Eplon 25 mg filmovertrukne tabletter

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

EPLERENON

Saadav alates:

Teva B.V.

ATC kood:

C03DA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

eplerenone

Annus:

25 mg

Ravimvorm:

filmovertrukne tabletter

Loa andmise kuupäev:

2013-01-11

Toote omadused

21. NOVEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EPLON, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28094
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Eplon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg eller 50 mg eplerenon.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 25 mg filmovertrukket tablet indeholder 38 mg lactosemonohydrat
(svarende til 36
mg lactoseanhydrat) (se pkt. 4.4).
Hver 50 mg filmovertrukket tablet indeholder 76 mg lactosemonohydrat
(svarende til 73
mg lactoseanhydrat) (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
25 mg: Gul, diamantformet, bikonveks, filmovertrukket tablet, cirka
6,4 mm bred og 7,4
mm lang, mærket med "E25" på den ene side og glat på den anden
side.
50 mg: Gul, diamantformet, bikonveks, filmovertrukket tablet, cirka
8,0 mm bred og 9,5
mm lang, mærket med "E50" på den ene side og glat på den anden
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Eplerenon er indiceret:

som tillæg til standardbehandling inklusive betaantagonister for at
reducere risikoen for
kardiovaskulær (CV) mortalitet og morbiditet hos stabile patienter
med venstre
ventrikel dysfunktion (LVEF ≤ 40 %) og kliniske tegn på hjertesvigt
efter nylig
myokardieinfarkt (MI).

som tillæg til optimal standardbehandling, for at reducere risikoen
for CV mortalitet og
morbiditet hos voksne patienter med New York Heart Association (NYHA)
klasse II
_49725_spc.docx_
_Side 1 af 14_
(kronisk) hjertesvigt og venstre ventrikel systolisk dysfunktion (LVEF
≤ 30 %) (se pkt.
5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Styrkerne 25 mg og 50 mg er tilgængelige for individuel
dosisjustering.
Den maksimale dosis er 50 mg daglig.
_Patienter med hjertesvigt efter MI_
Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af eplerenon er 50 mg en gang
daglig. Behandlingen
bør initieres med 25 mg en gang daglig og titreres op til 50 mg en
gang daglig helst i løbet
af 4 uger afhængigt af serum-kaliumniveauet (se tabel 1).
Eplerenon-behandling ska