DuoTrav
Riik: Euroopa Liit
keel: leedu
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Infovoldik
(PIL)
08-10-2021
Toote omadused
(SPC)
08-10-2021
Avaliku hindamisaruande
(PAR)
20-10-2010
Toimeaine:
travoprosto, timololio
Saadav alates:
Novartis Europharm Limited
ATC kood:
S01ED51
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
travoprost, timolol
Terapeutiline rühm:
Oftalmologai
Terapeutiline ala:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Näidustused:
Suaugusių pacientų su atvirojo kampo glaukoma arba akių hipertenzija, kurie nepakankamai reaguoja į vietinius beta adrenoblokatorius ar prostaglandino analogus, sumažėja akispūdis (IOP).
Toote kokkuvõte:
Revision: 18
Volitamisolek:
Įgaliotas
Loa andmise kuupäev:
2006-04-23
Infovoldik
24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DUOTRAV 40 MIKROGRAMŲ/ML + 5 MG/ML AKIŲ LAŠAI (TIRPALAS)
travoprostas/timololis (
_travoprostum/timololum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra DuoTrav ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant DuoTrav
3.
Kaip vartoti DuoTrav
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti DuoTrav
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DUOTRAV IR KAM JIS VARTOJAMAS
Akių lašų tirpalas DuoTrav yra dviejų veikliųjų medžiagų
(travoprosto ir timololio) derinys.
Travoprostas yra prostaglandino analogas, kuris didina vandeningo
skysčio ištekėjimą iš akies, taip
mažindamas akispūdį. Timololis yra beta adrenoblokatorius,
mažinantis skysčio gamybą akyje. Šios
dvi medžiagos veikia kartu, mažindamos akispūdį.
DuoTrav akių lašai yra skirti mažinti akispūdį ir skirti naudoti
suaugusiesiems, įskaitant senyvo
amžiaus asmenis. Per didelis akispūdis gali sukelti ligą, vadinamą
glaukoma.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DUOTRAV
DUOTRAV VARTOTI NEGALIMA
jeigu yra alergija travoprostui, prostaglandinams, timololiui, beta
adrenoblokatoriams arba bet
kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),
jei sergate arba esate sirgę kvėpavimo sutrikimu, pvz., astmą,
sunkų lėtinį obstrukcinį bronchitą
(sunkią plaučių ligą, galinčią sukelti švokštimą kvėpuojant,
apsunkinti kvėpavimą ir (arba)
s
Lugege kogu dokumenti
Toote omadused
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DuoTrav 40 mikrogramų/ml + 5 mg/ml akių lašai (tirpalas)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml tirpalo yra 40 mikrogramų travoprosto (
_travoprostum_
) ir 5 mg timololio (
_timololum_
)
(timololio maleato pavidalu).
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekviename ml tirpalo yra 10 mikrogramų polikvaternio-1 (POLYQUAD),
7,5 mg propilenglikolio ir
1 mg makrogolglicerolio hidroksisterato 40 (žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Akių lašai (tirpalas) (akių lašai).
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
DuoTrav vartojama padidėjusiam akispūdžiui mažinti suaugusiesiems,
sergantiems atvirojo kampo
glaukoma arba akių hipertenzija, kuriems gydymas lokaliaisiais beta
adrenoblokatorių ar
prostaglandinų analogų lašais buvo nepakankamai efektyvus (žr. 5.1
skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusiesiems, įskaitant ir senyvo amžiaus asmenis _
Dozė yra vienas DuoTrav lašas vieną kartą per parą, ryte arba
vakare, sulašinamas į gydomos (-ų)
akies (-ių) junginės maišelį. DuoTrav turi būti lašinamas
kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Jei dozė praleidžiama, gydymas turi būti tęsiamas nuo kitos dozės
kaip numatyta. Dozė turi neviršyti
vieno lašo į gydomą akį per parą.
_Ypatingos populiacijos _
_Kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas _
Nėra atlikta DuoTrav ar timololio 5 mg/ml akių lašų tyrimų
pacientams, kurių kepenų arba inkstų
funkcija sutrikusi.
Travoprostas buvo tirtas pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo ir
sunkus kepenų funkcijos
sutrikimas bei vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos
sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis
negu 14 ml/min.). Šiems ligoniams dozių koreguoti nereikėjo. Mažai
tikėtina, kad pacientams, kurių
kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, reikėtų koreguoti DuoTrav
dozę (žr. 5.2 sk
Lugege kogu dokumenti
