Desloratadine Teva

Euroopa Liit - eesti - EMA (European Medicines Agency)

Infovoldik Infovoldik (PIL)

16-09-2020

Toote omadused Toote omadused (SPC)

16-09-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)

08-12-2011

Toimeaine:
desloratadiin
Saadav alates:
Teva B.V
ATC kood:
R06AX27
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
desloratadine
Terapeutiline rühm:
Antihistamiinid süsteemseks kasutuseks,
Terapeutiline ala:
Riniit, Allergiline, Mitmeaastane, Riniit, Allergiline, Hooajaline
Näidustused:
Desloratadine Teva is indicated for the relief of symptoms associated with: , allergic rhinitis;, urticaria.
Toote kokkuvõte:
Revision: 16
Volitamisolek:
Volitatud
Müügiloa number:
EMEA/H/C/002419
Loa andmise kuupäev:
2011-11-24
EMEA kood:
EMEA/H/C/002419

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik - bulgaaria

16-09-2020

Toote omadused Toote omadused - bulgaaria

16-09-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - bulgaaria

08-12-2011

Infovoldik Infovoldik - hispaania

16-09-2020

Toote omadused Toote omadused - hispaania

16-09-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hispaania

08-12-2011

Infovoldik Infovoldik - tšehhi

16-09-2020

Toote omadused Toote omadused - tšehhi

16-09-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - tšehhi

08-12-2011

Infovoldik Infovoldik - taani

16-09-2020

Toote omadused Toote omadused - taani

16-09-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - taani

08-12-2011

Infovoldik Infovoldik - saksa

16-09-2020

Toote omadused Toote omadused - saksa

16-09-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - saksa

08-12-2011

Infovoldik Infovoldik - kreeka

16-09-2020

Toote omadused Toote omadused - kreeka

16-09-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - kreeka

08-12-2011

Infovoldik Infovoldik - inglise

16-09-2020

Toote omadused Toote omadused - inglise

16-09-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - inglise

08-12-2011

Infovoldik Infovoldik - prantsuse

16-09-2020

Toote omadused Toote omadused - prantsuse

16-09-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - prantsuse

08-12-2011

Infovoldik Infovoldik - itaalia

16-09-2020

Toote omadused Toote omadused - itaalia

16-09-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - itaalia

08-12-2011

Infovoldik Infovoldik - läti

16-09-2020

Toote omadused Toote omadused - läti

16-09-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - läti

08-12-2011

Infovoldik Infovoldik - leedu

16-09-2020

Toote omadused Toote omadused - leedu

16-09-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - leedu

08-12-2011

Infovoldik Infovoldik - ungari

16-09-2020

Toote omadused Toote omadused - ungari

16-09-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - ungari

08-12-2011

Infovoldik Infovoldik - malta

16-09-2020

Toote omadused Toote omadused - malta

16-09-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - malta

08-12-2011

Infovoldik Infovoldik - hollandi

16-09-2020

Toote omadused Toote omadused - hollandi

16-09-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hollandi

08-12-2011

Infovoldik Infovoldik - poola

16-09-2020

Toote omadused Toote omadused - poola

16-09-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - poola

08-12-2011

Infovoldik Infovoldik - portugali

16-09-2020

Toote omadused Toote omadused - portugali

16-09-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - portugali

08-12-2011

Infovoldik Infovoldik - rumeenia

16-09-2020

Toote omadused Toote omadused - rumeenia

16-09-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rumeenia

08-12-2011

Infovoldik Infovoldik - slovaki

16-09-2020

Toote omadused Toote omadused - slovaki

16-09-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - slovaki

08-12-2011

Infovoldik Infovoldik - sloveeni

16-09-2020

Toote omadused Toote omadused - sloveeni

16-09-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - sloveeni

08-12-2011

Infovoldik Infovoldik - soome

16-09-2020

Toote omadused Toote omadused - soome

16-09-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - soome

08-12-2011

Infovoldik Infovoldik - rootsi

16-09-2020

Toote omadused Toote omadused - rootsi

16-09-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rootsi

08-12-2011

Infovoldik Infovoldik - norra

16-09-2020

Toote omadused Toote omadused - norra

16-09-2020

Infovoldik Infovoldik - islandi

16-09-2020

Toote omadused Toote omadused - islandi

16-09-2020

Infovoldik Infovoldik - horvaadi

16-09-2020

Toote omadused Toote omadused - horvaadi

16-09-2020

Lugege kogu dokumenti

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Desloratadine Teva 5 mg õhukese polümeerkilega kaetud tabletid

desloratadiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla

neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe

sisukord

Mis ravim on Desloratadine Teva ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Desloratadine Teva võtmist

Kuidas Desloratadine Teva’t võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Desloratadine Teva’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Desloratadine Teva ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Desloratadine Teva

Desloratadine Teva sisaldab desloratadiini, mis on antihistamiinikum.

