Elonva

Euroopa Liit - eesti - EMA (European Medicines Agency)

Infovoldik Infovoldik (PIL)

08-06-2020

Toote omadused Toote omadused (SPC)

08-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)

26-11-2019

Toimeaine:
korifollitropiin alfa
Saadav alates:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC kood:
G03GA09
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
corifollitropin alfa
Terapeutiline rühm:
Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi,
Terapeutiline ala:
Reproduktiivse Tehnikat, Keda, Ovulatsiooni Induktsiooni
Näidustused:
Kontrollitud munasarjade stimulatsioon kombinatsioonis gonadotropiini vabastava hormooni antagonistiga paljude follikulide arendamiseks abistava reproduktiivtervishoiu programmis osalevatel naistel.
Toote kokkuvõte:
Revision: 18
Volitamisolek:
Volitatud
Müügiloa number:
EMEA/H/C/001106
Loa andmise kuupäev:
2010-01-25
EMEA kood:
EMEA/H/C/001106

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik - bulgaaria

08-06-2020

Toote omadused Toote omadused - bulgaaria

08-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - bulgaaria

26-11-2019

Infovoldik Infovoldik - hispaania

08-06-2020

Toote omadused Toote omadused - hispaania

08-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hispaania

26-11-2019

Infovoldik Infovoldik - tšehhi

08-06-2020

Toote omadused Toote omadused - tšehhi

08-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - tšehhi

26-11-2019

Infovoldik Infovoldik - taani

08-06-2020

Toote omadused Toote omadused - taani

08-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - taani

26-11-2019

Infovoldik Infovoldik - saksa

08-06-2020

Toote omadused Toote omadused - saksa

08-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - saksa

26-11-2019

Infovoldik Infovoldik - kreeka

08-06-2020

Toote omadused Toote omadused - kreeka

08-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - kreeka

26-11-2019

Infovoldik Infovoldik - inglise

08-06-2020

Toote omadused Toote omadused - inglise

08-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - inglise

26-11-2019

Infovoldik Infovoldik - prantsuse

08-06-2020

Toote omadused Toote omadused - prantsuse

08-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - prantsuse

26-11-2019

Infovoldik Infovoldik - itaalia

08-06-2020

Toote omadused Toote omadused - itaalia

08-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - itaalia

26-11-2019

Infovoldik Infovoldik - läti

08-06-2020

Toote omadused Toote omadused - läti

08-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - läti

26-11-2019

Infovoldik Infovoldik - leedu

08-06-2020

Toote omadused Toote omadused - leedu

08-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - leedu

26-11-2019

Infovoldik Infovoldik - ungari

08-06-2020

Toote omadused Toote omadused - ungari

08-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - ungari

26-11-2019

Infovoldik Infovoldik - malta

08-06-2020

Toote omadused Toote omadused - malta

08-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - malta

26-11-2019

Infovoldik Infovoldik - hollandi

08-06-2020

Toote omadused Toote omadused - hollandi

08-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hollandi

26-11-2019

Infovoldik Infovoldik - poola

08-06-2020

Toote omadused Toote omadused - poola

08-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - poola

26-11-2019

Infovoldik Infovoldik - portugali

08-06-2020

Toote omadused Toote omadused - portugali

08-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - portugali

26-11-2019

Infovoldik Infovoldik - rumeenia

08-06-2020

Toote omadused Toote omadused - rumeenia

08-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rumeenia

26-11-2019

Infovoldik Infovoldik - slovaki

08-06-2020

Toote omadused Toote omadused - slovaki

08-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - slovaki

26-11-2019

Infovoldik Infovoldik - sloveeni

08-06-2020

Toote omadused Toote omadused - sloveeni

08-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - sloveeni

26-11-2019

Infovoldik Infovoldik - soome

08-06-2020

Toote omadused Toote omadused - soome

08-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - soome

26-11-2019

Infovoldik Infovoldik - rootsi

08-06-2020

Toote omadused Toote omadused - rootsi

08-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rootsi

26-11-2019

Infovoldik Infovoldik - norra

08-06-2020

Toote omadused Toote omadused - norra

08-06-2020

Infovoldik Infovoldik - islandi

08-06-2020

Toote omadused Toote omadused - islandi

08-06-2020

Infovoldik Infovoldik - horvaadi

08-06-2020

Toote omadused Toote omadused - horvaadi

08-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - horvaadi

26-11-2019

Lugege kogu dokumenti

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Elonva 100 mikrogrammi süstelahus

Elonva 150 mikrogrammi süstelahus

alfakorifollitropiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Elonva ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Elonva kasutamist

Kuidas Elonvat kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Elonvat säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Elonva ja milleks seda kasutatakse

Elonva sisaldab toimeainena alfakorifollitropiini ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse

gonadotroopseteks hormoonideks. Gonadotroopsed hormoonid mängivad olulist rolli inimese

viljakuses ja paljunemises. Üks sellistest gonadotroopsetest hormoonidest on folliikuleid stimuleeriv

hormoon (FSH), mida naise organism vajab folliikulite (väikesed ümmargused kotid teie

munasarjades, mis sisaldavad munarakke) kasvamiseks ja arenguks.

Elonvat kasutatakse selleks, et aidata viljatusravi, nagu katseklaasiviljastamist, saavatel naistel

rasestuda. Katseklaasiviljastamine hõlmab munarakkude kogumist munasarjast, nende viljastamist

laboratooriumis ja saadud embrüote emakasse viimist mõni päev hiljem. Munasarjade kontrollitud

stimulatsiooni kaudu põhjustab Elonva mitme folliikuli kasvamist ja arengut korraga.

2.

Mida on vaja teada enne Elonva kasutamist

Elonvat ei tohi kasutada

-

kui olete alfakorifollitropiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline (ülitundlik);

-

kui teil on munasarjade, rinnanäärme, emaka- või ajukasvaja (hüpofüüsi või hüpotalamuse

kasvajad);

-

kui teil on hiljuti esinenud ootamatu tupeverejooks, mitte menstruatsioon, mille põhjus ei ole

teada;

-

kui teil on munasarjad, mis ei tööta sellise seisundi tõttu, mida nimetatakse esmaseks

munasarjade puudulikkuseks;

-

kui teil on munasarjatsüstid või munasarjade suurenemine;

-

kui teil on suguelundite väärarendid, mis muudavad normaalse raseduse võimatuks;

-

kui teil on emaka fibroidkasvajad, mis muudavad normaalse raseduse võimatuks;

-

kui teil on OHSS riskitegureid (OHSS on tõsine meditsiiniline seisund, mis võib tekkida, kui

munasarju stimuleeritakse liigselt. Täiendavaid selgitusi vt allpool.):

o

kui teil on polütsüstiliste munasarjade sündroom (PCOS);

o

kui teil on esinenud munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS);

o

kui te olete eelnevalt saanud munasarjade kontrollitud stimulatsiooni ravikuuri, mille

tulemusel kasvas enam kui 30 folliikulit 11 mm suuruseks või suuremaks;

o

kui teie algne antraalsete folliikulite arv (väikeste folliikulite arv, mis on teie

munasarjades menstruaaltsükli alguses) on suurem kui 20.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Elonva kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom

Ravi gonadotroopsete hormoonidega nagu Elonva võib põhjustada munasarjade hüperstimulatsiooni

sündroomi. See on tõsine meditsiiniline seisund, kus munasarjad on ülestimuleeritud ja folliikulid

kasvavad suuremaks kui tavaliselt. Harvadel juhtudel võib munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom

olla eluohtlik. Seetõttu on väga oluline, et teie arst teid hoolikalt jälgiks. Ravi tõhususe kontrollimiseks

teeb teie arst munasarjade ultraheliuuringuid. Teie arst võib kontrollida ka vere hormoonide tasemeid.

