Enbrel

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

etanercept

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

L04AB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

etanercept

Terapeutiline rühm:

immunosuppressiva

Terapeutiline ala:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid

Näidustused:

Reumatoid arthritis Enbrel i kombination med methotrexat er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artritis hos voksne, når svar på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, herunder methotrexat (medmindre kontraindiceret), har været utilstrækkelig. Enbrel kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance overfor methotrexat eller når fortsatte behandling med methotrexat er upassende. Enbrel er også indiceret til behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artritis hos voksne, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat. Enbrel, alene eller i kombination med methotrexat, har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af X-ray, og til at forbedre den fysiske funktion. Juvenil idiopatisk arthritis Behandling af polyarthritis (rheumatoid-faktor-positive eller negative) og udvidet oligoarthritis i børn og unge fra en alder af to år, der har haft en utilstrækkelig reaktion på, eller som har vist sig at være intolerant over for, methotrexat. Behandling af psoriasisgigt i antallet af unge, der er fyldt 12 år, der har haft en utilstrækkelig reaktion på, eller som har vist sig at være intolerant over for, methotrexat. Behandling af enthesitis relateret til gigt på unge fra 12 år, der har haft en utilstrækkelig reaktion på, eller som har vist sig at være intolerant over for, konventionel terapi. Enbrel er ikke undersøgt hos børn under to år. Psoriasisgigt Behandling af aktiv og progressiv psoriasis arthritis hos voksne, når de svar på tidligere sygdomsmodificerende antireumatiske medicinsk behandling har været mangelfuld. Enbrel har vist sig at forbedre den fysiske funktion hos patienter med psoriasisgigt, og for at reducere hastigheden af progressionen af perifere ledskader, som målt ved hjælp af X-ray i patienter med polyartikulær symmetrisk undertyper af sygdommen. Aksial spondyloarthritis Ankyloserende spondylitis (SOM) Behandling af voksne med svær aktiv ankyloserende spondylitis, der har haft et utilstrækkeligt respons på konventionel behandling. Ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis Behandling af voksne med alvorlige ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis med objektive tegn på betændelse, som er angivet af forhøjet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnetisk resonans (MR) undersøgelser, der har haft et utilstrækkeligt respons på non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (Nsaid). Plaque psoriasis Behandling af voksne med moderat til svær plaque psoriasis, der har undladt at reagere på, eller som har en kontraindikation til, eller er intolerante over for andre systemiske terapi, herunder ciclosporin, methotrexat eller psoralen og ultraviolet-lys (PUVA). Pædiatrisk plaque psoriasis Behandling af svær kronisk plaque psoriasis hos børn og unge i en alder af seks år, der er utilstrækkeligt kontrolleret af, eller er intolerante over for andre systemiske terapier eller phototherapies.

Toote kokkuvõte:

Revision: 72

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2000-02-02

Infovoldik

227
B. INDLÆGSSEDDEL
228
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ENBREL 25 MG PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
etanercept
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Din læge vil give dig et ’Patientkort’, som indeholder vigtig
sikkerhedsinformation, som du
skal være opmærksom på før og under behandlingen med Enbrel.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn. Lad
derfor være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de
har de samme symptomer,
som du eller barnet har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Enbrel
3.
Sådan skal du tage Enbrel
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
7.
Brugervejledning
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Enbrel er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes
naturligt hos mennesker. Det blokerer
aktiviteten af et andet protein i kroppen, som forårsager
inflammation (betændelse). Enbrel virker ved at
reducere inflammationen i forbindelse med visse sygdomme.
Hos voksne (18 år eller derover) kan Enbrel anvendes til moderat til
svær reumatoid artrit (LEDDEGIGT),
psoriasisartrit (PSORIASISGIGT), svær aksial spondylartrit, herunder
ankyloserende spondylitis
(RYGSØJLEGIGT), og moderat eller svær PSORIASIS. Enbrel bruges
sædvanligvis, når andre gængse
behandlinger har været utilstrækkelige eller ikke er egnede til dig.
Enbrel anvendes oftest i kombination med methotrexat til behandling af
reumatoid artrit. Det kan dog
også anvendes alene, hvis behandling med methotrexat

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Enbrel 25 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 25 mg etanercept.
Etanercept er et humant tumornekrosefaktorreceptor p75
Fc-fusionsprotein, som er fremstillet ved
rekombinant dna-teknologi i et mammalt ekspressionssystem fra
kinesiske hamstres ovarier (CHO).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektion).
Pulveret er hvidt.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reumatoid artrit
Enbrel i kombination med methotrexat er indikeret til behandling af
moderat til svær, aktiv reumatoid
artrit hos voksne, hvor responset på sygdomsmodificerende
antireumatiske lægemidler incl. methotrexat
(medmindre det er kontraindikeret) har været utilstrækkeligt.
Enbrel kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for
methotrexat, eller hvis fortsat
behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Enbrel er også indikeret til behandling af alvorlig, aktiv og
progressiv reumatoid artrit hos voksne, som
ikke tidligere har været behandlet med methotrexat.
Enbrel, alene eller i kombination med methotrexat, er vist at reducere
udviklingen af ledskader, målt ved
hjælp af røntgen, og at forbedre den fysiske funktion.
Juvenil idiopatisk artrit
Behandling af polyartrit (reumafaktor-positiv eller -negativ) eller
udvidet oligoartrit hos børn og unge i
alderen fra 2 år, som har vist utilstrækkeligt respons på eller
intolerans over for methotrexat.
Behandling af psoriasisartrit hos unge i alderen fra 12 år, som har
vist utilstrækkeligt respons på eller
intolerans over for methotrexat.
Behandling af enthesitis-relateret artrit hos unge i alderen fra 12
år, som har vist utilstrækkeligt respons
på eller intolerans over for konventionel behandling.
Psoriasisartrit
Behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne, hvor
responset på tidligere
sygdomsmodificerende antireumatisk medicinsk behandl