Enbrel

Euroopa Liit - eesti - EMA (European Medicines Agency)

Infovoldik Infovoldik (PIL)

12-01-2021

Toote omadused Toote omadused (SPC)

12-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)

03-09-2014

Toimeaine:
etanertsept
Saadav alates:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC kood:
L04AB01
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
etanercept
Terapeutiline rühm:
Immunosupressandid
Terapeutiline ala:
Spondüliidiga, Anküloseeriva, Artriidi, Juveniilse Reumatoidartriidi, Artriit, Psoriaatiline, Psoriaasi, Artriidi, Reumatoidartriidi
Näidustused:
Rheumatoid arthritisEnbrel in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate. Enbrel on võimalik antud monotherapy juhul, talu metotreksaati või kui jätkuv ravi metotreksaadi on kohatu. Enbrel on samuti näidustatud ravi raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, mis ei ole varem ravitud metotreksaadi. Enbrel üksi või koos metotreksaadi, on näidanud, et vähendada määra progressioon ühise kahju, mida mõõdetakse X-ray ja parandab füüsilist funktsiooni. Juvenile idiopathic arthritisTreatment of polyarthritis (rheumatoid-factor-positive or -negative) and extended oligoarthritis in children and adolescents from the age of two years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate. Ravi psoriaatilise artriidi noorukid vanuses 12 aastat, kes on ebaa
Toote kokkuvõte:
Revision: 65
Volitamisolek:
Volitatud
Müügiloa number:
EMEA/H/C/000262
Loa andmise kuupäev:
2000-02-02
EMEA kood:
EMEA/H/C/000262

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik - bulgaaria

12-01-2021

Toote omadused Toote omadused - bulgaaria

12-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - bulgaaria

03-09-2014

Infovoldik Infovoldik - hispaania

12-01-2021

Toote omadused Toote omadused - hispaania

12-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hispaania

03-09-2014

Infovoldik Infovoldik - tšehhi

12-01-2021

Toote omadused Toote omadused - tšehhi

12-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - tšehhi

03-09-2014

Infovoldik Infovoldik - taani

12-01-2021

Toote omadused Toote omadused - taani

12-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - taani

03-09-2014

Infovoldik Infovoldik - saksa

12-01-2021

Toote omadused Toote omadused - saksa

12-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - saksa

03-09-2014

Infovoldik Infovoldik - kreeka

12-01-2021

Toote omadused Toote omadused - kreeka

12-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - kreeka

03-09-2014

Infovoldik Infovoldik - inglise

12-01-2021

Toote omadused Toote omadused - inglise

12-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - inglise

03-09-2014

Infovoldik Infovoldik - prantsuse

12-01-2021

Toote omadused Toote omadused - prantsuse

12-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - prantsuse

03-09-2014

Infovoldik Infovoldik - itaalia

12-01-2021

Toote omadused Toote omadused - itaalia

12-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - itaalia

03-09-2014

Infovoldik Infovoldik - läti

12-01-2021

Toote omadused Toote omadused - läti

12-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - läti

03-09-2014

Infovoldik Infovoldik - leedu

12-01-2021

Toote omadused Toote omadused - leedu

12-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - leedu

03-09-2014

Infovoldik Infovoldik - ungari

12-01-2021

Toote omadused Toote omadused - ungari

12-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - ungari

03-09-2014

Infovoldik Infovoldik - malta

12-01-2021

Toote omadused Toote omadused - malta

12-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - malta

03-09-2014

Infovoldik Infovoldik - hollandi

12-01-2021

Toote omadused Toote omadused - hollandi

12-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hollandi

03-09-2014

Infovoldik Infovoldik - poola

12-01-2021

Toote omadused Toote omadused - poola

12-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - poola

03-09-2014

Infovoldik Infovoldik - portugali

12-01-2021

Toote omadused Toote omadused - portugali

12-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - portugali

03-09-2014

Infovoldik Infovoldik - rumeenia

12-01-2021

Toote omadused Toote omadused - rumeenia

12-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rumeenia

03-09-2014

Infovoldik Infovoldik - slovaki

12-01-2021

Toote omadused Toote omadused - slovaki

12-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - slovaki

03-09-2014

Infovoldik Infovoldik - sloveeni

12-01-2021

Toote omadused Toote omadused - sloveeni

12-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - sloveeni

03-09-2014

Infovoldik Infovoldik - soome

12-01-2021

Toote omadused Toote omadused - soome

12-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - soome

03-09-2014

Infovoldik Infovoldik - rootsi

12-01-2021

Toote omadused Toote omadused - rootsi

12-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rootsi

03-09-2014

Infovoldik Infovoldik - norra

12-01-2021

Toote omadused Toote omadused - norra

12-01-2021

Infovoldik Infovoldik - islandi

12-01-2021

Toote omadused Toote omadused - islandi

12-01-2021

Infovoldik Infovoldik - horvaadi

12-01-2021

Toote omadused Toote omadused - horvaadi

12-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - horvaadi

03-09-2014

Lugege kogu dokumenti

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enbrel 25 mg süstelahuse pulber

Etanertsept

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte (selle mõlemat külge), sest siin on teile

vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Arst annab teile ka patsiendi kaardi, millel on esitatud tähtis ohutusalane teave, mida teil on vaja

teada enne ravi Enbreliga ja ravi ajal.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie hooldada olevale lapsele. Ärge andke seda

kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui neil on samasugused haigusnähud kui

teil või teie hooldada oleval lapsel.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Informatsioon selles infolehes on jagatud järgnevaks 7 osaks:

Mis ravim on Enbrel ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Enbreli kasutamist

Kuidas Enbreli kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Enbreli säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Juhend Enbreli süstelahuse ettevalmistamiseks ja manustamiseks (vt teisel küljel)

1.

Mis ravim on Enbrel ja milleks seda kasutatakse

Enbrel on ravim, mis on valmistatud kahest inimvalgust. See blokeerib põletikku põhjustava valgu

aktiivsust organismis. Enbrel vähendab teatud haigustega kaasnevat põletikku.

Täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad) saab Enbreli kasutada mõõduka või raske

reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, raske aksiaalse spondüloartriidi, sh anküloseeriva

spondüliidi, ja mõõduka või raske psoriaasi puhul – igal juhtumil tavaliselt siis, kui enamlevinud

ravimeetodid ei ole piisavalt hästi toiminud või ei ole teie jaoks sobivad.

Reumatoidartriidi puhul kasutatakse Enbreli tavaliselt kombinatsioonis metotreksaadiga, kuid seda

võib kasutada ka üksi, kui metotreksaat teile ei sobi. Enbrel võib üksi või kombinatsioonis

metotreksaadiga aeglustada reumatoidartriidi poolt põhjustatud liigesekahjustuste tekkimist ja

parandada teie võimet sooritada tavapäraseid igapäevategevusi.

Psoriaatilise artriidiga patsientidel, kellel on haigus haaranud mitut liigest, võib Enbrel parandada

võimet sooritada tavapäraseid igapäevategevusi. Mitme sümmeetrilise valuliku või paistes liigese

korral (nt käelabad, randmed ja jalalabad) võib Enbrel aeglustada nendes liigestes haiguse tulemusena

tekkivaid struktuurseid kahjustusi.

Enbreli määratakse ka järgmiste haiguste raviks lastel ja noorukitel:

juveniilse idiopaatilise artriidi sellised vormid, kus ravi metotreksaadiga ei ole piisavat tulemust

andnud või ei sobi patsiendile:

polüartriit (reumatoidfaktor-positiivne või -negatiivne) ja laienenud oligoartriit 2-aastastel

ja vanematel patsientidel

psoriaatiline artriit 12-aastastel ja vanematel patsientidel

entesiidiga seotud artriit 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kui tavapärane ravi ei ole

piisavalt tulemust andnud või kui see ei sobi patsiendile

raske psoriaas 6-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust

valgusravile või muule süsteemsele ravile (või kes ei saa seda kasutada).

2.

Mida on vaja teada enne Enbreli kasutamist

Ärge kasutage Enbreli

kui teie või teie hooldada olev laps on etanertsepti või Enbreli mis tahes koostisosade (loetletud

lõigus 6) suhtes allergiline. Lõpetage Enbreli süstimine ja võtke kohe ühendust arstiga, kui teil

või lapsel tekib allergiline reaktsioon (nt pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, pearinglus või

nahalööve).

kui teil või teie lapsel tekib või suureneb risk tõsise sepsise ehk nakkusveresuse tekkeks. Kui te

ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

kui teil või lapsel esineb ükskõik mis liiki infektsioon. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Enbreli kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Allergilised reaktsioonid: kui teil või lapsel tekivad allergilised reaktsioonid, näiteks

pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, pearinglus või lööve, ärge Enbreli rohkem süstige ning

pöörduge kohe oma arsti poole.

Infektsioonid/operatsioonid: kui teil või lapsel on tekkinud uus infektsioon või on ees suurem

kirurgiline operatsioon, peab arst eriti hoolikalt jälgima Enbreli ravi kulgu.