(Vt ka lõik 4.)

Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom põhjustab kiiret vedeliku kogunemist kõhu- ja

rinnapiirkonnas ning võib põhjustada verehüüvete moodustumist. Võtke otsekohe oma arstiga

ühendust:

-

kui teil on tugev turse ja valu kõhupiirkonnas,

-

kui te tunnete ennast halvasti (iiveldus),

-

kui te oksendate,

-

kui te võtate vedeliku kogunemise tõttu äkki kaalus juurde,

-

kui teil on kõhulahtisus,

-

kui teie uriinieritus on vähenenud,

-

kui teil on raske hingata.

Te võite Elonvat ühe ravitsükli jooksul kasutada ainult üks kord, vastasel juhul suureneb munasarjade

hüperstimulatsiooni sündroomi tekkerisk.

Enne selle ravimi kasutamist teavitage oma arsti, kui teil on kunagi olnud munasarjade

hüperstimulatsiooni sündroom.

Munasarja keerdumus

Munasarja keerdumus on munasarja keerdumine. Munasarja keerdumine võib põhjustada munasarja

verevarustuse katkemist.

Enne selle ravimi kasutamist teavitage oma arsti:

-

kui teil on kunagi olnud munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS),

-

kui te olete rase või arvate end olevat rase,

-

kui teile on kunagi tehtud kõhupiirkonna operatsioon,

-

kui teil on kunagi olnud munasarja keerdumine,

-

kui teil on käesolevalt või on kunagi olnud tsüstid munasarja(de)s.

Verehüüve (tromboos)

Ravi gonadotroopsete hormoonidega, nagu Elonva, võib (nagu ka rasedus) suurendada verehüübe

(tromboosi) tekkeriski. Tromboos on verehüübe moodustumine veresoones.

Verehüübed võivad põhjustada tõsiseid meditsiinilisi seisundeid, nagu

-

ummistus kopsudes (kopsuembol);

-

insult;

-

südameinfarkt;

-

veresoonega seotud haigusseisundid (tromboflebiit);

-

puudulik vereringe (süvaveeni tromboos), mille tulemuseks võib olla käe või jala kaotamine.

Palun rääkige sellest enne ravi alustamist oma arstiga, eriti juhul:

-

kui te juba teate, et teil on suurenenud tromboosi risk;

-

kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kunagi olnud tromboos;

-

kui te olete tugevalt ülekaaluline.

Mitmiksünnitused ja sünnidefektid

Isegi kui emakasse siirdatakse ainult üks embrüo, esineb suurenenud tõenäosus kaksikute või isegi

rohkem kui kahe lapse saamiseks. Mitmikrasedustega kaasneb suurenenud terviserisk nii emale kui ka

tema lastele. Mitmikrasedused ja viljakusprobleemidega paaride spetsiifilised näitajad (nt naise vanus,

teatud spermaprobleemid, mõlema vanema geneetiline taust) võivad samuti olla seotud suurenenud

sünnidefektide esinemise riskiga.

Raseduse tüsistused

Kui ravi Elonvaga viib raseduse tekkeni, on suurenenud võimalus emakavälise (ektoopilise) raseduse

tekkeks. Seetõttu peab teie arst tegema varakult ultraheliuuringu, et välistada emakavälise raseduse

võimalus.

Munasarja ja teised reproduktiivsüsteemi kasvajad

Viljatusravi saanud naistel on teatatud munasarja ja teiste reproduktiivsüsteemi kasvajate esinemisest.

Ei ole teada, kas ravi viljatusravimitega suurendab riski nende kasvajate esinemiseks viljatutel naistel.

Muud haigusseisundid

Lisaks teavitage enne selle ravimi kasutamist oma arsti:

-

kui teil on neeruhaigus;

-

kui teil on ajuripatsi või hüpotalamuse funktsiooni häired;

-

kui teil on kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoidism);

-

kui teie neerupealised ei tööta vajalikul määral (adrenokortikaalne puudulikkus);

-

kui teil on vere prolaktiini tase kõrge (hüperprolaktineemia);

-

kui teil on mõni muu meditsiiniline seisund (näiteks diabeet, südamehaigus või mõni muu

pikaajaline haigus);

-

kui arst on teile öelnud, et rasedus oleks teile ohtlik.

Muud ravimid ja Elonva

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis

tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kui teete rasedustesti sel ajal, kui saate viljatusravi Elonva’ga, siis võib test ekslikult näidata, nagu te

oleksite rase. Teie arst ütleb teile, millal võite alustada rasedustestide tegemist. Rasedustesti positiivse

tulemuse korral pöörduge oma arsti poole.

Rasedus ja imetamine

Te ei tohi Elonvat kasutada, kui te olete juba rase või arvate end olevat rase või kui te toidate last

rinnaga.

Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Elonva võib põhjustada pearinglust. Kui teil tekib pearinglus, ei tohi te autot juhtida ega masinatega

töötada.

Elonva sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes süstes, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.

3.

Kuidas Elonvat kasutada

Kasutage Elonvat alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

Elonvat kasutatakse naistel, kes saavad viljatusravi, nagu katseklaasiviljastamine. Selle ravi ajal

kasutatakse Elonvat kombinatsioonis ravimiga (nn GnRH antagonist), selleks et hoida ära liiga varast

munaraku vabanemist munasarjast. Ravi GnRH antagonistiga algab tavaliselt 5 kuni 6 päeva pärast

Elonva süstet.

Elonvat ei ole soovitatav kasutada kombinatsioonis GnRH agonistiga (üks teine ravim, mis on

mõeldud ennetamaks liiga varast munaraku vabanemist munasarjast).

Annus

Reproduktiivses eas naiste ravimisel põhineb Elonva annus kehakaalul ja vanusel.

Ühekordne 100-mikrogrammine annus on soovitatav naistele, kes kaaluvad 60 kilogrammi või

vähem ja on 36-aastased või nooremad.

Ühekordne 150-mikrogrammine annus on soovitatav naistele:

kes kaaluvad rohkem kui 60 kilogrammi, hoolimata vanusest;

kes kaaluvad 50 kilogrammi või rohkem ja on vanemad kui 36-aastased.

Üle 36-aastaseid alla 50 kilogrammi kaaluvaid naisi ei ole uuritud.

Kehakaal

Alla 50 kg

50...60 kg

Üle 60 kg

Vanus

36-aastased või

nooremad

100 mikrogrammi

100 mikrogrammi

150 mikrogrammi

Vanemad kui

36-aastased

Ei ole uuritud

150 mikrogrammi

150 mikrogrammi

Esimese seitsme päeva jooksul pärast Elonva süstet ei tohi te kasutada (rekombinantset) (r)FSH-d. Kui

Elonva süstest on möödunud seitse päeva, võib teie arst otsustada jätkata teie stimulatsioonitsüklit

teise gonadotroopse hormooniga, nagu (r)FSH. Ravi võidakse jätkata mõne päeva jooksul, kuni piisav

arv folliikuleid on saavutanud küllaldase suuruse. Seda võidakse kontrollida ultraheliuuringul. Seejärel

lõpetatakse ravi (r)FSH-ga ja munarakkude küpsemiseks manustatakse inimese koorioni

gonadotropiini. 34…36 tunni pärast võetakse munarakud munasarjast välja.

