Darzalex

Euroopa Liit - eesti - EMA (European Medicines Agency)

Infovoldik Infovoldik (PIL)

26-01-2021

Toote omadused Toote omadused (SPC)

26-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)

04-11-2020

Toimeaine:
Daratumumab
Saadav alates:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC kood:
L01XC24
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
daratumumab
Terapeutiline rühm:
Antineoplastilised ained, , Monoklonaalsed antikehad,
Terapeutiline ala:
Mitu müeloomit
Näidustused:
Darzalex on märgitud: koos lenalidomide ja deksametasoon või bortezomib, melphalan ja prednisooni raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on äsja diagnoositud hulgimüeloom, kes on kõlblikud tüvirakkude autoloogne siirdamine. koos bortezomib, talidomiid ja deksametasooni raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on äsja diagnoositud hulgimüeloom, kes vastavad tüvirakkude autoloogne siirdamine. koos lenalidomide ja deksametasoon või bortezomib ja deksametasooni, raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on hulgimüeloom, kes on saanud vähemalt ühe eelneva ravi. kui monotherapy raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on taastekkinud ja tulekindlad hulgimüeloom, kelle eelnev ravi sisaldas proteasome inhibiitor ja immuunmoduleerivad agent ja kes on näidanud haiguse progresseerumise viimasel ravi.
Toote kokkuvõte:
Revision: 15
Volitamisolek:
Volitatud
Müügiloa number:
EMEA/H/C/004077
Loa andmise kuupäev:
2016-05-20
EMEA kood:
EMEA/H/C/004077

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik - bulgaaria

26-01-2021

Toote omadused Toote omadused - bulgaaria

26-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - bulgaaria

04-11-2020

Infovoldik Infovoldik - hispaania

26-01-2021

Toote omadused Toote omadused - hispaania

26-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hispaania

04-11-2020

Infovoldik Infovoldik - tšehhi

26-01-2021

Toote omadused Toote omadused - tšehhi

26-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - tšehhi

04-11-2020

Infovoldik Infovoldik - taani

26-01-2021

Toote omadused Toote omadused - taani

26-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - taani

04-11-2020

Infovoldik Infovoldik - saksa

26-01-2021

Toote omadused Toote omadused - saksa

26-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - saksa

04-11-2020

Infovoldik Infovoldik - kreeka

26-01-2021

Toote omadused Toote omadused - kreeka

26-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - kreeka

04-11-2020

Infovoldik Infovoldik - inglise

26-01-2021

Toote omadused Toote omadused - inglise

26-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - inglise

04-11-2020

Infovoldik Infovoldik - prantsuse

26-01-2021

Toote omadused Toote omadused - prantsuse

26-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - prantsuse

04-11-2020

Infovoldik Infovoldik - itaalia

26-01-2021

Toote omadused Toote omadused - itaalia

26-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - itaalia

04-11-2020

Infovoldik Infovoldik - läti

26-01-2021

Toote omadused Toote omadused - läti

26-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - läti

04-11-2020

Infovoldik Infovoldik - leedu

26-01-2021

Toote omadused Toote omadused - leedu

26-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - leedu

04-11-2020

Infovoldik Infovoldik - ungari

26-01-2021

Toote omadused Toote omadused - ungari

26-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - ungari

04-11-2020

Infovoldik Infovoldik - malta

26-01-2021

Toote omadused Toote omadused - malta

26-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - malta

04-11-2020

Infovoldik Infovoldik - hollandi

26-01-2021

Toote omadused Toote omadused - hollandi

26-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hollandi

04-11-2020

Infovoldik Infovoldik - poola

26-01-2021

Toote omadused Toote omadused - poola

26-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - poola

04-11-2020

Infovoldik Infovoldik - portugali

26-01-2021

Toote omadused Toote omadused - portugali

26-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - portugali

04-11-2020

Infovoldik Infovoldik - rumeenia

26-01-2021

Toote omadused Toote omadused - rumeenia

26-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rumeenia

04-11-2020

Infovoldik Infovoldik - slovaki

26-01-2021

Toote omadused Toote omadused - slovaki

26-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - slovaki

04-11-2020

Infovoldik Infovoldik - sloveeni

26-01-2021

Toote omadused Toote omadused - sloveeni

26-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - sloveeni

04-11-2020

Infovoldik Infovoldik - soome

26-01-2021

Toote omadused Toote omadused - soome

26-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - soome

04-11-2020

Infovoldik Infovoldik - rootsi

26-01-2021

Toote omadused Toote omadused - rootsi

26-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rootsi

10-07-2020

Infovoldik Infovoldik - norra

26-01-2021

Toote omadused Toote omadused - norra

26-01-2021

Infovoldik Infovoldik - islandi

26-01-2021

Toote omadused Toote omadused - islandi

26-01-2021

Infovoldik Infovoldik - horvaadi

26-01-2021

Toote omadused Toote omadused - horvaadi

26-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - horvaadi

04-11-2020

Lugege kogu dokumenti

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave patsiendile

DARZALEX, 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

daratumumab (daratumumabum)

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on DARZALEX ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne DARZALEX’i manustamist

Kuidas DARZALEX’i manustatakse

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas DARZALEX’i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on DARZALEX ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on DARZALEX

DARZALEX on vähiravim, mis sisaldab toimeainet daratumumab. See kuulub ravimite rühma, mida

nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis on loodud

ära tundma ja haakuma spetsiifiliste sihtmärkide külge teie kehas. Daratumumab on loodud haakuma

spetsiifiliste vähirakkude külge teie kehas, et immuunsüsteem saaks vähirakud hävitada.

Milleks DARZALEX’i kasutatakse

DARZALEX’i kasutatakse 18-aastastel või vanematel täiskasvanutel, kellel on teatud tüüpi

vähkkasvaja, mida nimetatakse hulgimüeloomiks. See on luuüdi vähk.

2.

Mida on vaja teada enne DARZALEX’i manustamist

DARZALEX’i ei tohi teile manustada

kui olete daratumumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Ärge kasutage DARZALEX’i, kui eelnev kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

oma arsti või meditsiiniõega, enne kui teile manustatakse DARZALEX’i.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne DARZALEX’i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

Infusioonireaktsioonid

DARZALEX’i manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosne infusioon). Iga kord enne ja pärast

DARZALEX’i infusiooni antakse teile ravimeid, mis aitavad vähendada infusioonireaktsioonide

tekkevõimalust (vt lõik „Ravimid, mida antakse teile ravi ajal DARZALEX’iga“ lõigus 3). Selline

reaktsioon võib tekkida infusiooni ajal või 3 päeva jooksul pärast infusiooni.

Mõningatel juhtudel võib tekkida raske allergiline reaktsioon, mille korral esineb näo, huulte, suu,

keele või kurgu paistetus, neelamis- või hingamisraskus või sügelev lööve (nõgestõbi).

Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib ükskõik milline infusioonireaktsioonidest,

mis on loetletud lõigu 4 alguses.

Kui teil tekib infusioonireaktsioon, võite vajada teisi ravimeid. Võimalik, et teie infusiooni kiirust

tuleb aeglustada või tuleb infusioon peatada. Reaktsiooni taandumisel või nõrgenemisel saab

infusiooni taas jätkata.

Need reaktsioonid tekivad kõige tõenäolisemalt esimese infusiooni ajal. Kui teil juba ühel korral tekkis

infusioonireaktsioon, siis selle kordumine on vähem tõenäoline. Teie arst võib otsustada loobuda

DARZALEX’i kasutamisest, kui teil tekkis tugev infusioonireaktsioon.

Vererakkude arvu vähenemine

DARZALEX võib vähendada infektsioonide eest kaitsvate valgete vereliblede ning verehüübimises

osalevate vereliistakute (trombotsüütide) arvu. Rääkige oma arstile, kui teil tekib mis tahes

infektsiooni sümptomeid, nagu palavik või mis tahes trombotsüütide arvu vähenemise sümptomeid,

nagu verevalumid või veritsemised.

Vereülekanded

Kui te vajate vereülekannet, siis tehakse teile vereanalüüsid veregrupi määramiseks. DARZALEX

mõjutab selle vereanalüüsi tulemusi. Teatage analüüsi tegevale isikule, et te saate ravi

DARZALEX’iga.