Infektsioonid/suhkurtõbi: informeerige oma arsti, kui teil või lapsel on varem esinenud

korduvaid infektsioone, esineb suhkurtõbi või teised haigused, mis soodustavad infektsiooni

tekke riski.

Infektsioonid/jälgimine: rääkige arstile, kui olete käinud hiljuti reisil väljaspool Euroopat. Kui

teil või lapsel tekivad infektsioonisümptomid, nt palavik, külmavärinad või köha, teatage sellest

kohe arstile. Teie arst võib otsustada jätkata teie või teie lapse jälgimist infektsioonide tekkimise

suhtes ka pärast seda, kui te olete või teie laps on Enbreli kasutamise lõpetanud.

Tuberkuloos: kuna Enbreliga ravitud patsientidel on esinenud tuberkuloosi, kontrollib arst enne

Enbreliga ravi alustamist teid tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes. See võib hõlmata

põhjalikku varasemate haiguste ülesmärkimist, rindkere röntgenuuringut ja tuberkuliinianalüüsi.

Nende analüüside tulemused märgitakse patsiendi kaardile. Väga tähtis on rääkida arstile, kui

teie või teie laps olete põdenud tuberkuloosi või olnud lähedases kontaktis kellegagi, kes on

põdenud tuberkuloosi. Kui ravi ajal või pärast ravi tekib tuberkuloosi sümptomeid (näiteks

püsiv köha, kehakaalu langus, loidus, väike palavik) või muu infektsioon, rääkige sellest kohe

arstile.

B-hepatiit: rääkige arstile, kui teil või teie lapsel on või on varem olnud B-hepatiit. Teie arst

peab tegema teil või teie lapsel enne Enbreliga ravi alustamist B-hepatiidi nakkuse analüüsi.

Ravi Enbreliga võib taasaktiveerida B-hepatiidi nendel patsientidel, kes on varem olnud

nakatunud B-hepatiidi viirusega. Kui see juhtub, peate te kohe lõpetama Enbreli kasutamise.

C-hepatiit: rääkige arstile, kui teil või teie lapsel on C-hepatiit. Arstil võib osutuda vajalikuks

jälgida nakkuse süvenemisel teie ravi Enbreliga.

Verehäired: kui teil või lapsel tekivad nähud või sümptomid nagu püsiv palavik, kurguvalu,

verevalumid, veritsused või kahvatus, võtke kohe ühendust arstiga. Need sümptomid võivad

viidata potentsiaalselt eluohtlikule verehäirele, mis võib nõuda Enbrel-ravi lõpetamist.

Närvisüsteemi ja silmakahjustused: informeerige oma arsti, kui teil või lapsel esineb

hulgiskleroos (sclerosis multiplex), nägemisnärvi põletik (optiline neuriit) või seljaaju põletik

(transversaalne müeliit). Arst otsustab, kas Enbrel-ravi on sellisel juhul sobiv.

Südame paispuudulikkus: informeerige oma arsti, kui teil või lapsel on esinenud südame

paispuudulikkus, sellisel juhul on vaja ettevaatust Enbreli kasutamisel.

Vähk: öelge arstile enne Enbreli saamist, kui teil on või on olnud lümfoom (verevähi vorm) või

muu vähivorm.

Pikaajalise raske reumatoidartriidiga patsientidel võib olla lümfoomi tekkerisk keskmisest

suurem.

Enbreli kasutavatel lastel ja täiskasvanutel võib suureneda lümfoomi ja muude vähivormide

tekkimise risk.

Mõnel lapsel ja teismeliseeas patsiendil, kes on kasutanud Enbreli või muud Enbreliga sarnase

toimega ravimit, on tekkinud vähkkasvajad, sealhulgas ebatavalised vähivormid, mis on

mõnikord surmaga lõppenud.

Mõnel Enbreli kasutanud patsiendil on tekkinud nahavähk. Öelge arstile, kui teil või lapsel tekib

väliseid nahamuutusi või uusmoodustisi nahal.

Tuulerõuged: kui teie puutute või teie laps puutub kokku tuulerõugeid põdeva inimesega, öelge

seda kohe arstile. Teie arst määrab teile vajadusel tuulerõugete suhtes ennetava ravi.

Alkoholi kuritarvitamine: Enbreli ei tohi kasutada alkoholi kuritarvitamisega seotud hepatiidi

raviks. Palun öelge arstile, kui teie olete või teie hooldada olev laps on alkoholi kuritarvitanud.

Wegeneri granulomatoos: Enbreli ei ole soovitatav kasutada Wegeneri granulomatoosi raviks

(harvaesinev põletikuline haigus). Kui teil või teie hooldada oleval lapsel on Wegeneri

granulomatoos, teavitage sellest oma arsti.

Diabeediravimid: informeerige oma arsti, kui teil või teie lapsel on diabeet või kui teie kasutate

või laps kasutab diabeediravimeid. Teie arst võib otsustada vähendada teil või lapsel

Enbreli-ravi ajaks diabeediravimite annust.

Lapsed ja noorukid

Vaktsineerimine: võimalusel peaksid lapsed saama kõik vajalikud vaktsiinid enne Enbreli

kasutamist. Enbreli kasutamise ajal ei tohi manustada mõningaid vaktsiine, näiteks suukaudset

poliomüeliidi vaktsiini. Enne teie või lapse vaktsineerimist pidage nõu arstiga.

Põletikuline soolehaigus: Enbreliga ravitud juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel on

esinenud põletikulist soolehaigust. Rääkige arstile, kui lapsel tekivad kõhukrambid ja -valu,

kõhulahtisus, kehakaalu langus või vere sisaldumine väljaheites.

Enbreli ei tohi tavaliselt kasutada polüartriidi või laienenud oligoartriidiga lastel vanuses alla 2 aasta

või entesiidiga seotud artriidi või psoriaatilise artriidi raviks lastel alla 12 aasta või psoriaasiga lastel

vanuses alla 6 aasta.

Muud ravimid ja Enbrel

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete

kasutada mis tahes muid ravimeid (sealhulgas anakinrat, abatatsepti või sulfasalasiini), kaasa arvatud

ilma retseptita ostetud ravimeid. Teie või teie laps ei tohi kasutada Enbreli koos ravimitega, mis

sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti.

Rasedus ja imetamine

Enbreli võib raseduse ajal kasutada ainult selge vajaduse korral. Kui te olete rase, imetate või arvate

end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.

Kui saite raseduse ajal Enbreli, võib teie imikul olla kõrgem risk nakkuse saamiseks. Lisaks, ühe

uuringu kohaselt esines sünnidefekte rohkem, kui ema oli saanud raseduse ajal etanertsepti, võrreldes

emadega, kes ei olnud etanertsepti ega teisi sarnaseid ravimeid (TNF-antagoniste) saanud, kuid kindlat

tüüpi sünnidefekte ei esinenud. Teise uuringu kohaselt ei suurenenud sünnidefektide risk, kui ema oli

raseduse ajal saanud Enbreli. Teie arst aitab teil otsustada, kas ravist saadav kasu kaalub üles

võimaliku riski teie imikule. On oluline, et teavitaksite imiku arsti ja teisi tervishoiu spetsialiste

Enbreli kasutamisest raseduse ajal, enne kui imikule manustatakse mis tahes vaktsiini

(lisainformatsiooni saamiseks vt lõik 2 „Vaktsineerimised”).

Enbrel-ravi saavad naised ei tohi imetada, sest Enbrel eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tõenäoliselt ei mõjuta Enbrel teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.

3.

Kuidas Enbreli kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,

pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil on tunne, et Enbreli toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annused täiskasvanud patsientidele (18-aastased ja vanemad)

Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit

Tavaline annus on 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas nahaaluse süstena.

Arst võib määrata Enbreli süstete teistsuguse manustamissageduse.

Naastuline psoriaas

Tavaline annus on 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.

Teine võimalus on kasutada 50 mg kaks korda nädalas kuni 12 nädalat ning seejärel 25 mg kaks korda

nädalas või 50 mg üks kord nädalas.

Arst otsustab, kui kaua peaksite Enbreli kasutama ja kas sõltuvalt ravivastusest on vaja

kordusravikuuri. Kui 12 nädala möödumisel ei ole Enbrel teie seisundit mõjutanud, võib arst anda

korralduse ravimi kasutamine lõpetada.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Sobiv annus ja annustamissagedus lapsele või noorukile sõltuvad lapse kehakaalust ja haigusest. Arst

juhendab teid täpselt, kuidas valmistada ja mõõta sobivat annust.

Polüartriidi või laienenud oligoartriidi puhul 2-aastastele ja vanematele patsientidele või entesiidiga

seotud artriidi või psoriaatilise artriidi puhul 12-aastastele ja vanematele patsientidele on tavaline

annus 0,4 mg Enbreli kehakaalu kg kohta (maksimaalselt 25 mg), mis tuleb manustada kaks korda

nädalas või 0,8 mg Enbreli kehakaalu kg kohta (maksimaalselt 50 mg), mis tuleb manustada üks kord

nädalas.

