Riik: Rootsi
keel: rootsi
Allikas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
efavirenz; emtricitabin; tenofovirdisoproxilfumarat
Glenmark Arzneimittel GmbH
J05AR06
efavirenz; emtricitabine associated; tenofovirdisoproxilfumarat
600 mg/200 mg/245 mg
Filmdragerad tablett
tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; emtricitabin 200 mg Aktiv substans; efavirenz 600 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Burk, 30 tabletter; Burk, 90 tabletter; Burk, 90 (3 x 30) tabletter
Godkänd
2019-05-03
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL GLENMARK 600 MG/200 MG/245 MG FILMDRAGERADE TABLETTER efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 3. Hur du tar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL GLENMARK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL GLENMARK INNEHÅLLER TRE AKTIVA SUBSTANSER som används för att behandla humant immunbristvirus (hiv): • Efavirenz är en icke- omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp (NNRTI) • Emtricitabin är en omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp (NRTI) • Tenofovir är en omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp (NtRTI) Dessa tre aktiva substanser är antiretrovirala läkemedel som verkar genom att påverkar den normala funktionen hos ett enzym (omvänt transkriptas) som viruset behöver för sin förökning. EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL GLENMARK ÄR EN BEHANDLING MOT HUMANT IMMUNBRISTVIRUS-INFEKTION (HIV) hos vuxna i åldern 18 år och äldre som tidigare har beha Lugege kogu dokumenti
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 600 mg/200 mg/245 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Rosa, kapselformade, bikonvexa, filmdragerade tabletter märkta ”CL 81” på ena sidan och omärkta på den andra (ca 20,3 mm x 10,7 mm) 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark är en fast kombination av efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat. Det är avsett för underhållsbehandling av hiv-1- infekterade vuxna i åldern 18 år och äldre som har virologisk suppression (hiv-1 RNA-nivåer < 50 kopior/ml i mer än 3 månader) med aktuell antiretroviral behandling. Patienter får inte ha haft virologisk svikt med relevant tidigare antiretroviral behandling. Det ska även vara känt att det inte förekom virus med signifikant resistens mot någon av de i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark tre ingående komponenterna före påbörjande av den första antiretrovirala behandlingen (se avsnitt 4.4 och 5.1). Det visade värdet av den fasta doskombinationen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil bygger huvudsakligen på 48-veckorsdata från en klinisk studie där patienter som hade stabil virologisk suppression vid antiretroviral kombinationsbehandling övergick till den fasta kombinationen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (se avsnitt 5.1). Data saknas från kliniska studier med den fasta kombinationen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil på tidigare obehandlade eller tungt förbehandlade patienter. Data som stödjer behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark i kombination med andra antiretrovirala läkemedel saknas. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska ini Lugege kogu dokumenti