Kuidas Desloratadine Teva toimib

Desloratadine Teva on allergiavastane ravim, mis ei tee teid uniseks. Ravim aitab allergilist

reaktsiooni ja haigustunnuseid kontrolli all hoida.

Millal tuleb Desloratadine Teva’t kasutada

Desloratadine Teva vähendab allergilise riniidi haigustunnuseid (allergiast põhjustatud ninakäikude

põletik, nt. heinanohu või allergia kodutolmulestale) täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat ja

vanemad. Haigustunnuste hulka kuuluvad aevastamine, vesine nohu, nina või suulae sügelemine,

silmade sügelemine ja punetus või vesised silmad.

Desloratadine Teva’t kasutatakse ka urtikaaria ehk nõgestõve (allergiast põhjustatud nahanähud)

haigustunnuste vähendamiseks. Haigustunnuste hulka kuuluvad sügelemine ja kublaline lööve.

Haigustunnuste vähenemine kestab kogu päeva ning võimaldab teile taas normaalse päevase tegevuse

ja rahuliku une.

2.

Mida on vaja teada enne Desloratadine Teva võtmist

Desloratadine Teva’t ei tohi võtta

kui olete desloratadiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Desloratadine Teva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga,

kui teie neerutalitlus on nõrgenenud

kui teil või teie pereliikmetel on esinenud krambihoogusid.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Ärge andke seda ravimit alla 12-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Desloratadine Teva

Desloratadine Teva võimalike koostoimete kohta teiste ravimitega andmed puuduvad.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada

mis tahes muid ravimeid.

Desloratadine Teva koos toidu, joogi ja alkoholiga

Desloratadine Teva’t võib võtta toidukordadest sõltumatult.

Olge ettevaatlik Desloratadine Teva võtmisel, kui tarbite alkoholi.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te olete rase või toidate last rinnaga, ei ole Desloratadine Teva võtmine soovitatav.

Viljakus

Mõju kohta nii naiste kui ka meeste viljakusele andmed puuduvad.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Selle ravimi kasutamisel soovitatud annuses ei eeldata sellel olevat mõju teie võimele juhtida autot või

käsitseda masinaid. Kuigi enamikul inimestel ei teki uimasust, soovitatakse mitte tegeleda vaimset

erksust nõudvate tegevustega, nt autojuhtimine või masinate käsitsemine, enne kui te olete kindlaks

teinud ravimpreparaadi mõju endale.

Desloratadine Teva sisaldab laktoosi

Desloratadine Teva tabletid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid,

peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3.

Kuidas Desloratadine Teva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 aastat ja vanemad

Soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas koos veega ja koos toiduga või ilma toiduta.

See ravim on suukaudseks kasutamiseks.

Neelake tablett tervena alla.

Ravi kestvuse selgitamiseks teeb teie arst esmalt kindlaks, mis tüüpi allergiline riniit teil esineb ning

seejärel määrab, kui kaua te peaksite Desloratadine Teva’t võtma.

Kui teil esinev allergiline riniit on vahelduva iseloomuga (sümptomid ilmnevad vähem kui 4 päeval

nädalas või vähem kui 4 nädalat), määrab arst teile raviskeemi hinnates teil esineva haiguse varasemat

kulgu.

Kui teil esinev allergiline riniit on püsiv (sümptomid ilmnevad enam kui 4 päeval nädalas või rohkem

kui 4 nädalat), võib teie arst soovitada teile pikema-ajalist ravi.

Urtikaaria ravi kestvus võib olla sõltuvalt patsiendist erinev, mistõttu peate järgima oma arstilt saadud

vastavaid juhiseid.

