Emend

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Aprepitant

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kood:

A04AD12

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

aprepitant

Terapeutiline rühm:

Antiemetika og antinauseants,

Terapeutiline ala:

Vomiting; Postoperative Nausea and Vomiting; Cancer

Näidustused:

Emend 40 mg hårde kapsler er indiceret til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) hos voksne. Emend er også tilgængelig som 80 mg og 125 mg, hårde kapsler til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med meget og moderat emetogenic kemoterapi mod kræft hos voksne og unge fra 12 år (se separat Resumé af Produktets Egenskaber). Emend er også tilgængelig som 165 mg hårde kapsler til forebyggelse af akut og forsinket kvalme og opkastning i forbindelse med meget emetogenic cisplatin-baseret kemoterapi mod kræft hos voksne og forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med moderat emetogenic kræft kemoterapi hos voksne. Emend også findes som pulver til oral suspension til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med meget og moderat emetogenic kemoterapi mod kræft hos børn, småbørn, og spædbørn i alderen fra 6 måneder til under 12 år. Emend 80 mg og 125 mg, 165 mg hårde Emend-kapsler og pulver til oral suspension gives som del af kombinationsbehandling.

Toote kokkuvõte:

Revision: 30

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2003-11-11

Infovoldik

1
BILAG I
PRODUKTRESUM
É
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
EMEND 125
mg hårde kapsler
.
EMEND 80
mg hårde kapsler
.
2.
KVALITATIV OG
KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 125 mg kapsel indeholder 125
mg aprepitant. Hver 80 mg kapsel indeholder 80
mg aprepitant.
Hjælpestof
, som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder
125 mg saccharose (i 125 mg kapslen)
Hjælpestof, som be
handleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder
80 mg saccharose (i 80 mg kapslen)
Alle h
jælpestoffer er
anført under
pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel.
125 mg kapslerne er ugennemsigtige
med hvid kerne og lyserød kappe med
"462" og "12
5 mg" præget
med sort blæk
på den ene halvdel af kapslen
. 80 mg kapslerne er ugennemsigtige
med hvid kerne og
kappe
med "461" og "80
mg" præget med sort blæk på den ene halvdel af kapslen.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebygge
lse af kvalme og opkast
ning i forbindelse med
højemetogen og moderat emetogen
cancer
kemoterapi hos voksne
og unge fra 12-års alderen.
EMEND
125 mg/80 mg
gives som en del af en kombinat
i
onsbehandling (se
pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG
ADMINISTRATION
Dosering
Voksne
EMEND gives i
3 dage som del af et behandlingsregime, som også omfatter et
kortikosteroid samt en
5-HT
3
-an
tagonist. Den anbefalede dos
is er 125 mg oralt
én gang dagligt en time før start af kemoter
api
på dag 1 og 80
mg oralt
én gang daglig
t på dag 2 og 3
om morgenen
.
3
F
ølgende behandlingsregimer
anbefales
hos voksne
til forebyggelse af kvalme og opkastning i
forbin
delse med moderat emetogen cancerkemoterapi:
Højemetog
en kemoterapi
-
behandlingsregime
Dag 1
Dag 2
Dag 3
Dag 4
EMEND
125 mg oralt
80 mg oralt
80 mg oralt
Ingen
Dexamethason
12 mg oralt
8 mg oralt
8 mg oralt
8 mg oralt
5-HT
3
-
antagonister
Standarddosering af
5-HT
3
-
antagonister.
Se
produktinformat
ionen
for den valgte 5-HT
3
-
antagonist for
information om
hen
sigtsmæssig
dosering
Ingen
Ingen
Ingen
DEXAMETHASON
skal indgives
30 minutter før kemoterapibehandling på dag 1 og om mor

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUM
É
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
EMEND 125
mg hårde kapsler
.
EMEND 80
mg hårde kapsler
.
2.
KVALITATIV OG
KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 125 mg kapsel indeholder 125
mg aprepitant. Hver 80 mg kapsel indeholder 80
mg aprepitant.
Hjælpestof
, som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder
125 mg saccharose (i 125 mg kapslen)
Hjælpestof, som be
handleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder
80 mg saccharose (i 80 mg kapslen)
Alle h
jælpestoffer er
anført under
pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel.
125 mg kapslerne er ugennemsigtige
med hvid kerne og lyserød kappe med
"462" og "12
5 mg" præget
med sort blæk
på den ene halvdel af kapslen
. 80 mg kapslerne er ugennemsigtige
med hvid kerne og
kappe
med "461" og "80
mg" præget med sort blæk på den ene halvdel af kapslen.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebygge
lse af kvalme og opkast
ning i forbindelse med
højemetogen og moderat emetogen
cancer
kemoterapi hos voksne
og unge fra 12-års alderen.
EMEND
125 mg/80 mg
gives som en del af en kombinat
i
onsbehandling (se
pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG
ADMINISTRATION
Dosering
Voksne
EMEND gives i
3 dage som del af et behandlingsregime, som også omfatter et
kortikosteroid samt en
5-HT
3
-an
tagonist. Den anbefalede dos
is er 125 mg oralt
én gang dagligt en time før start af kemoter
api
på dag 1 og 80
mg oralt
én gang daglig
t på dag 2 og 3
om morgenen
.
3
F
ølgende behandlingsregimer
anbefales
hos voksne
til forebyggelse af kvalme og opkastning i
forbin
delse med moderat emetogen cancerkemoterapi:
Højemetog
en kemoterapi
-
behandlingsregime
Dag 1
Dag 2
Dag 3
Dag 4
EMEND
125 mg oralt
80 mg oralt
80 mg oralt
Ingen
Dexamethason
12 mg oralt
8 mg oralt
8 mg oralt
8 mg oralt
5-HT
3
-
antagonister
Standarddosering af
5-HT
3
-
antagonister.
Se
produktinformat
ionen
for den valgte 5-HT
3
-
antagonist for
information om
hen
sigtsmæssig
dosering
Ingen
Ingen
Ingen
DEXAMETHASON
skal indgives
30 minutter før kemoterapibehandling på dag 1 og om mor