B-hepatiit

Rääkige oma arstile, kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon. See on

tähtis, sest DARZALEX võib põhjustada B-hepatiidi viiruse uuesti aktiivseks muutumist. Teie arst

kontrollib teid selle infektsiooni nähtude suhtes enne ravi, ravi ajal ja mõne aja jooksul pärast ravi

DARZALEX’iga. Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib süvenev väsimus või kui teie nahk või

silmavalged muutuvad kollaseks.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke DARZALEX’i lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, sest on teadmata, kuidas see ravim

neile mõjub.

Muud ravimid ja DARZALEX

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis

tahes muid ravimeid. Siia kuuluvad ka ravimid, mida saate osta ilma retseptita ning taimsed ravimid.

Rasedus

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne DARZALEX’i

manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kui rasestute selle ravimi kasutamise ajal, teatage sellest koheselt oma arstile või meditsiiniõele. Te

peate koos arstiga otsustama, kas ravist saadav kasu ületab riskid teie lapsele.

Rasestumisvastased vahendid

DARZALEX’iga ravi saavad naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja

3 kuud pärast ravi lõppu.

Imetamine

Te otsustate koos arstiga, kas imetamisest saadav kasu on suurem kui risk teie lapse tervisele. Ravim

võib jõuda ema rinnapiima ja ei ole teada, kuidas see teie last võib mõjutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pärast DARZALEX’i manustamist võite tunda väsimust, mis võib mõjutada teie autojuhtimise ja

masinate käsitsemise võimet.

DARZALEX sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab 9,3 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 5 ml viaalis. See vastab

0,46%-le naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Ravim sisaldab 37,3 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 20 ml viaalis. See vastab

1,86%-le naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3.

Kuidas DARZALEX’i manustatakse

Kui palju ravimit teile manustatakse

Teie arst arvutab välja teile sobiva DARZALEX’i annuse ja raviskeemi. DARZALEX’i annus sõltub

teie kehakaalust.

Tavaliselt on DARZALEX’i algannus 16 mg ühe kg kehakaalu kohta. DARZALEX’i võidakse

manustada ainsa ravimina või koos teiste hulgimüeloomi raviks kasutatavate ravimitega.

DARZALEX’i manustamine eraldi on järgmine:

esimesel 8 nädalal üks kord nädalas

järgmise 16 nädala jooksul iga 2 nädala järel

seejärel iga 4 nädala järel, kuni teie seisund ei halvene.

Kui DARZALEX’i manustatakse koos teiste ravimitega, võib teie arst muuta annustevahelisi

vaheaegu ning ka seda, kui palju ravisid te saate.

Esimesel nädalal võib arst manustada teile DARZALEX’i annuse jagatuna kahele järjestikusele

päevale.

Kuidas teile ravimit manustatakse

DARZALEX’i manustab teile arst või meditsiiniõde. Seda manustatakse tilkinfusioonina veeni

(intravenoosne infusioon) mitme tunni jooksul.

Ravimid, mida antakse teile ravi ajal DARZALEX’iga

Teile võidakse anda ravimeid, mis vähendavad riski vöötohatise tekkeks.

Enne igakordset DARZALEX’i infusiooni antakse teile ravimeid, mis aitavad vähendada võimalust

infusioonireaktsioonide tekkeks. Need ravimid on järgmised:

allergilise reaktsiooni vastased ravimid (antihistamiinid)

põletikuvastased ravimid (kortikosteroidid)

palavikualandajad (näiteks paratsetamool).

Pärast igakordset DARZALEX’i infusiooni antakse teile ravimeid (näiteks kortikosteroide), et

vähendada võimalust infusioonireaktsioonide tekkeks.

Hingamisteede haigustega inimesed

Kui teil on hingamisteede haigus, näiteks astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK), siis

antakse teile sissehingatavaid ravimeid, mis aitavad leevendada teie hingamisraskust:

ravimeid, mis aitavad säilitada kopsusiseste hingamisteede avatust (bronhodilataatorid)

ravimeid, mis vähendavad kopsudes turset ja ärritust (kortikosteroidid)

Kui teile manustatakse DARZALEX’i rohkem, kui ette nähtud

Seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde. Tõenäoliselt seda ei juhtu, kuid kui teile siiski

manustatakse liiga palju ravimit (üleannus), siis jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes.

Kui te unustate DARZALEX’i manustamiseks kokkulepitud aja

Et teie ravi kindlasti toimiks, on väga tähtis, et te läheksite alati kokkulepitud ajal kohale. Kui teil jäi

arsti juures käimata, siis leppige kokku uus aeg nii kiiresti kui võimalik.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Infusioonireaktsioonid

Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgmistest infusioonireaktsiooni

nähtudest infusiooni ajal või 3 päeva jooksul pärast infusiooni. Võimalik, et vajate teisi ravimeid või

tuleb teie infusiooni kiirust vähendada või infusioon peatada.

Nende reaktsioonide puhul esineb järgmisi sümptomeid:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

külmavärinad

kurguvalu, köha

iiveldus

oksendamine

nina sügelus, vesine nohu või ninakinnisus

õhupuudus või muud hingamisprobleemid.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):

ebamugavustunne rindkeres

pearinglus või joobnud tunne (hüpotensioon)

sügelus

hingeldus.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st):

Raske allergiline reaktsioon, mille korral võib esineda näo, huulte, suu, keele või kurgu

paistetus, neelamis- või hingamisraskus või sügelev lööve (nõgestõbi). Vt lõik 2.

Kui teil tekib ükskõik milline ülalmainitud infusioonireaktsioonidest, teatage sellest kohe oma arstile

või meditsiiniõele.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

palavik

väga suur väsimustunne

kõhulahtisus

kõhukinnisus

vähenenud söögiisu

peavalu

närvikahjustus, mis võib põhjustada surinat, tuimust või valu

kõrge vererõhk

lihasspasmid

labakäte, labajalgade või jalgade tursed

nõrkustunne

seljavalu

külmavärinad

kopsuinfektsioon (kopsupõletik)

bronhiit

hingamisteede infektsioonid – näiteks ninas, ninakõrvalkoobastes või kurgus

veres hapnikku transportivate punaste vereliblede väike arv (aneemia)

infektsioonidega võitlevate valgete vereliblede väike arv (neutropeenia, lümfopeenia,

leukopeenia)

verehüübimises osalevate teatud tüüpi vererakkude – trombotsüütide – väike arv

(trombotsütopeenia)

ebatavaline tunne nahal (näiteks torkimistunne või sipelgate jooksmise tunne).

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):

ebaregulaarne südame löögisagedus (kodade virvendus)

vedeliku kogunemine kopsudesse, mis põhjustab õhupuudust

külmetushaigus

kuseteede infektsioon

raske kogu keha haarav infektsioon (sepsis)

dehüdratsioon

veresuhkru kõrge tase

vere väike kaltsiumisisaldus

kõhunäärme põletik

teatud tüüpi herpesviirusinfektsioon (tsütomegaloviiruse infektsioon).

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):

maksapõletik (hepatiit).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku

teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas DARZALEX’i säilitada

DARZALEX’i hoitakse haiglas või kliinikus.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Teie tervishoiutöötaja viskab ära

ravimid, mida enam ei kasutata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida DARZALEX sisaldab

Toimeaine on daratumumab. Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg daratumumabi. Üks 5 ml

kontsentraadi viaal sisaldab 100 mg daratumumabi. Üks 20 ml kontsentraadi viaal sisaldab

400 mg daratumumabi.

Teised koostisosad on jää-äädikhape, mannitool (E421), polüsorbaat 20,

naatriumatsetaattrihüdraat, naatriumkloriid ja süstevesi (vt „DARZALEX sisaldab naatriumi“

lõigus 2).

Kuidas DARZALEX välja näeb ja pakendi sisu

DARZALEX on infusioonilahuse kontsentraat. See on värvitu kuni kollane vedelik.

DARZALEX on saadaval kartongkarbis, mis sisaldab 1 klaasviaali.