Kui te võtate Desloratadine Teva’t rohkem, kui ette nähtud

Võtke Desloratadine Teva’t vastavalt arsti korraldusele. Juhusliku üleannustamise korral tõenäoliselt

tõsiseid probleeme ei teki. Kui te siiski olete võtnud Desloratadine Teva’t rohkem kui ette nähtud,

pidage kohe nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate Desloratadine Teva’t võtta

Kui te unustasite annuse õigel ajal võtmata, tehke seda nii ruttu kui võimalik ja jätkake seejärel

tavapärase annustamisega. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Desloratadine Teva võtmise

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Desloratadine Teva turuletulekujärgselt on väga harva teatatud tõsistest allergilistest reaktsioonidest

(hingamisraskus, vilisev hingamine, sügelus, nõgeslööve ja turse). Kui märkate mõnda neist tõsistest

kõrvaltoimetest, siis lõpetage ravimi võtmine ja helistage kohe kiirabisse.

Täiskasvanutel esines kliinilistes uuringutes kõrvaltoimeid samas sageduses toimeta tabletti võtnutega.

Väsimust, suukuivust ja peavalu esines siiski toimeta tabletist sagedamini. Noorukitel oli peavalu

kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime.

Desloratadiiniga läbi viidud kliinilistes uuringutes teatati järgmistest kõrvaltoimetest:

Sage: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st

väsimus

suukuivus

peavalu

Täiskasvanud

Desloratadine Teva turuletulekujärgselt teatati järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga harv: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

rasked allergilised reaktsioonid

lööve

südame pekslemine või

südame rütmihäired

kiire südame löögisagedus

kõhuvalu

iiveldustunne

oksendamine

seedehäired

kõhulahtisus

pearinglus

uimasus

unetus

lihasvalu

hallutsinatsioonid

krambid

rahutus koos liigutuste suurenemisega

maksapõletik

kõrvalekalded

maksafunktsiooni testide

tulemustes

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

ebatavaline nõrkus

naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumine

naha suurenenud tundlikkus päikese, sealhulgas väikese intensiivsusega päikese ja UV (ultraviolett),

näiteks solaariumi, kiirguse suhtes

muutused südamerütmis

ebanormaalne käitumine

agressioon

kehakaalu suurenemine

suurenenud söögiisu

Lapsed

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

aeglane südamerütm

muutus südamerütmis

ebanormaalne käitumine

agressioon

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa)* kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas Desloratadine Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril

pärast teksti

„EXP“

. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate muutusi tableti välimuses.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Desloratadine Teva sisaldab

Toimeaine on desloratadiin (5 mg).

Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, eelželatiniseeritud maisitärklis, talk, veevaba

kolloidne ränidioksiid, laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171),

makrogool 400, indigokarmiin (E132), šellak ja propüleenglükool.

Kuidas Desloratadine Teva välja näeb ja pakendi sisu

Sinised ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on

trükitud “D5“ ja teine külg on puhas.

Desloratadine Teva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blisterpakendites, mis

sisaldavad 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 või 105 õhukese polümeerikattega tabletti ja

perforeeritud üksikannuse blisterpakendites, mis sisaldavad 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Tootja

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Ungari

või

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG,

Ühendkuningriik

või

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Holland

Prantsusmaa

või

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

D-89143 Blaubeuren

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19127700

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19127700

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 5222900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

SanoSwiss UAB

Puh/Tel: +370 70001320

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:

http://www.ema.europa.eu

Lugege kogu dokumenti

I LISA

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Desloratadine Teva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga tablett sisaldab 5 mg desloratadiini.

Teadaolevat toimet omavad abiained:

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1,2 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tabletid

Sinised ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on

trükitud “D5“ ja teine külg on puhas.

4.

KLIINILISED ANDMED

4.1

Näidustused

Desloratadine Teva on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele vanuses 12 aastat ja vanemad

järgmiste haiguste sümptomaatiliseks raviks:

allergiline riniit (vt lõik 5.1)

urtikaaria (vt lõik 5.1)

4.2

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja noorukid (vanuses 12 aastat ja vanemad)

Soovitatav Desloratadine Teva 5 mg õhukese polümeerikattega tablettide annus on üks tablett üks

kord päevas.