Psoriaasi puhul on tavaline annus 6-aastastele ja vanematele patsientidele 0,8 mg Enbreli kehakaalu kg

kohta (maksimaalselt 50 mg), mis tuleb manustada üks kord nädalas. Kui Enbrel ei ole 12 nädala

möödudes lapse seisundile mõju avaldanud, lõpetab arst teil selle ravimi kasutamise.

Manustamisviis ja -tee

Enbreli süstitakse naha alla (subkutaanne süstimine).

Enbreli võib kasutada kas koos toidu ja joogiga või ilma.

Pulber tuleb enne kasutamist lahustada. Üksikasjalikud juhised Enbreli süstelahuse

ettevalmistamiseks ja manustamiseks on toodud pakendi infolehel punktis 7 “Juhend Enbreli

süstelahuse ettevalmistamiseks ja manustamiseks”. Enbreli lahust ei tohi segada ühegi teise

ravimiga.

Et paremini meeles pidada, tuleks päevikusse kirja panna nädalapäevad, millal Enbreli tuleb kasutada.

Kui te kasutate Enbreli rohkem kui ette nähtud

Kui te olete kasutanud rohkem Enbreli kui ette nähtud (kas süstisite ühel korral liiga palju või

kasutasite ravimit liiga sageli), rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile. Võtke kindlasti kaasa

ravimi välispakend, seda isegi juhul, kui see on tühi.

Kui te unustate Enbreli süstida

Kui te unustasite annuse süstimise, tehke seda kohe, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui

järgmine plaanitud annus on järgmisel päeval. Sellisel juhul peate unustatud annuse vahele jätma.

Seejärel jätkake ravimi süstimist tavapärastel päevadel. Kui teile ei meenu ravimit kasutada enne

järgmise süsti päeva, ärge manustage kahekordset annust (kaht annust samal päeval), kui annus jäi

eelmisel korral saamata.

Kui te lõpetate Enbreli kasutamise

Ravimi kasutamise lõpetamisel võivad teie sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid

Kui täheldate endal ükskõik millist järgnevatest kõrvaltoimetest, lõpetage kohe Enbreli süstimine.

Informeerige kohe oma arsti või minge lähima haigla vältimatu abi osakonda:

neelamis- või hingamisraskused

näo-, kõri-, käte või jalgade turse

närvilisus või ärevustunne, südamepekslemine, äkki tekkiv nahapunetus ja/või kuumatunne

raskekujuline lööve, sügelemine või nõgestõbi (nahapinnast kõrgemad punased või kahvatud

laigud, mis sageli sügelevad)

Tõsiseid allergilisi reaktsioone esineb harva. Kuid ükskõik milline ülalmainitud sümptom võib viidata

allergilisele reaktsioonile Enbreli suhtes, seega pöörduge kohe arsti poole.

Tõsised kõrvaltoimed

Kui märkate endal või lapsel ükskõik millist järgnevatest sümptomitest, pöörduge kohe arsti poole:

tõsise nakkuse nähud nagu kõrge palavik, millega võib kaasneda köha, hingeldus,

külmavärinad, nõrkus või kuumad, punased, valulikud, hellad kohad nahal või liigestel

verehäirete nähud nagu verejooksud, sinakad laigud nahal või nahakahvatus

närvisüsteemi häirete nähud nagu tuimus või pakitsus, nägemishäired, silmavalu või käte või

jalgade nõrkus

südamepuudulikkuse või selle süvenemise nähud nagu väsimus või hingeldus füüsilise

koormuse korral, pahkluude turse, täistunne kõhus ja raskustunne kaelas, öine hingeldus või

köha, sinakad küüned või huuled

kasvajate nähud: kasvaja võib tekkida mis tahes kehaosas, sealhulgas nahal ja veres,

võimalikud nähud sõltuvad kasvaja tüübist ja asukohast. Sümptomid võivad olla kehakaalu

langus, palavik, turse (koos valuga või ilma), püsiv köha, muhkude või moodustiste olemasolu

nahal

autoimmuunreaktsioonide nähud (kui tekivad sellised antikehad, mis võivad kahjustada keha

normaalseid kudesid) nagu valu, sügelus, nõrkus ja ebatavaline hingamine, mõtlemine,

tunnetamine või nägemine

luupuse või luupusesarnase sündroomi nähud nagu kehakaalu muutused, püsiv lööve, palavik,

liigese- või lihasevalu või väsimus

veresoonte põletiku nähud nagu valu, palavik, punetus või kuumatunne nahal või sügelus.

Need on harva või aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, kuid see-eest tõsised (mõned nendest võivad

harvadel juhtudel lõppeda surmaga). Kui täheldate endal neid nähte, rääkige sellest kohe oma arstile

või minge lähima haigla vältimatu abi osakonda.

Allpool loetletud Enbreliga seotud kõrvaltoimed on esinemissageduse kahenemise järjekorras:

Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st):

Infektsioonid (sealhulgas nohu, sinusiit, bronhiit, kuseteede infektsioonid ja nahainfektsioonid);

süstekoha reaktsioonid (sealhulgas veritsus, sinakas laik, punetus, sügelemine, valu ja turse).

Süstekoha reaktsioonid (esinevad kõige sagedamini ravi esimesel kuul). Mõnedel patsientidel

on tekkinud reaktsioon varem kasutatud süstekohal.

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):

Allergilised reaktsioonid; palavik; lööve; sügelemine; normaalse koe vastu suunatud antikehade

(autoantikehade) tekkimine.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):

Tõsised infektsioonid (sealhulgas kopsupõletik, sügavad nahainfektsioonid, liigeste

infektsioonid, vereinfektsioonid ja infektsioonid mitmesugustes kohtades); südame

paispuudulikkuse ägenemine; väike vere punaliblede arv, väike vere valgeliblede arv, väike

neutrofiilide arv (üks vere valgeliblede tüüpe); vereliistakute arvu vähenemine; nahavähk (välja

arvatud melanoom); paikne nahaturse (angioödeem); nõgestõbi (nahapinnast kõrgemad punased

või kahvatud laigud, mis sageli sügelevad); silmapõletik; psoriaas (esmakordne või süvenev);

veresoonte põletik, mis võib kahjustada mitmeid elundeid; tõusnud maksatestide väärtused

(patsientidel, kes said lisaks metotreksaatravi, oli selle kõrvaltoime esinemine sage),

kõhukrambid ja -valu, kõhulahtisus, kehakaalu langus või veri väljaheites (sooleprobleemide

tunnused).

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

Tõsised allergilised reaktsioonid (sealhulgas raskekujuline paikne nahaturse ja vilistav

hingamine); lümfoom (verevähi vorm); leukeemia (verd ja luuüdi kahjustav vähk); melanoom

(nahavähi vorm); vereliistakute, vere punaliblede ja vere valgeliblede arvu üheaegne

vähenemine, närvisüsteemi häired (koos tõsise lihasnõrkuse ja hulgiskleroosile või

nägemisnärvi või seljaaju põletikule sarnaste nähtude ja sümptomitega); tuberkuloos; südame

paispuudulikkuse esmakordne avaldumine; krambihood; luupus või luupusesarnane sündroom

(sümptomid võivad hõlmata püsivat löövet, palavikku, liigesevalu ja väsimustunnet);

nahalööve, mis võib viia raskekujuliste mädavillide tekkeni ja naha mahakoorumiseni;

lihhenoidsed reaktsioonid (sügelev punakaslilla nahalööve ja/või niidistikutaoline hallikasvalge

muster limaskestadel); maksapõletik, mille on põhjustanud keha enda immuunsüsteem

(autoimmuunne hepatiit; patsientidel, kes saavad lisaks metotreksaatravi, esineb seda

kõrvaltoimet aeg-ajalt); immuunsüsteemi häire, mis võib kahjustada kopse, nahka ja lümfisõlmi

(sarkoidoos); kopsupõletik või kopsude armistumine (patsientidel, kes saavad lisaks

metotreksaatravi, esineb kopsupõletikku või kopsude armistumist aeg-ajalt).

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st): luuüdi võimetus toota olulisi vererakke.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): merkelirakk-kartsinoom (nahavähi

vorm); Kaposi sarkoom (harvaesinev vähk, mis on seotud inimese herpesviirus 8 infektsiooniga.

Kaposi sarkoom esineb tavaliselt lillade nahakahjustustena); põletikuga kaasnev valgete

vereliblede ülemäärane aktivatsioon (makrofaagide aktivatsiooni sündroom); B-hepatiidi

taasaktiveerumine (maksapõletik); dermatomüosiidiks (lihasepõletik ja nõrkus koos kaasuva

nahalööbega) nimetatava seisundi halvenemine.

Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Lastel ja noorukitel täheldatud kõrvaltoimed on samasugused kui täiskasvanutel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas Enbreli säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2

C...8

C). Mitte lasta külmuda.

Enne Enbreli lahuse valmistamist võib seda ühekordse neljanädalase perioodi vältel hoida külmikust

väljas temperatuuril kuni maksimaalselt 25

C; pärast seda ei tohi Enbreli uuesti külmikusse panna.

Kui Enbreli ei kasutata ära nelja nädala jooksul pärast külmikust väljavõtmist, tuleb see ära visata.