Kuidas Elonvat manustatakse

Ravi Elonvaga peab toimuma sellise arsti järelevalve all, kellel on kogemusi viljakusprobleemide

ravis. Elonvat peab süstima naha alla (subkutaanselt). Süste tuleb teha nahavolti (mille te võtate oma

pöidla ja nimetissõrme vahele), eelistatavalt vahetult naba all. Süste võib teha tervishoiutöötaja (nt

meditsiiniõde), teie partner või teie ise, kui teie arst teid hoolikalt juhendab. Kasutage Elonvat alati

täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või

apteekriga. Üksikasjalik kasutusjuhend on toodud selle infolehe lõpus.

Ärge süstige Elonvat lihasesse.

Elonva on eeltäidetud süstlites, millel on automaatne ohutussüsteem nõelatorgetest tingitud vigastuste

ennetamiseks pärast kasutamist.

Kui te kasutate Elonvat või (r)FSH-d rohkem, kui ette nähtud

Kui te arvate, et te olete kasutanud liiga palju Elonvat või (r)FSH-d, pöörduge otsekohe oma arsti

poole.

Kui te unustate Elonvat kasutada

Kui te unustate Elonvat õigel päeval süstida, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Ärge süstige

Elonvat ilma et oleksite oma arstiga nõu pidanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Gonadotroopsete hormoonide, nagu Elonva, kasutamisest tingitud võimalik tüsistus on soovimatu

munasarjade liigne stimulatsioon. Selle tüsistuse esinemise tõenäosust saab vähendada, jälgides

hoolikalt küpsevate folliikulite arvu. Teie arst teeb teie munasarjadest ultraheliuuringuid, et hoolikalt

jälgida küpsevate folliikulite arvu. Teie arst võib kontrollida ka hormoonide tasemeid veres.

Munasarjade liigse stimulatsiooni esimesed märgatavad sümptomid võivad olla kõhuvalu, iiveldus või

kõhulahtisus. Munasarjade liigne stimuleerimine võib areneda haigusseisundiks, mida kutsutakse

munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomiks, mis võib osutuda tõsiseks meditsiiniliseks

probleemiks. Raskematel juhtudel võib see viia munasarjade suurenemiseni, vedeliku kogunemiseni

kõhu- ja/või rindkere piirkonda (mis võib põhjustada kiiret kehakaalu suurenemist vedeliku

kogunemise tõttu) või verehüüvete tekkeni veresoontes.

Võtke viivitamata ühendust oma arstiga, kui teil tekivad kõhuvalu või mis tahes muud munasarjade

liigse stimuleerimise sümptomid, isegi kui need tekivad paar päeva pärast ravimi manustamist.

Võimalust kõrvaltoime saamiseks on kirjeldatud järgmiste jaotiste abil:

Sage (võib puudutada kuni 1 naist 10-st)

Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom

Valu vaagna piirkonnas

Iiveldus

Peavalu

Ebamugavustunne vaagna piirkonnas

Rindade hellus

Väsimus

Aeg-ajalt (võib puudutada kuni 1 naist 100-st)

Munasarja keerdumus

Maksaensüümide aktiivsuse tõus

Raseduse katkemine

Valu pärast ootsüütide tagasi saamist

Protseduuriga seotud valu

Munaraku liiga varajane vabanemine (enneaegne ovulatsioon)

Kõhupuhitus

Oksendamine

Kõhulahtisus

Kõhukinnisus

Seljavalu

Valu rinnanäärmetes

Verevalum või valu süstekohas

Ärrituvus

Meeleolu kõikumised

Pearinglus

Kuumahoog

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkusreaktsioonid, nii paiksed kui ka üldistunud, sealhulgas

lööve).

Teatatud on ka emakavälisest (ektoopilisest) rasedusest ja mitmikrasedustest. Neid kõrvaltoimeid ei

seostata Elonva kasutamisega, vaid kunstliku viljastamisega või sellest tuleneva rasedusega.

Harvadel juhtudel on Elonva, nagu ka teiste gonadotropiinide, raviga seostatud verehüüvete

(trombide) teket ühes veresoones, millest need eralduvad ja liiguvad vereringesse ummistamaks teist

veresoont (trombemboolia).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku

teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Elonvat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP”.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Säilitamine apteegis

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.

Säilitamine patsiendi poolt

Selleks on kaks võimalust:

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C, kuid mitte kauem kui ühe kuu jooksul. Märkige endale üles

aeg, kui te alustate ravimi hoidmist külmkapist väljas ja kasutage ravim ära ühe kuu jooksul

sellest kuupäevast.

Hoida süstal välispakendis valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage Elonvat:

-

kui seda on hoitud külmkapist väljas kauem kui üks kuu;

-

kui seda on hoitud külmkapist väljas temperatuuril üle 25 °C;

-

kui te märkate, et lahus ei ole selge;

-

kui te märkate, et süstal või nõel on kahjustatud.

Ärge visake tühja või kasutamata süstalt olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Elonva sisaldab

Toimeaine on alfakorifollitropiin. Iga Elonva 100 mikrogrammi süstelahuse süstel sisaldab

100 mikrogrammi toimeainet 0,5 milliliitris (ml) süstelahuses. Iga Elonva 150 mikrogrammi

süstelahuse süstel sisaldab 150 mikrogrammi toimeainet 0,5 milliliitris (ml) süstelahuses.

Teised koostisosad on naatriumtsitraat, sahharoos, polüsorbaat 20, metioniin ja süstevesi.

Lahuse pH kohandamiseks võib olla kasutatud naatriumhüdroksiidi ja/või soolhapet.

Kuidas Elonva välja näeb ja pakendi sisu

Elonva on selge ja värvitu vesilahus, mis on süstelahusena (süstevedelik) süstlis, mis on varustatud

automaatse ohutussüsteemiga, et ära hoida nõelatorgetest tingitud vigastusi pärast kasutamist. Süstal

on pakendis koos steriilse süstlanõelaga. Iga süstel sisaldab 0,5 ml lahust.

Ühes pakendis on üks süstel.

Elonva on saadaval kahe tugevusena: 100-mikrogrammise ja 150-mikrogrammise süstelahusena.

Müügiloa hoidja

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Tootjad

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holland.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél. + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 214465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: + 421 (2) 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: + 46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp &Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Infoleht on viimati uuendatud kuu AAAA.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Kasutusjuhend

Elonva süstla ja nõela koostisosad

Süste ettevalmistamine

Peske käed enne Elonva kasutamist vee ja seebiga ning kuivatage.

Puhastage süstekohta (ala just teie naba all)

desinfitseerimisvahendiga (näiteks alkoholiga) niisutatud vatiga,

selleks et eemaldada pinnalt bakterid.

