Epclusa

Euroopa Liit - eesti - EMA (European Medicines Agency)

Infovoldik Infovoldik (PIL)

11-12-2020

Toote omadused Toote omadused (SPC)

11-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)

28-07-2016

Toimeaine:
Sofosbuvir, velpatasvir
Saadav alates:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC kood:
J05A
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
sofosbuvir, velpatasvir
Terapeutiline rühm:
Viirusevastaste ravimite süsteemseks kasutamiseks,
Terapeutiline ala:
C-hepatiit, krooniline
Näidustused:
Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection  in patients aged 6 years and older and weighing at least 17 kg.
Toote kokkuvõte:
Revision: 13
Volitamisolek:
Volitatud
Müügiloa number:
EMEA/H/C/004210
Loa andmise kuupäev:
2016-07-06
EMEA kood:
EMEA/H/C/004210

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik - bulgaaria

11-12-2020

Toote omadused Toote omadused - bulgaaria

11-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - bulgaaria

28-07-2016

Infovoldik Infovoldik - hispaania

11-12-2020

Toote omadused Toote omadused - hispaania

11-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hispaania

28-07-2016

Infovoldik Infovoldik - tšehhi

11-12-2020

Toote omadused Toote omadused - tšehhi

11-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - tšehhi

28-07-2016

Infovoldik Infovoldik - taani

11-12-2020

Toote omadused Toote omadused - taani

11-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - taani

28-07-2016

Infovoldik Infovoldik - saksa

11-12-2020

Toote omadused Toote omadused - saksa

11-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - saksa

28-07-2016

Infovoldik Infovoldik - kreeka

11-12-2020

Toote omadused Toote omadused - kreeka

11-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - kreeka

28-07-2016

Infovoldik Infovoldik - inglise

11-12-2020

Toote omadused Toote omadused - inglise

11-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - inglise

28-07-2016

Infovoldik Infovoldik - prantsuse

11-12-2020

Toote omadused Toote omadused - prantsuse

11-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - prantsuse

28-07-2016

Infovoldik Infovoldik - itaalia

11-12-2020

Toote omadused Toote omadused - itaalia

11-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - itaalia

28-07-2016

Infovoldik Infovoldik - läti

11-12-2020

Toote omadused Toote omadused - läti

11-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - läti

28-07-2016

Infovoldik Infovoldik - leedu

11-12-2020

Toote omadused Toote omadused - leedu

11-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - leedu

28-07-2016

Infovoldik Infovoldik - ungari

11-12-2020

Toote omadused Toote omadused - ungari

11-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - ungari

28-07-2016

Infovoldik Infovoldik - malta

11-12-2020

Toote omadused Toote omadused - malta

11-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - malta

28-07-2016

Infovoldik Infovoldik - hollandi

11-12-2020

Toote omadused Toote omadused - hollandi

11-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hollandi

28-07-2016

Infovoldik Infovoldik - poola

11-12-2020

Toote omadused Toote omadused - poola

11-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - poola

28-07-2016

Infovoldik Infovoldik - portugali

11-12-2020

Toote omadused Toote omadused - portugali

11-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - portugali

28-07-2016

Infovoldik Infovoldik - rumeenia

11-12-2020

Toote omadused Toote omadused - rumeenia

11-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rumeenia

28-07-2016

Infovoldik Infovoldik - slovaki

11-12-2020

Toote omadused Toote omadused - slovaki

11-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - slovaki

28-07-2016

Infovoldik Infovoldik - sloveeni

11-12-2020

Toote omadused Toote omadused - sloveeni

11-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - sloveeni

28-07-2016

Infovoldik Infovoldik - soome

11-12-2020

Toote omadused Toote omadused - soome

11-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - soome

28-07-2016

Infovoldik Infovoldik - rootsi

11-12-2020

Toote omadused Toote omadused - rootsi

11-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rootsi

28-07-2016

Infovoldik Infovoldik - norra

11-12-2020

Toote omadused Toote omadused - norra

11-12-2020

Infovoldik Infovoldik - islandi

11-12-2020

Toote omadused Toote omadused - islandi

11-12-2020

Infovoldik Infovoldik - horvaadi

11-12-2020

Toote omadused Toote omadused - horvaadi

11-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - horvaadi

28-07-2016

Lugege kogu dokumenti

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Epclusa 400 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Epclusa 200 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

sofosbuviir/velpatasviir

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Epclusa ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Epclusa võtmist

Kuidas Epclusa’t võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Epclusa’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Kui Epclusa on välja kirjutatud teie lapsele, pange tähele, et kogu selles infolehes sisalduv teave

on mõeldud teie lapsele (sel juhul tähendab „teie“ „teie last“).

1.

Mis ravim on Epclusa ja milleks seda kasutatakse

Epclusa on ravim, mis sisaldab ühes tabletis toimeaineid sofosbuviir ja velpatasviir. Seda kasutatakse

kroonilise (pikaajalise) maksa viirusinfektsiooni, mida nimetatakse C-hepatiidiks, ravis 6-aastastel ja

vanematel patsientidel ja kehakaaluga vähemalt 17 kg.

Ravimis sisalduvad toimeained toimivad koos, blokeerides kaht erinevat viiruse kasvamiseks ja

paljunemiseks vajalikku valku, eemaldades seega infektsiooni organismist lõplikult.

Epclusa’t võetakse mõnikord koos teise ravimi, ribaviriiniga.

On väga oluline, et te loete enne Epclusa võtma hakkamist ka teiste koosmanustatavate ravimite

pakendi infolehte. Kui teil on oma ravimite kohta küsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.

2.

Mida on vaja teada enne Epclusa võtmist

Epclusa’t ei tohi võtta

kui olete

sofosbuviiri, velpatasviiri või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud

käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes

allergiline

Kui olete, siis

ärge võtke Epclusa’t ja rääkige oma seisundist kohe oma arstile.

kui võtate praegu ükskõik millist järgmistest ravimitest:

rifampitsiin

rifabutiin

(antibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide, sh

tuberkuloosi ravis);

naistepuna

(taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ravis);

karbamasepiin

fenobarbitaal

fenütoiin

(ravimid, mida kasutatakse epilepsia ravis ja

krambihoogude ennetamiseks).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Pidage nõu oma arstiga, kui:

teil on teisi probleeme maksaga

(lisaks C-hepatiidile), nt:

teil on

praegu või on varem olnud

B-hepatiidi

viirusinfektsioon

,

sest teie arst soovib teid

sel juhul hoolikamalt jälgida;

kui teil on maks siiratud;

teil on neeruprobleemid või kui teile tehakse neerudialüüsi,

sest Epclusa toimet raskete

neeruprobleemidega patsientidele ei ole veel lõplikult välja selgitatud;

te saate inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni vastast ravi

, kuna teie arst

võib soovida teid hoolikamalt jälgida.

