Faslodex

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Osta kohe

Infovoldik Infovoldik (PIL)
21-03-2024
Toote omadused Toote omadused (SPC)
21-03-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)
27-01-2018

Toimeaine:

fulvestrant

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

L02BA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fulvestrant

Terapeutiline rühm:

Endokrinní terapie, Anti-estrogeny

Terapeutiline ala:

Neoplasmy prsů

Näidustused:

Faslodex is indicated , as monotherapy for the treatment of estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women:, , not previously treated with endocrine therapy, or, with disease relapse on or after adjuvant antiestrogen therapy, or disease progression on antiestrogen therapy. , , , in combination with palbociclib for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in women who have received prior endocrine therapy. V pre - a perimenopauzálních žen, kombinované léčbě s palbociclib by měly být kombinovány s luteinizační hormon uvolňující hormon (LHRH) agonista.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2004-03-09

Infovoldik

                                28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FASLODEX 250 MG INJEKČNÍ ROZTOK
FULVESTRANTUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je Faslodex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Faslodex používat
3. Jak se přípravek Faslodex používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Faslodex uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE FASLODEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Faslodex obsahuje léčivou látku fulvestrant, který patří do
skupiny blokátorů estrogenů. Estrogeny
jsou ženské pohlavní hormony a mohou v některých případech
způsobovat růst rakoviny prsu.
Faslodex se používá buď:

samostatně, k léčbě žen po menopauze s typem rakoviny prsu,
která se nazývá rakovina prsu
s estrogen pozitivními receptory a která je lokálně pokročilá
nebo rozšířená do jiných částí těla
(metastatická),
nebo

v kombinaci s palbociklibem k léčbě žen s rakovinou prsu,která se
nazývá rakovina prsu
s pozitivními hormonálními receptory, rakovinou prsu s receptory
negativními pro lidský
epidermální růstový faktor 2, který je lokálně pokročilý nebo
rozšířený do jinýc
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Toote omadused

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Faslodex 250 mg injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předem naplněná injekční stříkačka obsahuje
fulvestrantum 250 mg v 5 ml roztoku.
Pomocné látky se známým účinkem (v 5 ml)
Ethanol (96%, 500 mg)
Benzylalkohol (500 mg)
Benzyl-benzoát (750 mg)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý až žlutý, viskózní roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Faslodex je indikován:

v monoterapii k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického
karcinomu prsu s estrogen
pozitivními receptory u postmenopauzálních žen:
-
které nebyly dříve léčeny endokrinní léčbou, nebo
-
při relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní
antiestrogenové terapii nebo
progresi onemocnění při léčbě antiestrogeny.

v kombinaci s palbociklibem k léčbě lokálně pokročilého nebo
metastatického karcinomu prsu
u žen s pozitivními hormonálními receptory (HR), s negativními
receptory pro lidský
epidermální růstový faktor (HER2), které podstoupily předchozí
endokrinní léčbu (viz bod 5.1).
U pre- nebo perimenopauzálních žen, má být kombinační léčba s
palbociklibem doprovázena
podáváním agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon
(LHRH).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělé ženy (včetně starších žen)_
Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou
500 mg po dvou týdnech od první
(zahajovací) dávky.
Pokud se přípravek Faslodex používá v kombinaci s palbociklibem,
přečtěte si, prosím, též souhrn
údajů o přípravku pro palbociklib.
Před zahájením léčby kombinací přípravků Faslodex a
palbociklib a během trvání léčby mají být
pre-/perimenopauzální ženy léčeny agonisty LHRH podle
doporučených postupů místní klinické
praxe.
Zvláštní populace
3
_Porucha funkce ledvin_
U pacientek s lehkou až st
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik bulgaaria 21-03-2024
Toote omadused Toote omadused bulgaaria 21-03-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande bulgaaria 27-01-2018
Infovoldik Infovoldik hispaania 21-03-2024
Toote omadused Toote omadused hispaania 21-03-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hispaania 27-01-2018
Infovoldik Infovoldik taani 21-03-2024
Toote omadused Toote omadused taani 21-03-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande taani 27-01-2018
Infovoldik Infovoldik saksa 21-03-2024
Toote omadused Toote omadused saksa 21-03-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande saksa 27-01-2018
Infovoldik Infovoldik eesti 21-03-2024
Toote omadused Toote omadused eesti 21-03-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande eesti 27-01-2018
Infovoldik Infovoldik kreeka 21-03-2024
Toote omadused Toote omadused kreeka 21-03-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande kreeka 27-01-2018
Infovoldik Infovoldik inglise 21-03-2024
Toote omadused Toote omadused inglise 21-03-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande inglise 27-01-2018
Infovoldik Infovoldik prantsuse 21-03-2024
Toote omadused Toote omadused prantsuse 21-03-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande prantsuse 27-01-2018
Infovoldik Infovoldik itaalia 21-03-2024
Toote omadused Toote omadused itaalia 21-03-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande itaalia 27-01-2018
Infovoldik Infovoldik läti 21-03-2024
Toote omadused Toote omadused läti 21-03-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande läti 27-01-2018
Infovoldik Infovoldik leedu 21-03-2024
Toote omadused Toote omadused leedu 21-03-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande leedu 27-01-2018
Infovoldik Infovoldik ungari 21-03-2024
Toote omadused Toote omadused ungari 21-03-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande ungari 27-01-2018
Infovoldik Infovoldik malta 21-03-2024
Toote omadused Toote omadused malta 21-03-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande malta 27-01-2018
Infovoldik Infovoldik hollandi 21-03-2024
Toote omadused Toote omadused hollandi 21-03-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hollandi 27-01-2018
Infovoldik Infovoldik poola 21-03-2024
Toote omadused Toote omadused poola 21-03-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande poola 27-01-2018
Infovoldik Infovoldik portugali 21-03-2024
Toote omadused Toote omadused portugali 21-03-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande portugali 27-01-2018
Infovoldik Infovoldik rumeenia 21-03-2024
Toote omadused Toote omadused rumeenia 21-03-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rumeenia 27-01-2018
Infovoldik Infovoldik slovaki 21-03-2024
Toote omadused Toote omadused slovaki 21-03-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande slovaki 27-01-2018
Infovoldik Infovoldik sloveeni 21-03-2024
Toote omadused Toote omadused sloveeni 21-03-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande sloveeni 27-01-2018
Infovoldik Infovoldik soome 21-03-2024
Toote omadused Toote omadused soome 21-03-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande soome 27-01-2018
Infovoldik Infovoldik rootsi 21-03-2024
Toote omadused Toote omadused rootsi 21-03-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rootsi 27-01-2018
Infovoldik Infovoldik norra 21-03-2024
Toote omadused Toote omadused norra 21-03-2024
Infovoldik Infovoldik islandi 21-03-2024
Toote omadused Toote omadused islandi 21-03-2024
Infovoldik Infovoldik horvaadi 21-03-2024
Toote omadused Toote omadused horvaadi 21-03-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande horvaadi 27-01-2018

Otsige selle tootega seotud teateid

Vaadake dokumentide ajalugu