DARZALEX on saadaval ka alustuspakendina, milles on 11 viaali (6 x 5 ml viaali + 5 x 20 ml viaali).

Müügiloa hoidja

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Tootja

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Valmistage infusioonilahus, pidades kinni aseptika reeglitest, järgnevalt kirjeldatud viisil:

Arvutage patsiendi kehakaalu alusel välja annus (mg), DARZALEX’i lahuse vajalik kogumaht

(ml) ja vajaminev DARZALEX’i viaalide arv.

Kontrollige, et DARZALEX’i lahus oleks värvitu kuni kollane. Ärge kasutage ravimit, kui

märkate värvuse muutust, läbipaistmatuid või muid võõrosakesi.

Aseptika reeglitest kinni pidades tõmmake 0,9% naatriumkloriidi infusioonikotist/konteinerist

välja selline kogus lahust, mis vastab vajalikule DARZALEX’i lahuse kogumahule.

Tõmmake süstlasse vajalik kogus DARZALEX’i lahust. Lahjendamiseks lisage see 0,9%

naatriumkloriidi lahust sisaldavasse infusioonikotti/konteinerisse. Infusioonikott/konteiner peab

olema toodetud polüvinüülkloriidist (PVC), polüpropüleenist (PP), polüetüleenist (PE) või

polüolefiini segust (PP+PE). Lahjendamisel tuleb kinni pidada aseptika nõuetest. Kogu viaali

alles jäänud ravim tuleb ära visata.

Lahuse segamiseks keerake kott/konteiner ettevaatlikult ümber. Ärge loksutage.

Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida värvuse muutuste ja

võõrkehade suhtes. Lahjendatud lahuses võivad moodustuda väga väikesed läbipaistvad kuni

valged valgulised osakesed, sest daratumumab on valk. Ärge kasutage ravimit, kui märkate

selles nähtavaid läbipaistmatuid osakesi, värvuse muutust või muid võõrkehasid.

Kuna DARZALEX ei sisalda konservante, tuleb lahjendatud lahus manustada 15 tunni jooksul

(kaasa arvatud infusioonile kulunud aeg) toatemperatuuril (15°C…25°C) ja tubases valguses

säilitamisel.

Kui ravimit ei kasutata kohe, võib lahjendatud lahust manustamiseni säilitada maksimaalselt

24 h jooksul külmkapis temperatuuril 2°C…8°C, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.

Lahjendatud lahus manustatakse intravenoosse infusioonina infusioonisüsteemi abil, mis on

varustatud vooluregulaatoriga ja infusiooniliinisisese steriilse mittepürogeense madala

valgusiduvusega polüeetersulfoonist (PES) filtriga (poori suurus 0,22 või 0,2 mikromeetrit).

Kasutada tohib polüuretaanist (PU), polübutadieenist (PBD), PVC, PP või PE

manustamissüsteeme.

Ärge infundeerige DARZALEX’i samaaegselt sama intravenoosse tee kaudu koos teiste

ravimitega.

Allesjäänud infusioonilahust ei tohi säilitada korduva kasutamise eesmärgil. Kasutamata

ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii

number selgelt dokumenteerida.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

DARZALEX, 1800 mg süstelahus

daratumumab (daratumumabum)

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on DARZALEX ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne DARZALEX’i manustamist

Kuidas DARZALEX’i manustatakse

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas DARZALEX’i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on DARZALEX ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on DARZALEX

DARZALEX on vähiravim, mis sisaldab toimeainet daratumumab. See kuulub ravimite rühma, mida

nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis on loodud

ära tundma ja haakuma spetsiifiliste sihtmärkide külge teie kehas. Daratumumab on loodud haakuma

spetsiifiliste vähirakkude külge teie kehas, et immuunsüsteem saaks vähirakud hävitada.

Milleks DARZALEX’i kasutatakse

DARZALEX’i kasutatakse 18-aastastel või vanematel täiskasvanutel, kellel on teatud tüüpi

vähkkasvaja, mida nimetatakse hulgimüeloomiks. See on luuüdi vähk.

2.

Mida on vaja teada enne DARZALEX’i manustamist

DARZALEX’i ei tohi teile manustada

kui olete daratumumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Ärge kasutage DARZALEX’i, kui eelnev kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

oma arsti või meditsiiniõega, enne kui teile manustatakse DARZALEX’i.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne DARZALEX’i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

Infusioonireaktsioonid

DARZALEX’i manustatakse subkutaanse süstena, süstides ravimit väikese nõela abil teie naha alla.

Enne ja pärast iga süstet antakse teile ravimeid, mis aitavad vähendada infusioonireaktsioonide

tekkevõimalust (vt lõik „Ravimid, mida antakse teile ravi ajal DARZALEX’iga“ lõigus 3). Need

reaktsioonid tekivad kõige tõenäolisemalt esimese süste ajal ja enamik reaktsioone tekivad süstimise

päeval. Kui teil juba ühel korral tekkis infusioonireaktsioon, on selle kordumine vähem tõenäoline.

Siiski on võimalik hiliste reaktsioonide teke kuni 3...4 päeva pärast süstet. Kui teil tekib pärast süstet

tugev reaktsioon, võib arst võib otsustada, et ta ei kasuta enam teie raviks DARZALEX’i.

Lugege kogu dokumenti

I LISA

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

DARZALEX, 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

2.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks 5 ml viaal sisaldab 100 mg daratumumabi (daratumumabum) (20 mg daratumumabi ühes

milliliitris lahuses).

Üks 20 ml viaal sisaldab 400 mg daratumumabi (daratumumabum) (20 mg daratumumabi ühes

milliliitris lahuses).

Daratumumab, mis on inimese monoklonaalne IgG1κ antikeha CD38 antigeeni vastu, on toodetud

imetaja (hiina hamstri munasarja [CHO]) rakuliinis rekombinantse DNA tehnoloogia abil.

Teadaolevat toimet omavad abiained

Iga 5 ml või 20 ml DARZALEX’i viaal sisaldab vastavalt 0,4 mmol või 1,6 mmol (9,3 mg või

37,3 mg) naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.

RAVIMVORM

Infusioonilahuse kontsentraat.

Lahus on värvitu kuni kollane.

4.

KLIINILISED ANDMED

4.1

Näidustused

DARZALEX on näidustatud:

kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga või bortesomiibi, melfalaani ja

prednisooniga esmaselt diagnoositud hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidele, kellele

ei sobi autoloogne tüvirakkude siirdamine.

kombinatsioonis bortesomiibi, talidomiidi ja deksametasooniga esmaselt diagnoositud

hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidele, kellele sobib autoloogne tüvirakkude

siirdamine.

kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga või bortesomiibi ja deksametasooniga

hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt saanud vähemalt ühe

ravikuuri.

monoteraapiana retsidiveerunud ja refraktaarse hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidel,

kelle eelnev ravi sisaldas proteasoomi inhibiitorit ja immunomodulaatorit ning kelle haigus on

viimase ravi ajal progresseerunud.

4.2

Annustamine ja manustamisviis

DARZALEX’i tohib manustada tervishoiutöötaja keskkonnas, kus on käepärast elustamisvahendid.

Enne ja pärast infusiooni peab patsiendile manustama ravimpreparaate, mis aitavad vähendada riski

daratumumabi infusioonireaktsioonide (IR) tekkeks. Vt allpool „Soovitatavad ravimpreparaadid

samaaegseks kasutamiseks“, „Infusioonireaktsioonide ravi“ ja lõik 4.4.

Annustamine

Annustamisskeem kombinatsioonis lenalidomiidiga (4-nädalase tsükliga raviskeem) ja monoteraapia

korral

DARZALEX’i soovitatav annus on 16 mg ühe kg kehakaalu kohta, mis manustatakse intravenoosse

infusioonina järgmise annustamisskeemi alusel, nagu näidatud tabelis 1.

