EPLESYN 50 MG, POR TBL FLM 50X50MG

1/6

Přílohač.1krozhodnutíoregistracisp.zn. sukls187706/2010,sukls187708/2010

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Eplesyn25 mg

potahovanétablety

Eplesyn50 mg

potahovanétablety

eplerenonum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravekužívat.

-Ponechtesipříbalovou informacipro případ, žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.

-Máte-lijakékolidalšíotázky,zeptejtesesvéholékařenebolékárníka.

-TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy, má-listejnépříznakyjako Vy.

-Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémířenebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělteto

svému lékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1.CojepřípravekEplesynakčemu sepoužívá

2.Čemumusítevěnovatpozornost, nežzačnetepřípravekEplesynužívat

3.JaksepřípravekEplesynužívá

4.Možnénežádoucíúčinky

5.JakpřípravekEplesynuchovávat

6.Dalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKEPLESYNAKČEMUSEPOUŽÍVÁ

Eplesynpatřídoskupinyléčivýchpřípravkůnazývanýchselektivníblokátoryaldosteronu.Tyto

blokátorypotlačujíúčinekaldosteronu,látkyvytvářenévtěle,kterájedůležitýmregulátoremkrevního

tlakuasrdečnífunkce.ZvýšenéhladinyaldosteronuveVašemtělemohouzpůsobitzměnyvedoucík

srdečnímu selhání.

Eplesynmůže,vkombinacisjinýmiléčivýmipřípravkypoužívanýmikléčběsrdečníhoselhání,

pomocizabránitzhoršenísrdečního selhánípo infarktumyokardu.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKEPLESYN

UŽÍVAT

NeužívejtepřípravekEplesyn:

-jste-lipřecitlivělý/á(alergický/á)naeplerenonnebokteroukolidalšísložkupřípravkuEplesyn

-máte-livysokouhladinudraslíkuvkrvi(hyperkalémii)

-užíváte-liléčivépřípravkyproodvodpřebytečnévodyzorganismu(draslíkšetřícídiuretika)

nebo doplňkystravysobsahemdraslíku

-máte-listřednětěžkéažtěžkéonemocněníledvin

-máte-litěžkéonemocněníjater

-užíváte-lilékypoužívanékléčběplísňovýchonemocnění(ketokonazolneboitrakonazol)

-užíváte-liprotivirovélékyproléčbuinfekceHIV(ritonavirnebo nelfinavir)

-užíváte-liantibiotika,používanáproléčbubakteriálníchinfekcí(klaritromycinnebo

telitromycin)

-užíváte-linefazodonpoužívanýpro léčbu deprese.

2/6

ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuEplesynjezapotřebí

-máte-lionemocněníledvinnebojater(viztéž„NeužívejtepřípravekEplesyn“)

-užíváte-lilithium(obvykleužívanéproléčbumaniodepresivnípsychózy,rovněžnazývané

bipolárníafektivníporucha)

-užíváte-litakrolimusnebocyklosporin(používanéproléčbuonemocněníkůže,jakojepsoriáza

nebo ekzém, apro prevencirejekce(odhojeníorgánů)po transplantaci.

Vzájemnépůsobenísdalšímiléčivýmipřípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval/a

vnedávnédobě, atoio lécích, kteréjsou dostupnébezlékařského předpisu.

Užíváníeplerenonu můžeovlivnitjinéléky. Tymohounaopakovlivnitúčinekeplerenonu.

Eplesynnesmítepoužívatsoučasněsnásledujícímiléčivýmipřípravky(viz„Neužívejtepřípravek

Eplesyn“):

-Itrakonazolneboketokonazol(používanékléčběplísňovýchonemocnění),ritonavir,

nelfinavir(protivirováléčivaproléčbuinfekceHIV),klaritromycin,telitromycin(používané

kléčběbakteriálníchinfekcí)nebonefazodon(používanýproléčbudeprese),protožetyto

přípravkymohouzpomalitštěpeníeplerenonuaprodloužittakjeho účinekvorganismu.

