Darzalex

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Daratumumab

Saadav alates:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC kood:

L01FC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

daratumumab

Terapeutiline rühm:

Antineoplastic agents, monoclonal antibodies and antibody drug conjugates

Terapeutiline ala:

Mitu müeloomit

Näidustused:

Multiple Myeloma Darzalex is indicated: ,  in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. , in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are eligible for autologous stem cell transplant. , in combination with lenalidomide and dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy. , in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease pr

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2016-05-20

Infovoldik

85
B. PAKENDI INFOLEHT
86
Pakendi infoleht: teave patsiendile
DARZALEX 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
daratumumab (daratumumabum)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on DARZALEX ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne DARZALEX’i manustamist
3.
Kuidas DARZALEX’i manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas DARZALEX’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on DARZALEX ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on DARZALEX
DARZALEX on vähiravim, mis sisaldab toimeainet daratumumab. See kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis on loodud
ära tundma ja haakuma spetsiifiliste sihtmärkide külge teie kehas. Daratumumab on loodud haakuma
spetsiifiliste vähirakkude külge teie kehas, et immuunsüsteem saaks vähirakud hävitada.
Milleks DARZALEX’i kasutatakse
DARZALEX’i kasutatakse 18-aastastel või vanematel täiskasvanutel, kellel on teatud tüüpi
vähkkasvaja, mida nimetatakse hulgimüeloomiks. See on luuüdi vähk.
2.
Mida on vaja teada enne DARZALEX’i manustamist
DARZALEX’i ei tohi teile manustada
-
kui olete daratumumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Ärge kasutage DARZALEX’i, kui eelnev kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või meditsiiniõega, enne kui teile manustatakse DARZALEX’i.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne DARZALEX’i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Infusioonireaktsioonid
DARZALEX’i manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosne infusioon). Iga kord enne ja pärast
D

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DARZALEX 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 5 ml viaal sisaldab 100 mg daratumumabi (daratumumabum) (20 mg daratumumabi ühes
milliliitris lahuses).
Üks 20 ml viaal sisaldab 400 mg daratumumabi (daratumumabum) (20 mg daratumumabi ühes
milliliitris lahuses).
Daratumumab, mis on inimese monoklonaalne IgG1κ antikeha CD38 antigeeni vastu, on toodetud
imetaja (hiina hamstri munasarja rakuliinis rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga 5 ml infusioonilahuse viaal sisaldab 273,3 mg sorbitooli (E420).
Iga 20 ml infusioonilahuse viaal sisaldab 1093 mg sorbitooli (E420).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Lahus on värvitu kuni kollane.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
DARZALEX on näidustatud:

kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga või bortesomiibi, melfalaani ja
prednisooniga esmaselt diagnoositud hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidele, kellele
ei sobi autoloogne tüvirakkude siirdamine.

kombinatsioonis bortesomiibi, talidomiidi ja deksametasooniga esmaselt diagnoositud
hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidele, kellele sobib autoloogne tüvirakkude
siirdamine.

kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga või bortesomiibi ja deksametasooniga
hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt saanud vähemalt ühe
ravikuuri.

monoteraapiana retsidiveerunud ja refraktaarse hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidel,
kelle eelnev ravi sisaldas proteasoomi inhibiitorit ja immunomodulaatorit ning kelle haigus on
viimase ravi ajal progresseerunud.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
DARZALEX’i tohib manustada tervishoiutöötaja keskkonnas, kus on käepärast elustamisvahendid.
Enne ja pärast infusiooni peab patsiendile manustama ravimpreparaate, mis aitavad vähendada riski
daratumumabi infusioonireaktsioonide (IR) tekkeks. Vt allpool „Soovitatav