Enne Epclusa võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui

võtate praegu või olete viimase paari kuu jooksul võtnud ravimit amiodaroon südame

rütmihäirete raviks, sest see võib põhjustada teie pulsi eluohtlikku aeglustumist. Kui olete seda

ravimit võtnud, võib teie arst kaaluda alternatiivseid ravimeid. Kui vajate ravi Epclusa’ga, võite

vajada südametegevuse täiendavat jälgimist.

teil on diabeet. Kui olete alustanud ravi Epclusa’ga, võite vajada vere glükoosisisalduse

põhjalikumat jälgimist ja/või diabeediravi kohandamist. Mõnel diabeediga patsiendil on pärast

ravi alustamist selliste ravimitega nagu Epclusa tekkinud hüpoglükeemia (vere

glükoosisisalduse vähenemine).

Teavitage oma arsti kohe,

kui võtate või olete viimaste kuude jooksul võtnud ravimeid

südameprobleemide tõttu ja ravi ajal esineb teil:

aeglane või ebaregulaarne pulss või südame rütmihäired;

raskendatud hingamine või raskendatud hingamise süvenemine;

valu rindkeres;

peapööritus;

südamepekslemine;

minestamiseelne seisund või minestamine.

Vereanalüüsid

Teie arst võtab teilt enne ja pärast Epclusa ravi ning selle ajal vereproovi. See on vajalik, et

teie arst saaks välja selgitada, kas te peate Epclusa’t võtma ja kui kaua;

teie arst saaks kinnitada ravi toimimist ja et olete C-hepatiidi viirusest vabanenud.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit alla 6-aastastele lastele või lastele kehakaaluga alla 17 kg. Epclusa kasutamist

lastel vanuses alla 6 aasta ei ole veel uuritud.

Muud ravimid ja Epclusa

Teatage oma arstile või apteekrile

, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes

muid ravimeid.

Varfariini ja K-vitamiini antagonistide hulka kuuluvaid teisi sarnaseid ravimeid kasutatakse

trombivastaseks raviks (vere vedeldamiseks). Teie arstil võib olla vajalik suurendada vereproovide

tegemise sagedust, et kontrollida teie verehüübimist.

C-hepatiidi ravi toimel võib maksafunktsioon muutuda ja seetõttu võib see mõjutada teisi ravimeid (nt

immuunsüsteemi pärssimiseks kasutatavaid ravimeid jne). Teie arstil võib olla vaja neid teisi ravimeid

hoolikalt jälgida ja kohandada nende annust pärast ravi alustamist Epclusa’ga.

Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Mõnda ravimit ei tohi koos Epclusa’ga võtta.

Ärge võtke ühtegi teist ravimit, mis sisaldab sofosbuviiri, ühte Epclusa toimeainetest.

Rääkige oma arstile või apteekrile,

kui te võtate ükskõik millist allnimetatud ravimitest:

amiodaroon

(südame rütmihäirete ravim);

rifapentiin

(antibiootikum, mida kasutatakse infektsioonide, sh tuberkuloosi ravis);

okskarbasepiin

(ravim, mida kasutatakse epilepsia ravis ja krambihoogude ennetamiseks);

tenofoviirdisoproksiilfumaraat

või ükskõik milline tenofoviirdisoproksiilfumaraati sisaldav

ravim, mida kasutatakse HIV-infektsiooni ravis;

efaviirens

, mida kasutatakse HIV-infektsiooni ravis;

digoksiin

, mida kasutatakse südamehäirete ravis;

dabigatraan

, mida kasutatakse vere vedeldamiseks;

modafiniil

, mida kasutatakse unehäirete raviks;

rosuvastatiin

või

muud statiinid

, mida kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme ravis.

Epclusa võtmine ükskõik millisega nimetatud ravimitest võib takistada teie ravimite korralikku

toimimist või süvendada mis tahes kõrvaltoimeid. Teie arst võib määrata teile erineva ravimi või

kohandada võetava ravimi annust. Asendada või annust kohandada võib nii Epclusal kui ka teisel

võetaval ravimil.

Pidage nõu arsti või apteekriga,

kui te võtate ravimeid, mida kasutatakse

maohaavandite,

kõrvetiste või maohappe tagasivoolu ravis

, kuna need ravimid võivad vähendada velpatasviiri

taset veres. Nende ravimite hulka kuuluvad:

antatsiidid (nt alumiinium-/magneesiumhüdroksiid või kaltsiumkarbonaat). Neid tuleb

võtta vähemalt 4 tundi enne või 4 tundi pärast Epclusa’t;

prootonpumba inhibiitorid (nt omeprasool, lansoprasool, rabeprasool, pantoprasool ja

esomeprasool). Epclusa’t tuleb võtta koos toiduga 4 tundi enne prootonpumba inhibiitori

kasutamist;

-retseptori antagonistid (nt famotidiin, tsimetidiin, nisatidiin või ranitidiin). Kui te

vajate neid ravimeid suurtes annustes, võib teie arst määrata teile teise ravimi või

kohandada võetava ravimi annust.

Need ravimid võivad langetada velpatasviiri sisaldust teie veres. Kui te võtate ühte neist ravimitest,

määrab teie arst teile teise ravimi maohaavandite, kõrvetiste või happe tagasivoolu raviks või annab

nõu, kuidas ja millal seda ravimit võtta.

Rasedus ja kontratseptsioon

Epclusa toime raseduse ajal ei ole teada. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete

rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Epclusa’t kasutatakse vahel koos ribaviriiniga. Ribaviriin võib teie sündimata lapsele kahju teha.

Seetõttu on väga tähtis, et teie (või teie partner) ravi ajal või teatud aja jooksul pärast ravi lõppu ei

rasestuks. Peate ribaviriini pakendi infolehe lõiku „Rasedus” eriti hoolikalt lugema. Pidage nõu oma

arstiga ja paluge soovitada teile ja teie partnerile sobivat rasestumisvastast vahendit.