-Draslíkšetřícídiuretika(léčivépřípravkyproodvodpřebytečnévodyzorganismu)adoplňky

stravyobsahujícídraslík(tabletysobsahemsoli),protožetytopřípravkyzvětšujírizikozvýšení

hladinydraslíku vkrvi.

Eplerenonsemůževzájemněovlivňovatsnásledujícímiléky:

-Lithium(obvyklepodávanékléčběmaniodepresivnípsychózy,rovněžnazývanébipolární

afektivníporucha).Bylozjištěno,žepoužívánílithiaspolečněsdiuretikyainhibitoryACE

(užívanéproléčbuvysokéhokrevníhotlakuasrdečníchonemocnění)způsobujevýraznézvýšení

hladinlithiavkrvi,cožmůževyvolatnásledujícínežádoucíúčinky:nechutenství,poškození

zraku, únava, svalováslabostasvalovézáškuby.

-Cyklosporinnebotakrolimus(používanékléčběonemocněníkůže,jakojelupénkaneboekzém,

aproprevencirejekce[odhojeníorgánů]po transplantaci). Tyto přípravkymohouzapříčinitpotíže

sledvinamiazvětšittakriziko zvýšeníhladinydraslíku vkrvi.

-Nesteroidníprotizánětlivéléky(NSAID–některélékyprotibolesti,jakonapř.ibuprofen,které

ulevujíodbolesti,ztuhlostiazánětu).Tytopřípravkymohouvéstkpotížímsledvinamiazvětšit

takriziko zvýšeníhladinydraslíku vkrvi.

-Trimethoprim(užívanýkléčběbakteriálníchinfekcí)můžezvětšitrizikozvýšeníhladiny

draslíku vkrvi.

-InhibitoryACE(např.enalapril)aantagonistéreceptorůproangiotensinII(např.

kandesartan),kterésepoužívajíkléčběvysokéhokrevníhotlakuaurčitýchonemocněnísrdcea

ledvin,mohou zvětšitriziko zvýšeníhladinydraslíku vkrvi.

-Alfa-1blokátory,jakonapř.prazosinneboalfuzosin(používanékléčběvysokéhokrevníhotlaku

aněkterýchonemocněníprostaty),mohouvéstknáhlémupoklesukrevníhotlakuazávratipři

vstávání.

-Tricyklickáantidepresiva,jakojenapř.amitriptylinneboamoxapin(užívanékléčbědepresí),

antipsychotika(nazývanétéžneuroleptika),jakojenapř.chlorpromazinnebohaloperidol

(užívanékléčběduševníchporuch),amifostin(používanýběhemchemoterapiepřiléčbě

rakoviny)abaklofen(užívanýkléčběsvalovýchspazmů).Tytopřípravkymohouvéstknáhlému

poklesu krevníhotlaku azávratipřivstávání.

-Glukokortikoidy,jakonapř.hydrokortisonneboprednison(užívanéproléčbuzánětuaněkterých

onemocněníkůže),atetrakosatid(používanýpřevážněprodiagnózualéčbuporuchkůry

nadledvinek)mohou zmenšitúčinekpřípravkuEplesynnasníženíkrevníhotlaku.

-Digoxin(užívanýproléčbuonemocněnísrdce).Hladinydigoxinuvkrvisemohousnížitpři

současnémužíváníspřípravkemEplesyn.

-Warfarin(látkasnižujícísrážlivostkrve):Opatrnostijetřebapřiužíváníwarfarinu,protože

vysokéhladinywarfarinu vkrvimohou ovlivnitúčinkypřípravkuEplesynnaorganismus.

3/6

-Erythromycin(užívanýkléčběbakteriálníchinfekcí),sachinavir(antivirovýpřípravekužívaný

kléčběHIV),flukonazol(užívanýkléčběplísňovýchinfekcí),amiodaron,diltiazema

verapamil(užívanékléčběonemocněnísrdceavysokéhokrevníhotlaku)zpomalujírozkládání

přípravkuEplesynatímprodlužujíjeho účinekvorganismu.