Puhastage umbes 5 cm suurune ala nõelatorke ümbruses ja laske

enne jätkamist desinfitseerimisvahendil kuivada vähemalt ühe

minuti.

Seni kuni ootate desinfitseerimisvahendi kuivamist murdke silt

perfojoone kohalt katki ja tõmmake nõelakork ära.

Jätke nõelakate nõelale.

Asetage nõelakate (milles on nõel) selleks ajaks puhtale kuivale

pinnale, kui te süstalt ette valmistate.

Hoidke süstalt nii, et hall kork on suunaga üles.

Koputage õrnalt sõrmega süstlale, et aidata õhumullidel üles tõusta.

Hoidke süstalt suunaga üles.

Keerake kork ära vastupäeva.

kolb

süstal

lahus

süstla kork

sildi perfojoon

nõel

nõelakork

nõelakate

Lugege kogu dokumenti

I LISA

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Elonva 100 mikrogrammi süstelahus

Elonva 150 mikrogrammi süstelahus

2.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Elonva 100 mikrogrammi süstelahus

Iga süstel sisaldab 100 mikrogrammi alfakorifollitropiini ⃰ 0,5 ml-s süstelahuses.

Elonva 150 mikrogrammi süstelahus

Iga süstel sisaldab 150 mikrogrammi alfakorifollitropiini ⃰ 0,5 ml-s süstelahuses.

alfakorifollitropiin on glükoproteiin, mis on toodetud hiina hamstrite munasarjarakkude rakuliinil

rekombinantse DNA tehnoloogia abil.

Teadaolevat toimet omavad abiaine(d)

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes süstes, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.

RAVIMVORM

Süstelahus (süstevedelik).

Selge ja värvitu vesilahus.

4.

KLIINILISED ANDMED

4.1

Näidustused

Elonva on näidustatud kontrollitud munasarjade stimulatsiooniks (controlled ovarian stimulation,

COS) kombinatsioonis gonadotropiini vabastava hormooni (gonadotropin releasing hormone, GnRH)

antagonistiga, et saavutada mitmete folliikulite areng naistel, kes osalevad kunstliku viljastamise

(assisted reproductive technology, ART) programmis.

4.2

Annustamine ja manustamisviis

Ravi Elonvaga tuleb alustada sellise arsti järelevalve all, kes on kogenud viljakusprobleemide ravis.

Annustamine

Reproduktiivses eas naiste ravimisel põhineb Elonva annus kehakaalul ja vanusel.

Ühekordne 100-mikrogrammine annus on soovitatav naistele, kes kaaluvad 60 kilogrammi või

vähem ja on 36-aastased või nooremad.

Ühekordne 150-mikrogrammine annus on soovitatav naistele:

kes kaaluvad rohkem kui 60 kilogrammi, hoolimata vanusest;

kes kaaluvad 50 kilogrammi või rohkem ja on vanemad kui 36-aastased.

Üle 36-aastaseid alla 50 kilogrammi kaaluvaid naisi ei ole uuritud.

Kehakaal

Alla 50 kg

50...60 kg

Üle 60 kg

Vanus

36-aastased või

nooremad

100 mikrogrammi

100 mikrogrammi

150 mikrogrammi

Vanemad kui

36-aastased

Ei ole uuritud

150 mikrogrammi

150 mikrogrammi

Elonva soovitatavad annused on kindlaks tehtud ainult ravirežiimi puhul, mis sisaldab GnRH

antagonisti manustatuna stimulatsiooni 5. või 6. päevast alates (vt lõigud 4.1, 4.4 ja 5.1).

Stimulatsiooni 1. päev

Elonvat tuleb manustada menstruaaltsükli varajase follikulaarfaasi ajal ühekordse subkutaanse süstena,

eelistatult kõhuseina.

Stimulatsiooni 5. või 6. päev

Ravi GnRH antagonistiga tuleb alustada stimulatsiooni 5. või 6. päeval sõltuvalt munasarjade

reaktsioonist, st kasvavate folliikulite arvust ja suurusest. Kasulik võib olla ka samaaegne seerumi

östradiooli tasemete määramine. GnRH antagonisti kasutatakse luteiniseeriva hormooni (LH)

enneaegse vabanemise ära hoidmiseks.

Stimulatsiooni 8. päev

Seitse päeva pärast Elonva süstet stimulatsiooni 1. päeval võib COS ravi jätkata (rekombinantse)

folliikuleid stimuleeriva hormooni ((r)FSH) igapäevase süstimisega, kuni täidetakse kriteerium, mis on

vajalik ootsüütide lõplikuks küpsemiseks (3 folliikulit ≥ 17 mm). (r)FSH ööpäevane annus võib

sõltuda munasarjade reaktsioonist. Normaalse reaktsiooni korral on soovitav manustada 150 RÜ

(r)FSH-d. (r)FSH manustamise võib ära jätta inimese koorioni gonadotropiini (human chorionic

gonadotropin, hCG) manustamise päeval, sõltuvalt munasarjade vastusest. Üldiselt saavutatakse

adekvaatne folliikulite areng keskmiselt üheksandaks ravipäevaks (vahemikus 6…18 päeva).

Niipea kui täheldatakse kolme ≥ 17 mm folliikulit, manustatakse samal päeval või järgmisel päeval

ühekordne 5000…10 000 RÜ hCG süste, et indutseerida lõplikku ootsüüdi küpsemist. Ülemäärase

munasarjade vastuse korral vt soovitusi lõigus 4.4, et vähendada riski munasarjade

hüperstimulatsiooni sündroomi (ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS) tekkeks.

Patsientide erirühmad

Neerukahjustus

Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud. Kuna alfakorifollitropiini

eritumise määr võib neerupuudulikkusega patsientidel olla vähenenud, ei ole nendel naistel soovitatav

Elonvat kasutada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).

Maksakahjustus

Kuigi andmeid maksakahjustusega patsientide kohta ei ole saadaval, ei mõjuta maksakahjustus

tõenäoliselt alfakorifollitropiini eritumist (vt lõik 5.2).

Lapsed

Puudub Elonva asjakohane kasutus lastel kinnitatud näidustusel.

Manustamisviis

Elonva subkutaanse süste võib läbi viia naine ise või tema partner, eeldusel et arst on talle andnud

sobivad juhised. Elonvat võivad endale ise manustada vaid naised, kes on hästi motiveeritud, on

saanud vastava väljaõppe ja kellel on ligipääs asjatundlikele soovitustele.

4.3

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Munasarja, rinnanäärme, emaka, hüpofüüsi või hüpotalamuse kasvajad.

Ebanormaalne (mitte menstruatsioonist tingitud) ja ilma teadaoleva/diagnoositud põhjuseta

vaginaalne veritsus.

Esmane munasarjade puudulikkus.

Munasarjatsüstid või munasarjade suurenemine.

Rasedusega kokkusobimatud emaka fibroidsed kasvajad.

Rasedusega kokkusobimatud suguorganite väärarendid.

OHSS riskitegurid:

Anamneesis OHSS.

Eelnev COS tsükkel, mille tulemusel tekkis enam kui 30 folliikulit suuruses ≥ 11 mm

mõõdetuna ultraheliuuringul.

Algne antraalsete folliikulite arv > 20.

Polütsüstiliste munasarjade sündroom.

4.4

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii

number selgelt dokumenteerida.