Imetamine

Ärge imetage Epclusa ravi ajal.

Ei ole teada, kas Epclusa toimeained sofosbuviir ja velpatasviir

erituvad inimese rinnapiima või ei.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Epclusa ei tohiks mõjutada teie võimet autot juhtida ja tööriistade või masinatega töötada.

3.

Kuidas Epclusa’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus

Epclusa soovitatav annus

täiskasvanutele

üks 400 mg/100 mg tablett üks kord ööpäevas

12 nädala vältel

Epclusa soovitatav annus 6-aastastele kuni alla 18 aasta vanustele patsientidele ja vähemalt

17 kg kehakaaluga patsientidele põhineb kehakaalul. Võtke Epclusa’t oma arsti soovituste

kohaselt.

Neelake tablett/tabletid tervelt alla koos toiduga või ilma. Ärge tabletti närige, purustage ega

poolitage, kuna see on väga kibeda maitsega.

Kui te võtate antatsiidi,

võtke seda vähemalt 4 tundi enne või 4 tundi pärast Epclusa’t.

Kui te võtate prootonpumba inhibiitorit,

võtke Epclusa’t koos toiduga 4 tundi enne prootonpumba

inhibiitori kasutamist.

Kui te oksendate pärast Epclusa võtmist,

võib see mõjutada Epclusa kogust teie veres. See võib

pärssida Epclusa toimet.

Kui te oksendate

vähem kui 3 tundi pärast

Epclusa võtmist, võtke veel üks tablett.

Kui te oksendate

rohkem kui 3 tundi pärast

Epclusa võtmist, ei ole vaja tabletti võtta enne,

kui järgmise plaanilise annuse ajal.

Kui te võtate Epclusa’t rohkem, kui ette nähtud

Kui võtate kogemata soovitatavast annusest rohkem ravimit, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge

abi saamiseks kohe lähimasse erakorralise meditsiini osakonda. Võtke tabletipudel kaasa, nii saate

hõlpsalt kirjeldada, mida te olete võtnud.

Kui te unustate Epclusa’t võtta

On oluline, et te ei jäta selle ravimi annust vahele.

Kui teil jääb annus vahele, tehke kindlaks, kui palju aega on möödunud viimasest Epclusa võtmisest:

kui te märkate seda 18 tunni jooksul

ajast, mil te tavaliselt Epclusa’t võtate, peate võtma

tableti esimesel võimalusel. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal;

kui te märkate seda 18 tunni möödumisel või hiljem

ajast, mil te tavaliselt Epclusa’t võtate,

oodake ning võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust (kaks annust

väikeste vahedega).

Ärge lõpetage Epclusa võtmist

Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui teie arst ei ole teile sellekohaseid juhiseid andnud. Ravikuuri

lõpuni tegemine on väga oluline, sest nii annate ravimitele parima võimaluse C-hepatiidi

viirusinfektsiooni väljaravimiseks.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

(võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

lööve

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

(võivad esineda kuni1 inimesel 100-st)

näo, huulte, keele või kurgu turse (angioödeem)

Muud kõrvaltoimed, mida võib esineda ravi jooksul sofosbuviiriga

Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete

alusel):

laialdane raske nahakoorumisega lööve, millega võivad kaasneda palavik, gripisarnased

sümptomid, villid suus, silmades ja/või genitaalidel (Stevensi-Johnsoni sündroom).

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku

teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Epclusa’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik

kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Epclusa sisaldab

Toimeained on

sofosbuviir ja velpatasviir. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab kas

400 mg sofosbuviiri ja 100 mg velpatasviiri või 200 mg sofosbuviiri ja 50 mg velpatasviiri.

Teised koostisosad

Tableti sisu:

kopovidoon, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat

Õhuke polümeerikate:

polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), polüetüleenglükool, talk, punane raudoksiid (E172)

Kuidas Epclusa välja näeb ja pakendi sisu

Epclusa 400 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad rombikujulised tabletid, mille

ühel küljel on pimetrükk „GSI” ja teisel „7916”. Tablett on 20 mm pikk ja 10 mm lai.

Epclusa 200 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad ovaalsed tabletid, mille ühel

küljel on pimetrükk „GSI” ja teisel „S/V”. Tablett on 14 mm pikk ja 7 mm lai.

Nii 400 mg/100 mg kui ka 200 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tablettidele on saadaval järgmised

pakendi suurused:

väliskarbid, mis sisaldavad 1 pudelit 28 õhukese polümeerikattega tabletiga.

Müügiloa hoidja

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Iirimaa

Tootja

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Lugege kogu dokumenti

I LISA

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Epclusa 400 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Epclusa 200 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Epclusa 400 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg sofosbuviiri ja 100 mg velpatasviiri.

Epclusa 200 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg sofosbuviiri ja 50 mg velpatasviiri.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Epclusa 400 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Roosa rombikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega 20 mm x 10 mm, mille ühel

küljel on pimetrükk „GSI” ja teisel „7916”.

Epclusa 200 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Roosad ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mõõtmetega 14 mm x 7 mm, mille ühel küljel on

pimetrükk „GSI” ja teisel „S/V”.

4.

KLIINILISED ANDMED

4.1

Näidustused

Epclusa on näidustatud kroonilise C-hepatiidi viiruse (HCV) infektsiooni raviks 6-aastastel ja

vanematel patsientidel ja kehakaaluga vähemalt 17 kg (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).

4.2

Annustamine ja manustamisviis

Epclusa’ga ravi peab alustama ja jälgima HCV patsientide ravikogemusega arst.

Annustamine

Epclusa soovitatav annus täiskasvanutel on üks 400 mg/100 mg tablett üks kord ööpäevas suu kaudu

koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).

Epclusa soovitatav annus patsientidel vanuses 6 kuni < 18 aastat ja kehakaaluga vähemalt 17 kg

põhineb kehakaalul, nagu on esitatud tabelis 3 (vt lõik 5.2).

Tabel 1. Soovitatav ravi ja kestus täiskasvanutel olenemata HCV genotüübist

Täiskasvanud patsientide populatsioon

a

Ravi ja kestus

Maksatsirroosita patsiendid ja

kompenseeritud maksatsirroosiga patsiendid

Epclusa 12 nädalat

3. genotüübiga nakatunud kompenseeritud maksatsirroosiga

patsientidel võib kaaluda ribaviriini lisamist (vt lõik 5.1).

