele

Faslodex ei oma või omab ebaolulist toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Siiski,

kuna väga sageli on teatatud Faslodexi manustamise ajal tekkinud asteeniast, peavad selliste

nähtudega patsiendid autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olema ettevaatlikud.

4.8

Kõrvaltoimed

Ohutusandmete kokkuvõte

Monoteraapia

Käesolevas lõigus esitatud teave kõikide kõrvaltoimete kohta pärineb kliinilistest uuringutest,

turuletulekujärgsetest uuringutest ning ravimi kõrvaltoime teatistest. Monoteraapias fulvestrandiga

olid koondandmete järgi kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks reaktsioonid süstekohal,

asteenia, iiveldus ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (ALAT, ASAT, ALP).

Tabelis 1 välja toodud kõrvaltoimete sagedus arvutati vastavalt 500 mg annuses Faslodexi ravi saanute

summeeritud ohutusandmetele uuringutest, milles uuriti võrdlevalt Faslodexi 250 mg ja 500 mg annust

CONFIRM (uuringu nr. D6997C00002), FINDER 1 (uuringu nr. D6997C00004), FINDER 2

(uuringu nr. D6997C00006) ja NEWEST (uuringu nr. D699700003)] või üksnes uuringust FALCON

(uuringu nr D699BC00001), milles võrreldi Faslodexi 500 mg annust anastrosooli 1 mg annusega.

Summeeritud ohutusandmete analüüsi ja uuringust FALCON arvutatud sageduste erinevuse korral

toodi välja suurem sagedus.Tabelis 1 välja toodud sagedused põhinevad kõikidel teatatud

kõrvaltoimetel, arvestamata uurija antud hinnangut põhjuse kohta. Fulvestrant 500mg ravi kestuse

mediaan oli koondandmete alusel (arvestades eespool mainitud uuringuid pluss FALCON) 6,5 kuud.

Kõrvaltoimete loetelu tabelina

Allpool toodud kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt sagedusele ja organsüsteemi klassile.

Sagedused on defineeritud kui: väga sage (

1/10), sage (>1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (>1/1000 kuni

<1/100).

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud raskusastme vähenemise järjekorras.

Tabel 1 Faslodex monoteraapiat saanud patsientidel esinenud kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed organsüsteemi ja sageduse järgi

Infektsioonid ja infestatsioonid

Sage

Kuseteede põletikud

Vere ja lümfisüsteemi häired

Sage

Trombotsüütide hulga vähenemine

Immuunsüsteemi häired

Väga sage

Ülitundlikkusreaktsioonid

Aeg-ajalt

Anafülaktilised reaktsioonid

Ainevahetus- ja toitumishäired

Sage

Anoreksia

Närvisüsteemi häired

Sage

Peavalu

Vaskulaarsed häired

Väga sage

Kuumahood

Sage

Venoosne trombemboolia

Seedetrakti häired

Väga sage

Iiveldus

Sage

Oksendamine, kõhulahtisus

Maksa ja sapiteede häired

Väga sage

Maksaensüümide taseme tõus (ALAT,

ASAT, ALP)

Sage

Bilirubiini sisalduse tõus

Aeg-ajalt

Maksapuudulikkus

, maksapõletik

gamma-GT taseme tõus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Väga sage

Nahalööve

Lihaste, luustiku ja sidekoe

kahjustused

Väga sage

Liigesevalu, luu- ja lihaskonna valu

Sage

Seljavalu

Reproduktiivse süsteemi ja

rinnanäärme häired

Sage

Vaginaalne verejooks

Aeg-ajalt

Vaginaalne kandidiaas

leukorröa

Üldised häired ja manustamiskoha

reaktsioonid

Väga sage

Asteenia

, reaktsioonid süstekohal

Sage

Perifeerne neuropaatia

, istmikunärvi

valu

Aeg-ajalt

Süstekoha veritsus

, süstekoha

verevalum

, neuralgia

Sisaldab kõrvaltoimeid, mille põhjuslikku seost Faslodexiga ei saa hinnata kaasuva haiguse tõttu.

