Epclusa

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Sofosbuvir, velpatasvir

Saadav alates:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kood:

J05A

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sofosbuvir, velpatasvir

Terapeutiline rühm:

Antivirala medel för systemisk användning

Terapeutiline ala:

Hepatit C, kronisk

Näidustused:

Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients 3 years of age and older (see sections 4. 2, 4. 4 och 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 22

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2016-07-06

Infovoldik

79
B. BIPACKSEDEL
80
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EPCLUSA 400 MG/100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
EPCLUSA 200 MG/50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
sofosbuvir/velpatasvir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Epclusa är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Epclusa
3.
Hur du tar Epclusa
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Epclusa ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
OM DITT BARN HAR ORDINERATS EPCLUSA, OBSERVERA ATT ALL INFORMATION I
DENNA BIPACKSEDEL RIKTAR
SIG TILL DITT BARN (LÄS I SÅ FALL ”DITT BARN” ISTÄLLET FÖR
”DU”).
1.
VAD EPCLUSA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Epclusa är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna
sofosbuvir och velpatasvir. Epclusa
ges för att behandla kronisk (långvarig) hepatit C-virusinfektion
hos vuxna och barn i åldern 3 år och
äldre.
De aktiva substanserna i läkemedlet verkar tillsammans genom att
blockera två olika proteiner som
viruset behöver för att växa och reproduceras, vilket gör det
möjligt att permanent avlägsna
infektionen från kroppen.
Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de
andra läkemedlen som du ska ta
tillsammans med Epclusa. Om du har några frågor om dina läkemedel,
vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR EPCLUSA
TA INTE EPCLUSA
•
OM DU ÄR ALLERGISK
mot sofosbuvir, velpatasvir eller något annat innehållsämne i det

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Epclusa 400 mg/100 mg filmdragerade tabletter
Epclusa 200 mg/50 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Epclusa 400 mg/100 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg sofosbuvir och 100 mg
velpatasvir.
Epclusa 200 mg/50 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg sofosbuvir och 50 mg
velpatasvir.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Epclusa 400 mg/100 mg filmdragerade tabletter
Rosa, diamantformad, filmdragerad tablett med måtten 20 mm x 10 mm,
präglad på den ena sidan med
”GSI” och med ”7916” på den andra sidan.
Epclusa 200 mg/50 mg filmdragerade tabletter
Rosa, ovala, filmdragerade tabletter med måtten 14 mm x 7 mm,
präglade på ena sidan med ”GSI” och
med ”S/V” på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Epclusa är avsett för behandling av kronisk infektion med hepatit
C-virus (HCV) hos patienter i åldern
3 år och äldre (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Epclusa ska inledas och ske under överinseende av en
läkare med erfarenhet av
behandling av patienter med HCV-infektion.
Dosering
Rekommenderad dos av Epclusa hos vuxna är en 400 mg/100 mg tablett
som tas oralt, en gång
dagligen med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Den rekommenderade dosen av Epclusa hos pediatriska patienter i
åldern 3 år och äldre är baserad på
vikt enligt tabell 3.
En granulatformulering av Epclusa finns tillgänglig för behandling
av kronisk HCV-infektion hos
pediatriska patienter i åldern 3 år och äldre som har svårt att
svälja filmdragerade tabletter. För
3
patienter som väger < 17 kg, se produktresumén för Epclusa 200
mg/50 mg eller 150 mg/37,5 mg
granulat.
TABELL 1: REKOMMENDERAD BEHANDLING OCH BEHANDLINGSTID FÖR VUXNA,
OAVSETT HCV-GENOTYPER
VUXEN PATIENTPOPULATION
A
BEHANDLING OCH BEHANDLINGSTID
Patient