Vahelduva allergilise riniidi (sümptomid esinevad vähem kui 4 päeva nädalas või vähem kui 4nädalat)

puhul tuleb ravi määramisel lähtuda patsiendi haiguse ajaloost ning ravi võiks katkestada sümptomite

lahenemise korral ning taasalustada nende ilmnemisel.

Püsiva allergilise riniidi puhul (sümptomid esinevad 4 või enam päeva nädalas ning rohkem kui

4 nädalat) võib kaaluda patsientidel pideva ravi kasutamist allergia hooaja vältel.

Lapsed

Desloratidiini

ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 aasta ei ole tõestatud. Andmed

puuduvad.

Desloratadine Teva 5 mg õhukese polümeerikattega tablettide ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla

12 aasta ei ole tõestatud.

Manustamisviis

Suukaudne.

Annuse võib võtta koos söögiga või ilma.

4.3

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või loratadiini suhtes.

4.4

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Raske neerupuudulikkuse korral tuleb Desloratadine Teva 5 mg õhukese polümeerikattega tablette

kasutada ettevaatusega (vt lõik 5.2).

Desloratadiini tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kelle isiklikus või perekonnaanamneesis

on esinenud krambihoogusid. Eeskätt väikestel lastel (vt lõik 4.8) on suurem võimalus uue krambihoo

vallandumiseks desloratadiinravi ajal. Patsientide puhul, kellel esineb ravi ajal krambihoog, võib arst

kaaluda desloratatiinravi katkestamist.

Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus laktaasipuudulikkus või glükoosi-

galaktoosi imendumishäired (malabsorptsioon), ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid desloratadiini tablettide

samaaegsel manustamisel erütromütsiini või ketokonasooliga.

Lapsed

Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

Kliinilise farmakoloogia uuringus ei potentseerinud desloratadiini tabletid samaaegselt manustatuna

alkoholi toimet (vt lõik 5.1).

Kuid turuletulekujärgselt on teatatud alkoholi talumatuse ja mürgistuse

juhtudest. Seetõttu soovitatakse olla ettevaatlik, kui samaaegselt tarbitakse alkoholi.

4.6

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) näitab, et desloratadiini

kasutamisel ei esine väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule. Loomkatsed ei näita

otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Ettevaatusena on parem vältida

Desloratadine Teva 5 mg õhukese polümeerikattega tablettide kasutamist raseduse ajal.

Imetamine

Desloratadiini on tuvastatud ravitud naiste rinnaga toidetavatel vastsündinutel/imikutel. Desloratadiini

toime vastsündinutele/imikutele on teadmata. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi

katkestamine/jätkamine Desloratadine Teva 5 mg õhukese polümeerikattega tablettidega tuleb

otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

Fertiilsus

Nii meeste kui ka naiste fertiilsuse kohta andmed puuduvad.

4.7

Toime reaktsioonikiirusele

Lähtudes kliinilistest uuringutest desloratadiinil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja

masinate käsitsemise võimele. Patsiente tuleb teavitada, et enamikul inimestel ei teki uimasust. Sellest

hoolimata, kuna kõik ravimpreparaadid mõjuvad inimestele erinevalt, siis soovitatakse patsiente

nõustada mitte tegelema vaimset erksust nõudvate tegevustega, nagu nt autojuhtimine või masinate

käsitsemine, enne kui nad on kindlaks teinud ravimpreparaadi mõju endale.

4.8

Kõrvaltoimed

Ohutusandmete kokkuvõte

Allergilise riniidi ja kroonilise idiopaatilise urtikaaria kliinilistes uuringutes on desloratadiini

kasutamisel soovitatud annuses 5 mg ööpäevas kõrvaltoimeid tekkinud 3 % sagedamini kui

platseeboga ravitud patsientidel. Platseeboga võrreldes kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks

olid väsimus (1,2 %), suukuivus (0,8 %) ja peavalu (0,6 %).

Lapsed

Kliinilises uuringus, mis hõlmas 578 patsienti vanuses 12 kuni 17 aastat, oli kõige sagedamini esinev

kõrvaltoime peavalu; see ilmnes 5,9 %-l patsientidest, keda raviti desloratadiiniga ning 6,9 %-l

patsientidest, kes said platseebot.

