DiTeKiPol Booster injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

Aluminiumhydroxid, Bordetella pertussis, stamme CS-87, toxoid, Clostridium tetani, stamme Albany Harvard 43415, toxoid, Corynebacterium diphtheriae, stamme Park Williams nr. 8, toxoid, Poliovirus type 1, stamme Brunhilde (inaktiveret), Poliovirus type 2, stamme MEF-1 (inaktiveret), Poliovirus type 3, stamme Saukett (inaktiveret)

Saadav alates:

AJ Vaccines A/S

ATC kood:

J07CA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Aluminum hydroxide, Bordetella pertussis, strain CS-87, toxoid, Clostridium tetany, strain Albany Harvard 43415, toxoid, Corynebacterium diphtheriae, strain Park-Williams no. 8, toxoid, Poliovirus type 1, strain Brunhilde (inactivated), Poliovirus type 2 strain MEF-1 (inactivated), Poliovirus type 3, strain Saukett (disabled)

Ravimvorm:

injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Volitamisolek:

Markedsført

Loa andmise kuupäev:

2004-09-03

Infovoldik

DITEKIPOL BOOSTER
Injektionsvæske, suspension i fyldt
injektionssprøjte
Difteritoksoid, tetanustoksoid,
pertussistoksoid, poliovirus
(inaktiveret)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT,
INDEN DIT BARN FÅR VACCINEN, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få
brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller
apotekspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller
apotekspersonalet, hvis dit barn
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt
her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før dit barn vaccineres med DiTeKiPol
Booster
3. Sådan vaccineres dit barn med DiTeKiPol Booster
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
-
DiTeKiPol Booster er en vaccine, som beskytter mod
difteri, stivkrampe (tetanus) og kighoste (pertussis) samt
polio.
-
DiTeKiPol Booster stimulerer kroppen til at danne
antistoffer mod difteri-, stivkrampe- og kighostebakterier
samt poliovirus.
-
Børn på 5 år eller derover kan få DiTeKiPol Booster,
hvis de tidligere er blevet vaccineret mod difteri,
stivkrampe, kighoste og polio.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DIT BARN VACCINERES MED
DITEKIPOL BOOSTER
DIT BARN MÅ IKKE VACCINERES MED DITEKIPOL BOOSTER
Hvis dit barn
-
har haft alvorlige bivirkninger ved tidligere vaccination
med lignende vacciner
-
er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige
indholdsstoffer i vaccinen (angivet i afsnit 6).
-
lider af sygdomme i nervesystemet. Tal med lægen.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet
før du bliver vaccineret med DiTeKiPol Booster.
Lægen eller sygeplejersken vil være ekstra forsigtig med at
vaccinere dit barn med DiTeKiPol Booster hvis dit barn
-
har feber
-
har nedsat immunforsvar eller får medicin, som påvirker
immunforsvaret. Det er ikke sikkert, at dit barn danner
nok antistoffer til at beskytte si

Toote omadused

30. JANUAR 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DITEKIPOL BOOSTER, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE.
0.
D.SP.NR.
9417
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
DiTeKiPol Booster.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis = 0,5 ml indeholder:
Difteritoksoid, renset
6,25 LF /

2 I.E.
Tetanustoksoid, renset
6,25 LF /

20 I.E.
Pertussistoksoid, renset
20 mikrogram
Poliovirus (Salk) type 1, inaktiveret
40 DU
Poliovirus (Salk) type 2, inaktiveret
8 DU
Poliovirus (Salk) type 3, inaktiveret
32 DU
Aluminiumhydroxidhydrat, sv. t. aluminium
0,5 mg
Difteri- og tetanustoksin er udvundet ved dyrkning af _Corynebacterium
diphtheriae_ og
_Clostridium tetani, _oprenset og afgiftet.
Pertussistoksin, udvundet ved dyrkning af _Bordetella pertussis_, er
oprenset og afgiftet.
Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett),
dyrket i VERO celler,
er oprenset og afgiftet.
Indholdet af hver poliovirus type er ≥ 60% af den oven for
deklarerede mængde.
Alle komponenter er adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat. Der
anvendes ingen
substanser af human oprindelse ved vaccinefremstillingen.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Vaccinen fremstår som en lyserød til rødviolet suspension.
_35304_spc.doc_
_Side 1 af 5_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Re-vaccination af børn (≥ 5 år) mod difteri, stivkrampe, kighoste
og polio.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Omrystes før brug.
DiTekiPol Booster skal administreres intramuskulært som enkeltdosis
á 0,5 ml.
Nationale anbefalinger vedrørende vaccinationsprogram bør følges.
Det anbefalede injektionssted er musculus deltoideus.
_ _
Ved visse indikationer (f.eks. hæmoragisk diastese) kan DiTeKiPol
Booster administreres
subkutant. Kliniske studier har vist færre lokale reaktioner ved
intramuskulær end ved
subkutan injektion.
Vaccinen må ikke gives intravaskulært.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Alvorlige reaktioner ved tidligere vaccination med lignende
indholdsstoffer