-Třezalkatečkovaná(rostlinnýléčivýpřípravek),rifampicin(užívanýkléčběbakteriálních

infekcí),karbamazepin,fenytoinafenobarbital(užívanémj.kléčběepilepsie)mohouzrychlit

rozkládánípřípravkuEplesynasnížittakjeho účinekvorganismu.

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécíchuvedenýchvýšeneboojakýchkoli

jinýchlécích,kteréužívátenebojsteužíval/avnedávnédobě,atoiolécích,kteréjsoudostupnébez

lékařskéhopředpisu.

UžívánípřípravkuEplesynsjídlema pitím

Eplesynlzeužívatsjídlemibezjídla.

Těhotenstvíakojení

Účinekeplerenonunebylutěhotnýchženzkoumán.Neníznámo,zdaseeplerenonvylučujedo

mateřského mléka. Jenazváženílékaře, zdaukončítekojení, nebo přerušíteužíváníléku.

Poraďtesesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačneteužívatjakýkolivlék.

Řízenídopravníchprostředkůa obsluha strojů:

PoužitípřípravkuEplesynmůžetepociťovatzávratě.Pokudsetakstane,neřiďteanineobsluhujte

stroje.

DůležitéinformaceoněkterýchsložkáchpřípravkuEplesyn:

Eplesynobsahujemléčnýcukrlaktózu.PokudVámněkdylékařsdělil,žetrpítenesnášenlivostí

některýchcukrů,poraďtesepřed užitímtohotopřípravkusesvýmlékařem.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKEPLESYNUŽÍVÁ

VždyužívejteEplesynpřesněpodlepokynůVašeholékaře.Pokudsinejstejistý/á,poraďtesesesvým

lékařemnebolékárníkem.

TabletypřípravkuEplesynsemohouužívatsjídlemnebonalačno.Tabletyspolkněteceléazapijte

hojnýmmnožstvímvody.

Eplesynseobvyklepodávávkombinacisdalšímilékynasrdečníselhání,jakojsounapř.beta-

Lugege kogu dokumenti

1

Přílohač.2krozhodnutíoregistracisp.zn. sukls187706/2010,sukls187708/2010

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

Eplesyn25 mg

potahovanétablety

Eplesyn50 mg

potahovanétablety

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Jednatabletaobsahujeeplerenonum25 mg.

Jednatabletaobsahujeeplerenonum50 mg.

Pomocnálátka:

Jedna25 mgtabletaobsahuje35,7mgmonohydrátu laktosy(vizbod 4.4)

Jedna50 mgtabletaobsahuje71,4mgmonohydrátu laktosy(vizbod 4.4)

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Potahovanétablety.

Tableta25mg:světležlutá,kulatá,bikonvexnípotahovanátabletasvyraženým„E9RN“najedné

straněa„25“nadruhéstranětablety.

Tableta50mg:světležlutá,kulatá,bikonvexnípotahovanátabletasvyraženým„E9RN“najedné

straněa„50“nadruhéstranětablety.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

Eplerenonjeindikovánjakodoplněkstandardníterapie,včetněterapiebeta-blokátory,kesnížení

rizikakardiovaskulárnímortalityamorbidityustabilizovanýchpacientůsdysfunkcílevékomory

(LVEF≤40%)asklinickýmiznámkamisrdečníhoselháníponedávnoprodělanéminfarktu

myokardu.

4.2Dávkovánía způsobpodání

Pro individuálníúpravu dávkyjsou dostupnétabletyosíle25 mga50 mgeplerenonu.

Doporučovanáudržovacídávkaeplerenonuje50mg1xdenně.Léčbasemázahájitdávkou25mg1x

denně,kterábymělabýtvprůběhunejlépe4následujícíchtýdnůzvýšenanacílovoudennídávku50

mg1xdenně.Dávkujenutnozvyšovatsohledemnaplazmatickouhladinukalia(viztabulka1).

Léčbaeplerenonemsemáobvyklezahájitběhem3-14dnůpoprodělanémakutníminfarktu

myokardu.

Upacientůshladinoukaliavséru>5,0mmol/lbynemělabýtléčbaeplerenonemzahájena(vizbod

4.3).