Soovitatav on üles märkida kuupäev, millal Enbrel külmikust välja võeti, ja kuupäev, mille järel

Enbrel tuleb ära visata (mitte enam kui 4 nädalat pärast külmikust eemaldamist).

Pärast Enbreli süstelahuse valmistamist on soovitatav see kohe ära kasutada. Siiski, temperatuuril kuni

C hoitud lahust võib kasutada kuni 6 tunni jooksul.

Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus ei ole selge või sisaldab osiseid. Lahus peab olema selge ja

värvitu kuni kahvatukollane või kahvatupruun, ilma tükkide, helveste või osisteta.

Enbreli süstelahus, mida ei kasutata ära 6 tunni jooksul, tuleb ettevaatlikult hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Enbrel sisaldab

Toimeaine Enbrelis on etanertsept. Enbreli üks 25 mg viaal sisaldab 25 mg etanertsepti.

Teised abiained on:

pulber: mannitool (E421), sahharoos, trometamool

Kuidas Enbrel välja näeb ja pakendi sisu

Enbrel 25 mg on saadaval valge süstelahuse pulbrina (pulber süstelahuse valmistamiseks). Üks pakend

sisaldab 4 üksikannusega viaali ja 8 alkoholiga immutatud lappi.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brüssel

Belgia

Tootjad:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Ühendkuningriik

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,

2870 Puurs

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

7.

Juhend Enbreli süstelahuse ettevalmistamiseks ja manustamiseks

See osa on jagatud järgmisteks alalõikudeks.

a.

Sissejuhatus

b.

Ettevalmistus süstimiseks

c.

Enbreli annuse ettevalmistus süstimiseks

d.

Süstevee lisamine

e.

Enbreli lahuse väljatõmbamine viaalist

f.

Süstekoha valik

g.

Süstekoha ettevalmistamine ja Enbreli lahuse süstimine

h.

Süstevahendite hävitamine

a.

Sissejuhatus

Järgnevalt toodud juhised selgitavad, kuidas Enbreli süstelahust ette valmistada ja süstida. Palun

lugege instruktsioon tähelepanelikult läbi ja järgige seda samm-sammult. Enda või lapse

Lugege kogu dokumenti

I LISA

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Enbrel 25 mg süstelahuse pulber

2.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga viaal sisaldab 25 mg etanertsepti.

Etanertsept on inimese tuumornekroosifaktori retseptori p75 liitvalk, mis on toodetud rekombinantse

DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakukultuuril. Etanertsept on kimäärse proteiini

dimeer, mis on saadud geneetiliselt, liites ekstratsellulaarset ligandi siduva inimese

tuumornekroosifaktori retseptor-2 (TNFR2/p75) domeeni inimese IgG1 Fc-domeeniga. Nimetatud

Fc-komponent sisaldab sidumiskohti, CH

- ja CH

-regioone, kuid mitte IgG1 CH

-regiooni.

Etanertsept koosneb 934 aminohappest ning selle molekulmass on ligikaudu 150 kilodaltonit.

Etanertsepti spetsiifiline aktiivsus on 1,7 x 10

ühikut/mg.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.

RAVIMVORM

Süstelahuse pulber (süstelahuse pulber).

Pulber on valge.

4.

KLIINILISED ANDMED

4.1

Näidustused

Reumatoidartriit

Enbrel kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi

raviks täiskasvanutele, kellel ravi haigust modifitseerivate reumavastaste ravimitega, sh

metotreksaadiga (välja arvatud vastunäidustuse puhul) ei ole olnud piisav.

Enbreli võib kasutada monoteraapiana metotreksaadi talumatuse puhul või kui jätkuv ravi

metotreksaadiga ei ole sobiv.

Enbrel on samuti näidustatud raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel,

keda eelnevalt ei ole ravitud metotreksaadiga.

On näidatud, et Enbrel üksi või kombinatsioonis metotreksaadiga vähendab röntgenoloogiliselt

mõõdetava liigesekahjustuse progresseerumise kiirust ja parandab füüsilist funktsiooni.

Juveniilne idiopaatiline artriit

Polüartriidi (reumatoidfaktor-positiivne või -negatiivne) ja laienenud oligoartriidi ravi 2-aastastel ja

vanematel lastel ja noorukitel, kui ravi metotreksaadiga ei ole olnud piisav või kui patsient ei ole seda

talunud.

Psoriaatilise artriidi ravi 12-aastastel ja vanematel noorukitel, kui ravi metotreksaadiga ei ole olnud

piisav või kui patsient ei ole seda talunud.

Entesiidiga seotud artriidi ravi 12-aastastel ja vanematel noorukitel, kui tavapärane ravi ei ole olnud

piisav või kui patsient ei ole seda talunud.

Enbreli kasutamist ei ole uuritud alla 2-aastatel lastel.

Psoriaatiline artriit

Aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi ravi täiskasvanutel, kellel ravi haigust modifitseerivate

reumavastaste ravimitega ei ole olnud piisav. On näidatud, et Enbrel parandab psoriaatilise artriidiga

patsientidel füüsilist funktsiooni ja vähendab haiguse polüartikulaarsete sümmeetriliste alatüüpidega

patsientidel perifeersete liigesekahjustuste röntgenoloogiliselt hinnatud progresseerumismäära.

Aksiaalne spondüloartriit

Anküloseeriv spondüliit

Raske aktiivse anküloseeriva spondüliidi ravi täiskasvanutel, kui tavapärane ravi ei ole olnud piisav.

Radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit

Radiograafilise leiuta raske aksiaalse spondüloartriidi ravi täiskasvanutel, kellel esinevad põletiku

objektiivsed tunnused, millele viitavad C-reaktiivse valgu (CRV) taseme tõus ja/või

magnetresonantstomograafia (MRT) leiud, ning kellel haigus ei ole piisavalt allunud ravile

mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVA-d).

Naastuline psoriaas

Keskmise kuni raske naastulise psoriaasi ravi täiskasvanutel, kellel puudub ravivastus muule

süsteemsele ravile, sh tsüklosporiini, metotreksaadi või psoraleeni ja A-ultraviolettkiirgusega (PUVA),

kellele see ravi on vastunäidustatud või kes sellist ravi ei talu (vt lõik 5.1).

Naastuline psoriaas lastel

Kroonilise raske naastulise psoriaasi ravi 6-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kelle haigus ei

allu piisavalt muule süsteemsele ravile või valgusravile või kes neid ei talu.

4.2

Annustamine ja manustamisviis

Enbrel-ravi peab alustama ja ravi kulgu jälgima reumatoidartiidi, juveniilse idiopaatilise artriidi,

psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi,

naastulise psoriaasi või laste naastulise psoriaasi diagnoosimise ja ravi kogemustega eriarst. Enbreliga

ravitavatele patsientidele tuleb anda patsiendi kaart.

Enbrel on saadaval tugevustes 10, 25 ja 50 mg.

Annustamine

Reumatoidartriit

Soovitatav annus on 25 mg Enbreli manustatuna kaks korda nädalas, alternatiivselt on näidatud annuse

50 mg üks kord nädalas ohutust ja efektiivsust (vt lõik 5.1).

Psoriaatiline artriit, anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit

Soovitatav annus on 25 mg Enbreli manustatuna kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.

Olemasolevad andmed viitavad sellele, et kõikide ülalpool mainitud näidustuste puhul saavutatakse

kliiniline vastus tavaliselt 12 ravinädala jooksul. Nendel patsientidel, kellel selle aja jooksul

ravivastust ei ilmne, tuleb ravi jätkamist hoolikalt kaaluda.

Naastuline psoriaas

Soovitatav annus on 25 mg Enbreli manustatuna kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.

Alternatiivselt võib kuni 12 nädala vältel manustada 50 mg kaks korda nädalas, millele järgneb

vajadusel 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas. Ravi Enbreliga tuleb jätkata

paranemiseni, kuni 24 nädalat. Mõnele täiskasvanud patsiendile võib sobida ravi jätkamine ka pärast

24 nädalat (vt lõik 5.1). Ravi katkestatakse patsientidel, kellel ei ole 12 nädala jooksul ravivastust

ilmnenud. Kui on näidustatud kordusravi Enbreliga, tuleb järgida ravi kestuse osas samu juhiseid.

Annus peab olema 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.

Eripopulatsioonid

Neeru- ja maksakahjustus

Annust ei ole vaja kohandada.

Eakad

Annust ei ole vaja kohandada. Annustamine ja manustamisviis on sama, mis 18…64-aastastel

täiskasvanutel.

Lapsed

Juveniilne idiopaatiline artriit

Soovitatav annus on 0,4 mg/kg (maksimaalselt 25 mg annuse kohta), mis manustatakse kaks korda

nädalas subkutaanse süstena annustevahelise intervalliga 3…4 päeva või 0,8 mg/kg (maksimaalselt 50

mg ühe annuse kohta), mis manustatakse üks kord nädalas. Ravi katkestamist tuleks kaaluda

patsientidel, kellel ei ilmne ravivastust 4 kuu jooksul.

Juveniilse idiopaatilise artriidiga lastele kehakaaluga alla 25 kg on sobilikum kasutada 10 mg tugevust

viaali.