Tabel 1:

DARZALEX’i annustamisskeem kombinatsioonis lenalidomiidiga (4-nädalase

tsükliga annustamisskeem) ja monoteraapia korral

Nädalad

Raviskeem

1. kuni 8. nädal

üks kord nädalas (kokku 8 annust)

9. kuni 24. nädal

iga kahe nädala järel (kokku 8 annust)

Alates 25. nädalast kuni haiguse

progresseerumiseni

iga nelja nädala järel

Iga kahe nädala järel manustatava raviskeemi esimene annus manustatakse 9. nädalal

Iga nelja nädala järel manustatava raviskeemi esimene annus manustatakse 25. nädalal

Koos DARZALEX’iga manustatavate ravimpreparaatide annused ja raviskeemid: vt lõik 5.1 ja

vastavad ravimi omaduste kokkuvõtted.

Annustamisskeem kombinatsioonis bortesomiibi, melfalaani ja prednisooniga (6-nädalase tsükliga

skeemid)

DARZALEX’i soovitatav annus on 16 mg ühe kg kehakaalu kohta, mis manustatakse intravenoosse

infusioonina järgmise annustamisskeemi alusel, nagu näidatud tabelis 2.

Tabel 2:

DARZALEX’i annustamisskeem kombinatsioonis bortesomiibi, melfalaani ja

prednisooniga ([VMP]; 6-nädalase tsükliga annustamisskeem)

Nädalad

Raviskeem

1. kuni 6. nädal

üks kord nädalas (kokku 6 annust)

7. kuni 54. nädal

iga kolme nädala järel (kokku 16 annust)

alates 55. nädalast kuni haiguse

progresseerumiseni

iga nelja nädala järel

Iga kolme nädala järel manustatava raviskeemi esimene annus manustatakse 7. nädalal

Iga nelja nädala järel manustatava raviskeemi esimene annus manustatakse 55. nädalal

Bortesomiibi manustatakse esimese 6-nädalase tsükli 1., 2., 4. ja 5. nädalal kaks korda nädalas.

Järgneva kaheksa 6-nädalase tsükli ajal manustatakse bortesomiibi iga tsükli 1., 2., 4. ja 5. nädalal üks

kord nädalas. Teave VMP annuse ja annustamisskeemi kohta manustamisel koos DARZALEX’iga vt

lõik 5.1.

Annustamisskeem kombinatsioonis bortesomiibi, talidomiidi ja deksametasooniga (4-nädalase tsükliga

skeemid) esmaselt diagnoositud patsientide raviks, kellele sobib autoloogne tüvirakkude siirdamine

(autologous stem cell transplant, ASCT)

DARZALEX’i soovitatav annus on 16 mg ühe kg kehakaalu kohta, mis manustatakse intravenoosse

infusioonina järgmise annustamisskeemi alusel, nagu näidatud tabelis 3.

Tabel 3:

DARZALEX’i annustamisskeem kombinatsioonis bortesomiibi, talidomiidi ja

deksametasooniga ([VTd]; 4-nädalase tsükliga raviskeem)

Ravifaas

Nädalad

Raviskeem

Induktsioon

1. kuni 8. nädal

üks kord nädalas (kokku 8 annust)

9. kuni 16. nädal

iga kahe nädala järel (kokku 4 annust)

Ravipaus suure annusega kemoteraapia ja ASCT jaoks

Konsolidatsioon

1. kuni 8. nädal

iga kahe nädala järel (kokku 4 annust)

Iga kahe nädala järel manustatava raviskeemi esimene annus manustatakse 9. nädalal

Iga kahe nädala järel manustatava raviskeemi esimene annus manustatakse 1. nädalal ravi taasalustamisel pärast

ASCT-d

Koos DARZALEX’iga manustatavate ravimpreparaatide annused ja raviskeemid: vt lõik 5.1 ja

vastavad ravimi omaduste kokkuvõtted.

Annustamisskeem kombinatsioonis bortesomiibiga (3-nädalase tsükliga raviskeem)

DARZALEX’i soovitatav annus on 16 mg ühe kg kehakaalu kohta, mis manustatakse intravenoosse

infusioonina järgmise annustamisskeemi alusel, nagu näidatud tabelis 4.

Tabel 4:

DARZALEX’i annustamisskeem kombinatsioonis bortesomiibiga (3-nädalase

tsükliga raviskeem)

Nädalad

Raviskeem

1. kuni 9. nädal

üks kord nädalas (kokku 9 annust)

10. kuni 24. nädal

iga kolme nädala järel (kokku 5 annust)

Alates 25. nädalast kuni haiguse

progresseerumiseni

iga nelja nädala järel

Iga kolme nädala järel manustatava raviskeemi esimene annus manustatakse 10. nädalal

Iga nelja nädala järel manustatava raviskeemi esimene annus manustatakse 25. nädalal

Koos DARZALEX’iga manustatavate ravimpreparaatide annused ja raviskeemid: vt lõik 5.1 ja

vastavad ravimi omaduste kokkuvõtted.

Infusioonikiirused

Lahjendatud DARZALEX’i infusioonilahus tuleb manustada intravenoosselt algkiirusega, mis on

näidatud allpool tabelis 5. Infusioonikiiruse järk-järgulist suurendamist võib kaaluda üksnes

infusioonireaktsioonide puudumisel.

Et hõlbustada manustamist, võib esimese määratud annuse 16 mg/kg 1. nädalal jagada kahele

järjestikusele päevale, st vastavalt 8 mg/kg 1. päeval ja 8 mg/kg 2. päeval (vt tabel 5 allpool).

Tabel 5:

Infusioonikiirused DARZALEX’i (16 mg/kg) manustamisel

Lahjendusmaht

Algne kiirus

(esimene tund)

Kiiruse astmeline

suurendamine

a

Maksimaaln

e kiirus

1. nädala infusioon

1. võimalus (kogu annuse infundeerimine ühekorraga)

1. nädal, 1. päev

(16 mg/kg)

1000 ml

50 ml tunnis

50 ml/h võrra

iga tunni järel

200 ml tunnis

2. võimalus (annuse infundeerimine osadeks jagatult)

1. nädal, 1. päev (8 mg/kg)

500 ml

50 ml tunnis

50 ml/h võrra

iga tunni järel

200 ml tunnis

1. nädal, 2. päev (8 mg/kg)

500 ml

50 ml tunnis

50 ml/h võrra

iga tunni järel

200 ml tunnis

2. nädala infusioon

b

(16 mg/kg)

500 ml

50 ml tunnis

50 ml/h võrra

iga tunni järel

200 ml tunnis

Järgmised infusioonid

c

(alates 3. nädalast, 16 mg/kg)

500 ml

100 ml tunnis

50 ml/h võrra

iga tunni järel

200 ml tunnis

Infusioonikiiruse astmelist suurendamist tohib kaaluda üksnes infusioonireaktsioonide puudumisel.

Lahjendusmahtu 500 ml 16 mg/kg annuse puhul tohib kasutada üksnes tingimusel, et eelmisel nädalal ei esinenud

ühtegi infusioonireaktsiooni. Vastasel korral tuleb kasutada lahjendusmahtu 1000 ml.

Järgnevate infusioonide algkiiruse modifitseerimine (100 ml tunnis) (st alates 3. nädalast) on lubatud üksnes

tingimusel, et eelmise infusiooni ajal ei esinenud ühtegi infusioonireaktsiooni. Vastasel korral jätkake kasutamist

juhiste järgi, mis on tabelis näidatud 2. nädala infusioonikiiruste puhul.

Infusioonireaktsioonide ravi

Et vähendada riski infusioonireaktsioonide (IR) tekkeks, tuleb enne DARZALEX’i infusiooni

manustada infusioonieelseid ravimpreparaate.

Mis tahes astme/raskusega IR tekkimisel katkestage otsekohe DARZALEX’i infusioon ning alustage

sümptomaatilist ravi.

IR ravi võib tähendada, et edaspidi tuleb vähendada infusioonikiirust või katkestada ravi

DARZALEX’iga nagu on selgitatud allpool (vt lõik 4.4).

1./2. aste (kerge kuni mõõdukas): niipea kui reaktsiooni sümptomid on taandunud, tuleb

infusiooni jätkata kiirusel, mis ei ole suurem kui pool infusioonikiirusest, mille juures IR

avaldus. Kui patsiendil ei teki enam uusi IR sümptomeid, võib infusioonikiirust taas suurendada

kliiniliselt sobivate astmete ja intervallidega kuni maksimaalse kiiruseni 200 ml tunnis (tabel 5).

