DepoCyte

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

cytarabin

Saadav alates:

Pacira Limited

ATC kood:

L01BC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

cytarabine

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Meningeal Neoplasms

Näidustused:

Intratekal behandling af lymfomatøs meningitis. I de fleste patienter vil sådan behandling være en del af symptomatisk palliation af sygdommen.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

Trukket tilbage

Loa andmise kuupäev:

2001-07-11

Infovoldik

20
B.
INDLÆGSSEDDEL
21
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DEPOCYTE 50 MG INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
Cytarabin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
−
Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se
punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, inden du får DepoCyte
3.
Sådan får du DepoCyt
e
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
DepoCyte anvendes til behandling lymfomatøs meningitis.
Lymfomatøs meningitis er en tilstand, hvor svulstceller har invaderet
væsken eller membranerne, der
omgiver hjernen og rygmarven.
DepoCyte bruges hos voksne til at dræbe lymfom svulstceller.
2.
DET SKAL DU VIDE, INDEN DU FÅR DEPOCYTE
DE MÅ IKKE FÅ DEPOCYTE
−
hvis du er allergisk over for cytarabin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i denne medic
in (jvf.
listen pkt. 6).
−
hvis du har betændelse i hjernehinderne.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Der er rapporteret alvorlige neurologiske bivirkninger ved anvendelse
af DepoCyte. Symptomer har
omfattet indvirkning på nervesystemet (f.eks. krampe, smerter,
følelsesløshed og snurren, blindhed og
synsforstyrrelser). Din læge vil kontrollere dig regelmæssigt for
disse symptomer.
Hvis du har fået ordineret dexamethasontabletter, skal du sørge for
at tage dem som anvist, da de
reducerer risikoen for bivirkninger, forårsaget af
DepoCyte.
Hvis bi
virkningerne bliver værre, eller du får nye bivirkninger, skal du
fortælle det til lægen.
BRUG AF ANDEN MEDICIN OG DEPOCYTE
Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger
anden medicin eller har brugt det for
nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
GRAVIDITET, AMNING OG FRUGTBARHED
DepoCyte bør ikke

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
DepoCyte 50 mg injektionsvæske, suspension
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml suspension indeholder 10 mg cytarabin.
Hvert 5 ml-hætteglas indeholder 50 mg cytarabin (10 mg/ml).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension
En hvid til råhvid suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Intratekal behandling af lymfomatøs meningitis. Hos flertallet af
patienter vil en sådan behandling være en
del af en symptomatisk lindring af sygdomm
en.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DepoCyte bør kun indgives under overvågning af en læge, som har
erfaring med anvendelse af cancer
kemoterapeutika.
Dosering
_Pædiatrisk population_
Sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
De foreliggende data er beskrevet i
pkt. 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende
dosering. DepoCyte frarådes hos børn og
unge, indtil der foreligger yderligere oplysninger.
_Voksne og ældre_
Til behandling af lymfomatøs meningitis er dosis til voksne 50 mg
(ét hætteglas) indgivet intratekalt
(lumbalpunktur eller intraventrikulært via et Ommaya-reservoir).
Følgende regime anbefales til induktions-, konsoliderings- og ved
ligeholdelse
sbehandling:
Induktionsbehandling: 50 mg indgivet hver 14. dag; administreres 2
gange (uge 1 og 3).
Konsolideringsbehandling: 50 mg indgivet hver 14. dag; administreres 3
gange (uge 5, 7 og 9) og
efterfølges af endnu en dosis på 50 mg i uge 13.
Vedligeholdelsesbehandling: 50 mg indgivet hver 28. dag; administreres
4 gange (uge 17, 21, 25 og
29).
Administration
DepoCyte skal indgives som langsom injektion i løbet af 1-5 minutter
direkte i cerebrospinalvæsken
(CSF) enten via et intraventrikulært reservoir eller ved direkte
injektion i lumbalsækken. Efter
3
administration via lumbal punktur anbefales det, at patienten
instrueres til at ligge fladt ned i en time. Alle
patienter bør påbegynde behandling med dexamethason 4 mg 2 gange
dagligt