Vormikohaseid kliinilisi uuringuid 2.- kuni 3.-aastastel lastel ei ole läbi viidud. Siiski viitavad

patsientide registrist pärinevad piiratud andmed sellele, et ohutusprofiil on 2.- kuni 3.-aastastel lastel

sarnane täiskasvanute ning 4-aastaste ja vanemate laste omaga, kui annustada Enbreli kord nädalas 0,8

mg/kg subkutaanselt (vt lõik 5.1).

Juveniilse idiopaatilise artriidi näidustusel alla 2-aastastel lastel Enbreli üldjuhul ei kasutata.

Naastuline psoriaas lastel (6-aastased ja vanemad)

Soovitatav annus on 0,8 mg/kg (maksimaalselt 50 mg annuse kohta) üks kord nädalas kuni 24 nädalat.

Kui patsiendil ei teki 12 nädalaga ravivastust, tuleb ravi katkestada.

Kui on näidustatud ravi kordamine Enbreliga, tuleb järgida eeltoodud juhiseid ravi kestuse kohta.

Annus peab olema 0,8 mg/kg (maksimaalselt 50 mg annuse kohta) üks kord nädalas.

Naastulise psoriaasi näidustusel lastel vanuses alla 6 aasta Enbreli üldjuhul ei kasutata.

Manustamisviis

Enbreli manustatakse subkutaanse süstena. Enne kasutamist tuleb Enbreli süstelahuse pulber lahustada

1 milliliitris lahustis (vt lõik 6.6).

Üksikasjalikud juhised Enbreli süstelahuse ettevalmistamiseks ja manustamiseks on toodud pakendi

infolehel punktis 7 “Juhend Enbreli süstelahuse ettevalmistamiseks ja manustamiseks”.

4.3

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Sepsis või sepsise risk.

Enbrel-ravi ei tohi alustada aktiivse infektsiooniga (sh kroonilise või lokaliseerunud infektsiooniga)

patsientidel.

4.4

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Bioloogiliste ravimite kasutamise jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi kaubanduslik

nimetus ja partii number registreerida (esitada) selgelt patsiendi kaardis.

Infektsioonid

Enne ja pärast ravi Enbreliga ja ravi ajal tuleb patsiente hinnata infektsioonide suhtes, võttes arvesse,

et etanertsepti keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 70 tundi (vahemikus 7 kuni 300

tundi).

Seoses Enbreli kasutamisega on teatatud tõsiste infektsioonide, sepsise, tuberkuloosi ja oportunistlike

infektsioonide, sealhulgas invasiivsete seeninfektsioonide, listerioosi ja legionelloosi tekkest (vt lõik

4.8). Neid infektsioone põhjustasid bakterid, mükobakterid, seened, viirused ja parasiidid (sealhulgas

algloomad). Mõnel juhul teatavaid seeninfektsioone ja muid oportunistlikke infektsioone ära ei tuntud,

mille tulemusena sobiv ravi viibis ja haigus lõppes mõnikord surmaga. Patsiendi hindamisel

infektsioonide suhtes tuleb võtta arvesse asjakohaste oportunistlike infektsioonide tekkimise riski

patsiendil (nt endeemiliste müooside esinemist).

Patsienti, kellel Enbrel-ravi ajal tekib uus infektsioon, tuleb hoolikalt jälgida. Enbreli manustamine

tuleb lõpetada tõsise infektsiooni arenemisel. Enbreli kasutamise ohutust ja efektiivsust krooniliste

infektsioonidega patsientidel ei ole hinnatud. Ettevaatlik tuleb olla Enbrel-ravi määramisel

patsientidele, kellel on esinenud korduvaid või kroonilisi infektsioone, samuti infektsiooni teket

soodustavaid kaasuvaid haigusi (nt kaugelearenenud või ravile halvasti alluv diabeet).

Tuberkuloos

Enbreliga ravitud patsientidel on esinenud aktiivset tuberkuloosi, sealhulgas miliaarset või kopsuvälist

tuberkuloosi.

Enne ravi alustamist Enbreliga tuleb kõiki patsiente hinnata nii aktiivse kui ka latentse tuberkuloosi

suhtes. See hindamine peab hõlmama üksikasjalikku anamneesi, sh põetud tuberkuloos või võimalikud

kokkupuuted tuberkuloosiga, ning varasemat ja/või hetkel saadavat immunosupressioonravi. Kõikidel

patsientidel tuleb teha nõuetekohased skriinimisanalüüsid, s.t tuberkuliini nahatest ja rindkere

röntgenuuring (võivad lisanduda kohalikud soovitused). Nende testide tegemine on soovitatav kanda

patsiendi kaardile. Ravimi ordineerija peab võtma arvesse tuberkuliini nahatesti valenegatiivsete

tulemuste võimalust, eriti raskesti haigetel või nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel.

Aktiivse tuberkuloosi diagnoosimisel ei tohi alustada ravi Enbreliga. Latentse tuberkuloosi

diagnoosimisel tuleb enne ravi alustamist Enbreliga alustada latentse tuberkuloosi ravi

tuberkuloosiravimitega vastavalt kohalikele soovitustele. Sellisel juhul tuleb väga hoolikalt kaaluda

Enbreliga ravimise kasu/riski suhet.

Kõiki patsiente tuleb teavitada, et kui ravi ajal Enbreliga või pärast seda tekivad tuberkuloosile

viitavad nähud või sümptomid (nt püsiv köha, kehakaalu langus, väike palavik), peavad nad pöörduma

arsti poole.

B-hepatiidi taasaktiveerumine

Patsientidel, kes on varem nakatunud B-hepatiidi viirusega ja kes on samaaegselt saanud ravi

TNF-antagonistidega, sealhulgas Enbreliga, on teatatud B-hepatiidi taasaktiveerumisest. Siia kuuluvad

teated B-hepatiidi taasaktiveerumisest nendel patsientidel, kellel anti-HBc on positiivne, kuid HbsAg

on negatiivne. Enne Enbreliga ravi alustamist tuleb patsiente testida B-hepatiidi viirusnakkuse suhtes.

Patsientidel, kes on positiivsed B-hepatiidi viirusnakkuse suhtes, on soovitatav konsulteerida

B-hepatiidi ravile spetsialiseerunud arstiga. Enbreli manustamisel eelnevalt B-hepatiidi viirusega

nakatunud patsientidele peab olema ettevaatlik. Neid patsiente tuleb jälgida aktiivse B-hepatiidi

nakkuse nähtude ja sümptomite suhtes kogu ravi ajal ja mitu nädalat pärast ravi lõpetamist. Puuduvad

adekvaatsed andmed B-hepatiidi viirusega nakatunud patsientide viirusevastasest ravist samaaegselt

TNF-antagonistidega. Patsientidel, kellel tekib B-hepatiidi viirusnakkus, tuleb katkestada ravi

Enbreliga ning alustada efektiivset viirusevastast ravi koos asjakohase toetava raviga.

C-hepatiidi süvenemine

Enbreli saavatel patsientidel on esinenud C-hepatiidi süvenemist. Patsientidel, kellel on esinenud

C-hepatiiti, tuleb Enbreli kasutada ettevaatusega.

Samaaegne ravi anakinraga

Enbreli ja anakinra samaaegset manustamist on seostatud tõsiste infektsioonide ja neutropeenia tekke

riski suurenemisega, võrreldes ainult Enbreli manustamisega. Kuna see kombinatsioon ei ole

üksikkomponentidega võrreldes näidanud suuremat kliinilist efektiivsust, ei soovitata Enbreli ja

anakinrat koos kasutada (vt lõigud 4.5 ja 4.8).

Samaaegne ravi abatatseptiga

Kliinilistes uuringutes suurenes abatatsepti ja Enbreli samaaegse manustamise tulemusena tõsiste

kõrvaltoimete esinemissagedus. Selle ravimikombinatsiooni kasutamisel ei ole täheldatud suuremat

kliinilist efektiivsust, seega ei ole selle kasutamine soovitatav (vt lõik 4.5).

Allergilised reaktsioonid

Enbreli kasutamise käigus on sageli tekkinud allergilisi reaktsioone. Tõsiste allergiliste

reaktsioonidena on esinenud ka angioödeemi ja urtikaariat. Ükskõik millise tõsise allergilise või

anafülaktilise reaktsiooni tekkimisel tuleb Enbrel-ravi kohe lõpetada ning alustada vastava raviga.

Immunosupressioon

On võimalik, et TNF-antagonistid, sh Enbrel, kahjustavad peremeesorganismi infektsioonide ja

pahaloomuliste kasvajate vastaseid kaitsemehhanisme, kuna TNF vahendab põletikku ja moduleerib

rakulise immuunvastuse kujunemist. Uuringus, kus Enbreliga raviti 49-t reumatoidartriidiga

täiskasvanud patsienti ei esinenud hilistüüpi ülitundlikkusreaktsioonide pärssimist,

immunoglobuliinide taseme vähenemist ega efektoorsete rakupopulatsioonide arvulist muutust.