Viljatuse hindamine enne ravi algust

Enne ravi algust tuleb hinnata asjakohaselt paari viljatust. Eeskätt tuleb naist hinnata hüpotüreoidismi,

neerupealise koore puudulikkuse, hüperprolaktineemia ja hüpofüüsi või hüpotalamuse kasvajate suhtes

ning manustada spetsiaalset ravi. Samuti tuleb enne ravi alustamist Elonvaga hinnata

haigusseisundeid, mille tõttu on rasedus vastunäidustatud.

Annustamine stimulatsioonitsükli ajal

Elonva on mõeldud kasutamiseks ainult ühekordse nahaaluse süstena. Ühe ravitsükli jooksul ei tohi

täiendavalt Elonvat süstida. (Vt ka lõik 4.2.)

Pärast Elonva manustamist ei tohi manustada lisaks ühtegi FSH-d sisaldavat preparaati enne

stimulatsiooni 8. päeva (vt ka lõik 4.2).

Neerupuudulikkus

Kerge, mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsientidel võib alfakorifollitropiini eritumise määr

olla vähenenud (vt lõigud 4.2 ja 5.2). Seetõttu ei ole soovitatav nendel naistel Elonvat kasutada.

Ei ole soovitatav GnRH agonistiga protokolli korral

Andmed Elonva kasutamise kohta koos GnRH agonistiga on piiratud. Väikese, kontrollimata uuringu

tulemused viitavad sellele, et munasarjade reaktsioon oli tugevam kui ravimi kasutamisel

kombinatsioonis GnRH antagonistiga. Seetõttu ei ole Elonva ja GnRH agonisti kombinatsiooni

soovitatav kasutada (vt ka lõik 4.2).

Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)

OHSS on meditsiiniline seisund, mis erineb tüsistumata munasarjade suurenemisest. Kerge ja

mõõduka OHSS-i kliinilised nähud ja sümptomid on kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus, kerge kuni

mõõdukas munasarjade suurenemine ja munasarjade tsüstid. Raske OHSS võib olla eluohtlik. Raske

OHSS-i kliinilised nähud ja sümptomid on suured munasarja tsüstid, äge kõhuvalu, astsiit, pleura

efusioon, hüdrotooraks, düspnoe, oliguuria, hematoloogilised häired ja kehakaalu suurenemine.

Harvadel juhtudel võib seoses OHSS-iga tekkida venoosne või arteriaalne trombemboolia. Seoses

OHSS-iga on teatatud ka mööduvatest kõrvalekalletest maksafunktsiooni analüüsides, mis viitavad

maksafunktsiooni häiretele koos morfoloogiliste muutustega või ilma nendeta maksabiopsias.

OHSS võib olla põhjustatud hCG manustamisest ja rasedusest (endogeenne hCG). Varajane OHSS

tekib tavaliselt 10 päeva jooksul pärast hCG manustamist ja seda võidakse seostada munasarjade liigse

reaktsiooniga gonadotropiini stimulatsioonile. Hiline OHSS tekib rohkem kui 10 päeva pärast hCG

manustamist rasedusega kaasnevate hormonaalsete muutuste tulemusena. OHSS-i tekkeriski tõttu

tuleb patsiente pärast hCG manustamist jälgida vähemalt kahe nädala jooksul.

Naistel, kellel esineb teadaolevalt riskitegureid munasarjade liigse reaktsiooni ilmnemiseks, võib eriti

suure tõenäosusega tekkida OHSS pärast ravi Elonvaga. Naisi, kes läbivad munasarja stimulatsiooni

tsüklit esimest korda ja kelle puhul on riskitegurid ainult osaliselt teada, on soovitatav hoolikalt jälgida

OHSS-i varajaste nähtude ja sümptomite suhtes.

Järgige kehtivat kliinilist tava OHSS-i riski vähendamiseks kunstlikul viljastamisel (ART). OHSS-i

riski vähendamiseks on oluline Elonva soovitatavatest annustest ja raviskeemist kinni pidada ning

munasarjade reaktsiooni hoolikalt jälgida. OHSS-i riski jälgimiseks tuleb enne ravi ning ravi ajal

korrapäraste ajavahemike järel teha ultraheliga follikulaarse arengu hindamisi; kasulik võib olla ka

samaaegne seerumi östradiooli tasemete määramine. ART korral esineb suurenenud risk OHSS-i

tekkeks 18 või enama folliikuliga, mille läbimõõduks on 11 mm või rohkem.

OHSS-i ilmnemisel tuleb rakendada ja järgida kehtestatud ning asjakohaseid meetmeid OHSS-i

ravimisel.

Munasarja keerdumus

Pärast ravi gonadotropiinidega, sealhulgas Elonvaga, on teatatud munasarja keerdumusest. Munasarja

keerdumus võib olla seotud teiste seisunditega, nagu OHSS, rasedus, eelnev kõhuõõne operatsioon,

munasarja keerdumus anamneesis ja varem esinenud või käesolevalt esinevad munasarja tsüstid.

Munasarja kahjustust vähenenud verevarustuse tõttu võib vähendada varase diagnoosi ja kohese

munasarja keerdumuse eemaldamisega.

Mitmikrasedus

Kõigi gonadotropiini sisaldavate ravirežiimidega, sealhulgas Elonvaga, on teatatud mitmikrasedustest

ja -sünnitustest. Naisele ja tema partnerile tuleb enne ravi alustamist rääkida võimalikest riskidest

emale (tüsistused rasedusel ja sünnitusel) ja vastsündinule (madal sünnikaal). Naistel, kellel viiakse

läbi ART protseduure, on mitmikraseduste risk peamiselt seotud ülekantud embrüote arvuga.

Emakaväline rasedus

Viljatutel naistel, kellel viiakse läbi ART protseduure esineb sagedamini emakaväliseid rasedusi. On

oluline teha varakult ultraheliuuring, et kinnitada, et rasedus on emakasisene ja välistada emakavälise

raseduse võimalus.

Kaasasündinud väärarendid

Pärast ART-i võib kaasasündinud väärarendite esinemissagedus olla veidi suurem kui pärast

iseeneslikku viljastumist. Arvatakse, et see on tingitud erinevustest vanemaid iseloomustavates

näitajates (nt ema vanus, sperma näitajad) ja mitmikraseduste suuremast esinemissagedusest.

Munasarja ja teised reproduktiivsüsteemi neoplasmad

Naistel, kes on läbinud mitmeid viljatusravi ravirežiime, on teatatud munasarjade ja teiste

reproduktiivsüsteemi kasvajate (nii hea- kui ka pahaloomuliste) esinemisest. Ei ole kindlaks tehtud,

kas ravi gonadotropiinidega suurendab viljatutel naistel nende kasvajate tekkeriski või mitte.

Vaskulaarsed tüsistused

Ravi järel gonadotropiinidega, sealhulgas Elonvaga, on teatatud trombemboolilistest haigusjuhtudest

koos OHSS-iga ja ilma. Intravaskulaarne tromboos, mis võib paikneda venoossetes või arteriaalsetes

soontes, võib põhjustada vere vähenenud voolu elutähtsatesse organitesse või jäsemetesse. Naistel,

kellel esinevad üldised trombemboolia tekke riskitegurid, nagu trombembooliad isiklikus või

perekonna anamneesis, suur ülekaalulisus või trombofiilia, võib ravi gonadotropiinidega seda riski

veelgi suurendada. Nendel naistel tuleb võrrelda gonadotropiini manustamisest saadavat kasu ja riske.