3. aste (raske): niipea kui reaktsiooni sümptomid on taandunud, võib kaaluda infusiooni

taasalustamist kiirusel, mis ei ole suurem kui pool infusioonikiirusest, mille juures reaktsioon

avaldus. Kui patsiendil ei teki enam uusi sümptomeid, võib infusioonikiirust taas suurendada

sobivate astmete ja intervallidega (tabel 5). Sama protseduuri tuleb korrata ka juhul, kui

patsiendil tekivad uuesti 3. astme sümptomid. Kui 3. või suurema astme infusioonireaktsioon

tekib kolmandat korda, tuleb ravi DARZALEX’iga jäädavalt lõpetada.

4. aste (eluohtlik): ravi DARZALEX’iga tuleb jäädavalt lõpetada.

Vahelejäänud annus

Kui DARZALEX’i plaanipärane annus jääb manustamata, siis tuleb annus manustada nii kiiresti kui

võimalik ja annustamisskeemi tuleb vastavalt kohandada, säilitades annustamisintervallid.

Annuste modifitseerimine

DARZALEX’i annuseid ei ole soovitatav vähendada. Hematoloogilise toksilisuse korral (vt lõik 4.4)

võib olla vajalik ravi edasi lükkamine, et anda aega vererakkude arvu taastumiseks. Teavet koos

DARZALEX’iga manustatavate ravimpreparaatide kohta lugege vastavatest ravimi omaduste

kokkuvõtetest.

Soovitatavad ravimpreparaadid samaaegseks kasutamiseks

Infusioonieelsed ravimpreparaadid

Et vähendada riski IR tekkeks, tuleb kõigile patsientidele 1…3 tundi enne igakordset DARZALEX’i

infusiooni manustada järgmisi infusioonieelseid ravimpreparaate:

Kortikosteroid (pika või keskmise toimeajaga)

Monoteraapia:

Manustada intravenoosselt 100 mg metüülprednisolooni või selle ekvivalenti. Teise

infusiooni järgselt võib kortikosteroidi annust vähendada (60 mg metüülprednisolooni

suukaudselt või intravenoosselt).

Kombinatsioonravi:

Manustada 20 mg deksametasooni (või ekvivalenti) enne igakordset DARZALEX’i

infusiooni. Kui baasraviskeemi kuuluv spetsiifiline kortikosteroid on deksametasoon, on

see deksametasooni raviannus ühtlasi ka DARZALEX’i infusioonipäevade

infusioonieelseks ravimpreparaadiks (vt lõik 5.1).

Enne esimest DARZALEX’i infusiooni manustatatakse deksametasooni intravenoosselt.

Järgnevate infusioonide eelselt võib kaaluda deksametasooni suukaudset manustamist.

DARZALEX’i infusiooni päevadel, kui patsient saab infusioonieelse ravimpreparaadina

deksametasooni, ei tohi võtta täiendavat baasravi spetsiifiliste kortikosteroididega (nt

prednisoon).

Antipüreetikumid (suukaudselt 650 kuni 1000 mg paratsetamooli)

Antihistamiin (suukaudselt või intravenoosselt 25 kuni 50 mg difenhüdramiini või selle

ekvivalenti).

Infusioonijärgsed ravimpreparaadid

Et vähendada riski hilist tüüpi IR-de tekkeks, tuleb manustada infusioonijärgseid ravimpreparaate.

Monoteraapia:

Pärast igakordset infusiooni tuleb kahel esimesel infusioonijärgsel päeval (alates infusioonile

järgnevast päevast) manustada suukaudset kortikosteroidi (20 mg metüülprednisolooni või

ekvivalentne annus keskmise või pika toimeajaga kortikosteroidi vastavalt kohalikele

normidele).

Kombinatsioonravi:

Kaaluda suukaudse metüülprednisolooni väikeste annuste (≤20 mg) või ekvivalendi

manustamist DARZALEX’i infusioonile järgneval päeval. Kui DARZALEX’i infusioonile

järgneval päeval manustatakse aga baasravi koosseisus kortikosteroidi (nt deksametasoon,

prednisoon), siis ei pruugi täiendavate infusioonijärgsete ravimpreparaatide lisamine olla vajalik

(vt lõik 5.1).

Patsientide puhul, kellel on anamneesis krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, tuleb kaaluda

täiendavate infusioonijärgsete ravimpreparaatide manustamist, sh lühi- ja pikatoimelised

bronhodilataatorid ja inhaleeritavad kortikosteroidid. Kui esimese nelja infusiooni järel ei ole

patsiendil tugevaid IR esinenud, võib arst oma äranägemisel need infusioonijärgsed inhaleeritavad

ravimpreparaadid ära jätta.

Vöötohatise (herpes zoster) viiruse reaktivatsiooni profülaktika

Tuleb kaaluda viirusevastast profülaktilist ravi vöötohatise (herpes zoster) reaktivatsiooni

ennetamiseks.

Patsientide erirühmad

Neerukahjustus

Neerukahjustusega patsientidel ei ole ametlikke uuringuid daratumumabiga läbi viidud. Populatsiooni

farmakokineetika (FK) analüüside alusel ei ole neerukahjustusega patsientidel vaja annuseid

kohandada (vt lõik 5.2).

Maksakahjustus

Maksakahjustusega patsientidel ei ole ametlikke uuringuid daratumumabiga läbi viidud.

Populatsiooni FK analüüside alusel ei ole maksakahjustusega patsientidel vaja annuseid kohandada (vt

lõik 5.2).

Eakad

Annuse kohandamist ei peeta vajalikuks (vt lõik 5.2).

Lapsed

DARZALEX’i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.

Andmed puuduvad (vt lõik 5.1).

Manustamisviis

DARZALEX on mõeldud intravenoosseks manustamiseks. Seda manustatakse intravenoosse

infusioonina pärast lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega. Ravimpreparaadi

lahjendamise juhised enne manustamist vt lõik 6.6.

4.3

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii

number selgelt dokumenteerida.

Infusioonireaktsioonid

DARZALEX võib põhjustada tõsiseid IR-e, sh anafülaktilisi reaktsioone (vt lõik 4.8).

Kõiki patsiente tuleb infusiooni ajal jälgida IR-de suhtes. Kui patsiendil esineb mis tahes astme IR,

tuleb infusioonijärgselt jätkata patsiendi jälgimist kuni sümptomite taandumiseni.

Kliinilistes uuringutes on IR-dest teatatud ligikaudu pooltel kõigist patsientidest, kes said ravi

DARZALEX’iga.

Enamus IR-dest esines esmakordse infusiooni ajal ning need olid 1. või 2. astme IR-d (vt lõik 4.8).

Neljal protsendil kõigist patsientidest esines IR rohkem kui ühe infusiooni ajal. Esines raskeid

reaktsioone, sealhulgas bronhospasm, hüpoksia, düspnoe, hüpertensioon, kõriturse ja kopsuturse.

Sümptomiteks olid peamiselt ninakinnisus, köha, kurguärritus, külmavärinad, oksendamine ja iiveldus.

Harvem esinenud sümptomiteks olid vilisev hingamine, allergiline riniit, püreksia, ebamugavustunne

rinnus, kihelus ja hüpotensioon (vt lõik 4.8).

Et vähendada riski IR tekkeks, peavad patsiendid enne DARZALEX’i infusiooni saama

premedikatsiooni antihistamiinide, antipüreetikumide ja kortikosteroididega. Mis tahes raskusastme IR

tekkimisel tuleb DARZALEX’i infusioon otsekohe katkestada ning vastavalt vajadusele tuleb

rakendada medikamentoosset/toetavat IR ravi. 1., 2. või 3. astme IR puhul tuleb infusiooni

taasalustamisel infusioonikiirust vähendada. Anafülaktilise reaktsiooni või eluohtliku 4. astme

infusioonireaktsiooni tekkimisel tuleb otsekohe alustada elustamisega. Ravi DARZALEX’iga tuleb

peatada kohe ja jäädavalt (vt lõigud 4.2 ja 4.3).

