Elvanse 20 mg kapsler, hårde

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

Lisdexamfetamindimesilat

Saadav alates:

Orifarm A/S

ATC kood:

N06BA12

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Lisdexamfetamindimesilat

Annus:

20 mg

Ravimvorm:

kapsler, hårde

Toote omadused

1. MAJ 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ELVANSE, HÅRDE KAPSLER (ORIFARM A/S)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
0.
D.SP.NR.
28168
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Elvanse
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
20 mg
Hver kapsel indeholder 20 mg lisdexamfetamindimesylat, svarende til
5,9 mg
dexamfetamin.
30
mg
Hver kapsel indeholder 30 mg lisdexamfetamindimesylat, svarende til
8,9 mg
dexamfetamin.
40 mg
Hver kapsel indeholder 40 mg lisdexamfetamindimesylat, svarende til
11,9 mg
dexamfetamin.
50
mg
Hver kapsel indeholder 50 mg lisdexamfetamindimesylat, svarende til
14,8 mg
dexamfetamin.
60 mg
Hver kapsel indeholder 60 mg lisdexamfetamindimesylat, svarende til
17,8 mg
dexamfetamin.
70
mg
Hver kapsel indeholder 70 mg lisdexamfetamindimesylat, svarende til
20,8 mg
dexamfetamin.
_58948_spc.docx_
_Side 1 af 20_
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler (Orifarm A/S)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Elvanse er indiceret som en del af et omfattende behandlingsprogram
for attention
deficit/hyperactivity disorder (ADHD) til børn i alderen 6 år og
derover, når responset til
tidligere behandling med methylphenidat anses for at være klinisk
utilstrækkeligt.
Behandlingen skal foretages under overvågning af en specialist i
adfærdssygdomme hos
børn og/eller unge. Diagnosen skal foretages i henhold til
DSM-kriterier eller
retningslinjerne i ICD og bør baseres på en fuldstændig anamnese og
evaluering af
patienten. En diagnose kan ikke udelukkende baseres på
tilstedeværelse af et eller flere
symptomer.
Syndromets specifikke ætiologi er ukendt, og kan ikke diagnosticeres
på baggrund af en
enkelt diagnostisk test. En tilstrækkelig diagnose kræver brug af
medicinske og
specialiserede psykologiske, pædagogiske og sociale ressourcer. Et
omfattende
behandlingsprogram