Kõrvaltoimete loetelu tabelina

Järgnevas tabelis on loetletud kliinilises uuringus võrreldes platseeboga sagedamini esinenud

kõrvaltoimete ning teiste turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete esinemissagedus.

Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt

(≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa

hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass

Esinemissagedus

Desloratidiiniga täheldatud kõrvaltoimed

Ainevahetus- ja

toitumishäired

Teadmata

suurenenud söögiisu

Psühhiaatrilised häired

väga harv

teadmata

hallutsinatsioonid

ebanormaalne käitumine, agressiivsus

Närvisüsteemi häired

sage

väga harv

peavalu

pearinglus, unisus, unetus, psühhomotoorne

hüperaktiivsus, krambid

Südame häired

väga harv

teadmata

tahhükardia, südame kloppimine

QT-intervalli pikenemine

Seedetrakti häired

sage

väga harv

suukuivus

kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, düspepsia,

kõhulahtisus

Maksa ja sapiteede häired

väga harv

teadmata

maksa ensüümide aktiivsuse tõus, suurenenud

bilirubiinitase, hepatiit

kollatõbi

Naha ja nahaaluskoe

kahjustused

teadmata

fotosensitiivsus

Lihas-skeleti ja sidekoe

kahjustused

väga harv

müalgia

Üldised häired ja

manustamiskoha

reaktsioonid

sage

väga harv

teadmata

väsimus

ülitundlikkusreaktsioonid (nagu anafülaksia,

angioödeem, düspnoe, sügelemine, lööve ja

urtikaaria)

jõuetus

Uuringud

Teadmata

kehakaalu suurenemine

Lapsed

Turuletulekujärgselt lastel täheldatud teadmata esinemissagedusega muudeks kõrvaltoimeteks olid

QT-intervalli pikenemine, arütmia, bradükardia, ebanormaalne käitumine ja agressiivsus.

Retrospektiivne ohutusalane jälgimisuuring näitas uute krampide esinemissageduse suurenemist

0...19-aastastel patsientidel desloratadiini kasutamise ajal võrreldes perioodidega, kui neile

desloratadiini ei antud. 0...4-aastaste laste seas oli absoluutne suurenemine pärast kohandamist

37,5 lisajuhtu (95% usaldusintervall (CI) 10,5...64,5) 100 000 patsiendiaasta kohta ning uute krampide

esinemissageduse foon oli 80,3 juhtu 100 000 patsiendiaasta kohta. 5...19-aastaste patsientide seas oli

absoluutne suurenemine pärast kohandamist 11,3 lisajuhtu (95% CI 2,3...20,2) 100 000 patsiendiaasta

kohta, fooniga 36,4 juhtu 100 000 patsiendiaasta kohta. (Vt lõik 4.4.)

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See

võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest

kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa)* kaudu.

4.9

Üleannustamine

Turuletulekujärgsel kasutamisel üleannustamisega seostatud kõrvaltoimed on sarnased raviannustega

nähtule, kuid mõjude tugevus võib olla suurem.

Ravi

Üleannustamise korral rakendada standardseid meetodeid imendumata aktiivse toimeaine

eemaldamiseks. Sümptomaatiline ja toetav ravi on soovitatav.

Desloratadiin ei ole hemodialüüsiga elimineeritav; peritoneaaldialüüsiga elimineeritavuse kohta

andmed puuduvad.

Sümptomid

Mitmekordsete annustega kliinilises uuringus ei ilmnenud desloratadiini manustamisel annuses kuni

45 mg (9-kordne terapeutiline annus) kliiniliselt olulisi toimeid.

Lapsed

Turuletulekujärgsel kasutamisel üleannustamisega seostatud kõrvaltoimed on sarnased raviannustega

nähtule, kuid mõjude tugevus võib olla suurem.

5.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antihistamiinsed ained – H

antagonistid, ATC-kood: R06A X27

Toimemehhanism

Desloratadiin on mittesedatiivne, pika toimeajaga, perifeerse histamiini H

-retseptori selektiivne

antagonist. Suukaudselt manustatud desloratadiin blokeerib selektiivselt perifeersed histamiini

-retseptorid, kuna aine ei tungi kesknärvisüsteemi.

