Donepezil Sandoz 10 mg - Schmelzfilme

Riik: Austria

keel: saksa

Allikas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Toimeaine:

DONEPEZIL HYDROCHLORID

Saadav alates:

Sandoz GmbH

ATC kood:

N06DA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

DONEPEZIL HYDROCHLORIDE

Ühikuid pakis:

7 Stück Schmelzfilme (separat in einen PET/ALU/PE-Beutel verpackt), Laufzeit: 24 Monate 10 Stück Schmelzfilme (separat in einen

Retsepti tüüp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Terapeutiline rühm:

Donepezil

Toote kokkuvõte:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Loa andmise kuupäev:

2011-08-31

Infovoldik

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DONEPEZIL SANDOZ 10 MG – SCHMELZFILME
Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Donepezil Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil Sandoz beachten?
3.
Wie ist Donepezil Sandoz einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Donepezil Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DONEPEZIL SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Donepezil Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Acetylcholinesterase-
Hemmer bezeichnet werden. Donepezil erhöht die Konzentration einer
Substanz (Acetylcholin)
im Gehirn, die Einfluss auf das Erinnerungsvermögen hat, indem es den
Abbau von Acetylcholin
verzögert.
Donepezil Sandoz wird zur Behandlung der DEMENZ-SYMPTOME bei Patienten
angewendet, bei
denen leichte bis mittelschwere DEMENZ VOM ALZHEIMER-TYP
diagnostiziert wurde. Zu den
Symptomen
zählen
zunehmender
Verlust
des
Erinnerungsvermögens,
Verwirrtheit
und
Änderungen
im
Verhalten.
Patienten
mit
Alzheimer-Krankheit
finden
es
daher
zunehmend
schwierig, ihre normalen Alltagstätigkeiten zu verrichten.
Donepezil Sandoz ist nur zur Anwendung bei erwachsenen Patienten
bestimmt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DONEPEZIL SANDOZ BEACHTEN

Toote omadused

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Donepezil Sandoz 5 mg – Schmelzfilme
Donepezil Sandoz 10 mg – Schmelzfilme
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Donepezil Sandoz 5 mg:
Jeder Schmelzfilm enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jeder Schmelzfilm
enthält 0,48 mg Sucralose
Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol), weniger
als 100 mg pro Dosis.
Donepezil Sandoz 10 mg:_ _
Jeder Schmelzfilm enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jeder Schmelzfilm
enthält 0,96 mg Sucralose
Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol), weniger
als 100 mg pro Dosis
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Schmelzfilm
Donepezil Sandoz 5 mg:
Weißer bis leicht gelber, rechteckiger (3 cm
2
), biegsamer Schmelzfilm
Donepezil Sandoz 10 mg:_ _
Weißer bis leicht gelber, rechteckiger (6 cm
2
), biegsamer Schmelzfilm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Donepezil ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der leichten
bis mittelschweren
Alzheimer-Demenz.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene/ältere Patienten
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen. Die 5
mg-Tagesdosis
sollte für mindestens einen Monat aufrechterhalten werden, um eine
Beurteilung des frühesten
klinischen
Ansprechens
auf
die
Behandlung
zu
ermöglichen
und
damit
Steady-State-
Konzentrationen von Donepezil zu erreichen. Nach einer 1-monatigen
klinischen Beurteilung
der Behandlung mit 5 mg/Tag kann die Dosis auf 10 mg/Tag (Einmaldosis
pro Tag) erhöht
werden. Die empfohlene Maximaldosis pro Tag beträgt 10 mg. Dosen, die
10 mg/Tag
überschreiten, wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
- 3 -
Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Therapie der
Alzheimer-Demenz
erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden. Die Diagnose sollte
gemäß anerkannten
Richtlinien (z. B. DSM IV, ICD