Määratlus “Reaktsioonid süstekohal” ei sisalda süstekoha veritsust, süstekoha verevalumit, istmikunärvi valu,

neuralgiat ja perifeerset neuropaatiat.

Sündmusest ei teatatud suuremates kliinilistes uuringutes (CONFIRM, FINDER1, FINDER2, NEWEST).

Sageduse arvutamisel on kasutatud punkthinnangu 95% usaldusvahemiku ülemist väärtust. Tehe on 3/560

(560=patsientide hulk suurtes kliinilistes uuringutes), mis on võrdne sageduskategooriaga ‘Aeg-ajalt’.

Sealhulgas: liigesevalu, harvem luu- ja lihaskonna valu, lihasvalu ning valu jäsemetes.

Summeeritud ohutusandmetes ja uuringus FALCON on sageduskategooria erinev.

Uuringus FALCON kõrvaltoimet ei täheldatud.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Allkirjeldatu põhineb III faasi uuringu FALCON ohutusanalüüsil, mis hõlmas 228 patsienti, kes said

vähemalt ühe (1) annuse fulvestranti, ja 232 patsienti, kes said vähemalt ühe (1) annuse anastrosooli.

Liigesevalu ning luu- ja lihaskonna valu

Uuringus FALCON oli liigesevalust ning luu- ja lihaskonna valust kui kõrvaltoimest teatanud

patsiente fulvesterandi ja anastrosooli ravirühmas vastavalt 65 (31,2%) ja 48 (24,1%). Faslodexi

ravirühma kuuluvast 65 patsiendist 40% (26/65) teatasid liigesevalust ning luu- ja lihaskonna valust

esimese ravikuu jooksul ja 66,2% (43/65) patsientidest esimese kolme ravikuu jooksul. Ükski patsient

ei teatanud juhtudest, mis oleks ületanud 3 punkti CTCA kriteeriumi järgi või mis oleks nõudnud

annuse vähendamist, vahelejätmist või ravi katkestamist kõrvaltoimete tõttu.

Kombinatsioonravi palbotsikliibiga

Fulvestrandi üldine ohutusprofiil kasutamisel kombinatsioonis palbotsikliibiga põhineb 517-l HR-

positiivse, HER2-negatiivse kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga patsiendil, kes osalesid

randomiseeritud PALOMA3 uuringus (vt lõik 5.1). Kõige sagedamad (≥ 20%) mis tahes

raskusastmega kõrvaltoimed, millest teatati patsientidel, kes said fulvestranti kombinatsioonis

palbotsikliibiga, olid neutropeenia, leukopeenia, infektsioonid, väsimus, iiveldus, aneemia, stomatiit,

kõhulahtisus, trombotsütopeenia ja oksendamine. Kõige sagedamad (≥ 2%) ≥ 3. raskusastme

kõrvaltoimed olid neutropeenia, leukopeenia, infektsioonid, aneemia, AST sisalduse suurenemine,

trombotsütopeenia ja väsimus.

Tabelis 2 on esitatud PALOMA3 uuringus täheldatud kõrvaltoimed.

Fulvestrandi kasutamise kestuse mediaan fulvestrandi + palbotsikliibi rühmas oli 11,2 kuud ning

fulvestrandi + platseebo rühmas 4,8 kuud. Palbotsikliibi kasutamise kestuse mediaan fulvestrandi +

palbotsikliibi rühmas oli 10,8 kuud.

Tabel 2. Kõrvaltoimed PALOMA3 uuringus (N = 517)

Organsüsteemi klass

Esinemissagedus

Eelistatav termin

a

Faslodex + palbotsikliib (N =

345)

Faslodex + platseebo (N

= 172)

Kõik

raskusastmed

n (%)

≥ 3. raskusaste

n (%)

Kõik

raskusastm

ed

n (%)

≥ 3.

raskusaste

n (%)

Infektsioonid ja infestatsioonid

Väga sage

Infektsioonid

188 (54,5)

19 (5,5)

60 (34,9)

6 (3,5)

Vere ja lümfisüsteemi häired

Väga sage

Neutropeenia

290 (84,1)

240 (69,6)

6 (3,5)