Et vähendada riski hilist tüüpi IR tekkeks, tuleb kõigile patsientidele pärast DARZALEX’i infusioone

manustada suukaudseid kortikosteroide. Patsientide puhul, kellel on anamneesis krooniline

obstruktiivne kopsuhaigus, tuleb lisaks sellele kaaluda täiendavate infusioonijärgsete

ravimpreparaatide manustamist (nt inhaleeritavad kortikosteroidid, lühi- ja pikatoimelised

bronhodilataatorid), et kupeerida hingamisteede komplikatsioone, kui need peaks tekkima (vt

lõik 4.2).

Neutropeenia/trombotsütopeenia

DARZALEX võib võimendada baasravi poolt indutseeritud neutropeeniat ja trombotsütopeeniat (vt

lõik 4.8).

Ravi ajal tuleb regulaarselt jälgida täisvere analüüse vastavalt baasravide tootjapoolsetele juhistele.

Neutropeeniaga patsiente tuleb jälgida infektsiooninähtude suhtes. Vajadusel tuleb DARZALEX’i

infusiooni edasi lükata, et anda aega vererakkude arvu taastumiseks. DARZALEX’i annuse

vähendamine ei ole soovitatav. Kaaluge toetavat ravi vereülekannete või kasvufaktoritega.

Daratumumabi mõju kaudsele antiglobuliintestile (kaudne Coombsi test)

Daratumumab seondub CD38-ga, mida leidub vähesel määral punastes verelibledes (RBC). See võib

anda kaudsel Coombsi testil positiivse tulemuse. Daratumumabi tõttu võib kaudse Coombsi testi

vastus püsida positiivsena kuni 6 kuud pärast daratumumabi viimast infusiooni. Tuleb meeles pidada,

et punaste verelibledega seondunud daratumumab võib takistada patsiendi seerumis väikeste

antigeenide vastaste antikehade tuvastamist. Patsiendi ABO ja RH veregrupi määramine ei ole

häiritud.

Enne daratumumabiga ravi alustamist peavad olema tehtud patsiendi veregrupi määramine ja

antikehaskriining. Enne daratumumabiga ravi alustamist võib kaaluda fenotüpiseerimist vastavalt

kohalikule tavale. Daratumumab ei mõjuta punaste vereliblede genotüpiseerimist, seda saab teha igal

ajahetkel.

Kui patsiendil planeeritakse vereülekannet, tuleb verekeskust teavitada sellest mõjust kaudsele

antiglobuliintestile (vt lõik 4.5). Erakorralise transfusiooni vajadusel saab üle kanda sobitamata

ABO/RhD-kokkusobivaid erütrotsüüte vastavalt kohaliku vereteenistuse heale tavale.

Mõju täieliku ravivastuse hindamisele

Daratumumab on inimese IgG kappa-tüüpi monoklonaalne antikeha, mida saab tuvastada nii seerumi

proteiinide elektroforeesi (serum protein electrophoresis, SPE) kui ka immunofiksatsiooni

(immunofixation, IFE) uuringutega, mida kasutatakse endogeense M-proteiini kliiniliseks jälgimiseks

(vt lõik 4.5). See mõju võib häirida täieliku ravivastuse tuvastamist ja haiguse progresseerumise

avastamist mõnedel IgG kappa-tüüpi müeloomivalku kandvatel patsientidel.

B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsioon

DARZALEX’iga ravi saanud patsientidel on teatatud B-hepatiidi viiruse reaktivatsioonist, mis mõnel

juhul lõppes surmaga. Enne ravi alustamist DARZALEX’iga peab kõigil patsientidel olema tehtud

HBV sõeluuring.

Patsiente, kelle on tõendatud positiivne HBV seroloogiline vastus, tuleb jälgida HBV reaktivatsiooni

kliiniliste ja laboratoorsete nähtude suhtes ravi ajal ja vähemalt kuus kuud pärast ravi lõpetamist

DARZALEX’iga. Patsientide ravi juhtimisel lähtuge kehtivast kliinilisest ravijuhendist. Kliinilise

näidustuse korral kaaluge konsulteerimist maksahaiguste spetsialistiga.

Patsientidel, kellel areneb ravi ajal DARZALEX’iga HBV reaktivatsioon, tuleb peatada ravi

DARZALEX’iga ja rakendada sobivat ravi. DARZALEX’iga ravi taasalustamist patsientidel, kelle

HBV reaktivatsioon on piisava kontrolli all, tuleb arutada HBV ravis kogenud arstidega.

Abiained

Iga 5 ml või 20 ml DARZALEX’i viaal sisaldab vastavalt 0,4 mmol või 1,6 mmol (9,3 mg või

37,3 mg) naatriumi, mis on ligikaudu 0,46% või 1,86% WHO poolt soovitatud naatriumi

maksimaalsest ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

4.5

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

Kuna daratumumab on IgG1қ monoklonaalne antikeha, ei ole intaktse daratumumabi renaalne

eritumine ja maksaensüümide poolt vahendatud metabolism tõenäoliselt peamised eliminatsiooniteed.

Ravimi ainevahetuses osalevate ensüümide individuaalsed erinevused ei mõjuta seega tõenäoliselt

daratumumabi eliminatsiooni. Suure afiinsusega seonduvuse tõttu CD38 unikaalse epitoobiga ei

mõjuta daratumumab eeldatavasti ravimite metabolismis osalevate ensüümide tasakaalu.

Kliinilised farmakokineetilised uuringud daratumumabi kasutamisel kombinatsioonis lenalidomiidi,

pomalidomiidi, talidomiidi, bortesomiibi ja deksametasooniga ei näidanud kliiniliselt olulisi ravimite

koostoimeid daratumumabi ja nende väikesemolekuliliste ravimpreparaatide vahel.

Daratumumabi mõju kaudsele antiglobuliintestile (kaudne Coombsi test)

Daratumumab seondub CD38-ga punastel verelibledel, mis häirib sobivusteste, sh antikehaskriiningut

ja sobitamist (vt lõik 4.4). Daratumumabi häirivat mõju vähendavate meetmete hulka kuulub RBC

reagendile ditiotreitooli (DTT) lisamine, mis lõhub daratumumabi sidemed, või teised kohalikul

tasemel valideeritud meetodid. Kell-veregrupisüsteem on samuti tundlik DTT suhtes, seepärast tuleb

pärast alloantikehade välistamise või tuvastamise uuringut, milleks kasutati DTT-töödeldud RBC-d,

laborist väljastada Kell-negatiivsed vereühikud. Teiste võimalustena võib kaaluda ka fenotüpiseerimist

või genotüpiseerimist (vt lõik 4.4).

Mõju seerumi proteiinide elektroforeesi ja immunofiksatsiooni testidele

Seerumi proteiinide elektroforeesi (SPE) ja immunofiksatsiooni (IFE) uuringud, mida kasutatakse

haigusega seotud monoklonaalsete immunoglobuliinide (M-proteiini) jälgimiseks, võivad reageerida

ka daratumumabile. See võib põhjustada valepositiivseid SPE ja IFE tulemusi IgG kappa-tüüpi

müeloomivalku kandvatel patsientidel, mis mõjutab täieliku ravivastuse esmast hindamist

rahvusvahelise müeloomi töögrupi (International Myeloma Working Group, IMWG) kriteeriumite

alusel. Püsiva väga hea osalise ravivastusega patsientide puhul, kui oletatakse daratumumabi mõju

analüüsitulemustele, tuleb kaaluda valideeritud daratumumabi-spetsiifilise IFE uuringu kasutamist, et

eristada daratumumabi mis tahes püsivatest endogeensetest M-proteiinidest patsiendi seerumis. See

hõlbustab täieliku ravivastuse kindlakstegemist.

4.6

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Sünnitamisvõimelised naised/kontratseptsioon

Sünnitamisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal

daratumumabiga ja 3 kuud pärast ravi lõpetamist.

Rasedus

Puuduvad andmed raseduse või tiinuse ajal daratumumabi kasutamisega seotud riskide hindamiseks.

Teadaolevalt läbivad IgG1 monoklonaalsed antikehad platsentaarbarjääri pärast raseduse esimest

trimestrit. Seetõttu ei tohi daratumumabi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul kui leitakse, et

ravist saadav kasu naisele kaalub üles võimalikud riskid lootele. Kui patsient rasestub selle ravimi

kasutamise ajal, tuleb teda informeerida võimalikest riskidest lootele.

