Extavia

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

interferón beta-1b

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

L03AB08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

interferon beta-1b

Terapeutiline rühm:

Immunostimulants,

Terapeutiline ala:

Roztrúsená skleróza

Näidustused:

Extavia je indikovaný na liečbu:pacienti s jedným demyelinizačné udalosť s aktívnym zápalový proces, ak je dostatočne závažná na to, aby sa zaručujete, zaobchádzanie s intravenózne kortikosteroidy, ak alternatívne diagnózy boli vylúčení, a ak sú určené na vysoké riziko rozvoja klinicky definitívne sklerózy multiplex;pacientov s relapsujúcou-odosielajúcej roztrúsená skleróza a dve alebo viac recidív v posledných dvoch rokoch;pacientov so sekundárne progresívnou sklerózy multiplex s aktívnym ochorením, o čom svedčí recidív.

Toote kokkuvõte:

Revision: 25

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2008-05-20

Infovoldik

33
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
34
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EXTAVIA 250 MIKROGRAMOV/ML, PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ
ROZTOK
interferón beta-1b
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Extavia a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Extaviu
3.
Ako používať Extaviu
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Extaviu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Príloha – postup samopodania injekcie
1.
ČO JE EXTAVIA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE EXTAVIA
Extavia je druh lieku známy ako interferón, používaný na liečbu
roztrúsenej sklerózy. Interferóny sú
bielkoviny vytvárané organizmom, ktoré pomáhajú bojovať proti
útokom na imunitný systém, ako sú
vírusové infekcie.
AKO EXTAVIA ÚČINKUJE
ROZTRÚSENÁ SKLERÓZA (MS)
je dlhodobý stav, ktorý postihuje centrálny nervový systém (CNS),
predovšetkým funkciu mozgu a miechy. Pri MS zápal poškodzuje
ochrannú pošvu (nazývanú
myelínová) okolo nervov CNS a zabraňuje správnej činnosti nervov.
Toto sa volá demyelinizácia.
Presná príčina MS nie je známa. Nezvyčajná reakcia imunitného
systému tela pravdepodobne hrá
dôležitú úlohu v procese, ktorý poškodzuje CNS.
POŠKODENIE CNS
sa mô

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Extavia 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Extavia obsahuje 300 mikrogramov (9,6 milióna IU) rekombinantného
interferónu beta-1b v jednej
injekčnej liekovke*.
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 250 mikrogramov (8,0 miliónov
IU) rekombinantného interferónu
beta-1b.
* vyrábané génovým inžinierstvom z kmeňa
_Escherichia coli_
.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Prášok – bielej až sivobielej farby.
Rozpúšťadlo – číry/bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Extavia je indikovaná na liečbu:
•
pacientov s jednou demyelinizačnou príhodou s aktívnym zápalovým
procesom, ak to je
dostatočne závažné na oprávnenie liečby s intravenóznymi
kortikosteroidmi, pokiaľ boli
vylúčené alternatívne diagnózy, a ak sa zistí, že u nich
existuje vysoké riziko vzniku klinicky
jednoznačnej sklerózy multiplex (pozri časť 5.1).
•
pacientov s relaps-remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy s dvoma
alebo viacerými relapsami
v posledných dvoch rokoch.
•
pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy,
u aktívneho ochorenia,
prejavujúceho sa relapsami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Extaviou sa má zahájiť pod dohľadom lekára, ktorý má
skúsenosti s liečbou roztrúsenej
sklerózy.
Dávkovanie
_Dospelí a dospievajúci vo veku 12-17 rokov _
Odporučená dávka Extavie je 250 mikrogramov (8,0 miliónov IU) v 1
ml rekonštituovaného roztoku
(pozri časť 6.6) aplikovaná subkutánne každý druhý deň.
Na začiatku liečby sa vo všeobecnosti odporúča titrácia dávky.
Pacienti majú začať s dávkou 62,5 mikrogramov (0,25 ml)
subkutánne každý druhý deň a pomaly
zvyšovať na dávku 250 mikrogramov (1,0 ml) každý druhý deň
(pozri Tabuľku A). Ak sa vyskytnú
akékoľve