Kahel juveniilse idiopaatilise artriidiga patsiendil tekkisid Varicella-infektsioon ja aseptilise

meningiidi sümptomid, mis lahenesid ilma jääknähtudeta. Patsientidel, kellel esineb suur oht Varicella

viirusega kokkupuuteks, tuleks Enbrel-ravi ajutiselt katkestada ja kaaluda Varicella zoster’i

immunoglobuliini profülaktilist manustamist.

Enbreli ohutust ja efektiivsust immunosupressiooniga patsientidel ei ole hinnatud.

Pahaloomulised kasvajad ja lümfoproliferatiivsed haigused

Soliidtuumorid ja hematopoeetilised pahaloomulised kasvajad (välja arvatud nahavähid)

Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud ka erinevatest pahaloomulistest kasvajatest (sealhulgas rinna-

ja kopsuvähk ning lümfoom) (vt lõik 4.8).

TNF-antagonistide kliiniliste uuringute kontrolliga osades on rohkem lümfoomi juhte esinenud TNF-

antagoniste saanud patsientide hulgas, võrreldes kontrollrühma patsientidega. Esinemissagedus oli

siiski harv ja platseebopatsientide järelkontrolli periood oli lühem kui TNF-antagonistidega ravi

saanud patsientidel. Turuletulekujärgsel perioodil on TNF-antagonistidega ravitud patsientidel

esinenud leukeemia juhtumeid. Pikaajalise kõrge põletikulise aktiivsusega reumatoidartriidiga

patsientidel on suurem lümfoomi ja leukeemia foonrisk, mis muudab riski hindamise raskemaks.

Olemasolevate teadmiste alusel ei saa TNF-antagonistidega ravitud patsientidel välistada lümfoomide,

leukeemia või muude pahaloomuliste vereloomekasvajate või soliidtuumorite tekkimist. Kui

kaalutakse ravi TNF-antagonistidega patsientidel, kellel on anamneesis pahaloomulisi kasvajaid, või

ravi jätkamist patsientidel, kellel on tekkinud pahaloomuline kasvaja, peab olema ettevaatlik.

TNF-antagonistidega, sealhulgas Enbreliga ravitud lastel, noorukitel ja (kuni 22-aastastel) noortel

täiskasvanutel (ravi alustamisel ≤18 aasta vanused) on esinenud turuletulekujärgsel perioodil

pahaloomulisi kasvajaid, millest osa on surmaga lõppenud. Ligikaudu pooled juhtudest olid

lümfoomid. Muude juhtude seas oli mitmesuguseid erinevaid pahaloomulisi kasvajaid, sealhulgas

harvaesinevaid, tüüpiliselt immunosupressiooniga seostatavaid pahaloomulisi kasvajaid.

Pahaloomuliste kasvajate tekkimise riski TNF-antagonistidega ravitavatel lastel ja noorukitel ei saa

välistada.

Nahavähid

TNF-antagonistide, sealhulgas Enbreliga ravitud patsientidel on esinenud melanoomi ja

mittemelanoomset nahavähki. Enbreliga ravitud patsientidel on turuletulekujärgselt esinenud

merkelirakk-kartsinoomi juhte. Kõikidel, eriti aga nahavähi riskiteguritega patsientidel on soovitatav

nahka perioodiliselt kontrollida.

Kontrolliga kliiniliste uuringute tulemuste kokkuvõttes esines Enbreli kasutanud patsientidel, eelkõige

psoriaasiga patsientidel, rohkem mittemelanoomset nahavähki kui kontrollrühma kuulunud

patsientidel.

Vaktsineerimised

Samaaegselt Enbreliga ei tohi elusvaktsiine manustada. Puuduvad andmed infektsiooni sekundaarsest

levikust seoses elusvaktsiini manustamisega patsientidele, kes saavad Enbreli. Psoriaatilise artriidiga

täiskasvanud patsientidel läbi viidud topeltpimedas, platseebokontrolliga randomiseeritud kliinilises

uuringus said 184 patsienti 4. nädalal veel mitmevalentset pneumokokkide vastast

polüsahhariidvaktsiini. Nimetatud uuringus reageeris enamik Enbreli saanud psoriaatilise artriidiga

patsientidest pneumokokkide vastase polüsahhariidvaktsiini manustamisele efektiivse B-rakulise

immuunvastusega, ehkki antikehade tiiter oli enamikul patsientidest üldiselt mõnevõrra madalam;

samas täheldati mõnedel Enbreli saanud patsientidel antikehade tiitri kahekordset suurenemist

võrreldes Enbreli mittesaanud patsientidega. Selle leiu kliiniline tähendus ei ole selge.

Antikehade teke

Enbrel-ravi võib põhjustada autoimmuunsete antikehade teket (vt lõik 4.8).

Hematoloogilised reaktsioonid

Enbreliga ravitud patsientidel on harva tekkinud pantsütopeenia ja väga harva aplastiline aneemia, mis

mõnikord on lõppenud letaalselt. Hematoloogilise düskraasia anamneesiga patsientide ravimisel

Enbreliga tuleb olla ettevaatlik. Kõiki patsiente ja nende vanemaid/hooldajaid tuleb informeerida, et

nad peavad arstiga ühendust võtma kohe, kui Enbrel-ravi ajal tekivad patsientidel vereloomehäirele

või infektsioonile viitavad sümptomid (nt püsiv palavik, kurguvalu, verevalumid, veritsemine,

kahvatus). Selliseid patsiente tuleb kohe uurida, sealhulgas teostada täisvereanalüüs. Kui düskraasia

leiab kinnitust, tuleb Enbreli manustamine lõpetada.

Neuroloogilised häired

Enbreliga ravitud patsientidel on harva teatatud kesknärvisüsteemi demüeliniseerivate haiguste

juhtudest (vt lõik 4.8). Peale selle on harva esinenud perifeerseid demüeliniseerivaid

polüneuropaatiaid (sealhulgas Guillaini-Barré sündroom, krooniline põletikuline demüeliniseeriv

polüneuropaatia, demüeliniseeriv polüneuropaatia ja multifokaalne motoorne neuropaatia). Kuigi

kliinilised uuringud Enbreliga ei ole hõlmanud sclerosis multiplex’iga haigeid, on uuringud teiste TNF

antagonistidega näidanud sclerosis multiplex’iga patsientidel haiguse ägenemist. Enbreli määramisel

haigetele, kelle anamneesis on olemasolev või hiljutine demüeliniseeriv haigus või kellel esineb

suurenenud risk demüeliniseeriva haiguse tekkeks, tuleb eelnevalt hoolikalt hinnata ravi riski ja kasu

suhet, sealhulgas teostada neuroloogiline uuring.

Kombineeritud ravi

Kaks aastat kestnud kontrolliga kliinilises uuringus reumatoidartriidiga patsientidel ei täheldatud

Enbreli ja metotreksaadi kombinatsioonravi kasutamisel ettearvamatuid kõrvaltoimeid ning Enbreli ja

metotreksaadi kombinatsioonravi ohutusprofiil oli sarnane Enbreli või metotreksaadi

monoteraapiauuringutes esinevaga. Pikaajalised uuringud nimetatud kombinatsioonravi ohutuse

hindamiseks veel kestavad. Enbreli pikaajalist ohutust kombinatsioonis teiste haigust modifitseerivate

reumavastaste ravimitega (HMR) ei ole kindlaks tehtud.

Enbreli kasutamist kombinatsioonis muude süsteemsete ravidega või valgusteraapiaga psoriaasi

ravimiseks ei ole uuritud.

Neeru- ja maksakahjustus

Põhinedes farmakokineetilistele andmetele (vt lõik 5.2), ei ole neeru- või maksakahjustusega

patsientidel annuseid vaja muuta. Kliiniline kogemus selliste patsientidega on piiratud.

Südame paispuudulikkus (kongestiivne südamepuudulikkus)

Südame paispuudulikkusega patsientidele Enbreli määramisel peab olema ettevaatlik.

Turuletulekujärgselt on teatatud Enbreli võtvate patsientide südame paispuudulikkuse ägenemisest

koos või ilma seda esilekutsuvate faktoritega. Harva (<0,1%) on teatatud ka südame paispuudulikkuse

esmakordsest avaldumisest, sh patsientidel, kellel ei ole teadaolevalt olnud südame-veresoonkonna

haigusi. Mõned neist patsientidest on olnud alla 50-aastased. Kaks suuremat kliinilist uuringut, mis

hindasid Enbreli kasutamist südame paispuudulikkuse ravis, lõpetati seoses efektiivsuse puudumisega.

Kuigi lõplikke järeldusi ei saa teha, viitasid neist ühe suurema uuringu andmed võimalikule südame

paispuudulikkuse süvenemisele patsientidel, kellele oli määratud ravi Enbreliga.

Alkohoolne hepatiit

II faasi randomiseeritud, platseebokontrolliga uuringus, kus osales 48 hospitaliseeritud patsienti, kellel

kasutati mõõduka või raske alkohoolse hepatiidi raviks Enbreli või platseebot, ei olnud Enbrel

efektiivne ning Enbreliga ravitud patsientide suremus oli 6 kuu möödudes oluliselt suurem. Seega ei

tohi Enbreli alkohoolse hepatiidi raviks kasutada. Arst peab olema ettevaatlik Enbreli kasutamisel

patsientide raviks, kellel on ka mõõdukas või raske alkohoolne hepatiit.