Imetamine

Ei ole teada, kas daratumumab eritub inimese või looma rinnapiima.

Ema IgG eritub inimese rinnapiima, kuid ei jõua neonataalsesse ja vastsündinu/imiku vereringesse

märkimisväärsetes kogustes, sest lõhustub seedetraktis ja ei imendu.

Daratumumabi mõju vastsündinule/imikule on teadmata. Tuleb langetada otsus, kas lõpetada rinnaga

toitmine või lõpetada ravi DARZALEX’iga, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ning ravist

saadavat kasu naisele.

Fertiilsus

Puuduvad andmed, mille alusel hinnata daratumumabi võimalikku mõju meeste ja naiste fertiilsusele

(vt lõik 5.3).

4.7

Toime reaktsioonikiirusele

DARZALEX ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Daratumumabiga ravitud patsientidel on aga teatatud väsimusest, millega tuleb arvestada

autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.

4.8

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kõige sagedamad mis tahes raskusastme kõrvaltoimed esinemissagedusega ≥ 20% olid IR-d, kurnatus,

iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, püreksia, düspnoe, köha, neutropeenia, trombotsütopeenia,

aneemia, perifeersed tursed, asteenia, perifeerne sensoorne neuropaatia ja ülemiste hingamisteede

infektsioon. Tõsisteks kõrvaltoimeteks olid sepsis, pneumoonia, bronhiit, ülemiste hingamisteede

infektsioon, kopsuturse, gripp, püreksia, dehüdratsioon, kõhulahtisus ja kodade virvendus.

Kõrvaltoimete loetelu tabelis

Tabelis 6 on kokku võetud kõrvaltoimed, mis esinesid DARZALEX’iga ravitud patsientidel. Andmed

kajastavad DARZALEX’i kasutamist (16 mg/kg) 2066 hulgimüeloomiga patsiendil, kaasa arvatud

1910 patsienti, kellele manustati DARZALEX’i kombinatsioonis baasraviskeemidega, ja 156 patsienti,

kes said DARZALEX’i monoteraapiana. Lisatud on ka turuletulekujärgsed andmed.

Uuringus MMY3006 oli CD34+ rakusaagis arvuliselt väiksem D-VTd harus võrreldes VTd haruga

(mediaan: D-VTd: 6,3 x 10

/kg; VTd 8,9 x 10

/kg) ning mobiliseerimise läbinud patsientidest said

pleriksafoori suurem hulk D-VTd rühma patsiente võrreldes VTd haruga (D-VTd: 21,7%; VTd:

7,9%). Siirdamise ja vereloome taastamise määrad olid transplantaadiga patsientidel D-VTd ja VTd

harudes sarnased (D-VTd: 99,8%; VTd: 99,6%, mõõdetuna taastunud neutrofiilide (> 0,5 x 10

/l),

leukotsüütide (> 1,0 x 10

/l) ja trombotsüütide arvudena (> 50 x 10

/l) ilma transfusioonita).

Esinemissagedused on defineeritud kui väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt

(≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10 000). Igas

esinemissageduste rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras, kui see on

asjakohane.

Tabel 6:

Kõrvaltoimed hulgimüeloomiga patsientidel, kes said ravi DARZALEX’iga

annuses 16 mg/kg

Organsüsteemi klass

Kõrvaltoime

Esinemissagedus

Esinemus (%)

Kõik astmed

3.-4. aste

Infektsioonid ja

infestatsioonid

Pneumoonia

Väga sage

Bronhiit

Ülemiste hingamisteede

infektsioon

Kuseteede infektsioon

Sage

Gripp

Sepsis

Tsütomegaloviiruse

infektsioon

<1*

B-hepatiidi viiruse

reaktivatsioon

Aeg-ajalt

Vere ja lümfisüsteemi

häired

Neutropeenia

Väga sage

Trombotsütopeenia

Aneemia

Lümfopeenia

Leukopeenia

Immuunsüsteemi häired

Anafülaktiline

reaktsioon

Harv

Ainevahetus- ja

toitumishäired

Vähenenud söögiisu

Väga sage

Hüperglükeemia

Sage

Hüpokaltseemia

Dehüdratsioon

Närvisüsteemi häired

Perifeerne sensoorne

neuropaatia

Väga sage

Paresteesia

<1

Peavalu

<1*

Südame häired

Kodade virvendus

Sage

Vaskulaarsed häired

Hüpertensioon

Väga sage

Respiratoorsed, rindkere

ja mediastiinumi häired

Köha

Väga sage

<1*

Düspnoe

Kopsuturse

Sage

<1

Seedetrakti häired

Kõhulahtisus

Väga sage

Kõhukinnisus

Iiveldus

Oksendamine

Pankreatiit

Sage

Lihaste, luustiku ja

sidekoe kahjustused

Seljavalu

Väga sage

Lihasspasmid

<1*

Üldised häired ja

manustamiskoha

reaktsioonid

Kurnatus

Väga sage

Perifeersed tursed

Püreksia

Asteenia

Külmavärinad

Sage

<1*

Vigastus, mürgistus ja

protseduuri tüsistused

Infusioonireaktsioon

Väga sage

Mitte 4. astme kõrvaltoime

Tähistab terminite gruppi

Turuletulekujärgne kõrvaltoime

Infusioonireaktsioon hõlmab sümptomeid, mis uurija hinnangul olid infusiooniga seotud, vt allpool

Lugege kogu dokumenti

An agency of the European Union

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/432899/2020

EMEA/H/C/004077

Darzalex (daratumumaab)

Ülevaade ravimist Darzalex ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus

Mis on Darzalex ja milleks seda kasutatakse?

Darzalex on vähiravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi (teatud luuüdivähi) raviks täiskasvanutel.

Hulgimüeloomi esmadiagnoosiga patsientidel kasutatakse ravimit järgmiselt:

koos lenalidomiidi ja deksametasooni või bortesomiibi, melfalaani ja prednisooniga (teatud

ravimid) patsientidel, kellele ei saa siirata autoloogseid tüvirakke (patsiendi enda vereloomerakke).

Bortesomiibi, lenalidomiidi ja melfalaani kasutatakse hulgimüeloomi raviks ning deksametasooni ja

prednisooni immuunsüsteemi pärssimiseks;

koos bortesomiibi, talidomiidi (samuti hulgimüeloomi ravim) ja deksametasooniga patsientidel,

kellele saab siirata autoloogseid tüvirakke.

Varem ravitud hulgimüeloomiga patsientidel kasutatakse ravimit järgmiselt:

koos deksametasooni ja lenalidomiidi või bortesomiibiga;

ainuravimina, kui haigus on taastekkinud pärast ravi vähiravimite (sh proteasoomiinhibiitorite) ja

immunomodulaatoritega (immuunsüsteemi mõjutavad ravimid) või patsiendi seisund ei ole nende

ravimitega paranenud.

Hulgimüeloom esineb harva ja Darzalex nimetati 17. juulil 2013 harvikravimiks. Lisateave

harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation

Darzalex sisaldab toimeainena daratumumaabi.

Kuidas Darzalexi kasutatakse?

Darzalex on retseptiravim ja seda peab manustama tervishoiutöötaja tervishoiuasutuses, kus raskeid

reaktsioone saab kiiresti ravida.

Ravimit manustatakse veeniinfusioonina või subkutaanse (nahaaluse) süstena. Soovitatav annus sõltub

ravimi manustamisviisist. Darzalexi manustamise sagedus sõltub sellest, mis muude ravimitega seda

kasutatakse. Ravi alustatakse tavaliselt ühe Darzalexi annusega nädalas. Enne ja pärast Darzalexi-ravi

Darzalex (daratumumaab)

EMA/432899/2020

Lk 2/4

antakse patsiendile reaktsioonide riski vähendavaid ravimeid. Kui patsiendil tekivad rasked

infusioonireaktsioonid, võib arst infusioonikiirust vähendada või ravi lõpetada.

Lisateavet Darzalexi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.

Kuidas Darzalex toimib?