Dekompenseeritud maksatsirroosiga

patsiendid

Epclusa + ribaviriin 12 nädalat

a. Hõlmab kaasneva inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooniga patsiente ja ägenemistega kulgeva HCV

infektsiooniga maksasiirdamisjärgseid patsiente (vt lõik 4.4)

.

Kasutamisel kombinatsioonis ribaviriiniga vt ka ribaviriini sisaldava ravimpreparaadi ravimi omaduste

kokkuvõtet.

Kui ribaviriini manustatakse kaheks annuseks jagatuna koos toiduga, on täiskasvanutele soovitatav

alljärgnev annustamine:

Tabel 2. Ribaviriini annustamise juhised manustamisel koos Epclusa’ga dekompenseeritud

maksatsirroosiga täiskasvanutele

Täiskasvanud patsient

Ribaviriini annus

Childi-Pugh’-Turcotte’i (CPT) klass B

maksatsirroosiga, enne siirdamist

1000 mg ööpäevas patsientidel, kelle kehakaal on < 75 kg ja 1200 mg

patsientidel, kelle kehakaal on ≥ 75 kg

CPT klass C maksatsirroosiga, enne

siirdamist

CPT klass B või C, pärast siirdamist

Algannus on 600 mg, mida võib hea taluvuse korral tiitrida

maksimaalselt kuni 1000/1200 mg (1000 mg patsientidel, kelle

kehakaal on < 75 kg ja 1200 mg patsientidel, kelle kehakaal on

≥ 75 kg). Kui patsient ei talu algannust hästi, tuleb annust vähendada

hemoglobiinisisalduse alusel vastavalt kliinilisele näidustusele.

Kui ribaviriini kasutatakse 3. genotüübiga nakatunud kompenseeritud maksatsirroosiga täiskasvanud

patsientidel (siirdamiseelselt või -järgselt), on ribaviriini soovitatav annus 1000/1200 mg (1000 mg

täiskasvanud patsientidel, kelle kehakaal on < 75 kg ja 1200 mg täiskasvanud patsientidel, kelle

kehakaal on ≥ 75 kg).

Ribaviriini annuste arvutamise kohta lugege ribaviriini sisaldava ravimpreparaadi ravimi omaduste

kokkuvõttest.

Tabel 3. Soovitatav ravi ja kestus lastel vanuses 6 aastat kuni < 18 aastat ja kehakaaluga

vähemalt 17 kg olenemata HCV genotüübist

Kehakaal (kg)

Epclusa tablettide annus

Sofosbuviiri/velpatasviiri

annus ööpäevas

Soovitatav raviskeem

≥ 30

üks 400 mg/100 mg tablett

üks kord ööpäevas

või

kaks 200 mg/50 mg tabletti

üks kord ööpäevas

400 mg/100 mg ööpäevas

Epclusa 12 nädala jooksul

17 kuni < 30

üks 200 mg/50 mg tablett

üks kord ööpäevas

200 mg/50 mg ööpäevas

Patsientidele tuleb selgitada, et kui tableti võtmisest on möödunud kuni 3 tundi ja patsient on selle aja

jooksul oksendanud, peab ta võtma veel ühe Epclusa tableti. Kui patsient oksendab rohkem kui 3 tundi

pärast annustamist, ei ole Epclusa lisaannuse võtmine vajalik (vt lõik 5.1).

Kui Epclusa annus jääb vahele ja tavalisest võtmise ajast on möödunud kuni 18 tundi, tuleb patsiente

juhendada, et tablett tuleb võtta esimesel võimalusel ning seejärel võtta järgmine annus tavalisel ajal.

Kui möödunud on rohkem kui 18 tundi, tuleb patsiente juhendada, et tablett tuleb vahele jätta ning

võtta järgmine Epclusa annus tavalisel ajal. Patsiente tuleb juhendada, et kahekordset Epclusa annust

ei tohi võtta.

Täiskasvanud patsientidel, kes pole varasemale ravile NS5A inhibiitorit sisaldava raviskeemiga

allunud

, võib kaaluda 24-nädalast ravi Epclusa + ribaviriiniga (vt lõik 4.4).

Eakad

Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).

Neerufunktsiooni kahjustus

Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tarvis Epclusa annust muuta.

Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus

[eGFR] < 30 ml/min/1,73 m

) ja hemodialüüsi vajavate lõppjärgus neeruhaigusega (

end stage renal

disease,

ESRD) patsientide puhul on andmed ohutuse kohta piiratud. Nendel patsientidel võib

Epclusa’t kasutada ilma annust kohandamata, kui teised asjakohased ravivõimalused puuduvad (vt

lõigud 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).

Maksafunktsiooni kahjustus

Kerge, mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega (CPT klass A, B või C) patsientide jaoks ei

ole tarvis Epclusa annust muuta (vt lõik 5.2). Epclusa ohutust ja efektiivsust on hinnatud CPT klass B

maksatsirroosiga patsientidel, kuid mitte CPT klass C maksatsirroosiga patsientidel (vt lõigud 4.4, 4.8

ja 5.1).

Lapsed

Epclusa ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 aasta ja kehakaaluga alla 17 kg ei ole veel tõestatud.

Andmed puuduvad.

Manustamisviis

Suukaudne.

Patsiente peab juhendama, et tablett/tabletid tuleb tervelt alla neelata koos toiduga või ilma (vt

lõik 5.2). Kibeda maitse tõttu ei ole soovitatav õhukese polümeerikattega tablette närida ega purustada.

4.3

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Kasutamine tugevate P-glükoproteiini (P-gp) indutseerijatega ja tugevate CYP indutseerijatega

Ravimid, mis omavad tugevat P-gp ja/või tsütokroom P450 (CYP) indutseerivat toimet (nt

karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin, rifabutiin ja naistepuna). Koosmanustamine

vähendab märkimisväärselt sofosbuviiri või velpatasviiri plasmakontsentratsiooni, mille tagajärg võib

olla Epclusa efektiivsuse vähenemine (vt lõik 4.5).

4.4

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Epclusa’t ei tohi manustada samaaegselt teiste sofosbuviiri sisaldavate ravimitega.

