Riik: Taani
keel: taani
Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
UREA
Kibion AB
V04CX
UREA
50 mg
tabletter
Markedsført
2000-11-30
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DIABACT UBT 50 MG TABLETTER 13 C-urea LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Diabact UBT 3. Sådan skal du tage Diabact UBT 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Dette lægemiddel er udelukkende til diagnostisk anvendelse til bestemmelse af tilstedeværelsen af _Helicobacter pylori_ . Diabact UBT er en udåndingstest, som kan anvendes til at konstatere, om du har en primær eller tilbagebleven infektion i maven forårsaget af bakterien _Helicobacter pylori._ 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DIABACT UBT Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE DIABACT UBT: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for 13 C-urea eller nogen af indholdsstofferne i Diabact UBT (angivet i punkt 6). - hvis du har en infektion i maven, da det kan forårsage et falsk resultat. BRUG AF ANDEN MEDICIN SAMMEN MED DIABACT UBT Diabact UBT kan påvirkes af andre lægemidler. Tal med din læge eller dit apotek, hvis du tager eller for nylig har taget andre lægemidler, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler. _ _ - Risikoen for at opnå en forkert diagnose øges, hvis testen foretages inden for fire (4) uger efter at have taget antibiotika Lugege kogu dokumenti
12. JULI 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR DIABACT UBT, TABLETTER 0. D.SP.NR. 20580 1. LÆGEMIDLETS NAVN Diabact UBT 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder 13 C-urea 50 mg, beriget stabil isotop Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. En hvid, rund konveks tablet. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dette lægemiddel er alene til anvendelse ved diagnostiske formål. Til _in-vivo_ diagnostik af begyndende eller vedvarende gastroduodenal _Helicobacter pylori-_ infektion. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Diabact UBT tabletten er til peroral indgivelse. Dosering 1 tablet som engangsdosis på testtidspunktet. Indgivelsesmåde Diabact UBT er til oral anvendelse. Patienten skal være fastende i mindst 6 timer før prøvetagningen. I første instans tages nulprøve af udåndingsluften, hvorefter tabletten synkes hel sammen med et glas vand. Udåndingsluften samles efter 10 minutter i prøverør. Hvis patienten tygger tabletten, skal testen laves om, eftersom risikoen for et falsk positivt resultat øges. En ny test kan udføres dagen efter. Det er vigtigt at følge vejledningen for testen i henhold til afsnit 6.6 ”Instruktioner vedrørende håndtering”. _dk_hum_31511_spc.doc_ _Side 1 af 6_ 4.3 KONTRAINDIKATIONER - Testen bør ikke anvendes til patienter med dokumenteret eller mistænkt gastrisk infektion, som kan interferere med urea udåndingstesten. - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN En positiv urea udåndingstest alene bekræfter ikke klinisk, at eradikationsbehandling er indikeret. Alternativ diagnose med invasive endoskopimetoder kan være indikeret for at undersøge forekomsten af eventuelle andre komplikationer, f.eks. mavesår, autoimmun gastritis og maligniteter. Dataene er utilstrækkelige til, at det kan anbefales at bruge Diabact UBT til patienter med partiel gastrektomi. Pædiatrisk population Dat Lugege kogu dokumenti