Leukopeenia

207 (60,0)

132 (38,3)

9 (5,2)

1 (0,6)

Aneemia

109 (31,6)

15 (4,3)

24 (14,0)

4 (2,3)

Trombotsütopeenia

88 (25,5)

10 (2,9)

Aeg-ajalt

Febriilne neutropeenia

3 (0,9)

3 (0,9)

Ainevahetus- ja toitumishäired

Väga sage

Söögiisu vähenemine

60 (17,4)

4 (1,2)

18 (10,5)

1 (0,6)

Närvisüsteemi häired

Sage

Düsgeusia

27 (7,8)

6 (3,5)

Silma kahjustused

Sage

Suurenenud pisaravool

25 (7,2)

2 (1,2)

Ähmane nägemine

24 (7,0)

3 (1,7)

Silmade kuivus

15 (4,3)

3 (1,7)

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Sage

Ninaverejooks

25 (7,2)

4 (2,3)

Seedetrakti häired

Väga sage

Iiveldus

124 (35,9)

2 (0,6)

53 (30,8)

1 (0,6)

Stomatiit

104 (30,1)

3 (0,9)

24 (14,0)

Kõhulahtisus

94 (27,2)

35 (20,3)

2 (1,2)

Oksendamine

75 (21,7)

2 (0,6)

28 (16,3)

1 (0,6)

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Väga sage

Juuste väljalangemine

67 (19,4)

11 (6,4)

Lööve

63 (18,3)

3 (0,9)

10 (5,8)

Sage

Naha kuivus

28 (8,1)

3 (1,7)

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Väga sage

Väsimus

152 (44,1)

9 (2,6)

54 (31,4)

2 (1,2)

Püreksia

47 (13,6)

1 (0,3)

10 (5,8)

Sage

Asteenia

27 (7,8)

1 (0,3)

13 (7,6)

2 (1,2)

Uuringud

Väga sage

ASAT sisalduse suurenemine

40 (11,6)

11 (3,2)

13 (7,6)

4 (2,3)

Sage

ALAT sisalduse suurenemine

30 (8,7)

7 (2,0)

10 (5,8)

1 (0,6)

ALAT = alaniini aminotransferaas; ASAT = aspartaadi aminotransferaas; N/n = patsientide arv; N/A = ei ole

asjakohane.

Eelistatavad terminid on ära toodud MedDRA 17.1. versiooni kohaselt.

Infektsioonid hõlmavad kõiki eelistatavaid termineid, mis kuuluvad organsüsteemi klassi „Infektsioonid ja

infestatsioonid“.

Neutropeenia hõlmab järgmisi eelistatavaid termineid: neutropeenia, neutrofiilsete leukotsüütide arvu

vähenemine.

Leukopeenia hõlmab järgmisi eelistatavaid termineid: leukopeenia, vere valgeliblede arvu vähenemine.

Aneemia hõlmab järgmisi eelistatavaid termineid: aneemia, hemoglobiinisisalduse vähenemine, hematokriti

väärtuse vähenemine.

Trombotsütopeenia hõlmab järgmisi eelistatavaid termineid: trombotsütopeenia, vereliistakute arvu

vähenemine.

Stomatiit hõlmab järgmisi eelistatavaid termineid: aftoosne stomatiit, keiliit, glossiit, glossodüünia,

suuhaavandid, limaskesta põletik, suuvalu, suu ja neelu ebamugavustunne, suu ja neelu valu, stomatiit.

Lööve hõlmab järgmisi eelistatavaid termineid: lööve, makulopapulaarne lööve, sügelev lööve, erütematoosne

lööve, papulaarne lööve, dermatiit, akneformne dermatiit, toksiline nahalööve.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Neutropeenia

Patsientidel, kes said PALOMA3 uuringus fulvestranti kombinatsioonis palbotsikliibiga, teatati mis

tahes raskusastmega neutropeeniast 290 patsiendil (84,1%), 3. raskusastme neutropeeniast 200

patsiendil (58,0%) ja 4. raskusastme neutropeeniast 40 patsiendil (11,6%). Fulvestrandi + platseebo

rühmas (n = 172) teatati mis tahes raskusastmega neutropeeniast 6 patsiendil (3,5%). Fulvestrandi +

platseebo rühmas 3. ja 4. raskusastme neutropeeniast ei teatatud.