Wegeneri granulomatoos

Platseebokontrolliga uuringus, kus 89 täiskasvanud patsienti said lisaks standardteraapiale (sh

tsüklofosfamiid või metotreksaat ja glükokortikoidid) ka Enbreli (ravi pikkuse mediaan 25 kuud), ei

leitud tõendeid, et Enbrel oleks Wegeneri granulomatoosi korral efektiivne. Erinevate halvaloomuliste

(mitte naha-) leidude esinemissagedus oli võrreldes kontrollgrupiga oluliselt suurem Enbreli saanud

isikute grupis. Enbreli kasutamine Wegeneri granulomatoosi raviks ei ole soovitatav.

Hüpoglükeemia diabeediravi saavatel patsientidel

Diabeediravimeid kasutavatel patsientidel on esinenud pärast Enbreli-ravi alustamist hüpoglükeemiat,

mis tingis mõnel neist patsientidest diabeediravi vähendamise.

Eripopulatsioonid

Eakad

Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi ravi 3. faasi uuringutes ei leitud

kokkuvõttes erinevusi kõrvaltoimete, tõsiste kõrvaltoimete ega tõsiste infektsioonide esinemises 65-

aastastel ega vanematel Enbreli kasutavatel patsientidel võrreldes nooremate patsientidega. Eakate

ravimisel peab siiski olema ettevaatlik ning pöörama erilist tähelepanu infektsioonide esinemisele.

Lapsed

Vaktsineerimised

Lapsi on võimaluse korral soovitatav enne Enbrel-ravi alustamist vaktsineerida vastavalt

immuniseerimisjuhendile (vt ülal Vaktsineerimised).

Põletikuline soolehaigus ja uveiit juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel

Juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel, keda raviti Enbreliga, esines põletikulist soolehaigust ja

uveiiti (vt lõik 4.8).

4.5

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne ravi anakinraga

Täiskasvanud patsientidel, keda on samaaegselt ravitud Enbreli ja anakinraga, on ilmnenud suurem

tõsiste infektsioonide esinemissagedus, võrreldes mõlema preparaadi eraldi manustamisega

(varasemad andmed).

Topeltpimedas platseebokontrolliga kliinilises uuringus, kus eelnevalt metotreksaadiga ravitud

täiskasvanud patsientidele manustati nii Enbreli kui anakinrat, täheldati suurem tõsiste infektsioonide

(7%) ja neutropeenia esinemissagedus kui nendel patsientidel, keda raviti ainult Enbreliga (vt lõigud

4.4 ja 4.8). Kuna Enbreli ja anakinra kombinatsioon ei ole üksikkomponentidega võrreldes näidanud

suuremat kliinilist efektiivsust, ei soovitata neid koos kasutada.

Samaaegne ravi abatatseptiga

Kliinilistes uuringutes suurenes abatatsepti ja Enbreli samaaegse manustamise tulemusena tõsiste

kõrvaltoimete esinemissagedus. Selle ravimikombinatsiooni kasutamisel ei ole täheldatud suuremat

kliinilist efektiivsust, seega ei ole selle kasutamine soovitatav (vt lõik 4.4).

Samaaegne ravi sulfasalasiiniga

Nende täiskasvanud patsientide kliinilises uuringus, kes said kindlaksmääratud annustes sulfasalasiini,

täheldati Enbreli lisamisel sulfasalasiinile vere valgeliblede keskmise arvu statistiliselt olulist

vähenemist, võrreldes patsiendigruppidega, kes said kas ainult Enbreli või ainult sulfasalasiini. Selle

koostoime kliiniline tähendus ei ole selge. Samaaegse ravi kaalumisel sulfasalasiiniga peab arst olema

ettevaatlik.

Koostoimed puuduvad

Kliinilistes uuringutes, kui Enbreli manustati koos glükokortikosteroidide, salitsülaatide (välja arvatud

sulfasalasiin), mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA), valuvaigistite või metotreksaadiga,

koostoimeid ei täheldatud. Vt vaktsineerimisteavet lõigus 4.4.

Uuringutes metotreksaadi, digoksiini või varfariiniga kliiniliselt olulisi ravimite farmakokineetilisi

koostoimeid ei täheldatud.

4.6

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilses eas naised

Fertiilses eas naised peavad rasestumise vältimiseks kaaluma sobiva kontratseptsiooni kasutamist

Enbrel-ravi ajal ja kolme nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.

Rasedus

Toksilisuse uuringud rottidel ja küülikutel ei näidanud etanertsepti kahjulikku toimet lootele või

vastsündinud rottidele. Etanertsepti toimeid raseduse tulemitele on uuritud kahes kohordi

vaatlusuuringus. Ühes vaatlusuuringus täheldati suuremat oluliste sünnidefektide esinemist nendel

rasedatel, kes said esimesel trimestril etanertsepti (n = 370) võrreldes nende rasedatega, kes ei saanud

etanertsepti või teisi TNF-antagoniste (n = 164) (kohandatud šansside suhe 2,4; 95% usaldusvahemik:

1...5,5). Oluliste sünnidefektide tüübid vastasid üldpopulatsioonis kõige sagedamini esinenud

tüüpidele ning kõrvalekalletes konkreetset suundumust ei esinenud. Iseeneslike abortide,

surnultsündide ega väiksemate väärarengute esinemissageduses muutusi ei täheldatud. Teises, mitmes

riigis tehtud registripõhises vaatlusuuringus, milles võrreldi esimese 90 raseduspäeva jooksul

etanertsepti saanud naistel (n = 425) ja mittebioloogilisi ravimeid saanud naistel (n = 3497) raseduse

tulemitele mõju avaldavate kahjulike toimete riski, oluliste sünnidefektide riski suurenemist ei

täheldatud (kohandamata šansside suhe 1,22; 95% usaldusvahemik 0,79…1,90; kohandatud šansside

suhe 0,96; 95% usaldusvahemik 0,58…1,60 pärast andmete kohandamist riigi, ema haiguste, pariteedi,

ema vanuse ja raseduse algstaadiumis suitsetamise järgi). Samuti ei näidanud see uuring etanertsepti

saanud naiste puhul väiksemate sünnidefektide, enneaegsete sünnituste, surnultsündide ega nende

imikutel esimesel eluaastal esinenud infektsioonide riski suurenemist. Enbreli võib raseduse ajal

kasutada ainult selge vajaduse korral.

Etanertsept läbib platsenta ja seda on leitud raseduse ajal Enbreliga ravitud naispatsientide imikute

vereseerumist. Selle kliiniline toime on teadmata, kuid imikutel võib olla suurenenud nakkusoht.

Elusvaktsiine ei soovitata manustada imikutele tavaliselt 16 nädala jooksul pärast ema viimast Enbreli

annust.

Imetamine

Teatatud on etanertsepti imendumisest rinnapiima pärast subkutaanset manustamist. Lakteerivatel

rottidel on pärast subkutaanset manustamist etanertsepti eritunud piima ja seda avastati poegade

seerumis. Kuna immunoglobuliinid ja paljud ravimid võivad erituda rinnapiima, peab otsustama, kas

lõpetada imetamine või Enbrel-ravi imetamise ajaks, kaaludes rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele

ja Enbreli ravist saadavat kasu emale.

Fertiilsus

Prekliinilised andmed etanertsepti peri- ja postnataalse toksilisuse kohta ning etanertsepti toimete

kohta viljakusele ja üldisele reproduktiivsusele ei ole kättesaadavad.

4.7

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

4.8

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on süstekoha reaktsioonid (nagu valu, turse, sügelus, punetus

ja punktsioonikoha verejooks), infektsioonid (nagu ülemiste hingamisteede infektsioonid, bronhiit,

põie- ja nahainfektsioonid), allergilised reaktsioonid, autoantikehade tekkimine, sügelus ja palavik.

Samuti on Enbreli puhul teatatud tõsistest kõrvaltoimetest. TNF-antagonistid nagu Enbrel mõjutavad

immuunsüsteemi ning nende kasutamine võib mõjutada organismi kaitsemehhanisme infektsioonide ja

vähi vastu. Rasked infektsioonid esinevad vähem kui ühel Enbreliga ravitud patsiendil sajast. Teatatud

on ka surmaga lõppenud ning eluohtlikkest infektsioonidest ja sepsisest. Samuti on Enbreli

kasutamisel teatatud erinevatest pahaloomulistest kasvajatest, sealhulgas rinna-, kopsu-, naha- ja

lümfisõlmede vähist (lümfoomist).

Teatatud on ka rasketest hematoloogilistest, neuroloogilistest ja autoimmuunsetest reaktsioonidest.

Nende hulka kuuluvad harvad teated pantsütopeeniast ja väga harvad teated aplastilisest aneemiast.

Enbreli kasutamisel on tsentraalseid ning perifeerseid demüeliniseerivaid sündmusi täheldatud

vastavalt harva ja väga harva. Harvadel juhtudel on teatatud luupuse, luupusega seotud seisundite ja

vaskuliidi esinemisest.

