Esbriet

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Pirfenidone

Saadav alates:

Roche Registration GmbH

ATC kood:

L04AX05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pirfenidone

Terapeutiline rühm:

imunosupresíva

Terapeutiline ala:

Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases

Näidustused:

Esbriet is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.

Toote kokkuvõte:

Revision: 33

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2011-02-27

Infovoldik

82
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
_ _
83
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ESBRIET 267 MG TVRDÉ KAPSULY
pirfenidón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJEPRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
_ _
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Esbriet a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Esbriet
3.
Ako užívať Esbriet
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Esbriet
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ESBRIET A NA ČO SA POUŽÍVA
Esbriet obsahuje liečivo pirfenidón a používa sa na liečbu
idiopatickej pľúcnej fibrózy (IPF) u
dospelých.
IPF je stav, pri ktorom tkanivá v pľúcach opúchajú a časom sa
vytvára zjazvenie, v dôsledku čoho je
sťažené hlboké dýchanie. Pľúca preto nepracujú primerane.
Esbriet pomáha zmierniť zjazvenie
a opuch v pľúcach a umožňuje lepšie dýchanie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ESBRIET
_ _
NEUŽÍVAJTE ESBRIET
•
ak ste alergický na pirfenidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
•
ak sa u vás v minulosti vyskytol angioedém po použití
pirfenidónu, vrátane príznakov, ako sú
opuch tváre, perí a/alebo jazyka, ktoré môžu súvisieť s
ťažkosťami pri dýchaní alebo so
sipotom,
•
ak užívate liek fluvoxamín (používa sa na liečbu depresie a
obsesív

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
_ _
2
1.
NÁZOV LIEKU
Esbriet 267 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna kapsula obsahuje 267 mg pirfenidónu.
_ _
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula).
Kapsuly z dvoch kusov s bielym alebo takmer bielym nepriehľadným
telom a bielym alebo takmer
bielym nepriehľadnym vrchnákom s nápisom PFD 267 mg vytlačeným
hnedou farbou obsahujúce
biely až svetložltý prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Esbriet je indikovaný dospelým na liečbu idiopatickej pľúcnej
fibrózy (IPF).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Esbrietom majú začať a riadiť odborní lekári so
skúsenosťami v diagnostike a liečbe IPF.
Dávkovanie
_Dospelí_
Po začatí liečby sa dávka má titrovať až po odporúčanú
dennú dávku deväť kapsúl denne počas 14 dní
takto:
•
1. až 7. deň: jedna kapsula trikrát denne (801 mg/deň),
•
8. až 14. deň: dve kapsuly trikrát denne (1 602 mg/deň),
•
od 15. dňa: tri kapsuly trikrát denne (2 403 mg/deň).
Odporúčaná udržiavacia denná dávka Esbrietu je tri 267 mg
kapsuly trikrát denne s jedlom, celkovo
2 403 mg/deň.
Dávka vyššia ako 2 403 mg/deň sa neodporúča nijakému pacientovi
(pozri časť 4.9).
Pacienti, ktorí 14 a viac po sebe nasledujúcich dní vynechajú
liečbu Esbrietom, majú znova začať
liečbu úvodným 2-týždňovým režimom titrácie až po
odporúčanú dennú dávku.
_ _
Pri prerušení liečby na menej ako 14 po sebe nasledujúcich dní sa
dávka môže vrátiť
k predchádzajúcej odporúčanej dennej dávke bez titrácie.
_Úpravy dávky a iné dôležité činitele týkajúce sa
bezpečného užívania _
_Gastrointestinálne udalosti:_
Pacientom, ktorí netolerujú liečbu v dôsledku
gastrointestinálnych
nežiaducich účinkov, je potrebné pripomenúť, aby liek užívali
s jedlom. Ak symptómy pretrvávajú,
dávka pirfenidónu sa môže znížiť na 1–2 kapsu