Ezetrol 10 mg tabletter

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

EZETIMIB

Saadav alates:

Abacus Medicine A/S

ATC kood:

C10AX09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ezetimibe

Annus:

10 mg

Ravimvorm:

tabletter

Toote omadused

19. APRIL 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EZETROL, TABLETTER (ABACUS MEDICINE A/S)
0.
D.SP.NR.
21683
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ezetrol.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimibe.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 55 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet (Abacus Medicine A/S).
Hvid til brækket hvid, kapselformet tablet, ca. 2,60 mm tyk, præget
”414” på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Primær hyperkolesterolæmi
Ezetrol administreret samtidig med en HMG-CoA reduktase hæmmer
(statin) er indiceret
som tillægsbehandling til diæt til patienter med primær
(heterozygot familiær og non-
familiær) hyperkolesterolæmi, som ikke behandles tilstrækkeligt med
et statin alene.
Ezetrol monoterapi er indiceret som tillægsbehandling til diæt til
patienter med primær
(heterozygot familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi, hvor
behandling med HMG-
CoA reduktasehæmmer (statin) er utilstrækkeligt eller ikke tåles.
_FOREBYGGELSE AF KARDIOVASKULÆRE HÆNDELSER_
Ezetrol er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære
hændelser (se pkt. 5.1) hos
patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom (AKS)
i anamnesen
som tillægsbehandling til igangværende statinbehandling eller ved
initiering af behandling
med Ezetrol samtidig med et statin.
_58526_spc.doc_
_Side 1 af 22_
Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH)
Ezetrol administreret samtidig med et statin er indiceret som
tillægsbehandling til diæt til
patienter med HoFH. Patienterne kan også behandles med
tillægsbehandling (fx LDL-
aferese).
Homozygot sitosterolæmi (fytosterolæmi)
Ezetrol er indiceret som tillægsbehandling til diæt til patienter
med homozygot familiær
sitosterolæmi.
4.1
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Patienten skal overholde relevant lipidsænkende kostplan og skal
fortsætte denne diæt
under behandlingen med Ezetrol.
Til oral administ