Riik: Euroopa Liit
keel: taani
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
vismodegib
Roche Registration GmbH
L01XX43
vismodegib
Antineoplastiske midler
Carcinom, basalcelle
Erivedge er indiceret til behandling af voksne patienter med:- symptomatisk metastatisk basal celle karcinom - lokalt avanceret basal celle karcinom upassende for kirurgi eller strålebehandling.
Revision: 15
autoriseret
2013-07-12
28 B. INDLÆGSSEDDEL 29 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ERIVEDGE 150 MG HÅRDE KAPSLER vismodegib Erivedge kan forårsage svære medfødte misdannelser. Det kan medføre, at barnet dør inden fødslen eller kort efter fødslen. Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin. Følg rådene i denne indlægsseddel vedrørende brug af prævention. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Erivedge 3. Sådan skal du tage Erivedge 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER ERIVEDGE? Erivedge er et lægemiddel mod kræft som indeholder det aktive stof vismodegib. HVAD BRUGES ERIVEDGE TIL? Erivedge bruges til at behandle voksne med en type hudkræft, som kaldes fremskredent basalcellekarcinom. Det bruges, når kræften: • har spredt sig til andre dele af kroppen (det kaldes “metastatisk” basalcellekarcinom) • har spredt sig til omkringliggende områder (det kaldes ”lokalt fremskredent” basalcellekarcinom), og lægen har vurderet, at operation eller strålebehandling er uhensigtsmæssig HVORDAN VIRKER ERIVEDGE? Basalcellekarcinom udvikles, når DNA i normale hudceller bliver beskadiget, og kroppen ikke kan reparere skaden. Disse skader kan ændre, hvordan bestemte proteiner i disse celler virker, og de beskadigede celler bliver ti Lugege kogu dokumenti
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Erivedge 150 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 150 mg vismodegib. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 71,5 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel (kapsel). Lyserød, uigennemsigtig hoveddel mærket “150 mg” og en grå, uigennemsigtig hætte mærket “VISMO” med sort blæk. Størrelsen på kapslen er ‘Størrelse 1’ (dimension er 19,0 x 6,6 mm). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Erivedge er indiceret til behandling af voksne patienter med: • symptomatisk metastatisk basalcellekarcinom • lokalt fremskredent basalcellekarcinom, hvor operation eller stråleterapi ikke er hensigtsmæssig (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Erivedge bør kun ordineres af eller under supervision af en speciallæge med erfaring i behandling af de sygdomme, der fremgår af den godkendte indikation. Dosering Den anbefalede dosis er én 150 mg kapsel én gang dagligt. _Glemte doser _ Patienterne bør informeres om, at hvis de glemmer en dosis, skal de ikke tage den glemte dosis, men blot genoptage behandlingen med næste planlagte dosis. Behandlingsvarighed I kliniske studier blev patienterne behandlet med Erivedge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Behandlingsafbrydelser af op til 4 ugers varighed var tilladt baseret på individuel tolerabilitet. Fordelene ved fortsat behandling skal løbende vurderes, idet den optimale behandlingsvarighed er forskellig fra patient til patient. 3 Særlige populationer _ _ _ _ _Ældre _ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter ≥65 år (se pkt. 5.2). Ud af i alt 138 patienter i de fire kliniske studier med Erivedge ved fremskredent basalcellekarcinom var ca. 40% af patienterne ≥65 år. Der blev ikke observeret nogen overordnet forskel i sikkerhed og virkning hos de ældre patienter i forhold til yngre patienter. _ _ _ _ _N Lugege kogu dokumenti