Raske bradükardia ja südameblokaad

Sofosbuviiri sisaldavate raviskeemide kasutamisel kombinatsioonis amiodarooniga on esinenud

eluohtlikke raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid. Bradükardia on üldjuhul tekkinud mõne

tunni või mõne päeva jooksul, kuid mõnel juhul on see tekkinud ka hiljem, enamasti kuni 2 nädala

jooksul pärast C-hepatiidi viirusinfektsiooni ravi alustamist.

Amiodarooni võivad kasutada ainult need Epclusa’t kasutavad patsiendid, kes ei talu teisi

alternatiivseid antiarütmikume või kellele need on vastunäidustatud.

Kui amiodarooni samaaegset kasutamist peetakse vajalikuks, on soovitatav ravi alustamisel patsientide

südametegevust samaaegse manustamise esimese 48 tunni jooksul haiglas hoolikalt jälgida; seejärel

tuleb patsiendil vähemalt esimese 2 ravinädala jooksul jälgida iga päev südame löögisagedust

ambulatoorselt või ise mõõtes.

Amiodarooni pika poolväärtusaja tõttu tuleb südametegevust eespool kirjeldatud viisil jälgida ka

patsientidel, kes on katkestanud amiodaroonravi viimase paari kuu jooksul ja alustavad Epclusa’ga

ravi.

Kõiki patsiente, kes kasutavad samaaegselt või on hiljuti kasutanud amiodarooni, tuleb hoiatada

bradükardia ja südameblokaadi sümptomite eest ning soovitada neil sümptomite tekkimisel pöörduda

kohe arsti poole.

Samaaegne HCV/HBV (B-hepatiidi viiruse) infektsioon

Ravi ajal või pärast ravi otsese toimega viirusvastaste ainetega on teatatud B-hepatiidi viiruse (HBV)

reaktivatsiooni juhtudest; mõned neist lõppesid surmaga. Enne ravi alustamist tuleb kõigil patsientidel

teostada HBV sõeluuring. HBV/HCV koinfektsiooniga patsientidel on HBV reaktivatsiooni risk.

Seetõttu tuleb neid jälgida ja ravida vastavalt kehtivatele ravijuhenditele.

Patsiendid, kelle varasem ravi NS5A inhibiitorit sisaldava raviskeemiga on ebaõnnestunud

Ei ole kliinilisi andmeid, mis toetaksid väidet, et sofosbuviir/velpatasviir on efektiivne selliste

patsientide raviks, kelle varasem ravi mõnda teist NS5A inhibiitorit sisaldava raviskeemiga on

ebaõnnestunud. Siiski võib lähtuvalt asjaolust, et patsientidel, kelle puhul on ravi teisi NS5A

inhibiitoreid hõlmavate raviskeemidega ebaõnnestunud, täheldatakse tüüpiliselt NS5A-resistentsusega

seotud variante (

resistance associated variants

, RAV), lähtuvalt velpatasviiri

in vitro

farmakoloogilistest omadustest ja lähtuvalt ASTRAL-uuringutesse kaasatud ravieelsete NS5A RAV-

idega varem NS5A inhibiitoritega ravi mittesaanud patsientide sofosbuviir-/velpatasviirravi

tulemustest, kaaluda 24-nädalast ravi Epclusa + RBV-ga selliste patsientide raviks, kelle varasem ravi

mõnda teist NS5A inhibiitorit sisaldava raviskeemiga on küll ebaõnnestunud, aga kelle haiguse

kliinilise progresseerumise oht on suur ja kelle raviks ei ole alternatiive.

Neerufunktsiooni kahjustus

Raske neerufunktsiooni kahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m

) ja hemodialüüsi vajavate ESRD

patsientide puhul on andmed ohutuse kohta piiratud. Nendel patsientidel võib Epclusa’t kasutada ilma

annust kohandamata, kui teised asjakohased ravivõimalused puuduvad (vt lõigud 4.8, 5.1 ja 5.2).

Epclusa kasutamisel kombinatsioonis ribaviriiniga vt ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttest

teavet patsientide kohta, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/min (vt lõik 5.2).

Kasutamine mõõduka tugevusega P-glükoproteiini (P-gp) indutseerijatega ja/või mõõduka tugevusega

CYP indutseerijatega

Ravimid, mis omavad mõõdukat P-gp ja/või mõõdukat CYP indutseerivat toimet (nt efaviirens,

modafiniil, okskarbasepiin või rifapentiin), võivad sofosbuviiri või velpatasviiri

plasmakontsentratsiooni vähendada, mis viib Epclusa ravitoime vähenemiseni. Epclusa

koosmanustamine selliste ravimitega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).

Kasutamine koos mõnede HIV retroviirusvastaste raviskeemidega

On ilmnenud, et Epclusa tõstab tenofoviiri ekspositsiooni, eriti kasutamisel koos

tenofoviirdisoproksiilfumaraati ja farmakokineetilise toime tugevdajat (ritonaviiri või kobitsistaati)

sisaldava HIV raviskeemiga. Tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ohutust kasutamisel koos Epclusa ja

farmakokineetilise toime tugevdajaga ei ole tõestatud. Epclusa manustamisel koos fikseeritud annustes

elvitegraviiri/kobitsistaati/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraati sisaldava kombineeritud

tabletiga või tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga, mida antakse koos võimendatud HIV proteaasi

inhibiitoriga (nt atasanaviiri või darunaviiriga), tuleb arvestada võimalikku ohu ja kasu suhet, eriti

kõrgenenud neerufunktsiooni kahjustuse riskiga patsientidel. Patsiente, kes saavad Epclusa’t

samaaegselt elvitegraviiri/kobitsistaadi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga või

tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ja võimendatud HIV proteaasi inhibiitoriga, tuleb jälgida tenofoviiriga

seotud kõrvaltoimete suhtes. Vt soovitusi neerufunktsiooni jälgimise kohta

tenofoviirdisoproksiilfumaraadi, emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi või

elvitegraviiri/kobitsistaadi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ravimi omaduste

kokkuvõttest.

Kasutamine diabeediga patsientidel

Pärast C-hepatiidi viiruse ravi alustamist otsese toimega viirusvastase ravimiga võib diabeediga

patsientidel paraneda vere glükoosisisalduse reguleerimine, mis võib põhjustada sümptomaatilist

hüpoglükeemiat. Otsese toimega viirusvastase ravimiga ravi alustavate diabeediga patsientide vere

glükoosisisaldust tuleb hoolikalt jälgida, eriti esimesel 3 kuul, ning vajaduse korral muuta

diabeediravi. Patsiendi diabeediraviga tegelevale arstile tuleb teatada ravi alustamisest otsese toimega

viirusvastase ravimiga.