Hladinakaliavsérubymělabýtstanovenapředzahájenímléčbyeplerenonem,vprůběhuprvního

týdneléčbyazaměsícpozahájeníléčbynebopokaždéúpravědávky.Vprůběhudalšíléčbysemá

sérováhladinakaliastanovovatpravidelněpodlepotřeby.

2

Pozahájeníléčbybymělabýtdávkaupravenavzávislostinahladiněkaliavsérutak,jakznázorňuje

tabulka1.

Tab.1:Úpravadávkypozahájeníléčby.

Hladinakalia v séru

(mmol/l) Postup Úprava dávky

<5,0 Zvýšit 25 mgobden až25 mg1x denně

25 mg1x denněaž50 mg1x denně

5,0–5,4 Ponechat Bezúpravydávky

5,5–5,9 Snížit 50 mg1x denněaž25 mg1x denně

25 mg1x denněaž25 mgobden

25 mgobden aždovysazení

6,0 Vysadit Neuplatňujese

Pokudbylopodáváníeplerenonuzastavenozdůvoduhladinykaliavsérudosahující≥6,0mmol/l,

eplerenonmůžebýtznovunasazenažtehdy,kdyžhladinakaliavsérupoklesnepod5,0mmol/l,atov

dávce25 mg, podávanéobden.

Dětiadospívající

Podáváníeplerenonudětemsevzhledemknedostatečnýmúdajůmobezpečnostiaúčinnostiu

pediatricképopulacenedoporučuje.

Staršípacienti

Ustaršíchpacientůnenínutnápočátečníúpravadávky.Vzhledemkvěkempodmíněnémupoklesu

funkceledvinjeustaršíchpacientůvyššírizikovznikuhyperkalemie.Totorizikomůžebýtdále

zvýšeno,je-lispolusezvýšenousystémovouexpozicípřítomnakomorbidita,atozejménamírnáaž

středníjaterníinsuficience.Doporučujesepravidelnésledováníhladinykaliavséru(vizbod 4.4).

Poruchafunkceledvin

Upacientůsmírnouporuchoufunkceledvinnenínutnápočátečníúpravadávky.Doporučujese

pravidelnésledováníhladinykaliavséru(vizbod 4.4).Eplerenonnelzeodstranitdialýzou.

Poruchafunkcejater

Upacientůsmírnouažstředníporuchoufunkcejaternenínutnápočátečníúpravadávky.Vzhledem

kezvýšenésystémovéexpozicieplerenonuupacientůsmírnouažstřednětěžkouporuchoufunkce

jaterseutěchtopacientů,atozejménaustarších,doporučuječastéapravidelnésledováníhladiny

kaliavséru(vizbod 4.4).

Souběžnáléčba

VpřípaděsouběžnéléčbymírnýmiažstředněsilnýmiinhibitoryCYP3A4,např.amiodaronem,

diltiazememaverapamilem,můžebýtléčbazahájenapočátečnídávkou25mg1xdenně.Dávkaby

nemělapřekročit25 mg1xdenně(vizbod 4.5).

Eplerenonsemůžepodávatsjídlemnebonalačno(vizbod 5.2).

4.3Kontraindikace

Hypersensitivitanaeplerenon nebo nakteroukolipomocnoulátku (vizbod 6.1).

Pacientishladinoukaliavséru>5,0 mmol/lpřizahájeníléčby.

Pacientisestřednětěžkouažtěžkou renálníinsuficiencí(clearancekreatininu <50ml/min).

Pacientistěžkoujaterníinsuficiencí(TřídaCpodleChild-Pugha).

Pacientiužívajícíkaliumšetřícídiuretika,doplňkystravyobsahujícídraslíknebosilnéinhibitory

enzymuCYP3A4(např.itrakonazol,ketokonazol,ritonavir,nelfinavir,klaritromycin,

telithromycin anefazodon)(vizbod 4.5).