Patsientidel, kes said fulvestranti kombinatsioonis palbotsikliibiga, oli mis tahes raskusastme

neutropeenia esimese episoodini tekkeni kuluva aja mediaan 15 päeva (vahemik: 13...512 päeva) ja

≥ 3. raskusastme neutropeenia kestuse mediaan oli 16 päeva. Febriilsest neutropeeniast teatati 3

patsiendil (0,9%), kes said fulvestranti kombinatsioonis palbotsikliibiga.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See

võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest

kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9

Üleannustamine

Teatatud on üksikutest Faslodexi üleannustamise juhtudest inimestel. Üleannustamisel on soovitatav

rakendada sümptomaatilist toetavat ravi. Loomkatsetes ei avaldanud fulvestrant muid kõrvaltoimeid

peale nende, mis on otseselt või kaudselt seotud ravimi antiöstrogeense aktiivsusega (vt lõik 5.3).

5.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: endokrinoloogiline ravi, antiöstrogeenid, ATC-kood: LO2BA03.

Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed

Fulvestrant on östrogeenretseptori (ER) antagonist ning seondub konkureerivalt östrogeenretseptoriga

afiinsusega, mis on võrreldav östradiooliga. Fulvestrant blokeerib östrogeeni troofilised toimed

omamata agonistlikku (östrogeeni-laadset) aktiivsust. Toimemehhanism on seotud östrogeenretseptori

proteiini taseme langetamisega. Kliinilised uuringud esmase rinnavähiga postmenopausis naistel on

näidanud, et võrreldes platseeboga pidurdab fulvestrant oluliselt ER proteiini sünteesi ER-positiivsetes

kasvajates. Samuti ilmnes oluline progesteroonretseptorite väljendumuse vähenemine, mis on

kooskõlas prekliiniliste andmetega fulvestrandi sisemise östrogeen-agonistliku toime puudumise

kohta. Samuti on näidatud, et 500 mg fulvestranti pidurdab ER ja proliferatsiooni markerit Ki67

suuremal määral kui 250 mg fulvestranti rinnavähi korral postmenopausaalsetes neoadjuvantravi

tingimustes.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus kaugelearenenud rinnavähi korral

Monoteraapia

III faasi kliinilise uuringu lõpetas 736 postmenopausis kaugelearenenud rinnavähiga naist, kellel oli

tekkinud haiguse retsidiiv toetava endokriinravi ajal või selle järgselt või kaugelearenenud haiguse

progresseerumine järgneva endokriinravi korral. Uuringus osales 423 patsienti, kellel oli tekkinud

retsidiiv või haiguse progresseerumine antiöstrogeenravi ajal (AE alarühm) ning 313 patsienti, kellel

oli tekkinud retsidiiv või haiguse progresseerumine ravi ajal aromataasi inhibiitoriga (AI alarühm).

Uuringus võrreldi Faslodexi 500 mg annuse (n=362) efektiivsust ja ohutust 250 mg annusega (n=374).

Esmaseks tulemusnäitajaks oli progressioonivaba elulemus (PVE), teisteks tulemusnäitajateks olid

objektiivne ravivastuse tase (ORT), kliinilise kasu tase (KKT) ja üldine elulemus (ÜE). Tabelis 3 on

toodud CONFIRM-uuringu ohutusandmed.

Tabel 3

CONFIRM-uuringu esmase tulemusnäitaja (PVE) ja olulisemate teiseste

tulemusnäitajate tulemuste kokkuvõte

Faslodex on näidustatud patsientidele, kelle haigus on retsidiveerunud või progresseerunud antiöstrogeenravi

ajal. AI alarühma tulemused ei ole lõplikud.

ÜE lõplikus elulemusanalüüsis, mille andmed on 75% ulatuses lõplikud.