CPT klass C maksatsirroos

CPT klass C maksatsirroosiga patsientidel ei ole Epclusa ohutust ja efektiivsust hinnatud (vt lõigud 4.8

ja 5.1).

Patsiendid, kellele on maks siirdatud

Epclusa ohutust ja efektiivsust maksasiirdamise järgsete patsientide HCV infektsiooni raviks ei ole

hinnatud. Lisaks annustamissoovitustele (vt lõik 4.2) tuleb ravis Epclusa’ga lähtuda konkreetse

patsiendi võimaliku kasu ja riskide hindamisest.

4.5

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kuna Epclusa sisaldab velpatasviiri ja sofosbuviiri, võivad kõik nimetatud toimeainete puhul

täheldatud koostoimed esineda ka Epclusa kasutamisel.

Epclusa võime mõjutada teiste ravimite toimet

Velpatasviir on ravimi transporteri P-gp, rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP), orgaanilisi anioone

transportiva polüpeptiidi (OATP) 1B1 ja OATP1B3 inhibiitor. Epclusa koosmanustamine nende

transporterite substraatideks olevate ravimitega võib suurendada nende ravimite ekspositsiooni.

Tabelist 4 leiate näited koostoimetest P-gp (digoksiini), BCRP (rosuvastatiini) ja OATP (pravastatiini)

tundlike substraatidega.

Teiste ravimite võime mõjutada Epclusa toimet

Sofosbuviir ja velpatasviir on ravimi transporterite P-gp ja BCRP substraadid. Ühtlasi on velpatasviir

ravimi transporteri OATP1B substraat.

In vitro

täheldati velpatasviiri aeglast metaboolset muundamist

CYP2B6, CYP2C8 ja CYP3A4 poolt. Tugevat P-gp indutseerivat toimet ja/või tugevat CYP2B6,

CYP2C8 või CYP3A4 indutseerivat toimet omavad ravimid (nt karbamasepiin, fenobarbitaal,

fenütoiin, rifampitsiin, rifabutiin ja naistepuna) võivad sofosbuviiri või velpatasviiri

plasmakontsentratsiooni vähendada, mis viib sofosbuviiri/velpatasviiri ravitoime vähenemiseni.

Selliste ravimite kasutamine koos Epclusa’ga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Ravimid, mis omavad

mõõdukat P-gp indutseerivat või mõõdukat CYP indutseerivat toimet (nt efaviirens, modafiniil,

okskarbasepiin või rifapentiin), võivad sofosbuviiri või velpatasviiri plasmakontsentratsiooni

vähendada, mis viib Epclusa ravitoime vähenemiseni. Epclusa koosmanustamine selliste ravimitega ei

ole soovitatav (vt lõik 4.4). Koosmanustamine P-gp inhibeerivate või BCRP inhibeerivate ravimitega

võib sofosbuviiri või velpatasviiri plasmakontsentratsiooni suurendada. OATP, CYP2B6, CYP2C8 või

CYP3A4 inhibeerivad ravimid võivad velpatasviiri plasmakontsentratsiooni suurendada. P-gp, BCRP,

OATP või CYP450 inhibiitorite poolt vahendatavaid kliiniliselt olulisi koostoimeid Epclusa’ga ei

oodata; Epclusa koosmanustamine P-gp, BCRP, OATP ja CYP inhibiitoritega on lubatav.

K-vitamiini antagonistidega ravitavad patsiendid

Kuna ravi ajal Epclusa’ga võib maksafunktsioon muutuda, on soovitatav tähelepanelikult jälgida

rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtust.

DAA-ravi mõju maksas metaboliseeruvatele ravimitele

Maksas metaboliseeritavate ravimite (nt immunosupressiivsed ained nagu kaltsineuriini inhibiitorid)

farmakokineetikat võivad mõjutada maksafunktsiooni muutused DAA-ravi ajal, mis on seotud HCV

kliirensiga.

Epclusa ja teiste ravimite koostoimed

Tabelis 4 on toodud teadaolevate või potentsiaalselt kliiniliselt oluliste koostoimete loend (kus

vähimruutude geomeetriliste keskmiste [GLSM] 90% usaldusvahemik [CI] oli kas üle „↑” või alla „↓”

etteantud koostoime piiride või nende raames „↔”). Kirjeldatud ravimite koostoimed tuginevad kas

sofosbuviiri/velpatasviiri või velpatasviiri ja sofosbuviiri kui eraldiseisvate ravimitega teostatud

uuringutele või on eeldatavad ravimi koostoimed, mis võivad sofosbuviiri/velpatasviiri kasutamisel

tekkida. Tabel ei ole kõikehõlmav.

Tabel 4. Epclusa ja teiste ravimite koostoimed

Ravimid terapeutilise kategooria/

võimaliku toimemehhanismi kaupa

Toime ravimi sisaldusele.

Keskmine määr (90%

usaldusvahemik)

a,b

Soovitus Epclusa

koosmanustamise kohta

Toimeaine

C

max

AUC

C

min

MAO HAPPELISUST VÄHENDAVAD RAVIMID

Velpatasviiri lahustuvus

langeb pH tõustes. Mao

pH-d tõstvad ravimid

vähendavad eeldatavalt

velpatasviiri

kontsentratsiooni.

Antatsiidid

Nt alumiinium- või

magneesiumhüdroksiid;

kaltsiumkarbonaat

(Mao pH tõus)

Koostoimeid ei ole uuritud.

Eeldatav.

↔ Sofosbuviir

↓ Velpatasviir

Epclusa’t ja antatsiide on

soovitatav manustada

4-tunnise vahega.

Ravimid terapeutilise kategooria/

võimaliku toimemehhanismi kaupa

Toime ravimi sisaldusele.