3

4.4Zvláštníupozorněnía zvláštníopatřenípro použití

Hyperkalemie

Vsouvislostismechanismemúčinkueplerenonumůževprůběhujehoužívánídojítkevzniku

hyperkalemie.Hladinykaliavsérubymělybýtsledoványuvšechpacientůpředzahájenímléčbyapři

úpravědávky.Běhemléčbyjedoporučovánopravidelnésledováníhladinykaliavséru,zejménau

pacientůsrizikemrozvojehyperkalemie,jakojsou(starší)pacientisrenálníinsuficiencí(vizbod4.2)

apacientisdiabetem.Vzhledemkezvýšenémurizikuvznikuhyperkalemieseužívánídoplňkůstravy

obsahujícíchdraslíkpozahájeníléčbyeplerenonemnedoporučuje.Byloprokázáno,žesníženídávky

eplerenonusnižujehladinykaliavséru.Vjednéstudiibyloprokázáno,žepřidáníhydrochlorothiazidu

keplerenonu zamezujezvýšeníhladinykaliavséru.

Poruchafunkce ledvin

Upacientůsporuchourenálnífunkcevčetnědiabetickémikroalbuminuriebymělybýtpravidelně

sledoványhladinykalia.Rizikohyperkalemiesezvyšujesesnižujícísefunkcíledvin.Ačkolijsou

údajezestudieEPHESUSupacientůsdiabetem2.typuamikroalbuminuriíomezenymalýmpočtem

pacientů,bylunichpozorovánzvýšenývýskythyperkalemie.Protomajíbýttitopacientiléčeni

sopatrností. Eplerenon neníodstranitelnýhemodialýzou.

Porucha funkcejater

Upacientůsmírnouažstřednětěžkoujaterníinsuficiencínebylopozorovánozvýšeníhladinykaliav

sérunad5,5mmol/l(třídaAaBpodleChildPugha).Upacientůsmírnouažstřednětěžkoujaterní

insuficiencíjetřebamonitorovathladinyminerálů.Použitíeplerenonuupacientůsezávažnoujaterní

insuficiencínebylohodnoceno,aprotojeutěchtopacientůjehopoužitíkontraindikováno(vizbod

4.3).

Induktoryenzymu CYP3A4

Současnépodáváníeplerenonu sesilnýmiinduktoryenzymu CYP3A4senedoporučuje(vizbod 4.5).

Lithium, cyklosporin,takrolimussenemajívprůběhu léčbyeplerenonemužívat(vizbod 4.5).

Laktóza

TabletypřípravkuEplesynobsahujílaktózu.Pacientisevzácnýmidědičnýmiporuchamiintolerance

galaktózy,vrozenýmdeficitemlaktázynebomalabsorpcíglukózy-galaktózybynemělitentopřípravek

užívat.

4.5Interakcesjinýmiléčivýmipřípravky ajinéformy interakce

Farmakodynamickéinterakce

Kaliumšetřícídiuretika adoplňkystravyobsahujícídraslík

Vzhledemkezvýšenémurizikuvznikuhyperkalemiebynemělbýteplerenonpodávánpacientům

užívajícímkaliumšetřícídiuretikaadoplňkystravyobsahujícídraslík(vizbod4.3).Kaliumšetřící

diuretikamohou zesilovatúčinekantihypertenzivajiných diuretik.

Lithium

Nebylyprovedenystudielékovýchinterakcíeplerenonuslithiem.Nicméněupacientůužívajících

lithiumsoučasněsdiuretikyainhibitoryACEbylazjištěnatoxicitalithia(vizbod4.4).Eplerenonby

protonemělbýtpodávánsoučasněslithiem.Pokudjetatokombinacenezbytná,mělybybýt

sledoványplazmatickéhladinylithia(vizbod 4.4).

Cyklosporin, takrolimus

Cyklosporinatakrolimusmohouzpůsobitporuchufunkceledvinazvyšujírizikovzniku

hyperkalemie.Eplerenonbyseprotonemělpodávatsoučasněscyklosporinemnebotakrolimem.

Pokudjetatokombinacenezbytná,mělabybýtpečlivěsledovánaplazmatickáhladinakaliaarenální

funkce(vizbod 4.4).

4

Nesteroidníprotizánětlivélátky(NSAID)

PoužitíNSAIDmůžezpůsobit,zejménaurizikovýchpacientů(staršícha/nebodehydratovaných),

Lugege kogu dokumenti