Kõrvaltoimete tabel

Järgnev kõrvaltoimete loetelu põhineb läbi viidud kliinilistel uuringutel ja turuletulekujärgselt kogutud

andmetel.

Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt esinemissagedusele (patsientide arv, kellel ilmnes kõrvaltoime)

nimetatud organsüsteemis, kasutades järgnevaid kategooriaid: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni

<1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000);

teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Lugege kogu dokumenti

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/398383/2014

EMEA/H/C/000262

Kokkuvõte üldsusele

Enbrel

etanertsept

See on ravimi Enbrel Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas

inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee

soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Enbrel?

Enbrel on ravim, mis sisaldab toimeainena etanertsepti. Seda turustatakse viaalidena, mis sisaldavad

süstelahuse pulbrit, ning süstelahust sisaldavate eeltäidetud süstalde ja pensüstaldena.

Milleks Enbrelit kasutatakse?

Enbrel on põletikuvastane ravim. Seda kasutatakse järgmiste haiguste raviks:

täiskasvanute (vähemalt 18-aastased) mõõdukas kuni raske reumatoidartriit (liigesepõletikku

põhjustav immuunsüsteemi haigus). Enbrelit kasutatakse koos metotreksaadiga (immuunsüsteemi

mõjutav ravim) mõõduka või raske haigusega täiskasvanutel, kellel ei ole muu raviga tekkinud

piisavat ravivastust, või ainsa ravimina, kui patsient ei saa kasutada metotreksaati. Enbrelit tohib

kasutada ka raske reumatoidartriidiga patsientidel, kes ei ole varem metotreksaati saanud;

lapseea idiopaatilise artriidi (haruldane lapseea haigus, mille korral põletik on mitmes liigeses)

teatud vormid järgmistel patsiendirühmadel:

2–17-aastased patsiendid, kellel on polüartriit (positiivne või negatiivne

reumatoidfaktor) ja veniva kuluga oligoartriit ning kellel ei ole tekkinud

metotreksaadile piisavat ravivastust või kes ei talu metotreksaati;

12–17-aastased noorukid, kellel on psoriaatiline artriit (punaseid ketendavaid

nahalaike ja liigesepõletikku põhjustav haigus) ning kellel ei ole tekkinud

metotreksaadile piisavat ravivastust või kes ei talu metotreksaati;

Enbrel

EMA/398383/2014

Lk 2/4

12–17-aastased noorukid, kellel on entesiidiga seotud artriit ning kellel ei ole

tekkinud standardravile piisavat ravivastust või kes ei talu standardravi;

psoriaatiline artriit täiskasvanutel, kellel ei ole muu raviga tekkinud piisavat ravivastust;

raske jäigastav spondüliit (lülisamba liigeste põletikku põhjustav haigus) täiskasvanutel, kellel ei

ole muu raviga tekkinud piisavat ravivastust;

harilik psoriaas (punaseid ketendavaid nahalaike põhjustav haigus) täiskasvanutel mõõdukas kuni

raskes vormis ja vähemalt 6-aastastel lastel kroonilises (pikaajalises) vormis. Enbrelit kasutatakse

patsientidel, kellel ei ole selle haiguse muule ravile tekkinud ravivastust või kellel ei saa muud ravi

kasutada;

raske radioloogilise tõenduseta spondüloartriit (lülisamba krooniline põletikuline haigus), kui

esinevad objektiivsed põletikunähud, kuid röntgenuuring ei näita kõrvalekaldeid.

Üksikasjalik teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku

hindamisaruande osa.

Enbrel on retseptiravim.

Kuidas Enbrelit kasutatakse?

Ravi Enbreliga tohib alustada üksnes eriarst, kes on kogenud nende haiguste diagnoosimises ja ravis,

mille vastu Enbrelit kasutatakse, ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.

Enbrelit manustatakse nahaaluse süstina. Täiskasvanutel on tavaline soovitatav annus 25 mg kaks

korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas. Hariliku psoriaasi korral tohib kasutada ka 50 mg kaks

korda nädalas 12 esimese ravinädala jooksul. Alla 18-aastaste patsientide annus sõltub kehakaalust.

Patsient või hooldaja võib ravimit ka ise süstida, kui teda on piisavalt juhendatud. Üksikasjalik teave

on pakendi infolehel.

Enbrelit saavatele patsientidele tuleb anda spetsiaalne hoiatuskaart, millel on ravimi kokkuvõtlik

ohutusteave.

Kuidas Enbrel toimib?

Enbreli toimeaine etanertsept on valk, mis blokeerib organismis sisalduva virgatsaine – kasvaja

nekroositeguri (TNF) – toime. Enbreliga ravitavate haigustega patsientidel on selle virgatsaine sisaldus

suur. Etanertsept vähendab TNF-i blokeerimisega põletikku ja haiguste muid sümptomeid. Etanertsepti

valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millele on lisatud etanertsepti

teket võimaldav geen (DNA).

Kuidas Enbrelit uuriti?

Enbrelit uuriti ligikaudu 2200 patsiendil viies reumatoidartriidi põhiuuringus, mille kestus oli 3 kuud

kuni 2 aastat. Kolmes uuringus võrreldi Enbrelit platseeboga (näiva ravimiga) patsientidel, kes olid

varem artriidiravimeid kasutanud. Neist uuringuist ühes (89 patsienti) uuriti Enbreli toimet kasutamisel

lisaks metotreksaadile. Neljandas uuringus võrreldi Enbreli ja metotreksaadi kasutamist 632 patsiendil,

kes ei olnud varem metotreksaati saanud. Viiendas uuringus võrreldi Enbreli, metotreksaadi ja nende

kombinatsiooni kasutamise efektiivsust 686 patsiendil.

Samuti võrreldi Enbrelit platseeboga lapseea idiopaatilise polüartriidi ravis 51 lapsel, psoriaatilise

artriidi ravis 205 täiskasvanul, jäigastava spondüliidi ravis 357 täiskasvanul, hariliku psoriaasi ravis

Enbrel

EMA/398383/2014

Lk 3/4

1263 täiskasvanul ja 211 lapsel ning radioloogilise tõenduseta spondüloartriidi ravis 225 patsiendil.

Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja sümptomites toimunud muutus.

Lapseea idiopaatilise polüartriidi ja hariliku psoriaasiga lastel läbiviidud uuringuid täiendati pikaajaliste

uuringutega, et hinnata laste pikaajalise ravi ohutust.

Milles seisneb uuringute põhjal Enbreli kasulikkus?

Reumatoidartriidi uuringutes olid ligikaudu kahel kolmandikul Enbrelit kasutanud patsientidest 3 kuu

pärast sümptomid vähenenud vähemalt 20% võrra. Platseebot saanud patsientide seas oli sama

toimunud ligikaudu veerandil patsientidest. Uuringus patsientidega, kes ei olnud varem metotreksaati

kasutanud, oli 25 mg Enbrelit kaks korda nädalas saanud patsientidel pärast 12- ja 24-kuulist ravi

vähem liigesekahjustusi kui neil, kes kasutasid ainult metotreksaati. Viiendas uuringus oli Enbrel ainsa

ravimina või koos metotreksaadiga efektiivsem kui ainult metotreksaat.

Kõigi muude uuritud haiguste korral olid sümptomid paranenud 3–4 kuu järel Enbreliga rohkem kui

platseeboga.

Pikaajalise ohutuse uuringutes leiti, et Enbrelit tohib kasutada lapseea idiopaatilise polüartriidi ravis

vähemalt 2-aastastel lastel ja hariliku psoriaasi ravis vähemalt 6-aastastel lastel.

Mis riskid Enbreliga kaasnevad?

Enbreli kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid

(sh verejooks, verevalumid, punetus, sügelus, valu ja turse) ja nakkused (sh nohu ning kopsu-, põie-

ja nahanakkused). Raske nakkuse korral tuleb ravi Enbreliga katkestada. Enbreli kohta teatatud

kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Enbrelit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on sepsis (bakterite ja toksiinide verre levimine, mis

kahjustab elundeid) või selle tekke oht, samuti nakkusega patsiendid. Piirangute täielik loetelu on

pakendi infolehel.

Miks Enbrel heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Enbreli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja

soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Enbreli ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Enbreli võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati ravimi

omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Enbreli ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide

ja patsientide võetavad meetmed.

Enbreli tootja varustab arstid ja patsiendid teabematerjaliga. Arstide teabematerjal kirjeldab toodet (et

nad õpetaksid patsiente pensüstalt õigesti kasutama) ja patsientide teabematerjal kirjeldab raskeid

kõrvalnähte, et patsiendid need ära tunneksid ning teaksid, millal on vaja otsekohe arsti poole

pöörduda.

Muu teave Enbreli kohta

Euroopa Komisjon andis Enbreli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. veebruaril

2000.

Enbrel

EMA/398383/2014

Lk 4/4

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Enbreli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Enbreliga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2014.

Sarnased tooted

Otsige selle tootega seotud teateid

Vaadake dokumentide ajalugu

Jagage seda teavet