Desloratadiini antiallergilised omadused on näidatud

in vitro

uuringutega. Desloratadiin inhibeerib

proinflammatoorsete tsütokiinide IL-4, IL-6, IL-8 ja IL-13 vabanemist inimese nuumrakust/basofiilist

ning inhibeerib adhesioonimolekul P-selektiini ekspressiooni endoteeli rakkudes. Nende nähtuste

kliiniline tähtsus vajab veel kinnitamist.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Mitmekordsete annustega tehtud kliinilistes uuringutes, kus desloratadiini manustati kuni 20 mg

ööpäevas kokku 14 päeva, ei täheldatud statistiliselt või kliiniliselt olulist kardiovaskulaarset toimet.

Kliinilises farmakoloogilises uuringus, kus desloratadiini manustati 45 mg ööpäevas (9-kordne

terapeutiline annus) 10 päeva jooksul, ei täheldatud QTc intervalli pikenemist.

Koostoime uuringus ketokonasooli ja erütromütsiini mitmekordsete annustega ei täheldatud

desloratadiini plasmakontsentratsiooni kliiniliselt olulist muutumist.

Desloratadiin tungib kesknärvisüsteemi halvasti. Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei suurenenud

soovitatud 5 mg annuse kasutamisel unisuse esinemissagedus võrreldes platseeboga. Kliinilistes

uuringutes ei mõjutanud ühekordse 7,5 mg annusena manustatud desloratadiin psühhomotoorset

võimekust. Ühekordne desloratadiini 5 mg annus täiskasvanutel ei mõjutanud lennuki juhtimise

suutlikkuse standardnäitajaid, sh ei suurenenud unisus ega halvenenud lendamisega seotud ülesannete

täitmine.

Kliinilise farmakoloogia uuringutes samaaegsel manustamisel alkoholiga ei võimendunud alkoholi

toime ega suurenenud unisus. Desloratadiini ja platseeborühma vahel ei leitud psühhomotoorsete

testide tulemustes märkimisväärseid erinevusi ei üksi ega koos alkoholiga manustatult.

Allergilise riniidi patsientidel vähendas desloratadiin efektiivselt järgmisi sümptomeid: aevastamine,

vesine nohu, nina sügelus, silmade sügelemine, pisaravool ja punetus, suulae sügelus. Desloratadiin

kontrollis sümptomeid efektiivselt 24 tundi.

Lapsed

Noorukitel vanuses 12 kuni 17 aastat läbiviidud uuringutes ei ole desloratadiini tablettide efektiivsus

selgelt tõestatud.

Lisaks kehtivale allergilise riniidi liigitusele sesoonseks ja aastaringseks, võib allergilist riniiti

sümptomite kestvuse järgi omakorda määratleda vahelduvaks allergiliseks riniidiks ja püsivaks

allergiliseks riniidiks. Allergilist riniiti loetakse vahelduvaks, kui sümptomid ilmnevad vähem kui

4 päeval nädalas või vähem kui 4 nädalat. Kui aga sümptomid püsivad 4 või enam päeva nädalas või

rohkem kui 4 nädalat, on tegu püsiva allergilise riniidiga.

Rinokonjunktiviidi patsientide elukvaliteedi küsitluse kohaselt leevendas desloratadiin efektiivselt

sesoonse allergilise riniidi talumist. Enim vähenes praktiliste probleemide ja sümptomite tõttu häiritud

igapäevaste tegevuste hulk.

Urtikaarsete seisundite uurimisel kasutati mudelina kroonilist idiopaatilist urtikaariat, kuna sõltumata

haiguse etioloogiast on patofüsioloogia sarnane ning kroonilise haigusega patsiente on lihtsam

jälgimise alla võtta. Kuna kõiki urtikaarseid haigusi põhjustavaks faktoriks on histamiini vabanemine,

siis vastavalt kliinilistele ravijuhistele on desloratadiin tõenäoliselt efektiivne ka teiste urtikaarsete

seisundite leevendamisel lisaks kroonilise idiopaatilise urtikaaria sümptomitele.