Samas tuleb arvestada, et ka raseduse endaga kaasneb tromboosi tekkeriski suurenemine.

Naatrium

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes süstes, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.

4.5

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Elonva ja teiste ravimite vaheliste koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud. Kuna alfakorifollitropiin ei

ole tsütokroom P450 ensüümide substraadiks, ei ole oodata metaboolseid koostoimeid teiste

ravimitega.

Elonva võib põhjustada hCG-rasedustesti valepositiivse tulemuse, kui test tehakse kunstliku

viljastamise tsükli munasarjastimulatsiooni perioodil. Selle põhjuseks võib olla mõnede

hCG-rasedustestide ristuv reaktiivsus Elonva koostisse kuuluva beeta-alaühiku karboksüterminaalse

peptiidiga.

4.6

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Kliinilised andmed ei ole piisavad, et välistada kõrvaltoimeid rasedusele, juhul kui Elonvat

manustatakse raseduse ajal tahtmatult. Loomkatsetes on täheldatud reproduktsioonitoksilisust (vt

prekliinilisi ohutusandmeid lõigus 5.3). Elonva kasutamine ei ole näidustatud raseduse ajal.

Imetamine

Elonva kasutamine ei ole näidustatud imetamise ajal.

Fertiilsus

Elonva on näidustatud viljatuse korral (vt lõik 4.1).

4.7

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Elonva võib põhjustada pearinglust. Naistele tuleb öelda, et kui nad tunnevad pearinglust, ei tohi nad

autot juhtida ega masinatega töötada.

4.8

Kõrvaltoimed

Ohutusandmete kokkuvõte

Kliinilistes uuringutes (N = 2397) olid Elonva kasutamisel kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed

ebamugavustunne vaagna piirkonnas (6,0%), OHSS (4,3%, vt ka lõik 4.4), peavalu (4,0%), valu

vaagna piirkonnas (2,9%), iiveldus (2,3%), väsimus (1,5%) ja rindade hellus (1,3%).

Kõrvaltoimete loetelu tabelina

Alltoodud tabelis on organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa esitatud peamised

kõrvaltoimed, mida täheldati Elonvaga ravitud naistel kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt;

väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000

kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas

esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Organsüsteemi klass

Esinemissagedus

Kõrvaltoime

Immuunsüsteemi häired

Teadmata

Ülitundlikkusreaktsioonid, nii lokaalsed kui ka

generaliseerunud, sealhulgas lööve*

Psühhiaatrilised häired

Aeg-ajalt

Meeleolu kõikumised

Närvisüsteemi häired

Sage

Aeg-ajalt

Peavalu

Pearinglus

Vaskulaarsed häired

Aeg-ajalt

Kuumahoog

Seedetrakti häired

Sage

Aeg-ajalt

Iiveldus

Kõhupuhitus, oksendamine, kõhulahtisus,

kõhukinnisus

Lihaste, luustiku ja sidekoe

kahjustused

Aeg-ajalt

Seljavalu

Rasedus, sünnitusjärgsed ja

perinataalsed seisundid

Aeg-ajalt

Iseeneslik abort

Reproduktiivse süsteemi ja

rinnanäärme häired

Sage

Aeg-ajalt

OHSS, valu vaagna piirkonnas,

ebamugavustunne vaagna piirkonnas, rindade

hellus

Munasarja keerdumus, valu emakamanustes,

enneaegne ovulatsioon, valu rinnanäärmetes

Üldised häired ja

manustamiskoha reaktsioonid

Sage

Aeg-ajalt

Väsimus

Süstekoha hematoom, valu süstekohas,

ärrituvus

Uuringud

Aeg-ajalt

Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus,

aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus

Vigastus, mürgistus ja

protseduuri tüsistused

Aeg-ajalt

Protseduuriga seotud valu

* Need kõrvaltoimed tuvastati turuletulekujärgselt.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Lisaks on teatatud emakavälisest rasedusest ja mitmikrasedustest. Neid seostatakse ART-iga või

sellest tuleneva rasedusega.

Harvadel juhtudel on Elonva, nagu ka teiste gonadotropiinide, raviga seostatud trombembooliat.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See

võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest

kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9

Üleannustamine

Rohkem kui üks Elonva süste ühe ravitsükli jooksul või liiga suur Elonva ja/või (r)FSH annus võivad

suurendada OHSS-i tekkeriski (vt lõik 4.4, OHSS).

5.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, gonadotropiinid;

ATC-kood: G03GA09

Toimemehhanism

Alfakorifollitropiin on kavandatud püsivaks folliikulite stimuleerijaks, mille farmakodünaamika on

sarnane (r)FSH farmakodünaamikaga, kuid mille folliikuleid stimuleeriva toime kestus on

märkimisväärselt pikem. Oma võime tõttu kogu nädala jooksul mitmete folliikulite kasvu indutseerida

ja seda püsivana hoida võib Elonva soovitatud annuse ühekordne subkutaanne süste asendada mis

tahes iga päev manustatava (r)FSH-i preparaadi esimest seitset süstet COS-i ravitsüklis. Pikaajaline

FSH aktiivsus saavutati hCG β-alaühiku karboksüterminaalse peptiidi lisamisel inimese FSH

β-ahelasse. Alfakorifollitropiinil endal LH/hCG aktiivsust ei ole.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Kolmes randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus võrreldi ravi Elonva 100 mikrogrammi

(uuring ENSURE) või 150 mikrogrammi (uuringud ENGAGE ja PURSUE) ühekordse subkutaanse

süstega COS-i esimese seitsme päeva jooksul rFSH raviga ööpäevases annuses vastavalt 150, 200 või

300 RÜ. Kõigis kolmes kliinilises uuringus kasutati hüpofüüsi pärssimiseks GnRH antagonisti

(ganireliksatsetaadi süste ööpäevases annuses 0,25 mg).

Uuringus ENSURE osales 396 tervet normaalsete ovulatoorsete tsüklitega naist vanuses 18...36 aastat

kehakaaluga 60 kg või vähem, kes said raviks ühe tsükli 100 mikrogrammi Elonvaga ja hüpofüüsi

pärssimiseks GnRH antagonisti osana ART programmist. Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli

tagasi saadud ootsüütide arv. Stimulatsiooni kogukestuse mediaan oli mõlemas rühmas 9 päeva, mis

näitab, et stimulatsiooni 8. päevast alates oli munasarjade stimulatsiooni lõpule viimiseks vajalik

kahepäevane rFSH ravi (selles uuringus manustati rFSH-d hCG manustamise päeval).

Uuringus ENGAGE osales 1506 tervet normaalsete ovulatoorsete tsüklitega naist vanuses

18...36 aastat kehakaaluga üle 60 kg ja kuni 90 kg (kaasa arvatud), kes said raviks ühe tsükli

150 mikrogrammi Elonvaga ja hüpofüüsi pärssimiseks GnRH antagonisti osana ART programmist.