Korduste suhtes kohandamata p-väärtus esmase üldise elulemusanalüüsi (andmed on 50% ulatuses lõplikud) ja

kaasajastatud elulemusanalüüsi (andmed 75% ulatuses lõplikud) võrdlusele.

ORT hinnati patsientidel, kellel sai vastust hinnata võrreldes algväärtusega (st need, kellel oli uuringusse

sisenemisel mõõdetav haigus: 240 patsienti Faslodex 500 mg rühmas ja 261 patsienti Faslodex 250 mg rühmas).

Patsiendid parima objektiivse ravivastusega: täielik ravivastus, osaline ravivastus vôi stabiilse kuluga haigus

≥24 nädalat.

PVE: progressioonivaba elulemusi; ORT: objektiivse ravivastuse tase; OR: objektiivne ravivastus; KKT: kliinilise kasu tase;

KK: kliiniline kasu; ÜE: üldine elulemus; K-M: Kaplan-Meier; UV: usaldusvahemik; AI: aromataasi inhibiitor; AO:

antiöstrogeen.

Faslodex 500 mg annust võrreldi anastrosooli 1 mg annusega randomiseeritud topeltpimedas

topeltimiteeritud mitmekeskuselises III faasi uuringus, kus osalesid ÖR-positiivse ja/või

Tunnus

Hinnangu

tüüp; ravi

võrdlus

Faslodex

500 mg

(N=362)

Faslodex

250 mg

(N=374)

Rühmadevaheline võrdlus

(Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg)

Riski suhe

95% UV

p-

väärtus

PVE

K-M mediaan

kuudes;

riski suhe

Kõik patsiendid

0,80

0,68, 0,94

0,006

-AE alarühm (n=423)

0,76

0,62, 0,94

0,013

-AI alarühm (n=313)

a

0,85

0,67, 1,08

0,195

ÜE

b

K-M mediaan

kuudes;

riski suhe

Kõik patsiendid

26,4

22,3

0,81

0,69, 0,96

0,016

-AE subgroup (n=423)

30,6

23,9

0,79

0,63, 0,99

0,038

-AI subgroup (n=313)

a

24,1

20,8

0,86

0,67, 1,11

0,241

Tunnus

Hinnangu

tüüp; ravi

võrdlus

Faslodex

500 mg

(N=362)

Faslodex

250 mg

(N=374)

Rühmadevaheline võrdlus

(Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg)

Absoluutne

erinevus %

95% UV

ORT

d

Objektiivse

ravivastusega

patsientide %;

absoluutne

erinevus %

Kõik patsiendid

13,8

14,6

-0,8

-5,8, 6,3

-AE alarühm (n=296)

18,1

19,1

-1,0

-8,2, 9,3

-AI alarühm (n=205)

a

-1,0

-5,5, 9,8

KKT

e

Kliinilise

kasuga

patsientide

%;

absoluutne

erinevus %

Kõik patsiendid

45,6

39,6

-1,1, 13,3

-AE alarühm (n=423)

52,4

45,1

-2,2, 16,6

-AI alarühm (n=313)

a

36,2

32,3

-6,1, 15,2

PgR-positiivse paikselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga menopausijärgses eas naised,

kes ei olnud eelnevalt saanud mingit hormoonravi. Kokku 462 patsienti randomiseeriti järjestikku

suhtes 1:1 fulvesterandi 500 mg annuse või anastrosooli 1 mg annuse ravirühma.

Randomiseerimisel stratifitseeriti osalejad haigusseisundi (paikselt kaugelearenenud või

metastaatiline) põhjal, kaugelearenenud haiguse korral kemoteraapia eelselt, ja mõõdetava haiguse

põhjal.

Uuringu esmane tulemusnäitaja oli uuringuarsti hinnatud progressioonivaba elulemus (progression-

free survival, PFS), hindamisel lähtuti RECIST-i versioonist 1.1 (Response Evaluation Criteria in

Solid Tumours, soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumid). Tähtsamate teiseste

tulemusnäitajate hulka kuulusid üldine elulemus (overall survival, OS) ja objektiivse ravivastuse määr

(objective response rate, ORR).