Keskmine määr (90%

usaldusvahemik)

a,b

Soovitus Epclusa

koosmanustamise kohta

Toimeaine

C

max

AUC

C

min

H

2

-retseptori antagonistid

Famotidiin

(40 mg ühekordne annus)/

sofosbuviir/velpatasviir (400/100 mg

ühekordne annus)

Famotidiin manustatud samaaegselt

koos Epclusa’ga

Tsimetidiin

Nisatidiin

Ranitidiin

(Mao pH tõus)

Sofosbuviir

-retseptori antagoniste

võib manustada üheaegselt

koos Epclusa’ga või

erinevatel aegadel

annustena, mis ei ületa

annuseid, mis on

võrreldavad 40 mg

famotidiiniga kaks korda

ööpäevas.

Velpatasviir

0,80

(0,70;

0,91)

0,81

(0,71;

0,91)

Famotidiin

(40 mg ühekordne

annus)/sofosbuviir/velpatasviir

(400/100 mg ühekordne annus)

Famotidiin manustatud 12 tundi enne

Epclusa’t

(Mao pH tõus)

Sofosbuviir

0,77

(0,68;

0,87)

0,80

(0,73;

0,88)

Velpatasviir

Prootonpumba inhibiitorid

Omeprasool

(20 mg üks kord ööpäevas)/

sofosbuviir/velpatasviir (400/100 mg

ühekordne annus tühja kõhuga)

Omeprasool manustatud samaaegselt

koos Epclusa’ga

Lansoprasool

Rabeprasool

Pantoprasool

Esomeprasool

(Mao pH tõus)

Sofosbuviir

0,66

(0,55;

0,78)

0,71

(0,60;

0,83)

Manustamine koos

prootonpumba

inhibiitoritega ei ole

soovitatav. Juhul kui nende

samaaegset manustamist

peetakse vajalikuks,

manustatakse Epclusa’t

koos toiduga 4 tundi enne

prootonpumba

inhibiitoreid, mille

maksimaalne annus on

võrreldav 20 mg

omeprasooliga.

Velpatasviir

0,63

(0,50;

0,78)

0,64

(0,52;

0,79)

Omeprasool

(20 mg kord ööpäevas)/

sofosbuviir/velpatasviir (400/100 mg

ühekordne annus täis kõhuga)

Omeprasool manustatud 4 tundi

pärast Epclusa’t

(Mao pH tõus)

Sofosbuviir

0,79

(0,68;

0,92)

Velpatasviir

0,67

(0,58;

0,78)

0,74

(0,63;

0,86)

Ravimid terapeutilise kategooria/

võimaliku toimemehhanismi kaupa

Toime ravimi sisaldusele.

Keskmine määr (90%

usaldusvahemik)

a,b

Soovitus Epclusa

koosmanustamise kohta

Toimeaine

C

max

AUC

C

min

ANTIARÜTMIKUMID

Amiodaroon

Mõju amiodarooni, velpatasviiri ja

sofosbuviiri kontsentratsioonidele ei

ole teada.

Amiodarooni

manustamisel koos

sofobusviiri sisaldava

raviskeemiga võib tekkida

tõsine sümptomaatiline

bradükardia.

Kasutada ainult teiste

alternatiivide puudumisel.

Ravimi kasutamisel koos

Epclusa’ga on soovitatav

hoolikas jälgimine (vt

lõigud 4.4 ja 4.8).

Digoksiin

Koostoimeid on uuritud vaid

velpatasviiriga.

Eeldatav:

↔ Sofosbuviir

Epclusa manustamine koos

digoksiiniga võib tõsta

digoksiini

kontsentratsiooni.

Koosmanustamisel

Epclusa’ga tuleb olla

ettevaatlik ning jälgida

digoksiini terapeutilist

kontsentratsiooni.

Digoksiin (0,25 mg ühekordne

annus)

/velpatasviir (100 mg

ühekordne annus)

(P-gp inhibeerimine)

Mõju velpatasviiri ekspositsioonile ei ole

uuritud

Eeldatav:

↔ Velpatasviir

Täheldatud:

Digoksiin

(1,7;

2,1)

(1,1;

1,6)

ANTIKOAGULANDID

Dabigatraaneteksilaat

(P-gp inhibeerimine)

Koostoimeid ei ole uuritud.

Eeldatav:

↑ Dabigatraan

↔ Sofosbuviir

↔ Velpatasviir

Epclusa koosmanustamisel

dabigatraaneteksilaadiga

on soovitatav kliiniline

jälgimine, otsides veritsus-

ja aneemianähte.

Koagulatsioonitest aitab

tuvastada patsiente, kellel

on dabigatraani suurema

ekspositsiooni tõttu

suurenenud veritsemisoht.

K-vitamiini antagonistid

Koostoimet ei ole uuritud.

Kõigi K-vitamiini

antagonistide kasutamisel

on soovitatav INRi

hoolikas jälgimine. Selle

põhjuseks on

maksafunktsiooni muutus

ravi ajal Epclusa’ga.

ANTIKONVULSANDID

Fenütoiin

Fenobarbitaal

(P-gp ja CYP indutseerimine)

Koostoimeid ei ole uuritud.

Eeldatav:

↓ Sofosbuviir

↓ Velpatasviir

Epclusa on

vastunäidustatud

fenobarbitaali ja

fenütoiiniga (vt lõik 4.3).

Karbamasepiin

(P-gp ja CYP-ide indutseerimine)

Koostoimeid ei ole uuritud.

Eeldatav:

↓ Velpatasviir

Epclusa on

vastunäidustatud

karbamasepiiniga

(vt lõik 4.3).

Täheldatud:

Sofosbuviir

0,52

(0,43;

0,62)

↓ 0,52

(0,46;

0,59)

Ravimid terapeutilise kategooria/

võimaliku toimemehhanismi kaupa

Toime ravimi sisaldusele.

Keskmine määr (90%

usaldusvahemik)

a,b

Soovitus Epclusa

koosmanustamise kohta

Toimeaine

C

max

AUC

C

min

Okskarbasepiin

(P-gp ja CYP-ide indutseerimine)

Koostoimeid ei ole uuritud.

Eeldatav:

↓ Sofosbuviir

↓ Velpatasviir

Epclusa koosmanustamine

okskarbasepiiniga

vähendab eeldatavalt

sofosbuviiri ja velpatasviiri

kontsentratsiooni, tingides

seega Epclusa ravitoime

nõrgenemist.

Koosmanustamine ei ole

soovitatav (vt lõik 4.4).

ANTIFUNGAALSED RAVIMID

Ketokonasool

Koostoimeid on uuritud vaid

velpatasviiriga.