Darzalexi toimeaine daratumumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis seondub

valguga CD38, mida leidub suures koguses hulgimüeloomi rakkude pinnal. Hulgimüeloomi rakkude

pinnal oleva CD38-ga seondudes aktiveerib daratumumaab immuunsüsteemi võime hävitada

vähirakke.

Milles seisneb uuringute põhjal Darzalexi kasulikkus?

Varem ravitud hulgimüeloom

Darzalexi toimet ainuravimina uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 196 hulgimüeloomiga

patsienti, kellel haigus oli taastekkinud pärast vähemalt kaht varasemat ravikuuri, sealhulgas

proteasoomiinhibiitori ja immunomodulaatoriga, või kellel ei tekkinud sellisele ravile ravivastust.

Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel tekkis ravivastus (mõõdetuna

hulgimüeloomi rakkudes leiduva valgu kadumise või vähemalt 50% vähenemisena). Ühes uuringus

saavutas Darzalexi annuse 16 mg/kg kasutamisel ravivastuse ligikaudu 29% patsientidest

(31 patsienti 106st) ja teises uuringus 36% patsientidest (15 patsienti 42st). Neis uuringutes ei

võrreldud Darzalexi muude ravimitega.

Darzalexi manustamist koos deksametasooni ning kas lenalidomiidi või bortesomiibiga uuriti veel kahes

põhiuuringus, milles osalenud patsientidel oli hulgimüeloom pärast ravi teiste ravimitega taastekkinud

või ei tekkinud neil ravivastust. Efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elumus (kui kaua

patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta). Neist esimeses uuringus (569 patsienti) elas haiguse

süvenemiseta 78% patsientidest, kes said 18 kuu jooksul Darzalexi ja deksametasooni ning lisaks

lenalidomiidi, ning 52% deksametasooni ja lenalidomiidi saanud patsientidest. Teises uuringus

(498 patsienti) elas haiguse süvenemiseta 61% patsientidest, kes said 12 kuu jooksul Darzalexi ja

deksametasooni ning lisaks bortesomiibi, ning 27% deksametasooni ja bortesomiibi saanud

patsientidest.

Veel ühes uuringus, kus osales 522 hulgimüeloomiga patsienti, kellel taastekkis haigus pärast eelnevat

ravi või kellel ei olnud tekkinud ravivastust, selgus, et Darzalexi subkutaanne süst ei olnud haiguse

ravis vähem efektiivne kui Darzalexi veeniinfusioon: patsiente, kellel haigus reageeris ravimi

manustamisele, oli süsitava ravimvormi uuringurühmas 41% (108 patsienti 263st) ja infusioonirühmas

37% (96 patsienti 259st).

Esmadiagnoositud hulgimüeloom

Koos deksametasooni ja lenalidomiidiga manustatavat Darzalexi võrreldi deksametasooni ja

lenalidomiidi kombinatsiooniga hulgimüeloomi esmadiagnoosiga patsientidel, kellele ei saanud siirata

autoloogseid tüvirakke. Uuringus osales 737 patsienti. Haiguse süvenemiseta elas 36 kuud

70% patsientidest, kes said Darzalexi ja deksametasooni ning lisaks lenalidomiidi, ning

39% deksametasooni ja lenalidomiidi saanud patsientidest.

Darzalexi kombinatsiooni bortesomiibi, melfalaani ja prednisooniga võrreldi bortesomiibi, melfalaani ja

prednisooniga uuringus, milles osales 706 hulgimüeloomi esmadiagnoosiga patsienti, kellele ei saanud

siirata autoloogseid tüvirakke. Ligikaudu 28 kuud pärast uuringu algust oli elus ja haiguse

süvenemiseta 70% Darzalexi ja kolme muu ravimi kombinatsiooniga ravitud patsientidest

Darzalex (daratumumaab)

EMA/432899/2020

Lk 3/4

(246 patsienti 350st) ja 49% bortesomiibi, melfalaani ja prednisooniga ravitud patsientidest

(174 patsienti 356st).

Darzalexi uuriti ka patsientidel, kellele võis siirata autoloogseid tüvirakke. Uuringus, milles osales

1085 patsienti, võrreldi Darzalexi ja bortesomiibi, talidomiidi ja deksametasooni kombinatsiooni

bortesomiibi, talidomiidi ja deksametasooni kombinatsiooniga ilma Darzalexita. Mõlemat

kombinatsiooni manustati 4 ravitsüklit enne siirdamist ja seejärel veel 2 tsüklit. 100 päeva pärast

siirdamist oli patsiente, kellel puudusid kõik müeloomi nähud, Darzalexi kombinatsiooni saanud

patsientidest ligikaudu 29% ja ainult bortesomiibi, talidomiidi ja deksametasooni saanud patsientidest

20%.

Mis riskid Darzalexiga kaasnevad?

Darzalexi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda vähemalt 1 patsiendil 5st) on

infusioonireaktsioonid, väsimus, nõrkus, palavik, iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, perifeerne

ödeem (pahkluude ja jalalabade turse), köha, ülemiste hingamisteede infektsioonid (nt nina-

neeluinfektsioonid), hingamisraskused, neutropeenia (neutrofiilide, teatud tüüpi leukotsüütide ehk

valgeliblede vähesus), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), trombotsütopeenia

(trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus) ja perifeerne sensoorne neuropaatia (käte ja jalgade

närvide kahjustus).

Rasked kõrvalnähud on kopsupõletik (kopsuinfektsioon), bronhiit (kopsusiseste hingamisteede põletik),

ülemiste hingamisteede infektsioon, kopsuturse (vedeliku kogunemine kopsu), sepsis (veremürgistus),

gripp, palavik, dehüdratsioon, kõhulahtisus ja kodade virvendus (südamekodade korrapäratu kiire

kokkutõmbumine).

Darzalexi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Darzalex ELis heaks kiideti?

Euroopa Ravimiamet otsustas, et Darzalexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi

kasutamise võib ELis heaks kiita. Darzalex on ainuravimina efektiivne hulgimüeloomi ravis patsientidel,

kellel haigus on progresseerunud vaatamata vähemalt kahe muu ravimi kasutamisele. Koos

deksametasooni ning kas lenalidomiidi või bortesomiibiga manustatav Darzalex osutus efektiivseks ka

patsientidel, kellel oli hulgimüeloomi varem ravitud muude ravimitega. Darzalex koos lenalidomiidi ja

deksametasooni või bortesomiibi, melfalaani ja prednisooniga oli efektiivne esmadiagnoositud

hulgimüeloomi ravis patsientidel, kellele ei saa siirata autoloogseid tüvirakke; koos bortesomiibi,

talidomiidi ja deksametasooniga oli Darzalex efektiivne patsientidel, kellele saab siirata autoloogseid

tüvirakke. Hulgimüeloomiga patsientide ravivõimalused on piiratud ning olemasolevatest

ravimeetoditest erineval viisil toimiv Darzalex on alternatiivne ravivõimalus. Darzalexi kõrvalnähte

peetakse vastuvõetavaks ja hallatavaks.

Darzalex sai esmase müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, sest ettevõte pidi esitama ravimi kohta

veel andmeid. Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, muudeti tingimuslik müügiluba tavaliseks

müügiloaks.

Mis meetmed võetakse, et tagada Darzalexi ohutu ja efektiivne

kasutamine?

Darzalexi turustaja annab kõigile ravimit eeldatavalt kasutavatele tervishoiutöötajatele

teabematerjalid, et teavitada neid ravimi mõjust vereülekannete sobivuse määramiseks kasutatava

Darzalex (daratumumaab)

EMA/432899/2020

Lk 4/4

vereanalüüsi (kaudse Coombsi testi) tulemusele. Patsientidele, kellele määratakse Darzalex, antakse

patsiendi hoiatuskaart sarnase teabega.

Darzalexi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja

patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Darzalexi kasutamise kohta pidevat järelevalvet. Darzalexi

kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.

Muu teave Darzalexi kohta

Darzalex on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 20. mail 2016.

Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 28. aprillil 2017.

Lisateave Darzalexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/darzalex

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08.2020

Sarnased tooted

Otsige selle tootega seotud teateid

Vaadake dokumentide ajalugu

Jagage seda teavet