Uuringusse kaasatud patsientide vanuse mediaan oli 63 aastat (vahemikus 36...90). Enamikul

patsientidest (87,0%) oli ravieelselt metastaatiline haigus. Viiekümne viiel protsendil (55,0%)

patsientidest oli ravieelselt vistseraalne metastaas. Kokku 17,1% patsientidest oli saanud eelnevat

keemiaravi kaugelearenenud haiguse vastu; 84,2% patsientidest oli mõõdetav haigus.

Enamiku eelnevalt määratletud patsientide alarühmade lõikes täheldati järjepidevaid tulemusi.

Mittevistseraalse metastaasiga patsientide alarühmas (n=208) oli riskitiheduste suhe Faslodexi

ravirühma ja anastrosooli ravirühma vahel 0,592 (95% CI: 0,419, 0,837). Vistseraalse metastaasiga

patsientide alarühmas (n=254) oli riskitiheduste suhe Fasodexi ravirühma ja anastrosooli ravirühma

vahel 0,993 (95% CI: 0,740, 1,331). Uuringu FALCON tulemusnäitajad on välja toodud tabelis 4 ja

joonisel 1.

Tabel 4. Esmase tulemusnäitaja (PFS) ja tähtsamate teiseste tulemusnäitajate (uurija hinnang,

ravikavatsusega populatsioon) tulemuste kokkuvõte – uuring FALCON

Faslodex

500 mg

(N = 230)

Anastrosool

1 mg

(N = 232)

Progressioonivaba elulemus

PFS-i juhtude arv (%)

143 (62,2%)

166 (71,6%)

PFS-i riskitiheduste suhe (95%

CI) ja p-väärtus

HR 0,797 (0,637…0,999)

p = 0,0486

PFS-i mediaan [kuud (95% CI)]

16,6 (13,8, 21,0)

13,8 (12,0, 16,6)

OS-i juhtude arv*

67 (29,1%)

75 (32,3%)

OS-i riskitiheduste suhe (95%

CI) ja p-väärtus

HR 0,875 (0,629…1,217)

p = 0,4277

ORR**

89 (46,1%)

88 (44,9%)

ORR-i šansside suhe (95% CI)

ja p-väärtus

OR 1,074 (0,716…1,614)

p = 0,7290

Keskmine DoR (kuud)

20,0

13,2

CBR

180 (78,3%)

172 (74,1%)

CBR-i šansside suhe (95% CI)

ja p-väärtus

OR 1,253 (0,815…1,932)

p = 0,3045

*(31% ulatuses) mittelõplik OS-i analüüs

**mõõdetava haigusega patsientidele

Joonis 1. Kaplani-Meieri progressioonivaba elulemuse kõver (uurija hinnang, ravikavatsusega

populatsioon) – uuring FALCON.

Lugege kogu dokumenti

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/507875/2017

EMEA/H/C/000540

Kokkuvõte üldsusele

Faslodex

fulvestrant

See on ravimi Faslodex Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet

hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes

ei anta Faslodexi kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Faslodexi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti

või apteekri poole.

Mis on Faslodex ja milleks seda kasutatakse?

Faslodex on antiöstrogeen, mida kasutatakse kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi (kui vähk

on levinud organismis ka mujale) raviks järgmistel patsientidel:

menopausijärgses eas naised, kelle rinnavähk on östrogeeniretseptor-positiivne ja kes ei ole varem

saanud hormoonravi või kelle vähk on pärast muu antiöstrogeeniga ravimist taastunud;

HR-positiivse HER2-negatiivse rinnavähiga (teatav vähivorm) patsiendid, kes on varem saanud

hormoonravi. Sellist tüüpi rinnavähiga naistel kasutatakse Faslodexi koos palbotsikliibiga (samuti

vähiravim).

Faslodex sisaldab toimeainena fulvestranti.

Kuidas Faslodexi kasutatakse?

Faslodexi turustatakse süstelahusena eeltäidetud süstaldes (250 mg). Soovitatav annus on 500 mg üks

kord kuus ja 500 mg lisaannus kaks nädalat pärast esimest annust. Annus manustatakse kahe

süstina – üks süst kummassegi tuharalihasesse 1–2 minuti jooksul.