Esmased efektiivsuse kaastulemusnäitajad olid käimasolevate raseduste määr ja tagasi saadud

ootsüütide arv. Stimulatsiooni kogukestuse mediaan oli mõlemas rühmas 9 päeva, mis näitab, et

stimulatsiooni 8. päevast alates oli munasarjade stimulatsiooni lõpule viimiseks vajalik kahepäevane

rFSH ravi (selles uuringus manustati rFSH-d hCG manustamise päeval).

Uuringus PURSUE osales 1390 tervet normaalsete ovulatoorsete tsüklitega naist vanuses 35...42 aastat

kehakaaluga 50 kg ja üle selle, kes said raviks ühe tsükli 150 mikrogrammi Elonvaga ja hüpofüüsi

pärssimiseks GnRH antagonisti osana ART programmist. Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli

elujõuliste raseduste määr. Põhiline teisene efektiivsuse tulemusnäitaja oli tagasi saadud ootsüütide

arv. Stimulatsiooni kogukestuse mediaan oli mõlemas rühmas 9 päeva, mis näitab, et stimulatsiooni

8. päevast alates oli munasarjade stimulatsiooni lõpule viimiseks vajalik ühepäevane rFSH ravi (selles

uuringus ei manustatud rFSH-d hCG manustamise päeval).

Tagasi saadud ootsüütide arv

Kõigis kolmes uuringus oli pärast Elonva ühekordset 100- või 150-mikrogrammist süstet COS-i

esimese seitsme päeva jooksul tagasi saadud ootsüütide arv suurem kui iga päev manustatud rFSH-ga.

Kuid erinevused jäid varem kindlaksmääratud ekvivalentsuse (ENGAGE ja ENSURE) või

mittehalvemuse (PURSUE) piiridesse. Vt tabel 1 allpool.

Tabel 1: Keskmine tagasi saadud ootsüütide arv uuringute ENSURE, ENGAGE ja PURSUE

ravikavatsusega populatsioonis

Näitaja

ENSURE

(vanus 18...36 aastat)

(kehakaal 60 kg või

väiksem)

ENGAGE

(vanus 18...36 aastat)

(kehakaal üle 60 kg ja

kuni 90 kg, kaasa

arvatud)

PURSUE

(vanus 35...42 aastat)

(kehakaal 50 kg või üle

selle)

Elonva

100 µg

rFSH

150 RÜ

Elonva

150 µg

rFSH

200 RÜ

Elonva

150 µg

rFSH

300 RÜ

N = 268

N = 128

N = 756

N = 750

N = 694

N = 696

Keskmine

ootsüütide arv

13,3

10,6

13,8

12,6

10,7

10,3

Erinevus (95%

usaldusvahemik,

2,5 (1,2; 3,9)

1,2 (0,5; 1,9)

0,5 (–0,2; 1,2)

Uuringute ENGAGE ja PURSUE uutes tsüklites tekkinud rasedus

Uuringus ENGAGE demonstreeriti mittehalvemust käimasolevate raseduste määra järgi Elonva ja

rFSH vahel, kus käimasolevate raseduste määra defineeriti kui südametegevusega vähemalt ühe loote

olemasolu, hinnatuna vähemalt 10 nädalat pärast embrüo siirdamist.

Uuringus PURSUE demonstreeriti mittehalvemust elujõuliste raseduste määra järgi Elonva ja rFSH

vahel, kus elujõuliste raseduste määra defineeriti kui osalejate protsenti, kellel oli südametegevusega

vähemalt üks loode, hinnatuna 5...6 nädalat pärast embrüo siirdamist.

Uuringute ENGAGE ja PURSUE uutes tsüklites tekkinud raseduse tulemuste kokkuvõte on toodud

tabelis 2 allpool.

Tabel 2: Uuringute ENGAGE ja PURSUE

ravikavatsusega populatsioonis uutes tsüklites tekkinud raseduse tulemused

Näitaja

ENGAGE uued tsüklid

(vanus 18...36 aastat)

(kehakaal üle 60 kg ja kuni 90 kg, kaasa

arvatud)

PURSUE uued tsüklid

(vanus 35...42 aastat)

(kehakaal 50 kg või üle selle)

Elonva

150 µg

rFSH

200 RÜ

Erinevus

(95% CI)

Elonva

150 µg

rFSH

300 RÜ

Erinevus

(95% CI)

N = 756

N = 750

N = 694

N = 696

Elujõuliste

raseduste määr

39,9%

39,1%

1,1 (–3,8; 5,9)

23,9%

26,9%

–3,0 (–7,3;

1,4)

Käimasolevate

raseduste määr

39,0%

38,1%

1,1 (–3,8; 5,9)

22,2%

24,0%

–1,9 (–6,1;

2,3)

Näitaja

ENGAGE uued tsüklid

(vanus 18...36 aastat)

(kehakaal üle 60 kg ja kuni 90 kg, kaasa

arvatud)

PURSUE uued tsüklid

(vanus 35...42 aastat)

(kehakaal 50 kg või üle selle)

Elussündide

määr*

35,6%

34,4%

1,3 (–3,5; 6,1)

21,3%

23,4%

–2,3 (–6,5;

1,9)

Uuringus ENGAGE oli esmane efektiivsuse tulemusnäitaja käimasolevate raseduste määr (hinnatuna vähemalt

10 nädalat pärast embrüo siirdamist).

Uuringus PURSUE oli esmane efektiivsuse tulemusnäitaja elujõuliste raseduste määr, mida defineeriti kui

osalejate protsenti, kellel oli südametegevusega vähemalt üks loode, hinnatuna 5...6 nädalat pärast embrüo

siirdamist.

* Elussündide määr oli uuringutes ENGAGE ja PURSUE teisene efektiivsuse tulemusnäitaja.

Nendes kliinilistes uuringutes oli Elonva ühekordse süste ohutusandmed võrreldavad igapäevaste

rFSH süstete puhul täheldatuga.

Uuringute ENGAGE ja PURSUE külmutatud-sulatatud embrüo siirdamisega (Frozen-Thawed Embryo

Transfer, FTET) tsüklites tekkinud rasedus

Uuringu ENGAGE jätku-uuringus FTET osalesid naised, kelle puhul sulatati kasutamiseks üles

vähemalt üks embrüo kuni vähemalt üks aasta pärast krüosäilitamist. Uuringu ENGAGE FTET

tsüklites siiratud embrüote keskmine arv oli mõlemas ravirühmas 1,7.

Uuringu PURSUE jätku-uuringus FTET osalesid naised, kelle puhul sulatati kasutamiseks üles

vähemalt üks embrüo kahe aasta jooksul pärast antud uuringu jaoks toimunud viimase krüosäilitamise

kuupäeva. Uuringu PURSUE FTET tsüklites siiratud embrüote keskmine arv oli mõlemas ravirühmas

2,4. Antud uuringust saadi ka andmeid ohutuse kohta krüosäilitatud embrüotest sündinud imikutel.

FTET tsüklite maksimaalne arv oli uuringute ENGAGE ja PURSUE FTET jätku-uuringutes vastavalt

5 ja 4. Uuringute ENGAGE ja PURSUE kahes esimeses FTET tsüklis tekkinud raseduse tulemuste

kokkuvõte on toodud tabelis 3 allpool.