Eeldatav:

↔ Sofosbuviir

Epclusa ega ketokonasooli

annuseid ei ole vaja

kohandada.

Ketokonasool (200 mg kaks korda

ööpäevas)/velpatasviir (100 mg

ühekordne annus)

(P-gp ja CYP-ide inhibeerimine)

Itrakonasool

Vorikonasool

Posakonasool

Isavukonasool

Mõju ketokonasooli ekspositsioonile ei

ole uuritud.

Eeldatav:

↔ Ketokonasool

Täheldatud:

Velpatasviir

(1,0;

1,6)

(1,4;

2,2)

ANTIMÜKOBAKTERIAALSED RAVIMID

Rifampitsiin (600 mg üks kord

ööpäevas)/sofosbuviir (400 mg

ühekordne annus)

(P-gp ja CYP-ide indutseerimine)

Mõju rifampitsiini ekspositsioonile ei

ole uuritud.

Eeldatav:

↔ Rifampitsiin

Epclusa on

vastunäidustatud

rifampitsiiniga

(vt lõik 4.3).

Täheldatud:

Sofosbuviir

0,23

(0,19;

0,29)

0,28

(0,24;

0,32)

Rifampitsiin (600 mg üks kord

ööpäevas)/velpatasviir (100 mg

ühekordne annus)

(P-gp ja CYP-ide indutseerimine)

Mõju rifampitsiini ekspositsioonile ei ole

uuritud.

Eeldatav:

↔ Rifampitsiin

Täheldatud:

Velpatasviir

0,29

(0,23;

0,37)

0,18

(0,15;

0,22)

Lugege kogu dokumenti

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/377142/2016

EMEA/H/C/004210

Kokkuvõte üldsusele

Epclusa

sofosbuviir/velpatasviir

See on ravimi Epclusa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet

hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes

ei anta Epclusa kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Epclusa kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti

või apteekri poole.

Mis on Epclusa ja milleks seda kasutatakse?

Epclusa on viirusevastane ravim, mida kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi

viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks täiskasvanutel.

Epclusa sisaldab toimeainetena sofosbuviiri ja velpatasviiri.

Kuidas Epclusat kasutatakse?

Epclusa on retseptiravim ning ravi sellega peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidiga patsientide

ravis kogenud arst.

Epclusat turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 400 mg sofosbuviiri ja 100 mg velpatasviiri. C-

hepatiidi viirust esineb erinevate vormidena (genotüüpidena) ja Epclusat võib kasutada kõikide viiruse

genotüüpide põhjustatud C-hepatiidi raviks. Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas

12 nädala jooksul.

Epclusat võetakse teise ravimiga ribaviriiniga, kui patsiendil on dekompenseeritud maksahaigus

(maksatalitlus ei ole korras). Ribaviriini lisamist Epclusale võib kaaluda ka kompenseeritud

maksatsirroosiga (maksakoe sidekoestumine, kuid maksatalitlus on veel korras) patsientidel, kes on

nakatunud C-hepatiidi viiruse 3. genotüübiga, mida on raskem ravida. Üksikasjalik teave on ravimi

omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Epclusa

EMA/377142/2016

Lk 2/3

Kuidas Epclusa toimib?

Epclusa toimeained sofosbuviir ja velpatasviir blokeerivad C-hepatiidi viiruse paljunemiseks vajaliku

kahe valgu toime. Sofosbuviir blokeerib ensüümi NS5B RNA-st sõltuva RNA polümeraasi toime ning

velpatasviir blokeerib valgu NS5A. Neid valke blokeerides peatab Epclusa C-hepatiidi viiruse

paljunemise ja uute rakkude nakatumise.

Sofosbuviiril on alates 2014. aasta jaanuarist müügiluba ravimina Sovaldi.

Milles seisneb uuringute põhjal Epclusa kasulikkus?

Epclusat uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales 1446 C-hepatiidi nakkusega (1. kuni 6. genotüüp)

patsienti, kelle maksatalitlus oli veel korras, kuid kellest mõnel oli kompenseeritud maksatsirroos.

Kõigis kolmes uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kellel ei leitud

vereanalüüsiga 12 nädalat pärast ravi lõppu C-hepatiidi viirust. Kõikide uuringute tulemusi arvestades

ei leitud 12 nädalat peale ravi lõppu viirust 98%-l Epclusat 12 nädalat võtnud patsientidest (1015

patsienti 1035st).

Lisauuring tehti 267 C-hepatiidiga patsiendil, kelle maksatalitlus ei olnud korras (Child-Pugh’ B klassi

tsirroos). Tulemused näitasid kõige paremaid tulemusi patsientidel, keda raviti 12 nädalat Epclusa ja

ribaviriiniga: umbes 94%-l patsientidest (82 patsienti 87st) ei leitud 12 nädalat peale ravi viirust.

Ainult Epclusat saanutest oli selliseid patsiente 84%.

Mis riskid Epclusaga kaasnevad?

Epclusat ei tohi kasutada koos järgmiste ravimitega, sest need võivad vähendada sofosbuviiri ja

velpatasviiri sisaldust veres ning seega Epclusa efektiivsust:

rifampitsiin, rifabutiin (antibiootikumid);

karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (epilepsiaravimid);

naistepuna (taimne depressiooni ja ärevuse ravim).

Epclusa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Epclusa heaks kiideti?

Epclusa ainuravi osutus väga efektiivseks C-hepatiidi viiruse eemaldamisel nende patsientide verest,

kelle maksatalitlus oli korras. Viiruse eemaldamist täheldati kõikide genotüüpide, sealhulgas 3.

genotüübiga patsientidel. Eemaldamine oli väga efektiivne ka patsientidel, kelle maksatalitlus ei olnud

korras (Child-Pugh’ B klassi tsirroos), kui neid raviti Epclusa ja ribaviriini kombinatsiooniga. Epclusa oli

hästi talutav ja soodsa ohutusprofiiliga.

Inimravimite komitee otsustas, et Epclusa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja

soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.

Mis meetmed võetakse, et tagada Epclusa ohutu ja efektiivne kasutamine?

Epclusa omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave,

kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Epclusa

EMA/377142/2016

Lk 3/3

Muu teave Epclusa kohta

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Epclusa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Epclusaga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Sarnased tooted

Otsige selle tootega seotud teateid

Vaadake dokumentide ajalugu

Jagage seda teavet