Faslodex on retseptiravim.

Faslodex

EMA/507875/2017

Lk 2/3

Kuidas Faslodex toimib?

Enamiku rinnavähivormide korral seondub östrogeen (naissuguhormoon) vähirakkude pinnal leiduvate

retseptoritega, stimuleerides vähirakkude kasvu. Faslodexis toimeainena sisalduv fulvestrant on

antiöstrogeen. See blokeerib östrogeeniretseptorid vähirakkude pinnal ja vähendab seega

östrogeeniretseptorite hulka. Selle tulemusena ei stimuleeri östrogeen vähirakkude vohamist ja

vähkkasvaja kasv aeglustub.

Milles seisneb uuringute põhjal Faslodexi kasulikkus?

Viies põhiuuringus tõendati, et Faslodex on efektiivne patsientide progresseerumiseta elumuse

(ajavahemik, mil patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) pikendamisel.

Kahes nendest uuringutest (milles osales 851 naist) oli Faslodex sama efektiivne kui teine ravim

anastrosool: Faslodexi kasutanud naistel oli keskmine progresseerumiseta elumus 5,4 kuud ja

anastrosooli kasutanud naistel 4,1 kuud.

Kolmandast uuringust (milles osales 736 naist) nähtus, et Faslodexi 500 mg annus oli efektiivsem kui

250 mg annus: suuremat annust kasutanud naistel oli keskmine progresseerumiseta elumus 6,5 kuud

ja väiksemat annust kasutanud naistel 5,5 kuud.

Neljandas uuringus, milles osales 462 kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga naist, kes ei

olnud varem saanud hormoonravi, oli keskmine progresseerumiseta elumus Faslodexi (annuses

500 mg kord kuus) kasutanud naistel 16,6 kuud ja anastrosooli kasutanud naistel 13,8 kuud.

Viiendas uuringus, milles vaadeldi Faslodexi kasutamist koos palbotsikliibiga HR-positiivse HER2-

negatiivse kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga naistel (521 patsienti), oli keskmine

progresseerumiseta elumus Faslodexi koos palbotsikliibiga kasutanud naistel 9,2 kuud ja Faslodexi

ainsa ravimina kasutanud naistel 3,8 kuud.

Mis riskid Faslodexiga kaasnevad?

Kasutamisel ainsa ravimina on Faslodexi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1

patsiendil 10st) süstekoha reaktsioonid (nt valu või põletik), nõrkus, iiveldus ja maksaensüümide

sisalduse suurenemine veres (viitab maksaprobleemidele). Kasutamisel koos palbotsikliibiga on

Faslodexi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 2 patsiendil 10st) vere valge- ja

punaliblede vähesus, vereliistakute vähesus, infektsioonid, väsimus, iiveldus, stomatiit (suu limaskesta

põletik) ja kõhulahtisus. Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud olid vere valge- ja punaliblede vähesus,

vereliistakute vähesus, infektsioonid, maksaensüümide sisalduse suurenemine ja väsimus.

Faslodexi ei tohi kasutada rasedad või imetavad naised ega raske maksahaigusega patsiendid.

Faslodexi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Faslodex heaks kiideti?

Uuringutes tõendati, et antiöstrogeen Faslodex on efektiivne östrogeeniretseptor-positiivse rinnavähiga

patsientide progresseerumiseta elumuse pikendamisel. Peale selle on ravim efektiivne kasutamisel

koos palbotsikliibiga HR-positiivse HER2-negatiivse rinnavähiga patsientidel. Euroopa Ravimiamet

otsustas, et Faslodexi korral uuringutes täheldatud kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid,

ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Faslodex

EMA/507875/2017

Lk 3/3

Mis meetmed võetakse, et tagada Faslodexi ohutu ja efektiivne

kasutamine?

Faslodexi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja

patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Muu teave Faslodexi kohta

Euroopa Komisjon andis Faslodexi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 10. märtsil 2004.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Faslodexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Faslodexiga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2018.

Sarnased tooted

Otsige selle tootega seotud teateid

Vaadake dokumentide ajalugu

Jagage seda teavet