Tabel 3: Uuringute ENGAGE ja PURSUE

ravikavatsusega populatsioonis FTET tsüklites tekkinud raseduse tulemused

ENGAGE FTET tsüklid

(vanus 18

36 aastat)

(kehakaal üle 60 kg ja kuni 90 kg,

kaasa arvatud)

PURSUE FTET tsüklid

(vanus 35

42 aastat)

(kehakaal 50 kg või üle selle)

Elonva

150 µg

rFSH

200 RÜ

Elonva

150 µg

rFSH

300 RÜ

n

N

%

n

N

%

n

N

%

n

N

%

FTET 1. tsükkel

a

Käimasolev

rasedus

37,2

30,6

28,3

29,0

Elussünd

28,3

28,3

FTET 2. tsükkel

a

Käimasolev

rasedus

23,7

29,0

34,8

42,9

Elussünd

34,8

42,9

n = sündmusega isikute arv; N = isikute koguarv

Embrüo siirdamise kohta.

Lugege kogu dokumenti

Official address Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/544979/2019

EMEA/H/C/001106

Elonva (alfakorifollitropiin)

Ülevaade ravimist Elonva ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus

Mis on Elonva ja milleks seda kasutatakse?

Elonva on hormoonravim, mida kasutatakse viljakusravi saavatel naistel, et stimuleerida korraga

mitme munaraku küpsemist munasarjades. Elonvat kasutatakse koos gonadotropiini vabastava

hormooni (GnRH) antagonistiga (samuti viljakusravim).

Elonva sisaldab toimeainena alfakorifollitropiini.

Kuidas Elonvat kasutatakse?

Elonva on retseptiravim ning ravi tohib alustada ainult viljakusprobleemide ravis kogenud arsti

järelevalve all.

Elonvat turustatakse süstelahusena. Elonvat manustatakse ühekordse subkuntaanse süstina annuses

100 või 150 µg, olenevalt patsiendi vanusest ja kehamassist. Kui patsient või tema partner on saanud

asjakohase väljaõppe, tohib ta süstida ravimit ise.

4–5 päeva pärast Elonva manustamist, sõltuvalt sellest, kuidas munasarjad on ravimile reageerinud,

alustatakse ravi GnRH-antagonistiga, mis takistab munarakkude liiga varast vabanemist

munasarjadest. Kui on vaja täiendavat munasarjade stimuleerimist, tohib 7 päeva pärast Elonva

manustamist süstida teist ravimit, mille toime sarnaneb Elonva toimega, kuid mida võib manustada iga

päev. Kui kolm munarakku on peaaegu küpsed, manustatakse ühekordne annus hormooni inimese

kooriongonadotropiini (hCG), mis vabastab küpsed munarakud munasarjadest.

Munarakud kogutakse kirurgilise protseduuriga. Seejärel viljastatakse need laboris ja saadud embrüo

implanteeritakse emakasse. Lisateavet Elonva kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige

oma arstilt või apteekrilt.

Kuidas Elonva toimib?

Elonva toimeaine alfakorifollitropiin sarnaneb organismis looduslikult tekkivale folliikuleid stimuleerivale

hormoonile (FSH). FSH stimuleerib munarakkude teket munasarjades. Alfakorifollitropiin erineb FSH-st

selle poolest, et alfakorifollitropiinile on toime pikendamiseks organismis lisatud teatud peptiid (lühike

Elonva (alfakorifollitropiin)

EMA/544979/2019

Lk 2/3

aminohapete ahel). Selle tulemusena saab Elonvat munarakkude tekke stimuleerimiseks manustada

ühe annusena 7 päeva kohta, erinevalt muudest FSH-d sisaldavatest ravimitest, mida tuleb süstida iga

päev.

Milles seisneb uuringute põhjal Elonva kasulikkus?

Kolmes põhiuuringus, milles osales 3292 munasarjade stimuleerimist vajavat naist, tõendati, et ravi

Elonvaga oli sama efektiivne kui ravi beetafollitropiiniga (samuti munasarjade stimuleerimise

FSH-ravim).

Ühes uuringus osalesid kuni 60 kg kaaluvad naised, kellele manustati Elonvat annuses 100 µg, teises

üle 60 kg kaaluvad naised, kellele manustati Elonvat annuses 150 µg. Mõlemas uuringus osalesid 18–

36-aastased naised. Efektiivsuse põhinäitaja oli mõlemas uuringus igalt naiselt pärast ravi kogutud

munarakkude keskmine arv. Üle 60 kg kaaluvate naiste uuringus kasutati ka teist efektiivsuse

põhinäitajat – rasestunud naiste arv.

Esimeses, kuni 60 kg kaaluvate naiste uuringus oli igalt naiselt pärast ravi kogutud munarakkude

keskmine arv Elonva uuringurühmas 13,3 ja beetafollitropiini uuringurühmas 10,6.

Teises, üle 60 kg kaaluvate naiste uuringus oli igalt naiselt pärast ravi kogutud munarakkude keskmine

arv Elonva uuringurühmas 13,8 ja beetafollitropiini uuringurühmas 12,6. Elonvat saanud naistest

rasestus ligikaudu 39% ja beetafollitropiini saanutest 38%.

Kolmandas uuringus osalesid 35–42-aastased naised, kes kaalusid vähemalt 50 kg ja kellele manustati

Elonvat annuses 150 µg. Efektiivsuse põhinäitaja oli selles uuringus rasestunud naiste arv: Elonva või

follitropiiniga ravitud naistest rasestus vastavalt 24% ja 27%.

Mis riskid Elonvaga kaasnevad?

Elonva kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, iiveldus,

väsimus, valu ja ebamugavustunne vaagnapiirkonnas, rindade tundlikkus ning munasarjade

hüperstimulatsiooni sündroom. Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom tekib, kui munasarjad

reageerivad ravile liiga tugevasti, mis põhjustab turset ja valu kõhupiirkonnas, iiveldust ja

kõhulahtisust. Elonva kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Elonvat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on munasarja-, rinna-, emaka-, hüpofüüsi- või

hüpotalamusekasvaja. Hüpofüüs ehk ajuripats on ajupõhimikul asuv nääre, mis toodab FSH-d. Elonvat

ei tohi kasutada ka naised, kellel on teadmata põhjusega ebanormaalne vaginaalne veritsus

(v.a menstruaalne), emaka fibroidid või malformatsioonid, mis võivad takistada rasestumist, primaarne

munasarjapuudulikkus, suurenenud või tsüstilised munasarjad, või naised, kellel on munasarjade

hüperstimulatsiooni sündroomi risk, nt polütsüstiliste munasarjade sündroom. Piirangute täielik loetelu

on pakendi infolehel.

Miks Elonva ELis heaks kiideti?

Euroopa Ravimiamet otsustas, et Elonva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi

kasutamise võib ELis heaks kiita.

Mis meetmed võetakse, et tagada Elonva ohutu ja efektiivne kasutamine?

Elonva ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja

patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Elonva (alfakorifollitropiin)

EMA/544979/2019

Lk 3/3

Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Elonva kasutamise kohta pidevat järelevalvet. Elonva kõrvalnähte

hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.

Muu teave Elonva kohta

Elonva on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 25. jaanuaril 2010.

Lisateave Elonva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva

Kokkuvõtte viimane uuendus: 10.2019

Sarnased tooted

Otsige selle tootega seotud teateid

Vaadake dokumentide ajalugu

Jagage seda teavet