Kahes platseebo-kontrollitud 6-nädalases kroonilise idiopaatilise urtikaaria uuringus vähendas

desloratadiin efektiivselt sügelust ja kuplade suurust ning arvu juba esimese ravipäeva lõpuks. Kõigis

uuringutes püsis efekt kogu 24-tunnise annustamisintervalli kestel. Sarnaselt teistele

antihistamiinikumide kroonilise idiopaatilise urtikaaria uuringutele jäi see väike osa patsientidest, kes

antihistamiinikumidele ei reageerinud, uuringust välja. Üle 50 % vähenes sügelemine 55 %-l

desloratadiiniga ravitud patsientidest, võrreldes 19 % platseeboga ravitud patsientidega. Ravi

desloratadiiniga vähendas ühtlasi märkimisväärselt unehäireid ja päevaste tegevuste häiritust, mida

hinnati 4-punktilises skaalas.

5.2

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Desloratadiini plasmakontsentratsiooni on võimalik mõõta 30 minutit pärast manustamist.

Desloratadiin imendub hästi ja jõuab maksimaalse kontsentratsioonini umbes 3 tundi pärast

manustamist. Keskmine eliminatsioonifaasi poolväärtusaeg on 27 tundi. Desloratadiini

kumulatsiooniaste on vastavuses tema poolväärtusajaga (umbes 27 tundi) ja annustamissagedusega

üks kord päevas. Desloratadiini biosaadavus sõltus proportsionaalselt annusest vahemikus 5 mg kuni

20 mg.

Tavalise sesoonse allergilise riniidi populatsiooniga demograafiliselt võrreldavate patsientidega tehtud

farmakokineetilises uuringus saavutas 4 % patsientidest kõrgema desloratadiini kontsentratsiooni. See

protsent võib erineva etnilise tausta korral varieeruda. Maksimaalne desloratadiini kontsentratsioon oli

3 korda kõrgem ligikaudu 7 tundi pärast manustamist, eliminatsiooni poolväärtusajaga umbes

89 tundi. Ravimi ohutuse profiil nendel indiviididel ei erinenud populatsiooni keskmisest.

Jaotumine

Desloratadiin seondub mõõdukalt plasma valkudega (83...87 %). Desloratadiini manustamisel üks

kord päevas (5 mg kuni 20 mg) 14 päeva jooksul ei ole kliiniliselt olulist ravimi kogunemist

täheldatud.

Biotransformatsioon

Desloratadiini metaboliseeriv ensüüm ei ole veel identifitseeritud ja seetõttu ei saa täielikult välistada

mõningaid koostoimeid teiste ravimitega. Desloratadiin ei inhibeeri

in vivo

ensüümi CYP3A4

. In vitro

uuringutes on näidatud, et ravim ei inhibeeri CYP2D6 ja ei ole substraadiks ega inhibiitoriks P-

glükoproteiinidele.

Eritumine

Desloratadiini ühekordse 7,5 mg annusega tehtud uuringus ei mõjutanud toit (rasvane kaloriterikas

hommikueine) desloratadiini jaotuvust. Teises uuringus ei mõjutanud greipfruudi mahl desloratadiini

jaotuvust.

Neerukahjustusega patsiendid

Desloratadiini farmakokineetikat võrreldi tervetel uuritavatel ja kroonilise neerupuudulikkusega

patsientidel ühes ühekordse annusega ja ühes mitmekordsete annustega uuringus. Ühekordse annusega

uuringus oli desloratadiini ekspositsioon ligikaudu 2 korda suurem kerge kuni mõõduka kroonilise

neerupuudulikkusega uuritavatel ja 2,5 korda suurem raske kroonilise neerupuudulikkusega uuritavatel

võrreldes tervete uuritavatega. Mitmekordsete annustega uuringus saavutati tasakaaluseisund 11 päeva

järel ja võrreldes tervete uuritavatega oli desloratadiini ekspositsioon ligikaudu 1,5 korda suurem

kerge kuni mõõduka kroonilise neerupuudulikkusega ning ligikaudu 2,5 korda suurem raske kroonilise

neerupuudulikkusega isikutel. Kummaski uuringus ei olnud muutused desloratadiini ega

3-hüdroksüdesloratadiini ekspositsioonis (AUC ja C

) kliiniliselt olulised.

5.3

Prekliinilised ohutusandmed

Desloratadiin on loratadiini peamine aktiivne metaboliit. Desloratadiini ja loratadiini mittekliinilised

uuringud ei näita kvalitatiivseid või kvantitatiivseid erinevusi desloratadiini ja sellega võrreldaval

tasemel loratadiini toksilisuse profiilis.

