Epsimustin 2,5 mg/ml pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

Bendamustinhydrochlorid

Saadav alates:

Amneal Pharma Europe Limited

ATC kood:

L01AA09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Bendamustine hydrochloride

Annus:

2,5 mg/ml

Ravimvorm:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Toote omadused

22. SEPTEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EPSIMUSTIN, PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29597
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Epsimustin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 hætteglas indeholder 25 mg bendamustinhydrochlorid.
1 hætteglas indeholder 100 mg bendamustinhydrochlorid.
1 ml koncentrat indeholder 2,5 mg bendamustinhydrochlorid, når det er
rekonstitueret som
angivet under pkt. 6.6.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hvidt, mikrokrystallinsk pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Primærbehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (Binet stadium B eller
C) til patienter, for
hvem fludarabin kombinationsbehandling ikke er hensigtsmæssig.
Indolent non-Hodgkin-lymfom som monoterapi til patienter, hvis sygdom
har udviklet sig
under eller inden for 6 måneder efter behandling med rituximab, eller
en behandling som
indeholder rituximab.
Primærbehandling af multipelt myelom (Durie-Salmon stadium II med
progression eller
stadium III) i kombination med prednison til patienter over 65 år som
ikke er egnede til
autolog stamcelletransplantation, og som har klinisk neuropati på
diagnosetidspunktet,
hvilket udelukker behandling med thalidomid eller bortezomib.
_55338_spc.docx_
_Side 1 af 12_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Til intravenøs infusion over 30-60 minutter (se pkt. 6.6).
Infusionen skal udføres under opsyn af en kvalificeret læge med
erfaring i anvendelse af
kemoterapeutiske midler.
Ringe knoglemarvsfunktion er relateret til øget kemoterapi-induceret,
hæmatologisk
toksicitet.
Behandlingen bør ikke påbegyndes, hvis leukocyttallet og/eller
trombocyttallet er faldet til
< 3.000/µl, henholdsvis < 75.000/µl (se pkt. 4.3).
Monoterapi til kronisk lymfatisk leukæmi
100 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2,
hver 4. uge.
Monoterapi til indolent Non-Hodgkin-lymfom refraktær til rituximab
120 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1