Delepsine 100 mg enterotabletter

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

NATRIUMVALPROAT

Saadav alates:

Orion Corporation

ATC kood:

N03AG01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sodium

Annus:

100 mg

Ravimvorm:

enterotabletter

Volitamisolek:

Markedsført

Loa andmise kuupäev:

1982-03-03

Infovoldik

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DELEPSINE 100 MG, 300 MG OG 500 MG ENTEROTABLETTER
natriumvalproat
▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
ADVARSEL
Delepsine, valproat kan skade et ufødt barn alvorligt, når det tages
under graviditeten. Hvis du er en
kvinde, der er i stand til at få børn, skal du anvende effektiv
svangerskabsforebyggelse
(prævention) uden afbrydelse under hele din behandling med Delepsine.
Din læge vil gennemgå
dette med dig, men du skal også følge vejledningen i punkt 2 i denne
indlægsseddel.
Få hurtigst muligt en konsultation hos din læge, hvis du ønsker at
blive gravid, eller hvis du tror, du
er gravid.
Du må ikke stoppe med at tage Delepsine, medmindre din læge beder
dig om det, da din tilstand
kan blive forværret.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Delepsine
3.
Sådan skal du tage Delepsine
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Delepsine er natriumvalproat.
Delepsine bruges i behandlingen af epilepsi, hvor det forhindrer eller
dæmper krampetilfælde.
Delepsine bruges ogs

Toote omadused

15. AUGUST 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DELEPSINE, ENTEROTABLETTER
▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed
kan nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
0.
D.SP.NR.
9359
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Delepsine
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 mg enterotablet: Natriumvalproat 100 mg
300 mg enterotablet: Natriumvalproat 300 mg
500 mg enterotablet: Natriumvalproat 500 mg
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Enterotablet
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Som enkeltbehandling eller i kombination med anden antiepileptisk
behandling:

Behandling af generaliseret epilepsi, især med de følgende mønstre
af anfald: kloniske,
toniske og tonisk-kloniske anfald, absencer, myokloniske og atoniske
anfald: West og
Lennox-Gastaut syndrom.

Behandling af partiel epilepsi: partielle anfald, med eller uden
sekundært generaliserede
anfald.

Behandling af maniske episoder ved bipolar lidelse, når lithium er
kontraindiceret eller
ikke tolereres. Fortsættelse af behandling efter en manisk episode
kan overvejes hos
patienter, som har responderet på valproat ved akut mani.
_dk_hum_10293_spc.doc_
_Side 1 af 25_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Epilepsi:
Voksne: 600-1.200 mg daglig.
Børn: 20-30 mg/kg daglig.
Den daglige dosering skal fastsættes i forhold til alder og
legemsvægt. Ikke desto mindre bør der
tages hensyn til den stærkt individuelle følsomhed over for
valproat.
Den nærmere sammenhæng mellem daglig dosis, serumkoncentrationen og
den terapeutiske
virkning er ikke fastlagt, og optimal dosering fastlægges derfor
især i henhold til det kliniske
respons. Ud over klinisk overvågning kan bestemmelse af
plasmaniveauet af valproinsyre
overvejes, når der ikke opnås tilstrækkelig anfaldskontrol, eller
når der er mistanke om
bivirkninger. Ifølg