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja

arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Kartsinogeensuse puudumine on näidatud desloratadiiniga ja loratadiiniga tehtud uuringutes.

6.

FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1

Abiainete loetelu

Tableti sisu

Mikrokristalliline tselluloos

Eelželatiniseeritud maisitärklis

Talk

Kolloidne veevaba ränidioksiid

Tableti kate

Laktoosmonohüdraat

Hüpromelloos

Titaandioksiid (E171)

Makrogool 400

Indigokarmiin (E132)

Trükitint

Šellak

Titaandioksiid (E171)

Propüleenglükool

6.2

Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3

Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5

Pakendi iseloomustus ja sisu

OPA/alumiinium/PVC-alumiinium blistrid.

Pakendid sisaldavad 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 või 105 õhukese polümeerikattega

tabletti.

OPA/alumiinium/PVC-alumiinium perforeeritud üksikannuse blistrid.

Pakendid sisaldavad 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti (üksikannus).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7.

MÜÜGILOA HOIDJA

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

8.

MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/11/732/001

EU/1/11/732/002

EU/1/11/732/003

EU/1/11/732/004

EU/1/11/732/005

EU/1/11/732/006

EU/1/11/732/007

EU/1/11/732/008

EU/1/11/732/009

EU/1/11/732/010

EU/1/11/732/011

EU/1/11/732/012

EU/1/11/732/013

EU/1/11/732/014

9.

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. november 2011

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. august 2016

10.

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle

ravimpreparaadi

kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:

http://www.ema.europa.eu.

Lugege kogu dokumenti

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/828392/2011

EMEA/H/C/002419

Kokkuvõte üldsusele

Desloratadine Teva

desloratadiin

See on ravimi Desloratadine Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse,

kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse

komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Desloratadine Teva?

Desloratadine Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena desloratadiini. Seda turustatakse tablettidena

(5 mg).

Desloratadine Teva on geneeriline ravim. See tähendab, et Desloratadine Teva on sarnane

võrdlusravimiga Aerius, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Lisateave geneeriliste ravimite kohta

on teabedokumendis siin

Milleks Desloratadine Tevat kasutatakse?

Desloratadine Tevat kasutatakse allergilise riniidi (allergiast, nt heinapalavikust või tolmulestaallergiast

põhjustatud ninaõõnepõletik) või nõgestõve (allergiast põhjustatud nahaseisund, mille sümptomid on

sügelus ja nahakublad) sümptomite leevendamiseks.

Desloratadine Teva on retseptiravim.

Kuidas Desloratadine Tevat kasutatakse?

Täiskasvanute ja vähemalt 12-aastaste noorukite soovituslik annus on üks tablett üks kord ööpäevas.

Desloratadine Teva

Lk 2/2

Kuidas Desloratadine Teva toimib?

Desloratadine Teva toimeaine desloratadiin on antihistamiin. Selle toime seisneb retseptorite

blokeerimises, millele tavaliselt kinnitub histamiin (organismis sisalduv allergiasümptomeid tekitav

aine). Kui retseptorid on blokeeritud, ei saa histamiin mõjuda ning selle tõttu allergiasümptomid

vähenevad.

Kuidas Desloratadine Tevat uuriti?

Et Desloratadine Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Desloratadine

Teva bioekvivalentsust võrdlusravimiga Aerius. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad

tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.

Milles seisneb Desloratadine Teva kasulikkus ja mis riskid ravimiga

kaasnevad?

Et Desloratadine Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema

kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.

Miks Desloratadine Teva heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Desloratadine

Teva võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Aerius. Seetõttu arvas inimravimite komitee, et

nagu ka Aeriuse korral, ületab Desloratadine Teva kasulikkus sellega kaasnevad riskid. Komitee

soovitas anda Desloratadine Teva müügiloa.

Muu teave Desloratadine Teva kohta

Euroopa Komisjon andis ravimi Desloratadine Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu

territooriumil, 24. novembril 2011.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Desloratadine Teva kohta on ameti veebilehel:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Kui vajate

Desloratadine Teva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa

avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2011

Sarnased tooted

Otsige selle tootega seotud teateid

Vaadake dokumentide ajalugu

Jagage seda teavet