Riik: Taani
keel: taani
Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CASPOFUNGINACETAT
Zentiva k.s.
J02AX04
caspofungin acetate
50 mg
pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2018-09-04
7. MARTS 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR DALVOCANS, PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 29899 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dalvocans 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et 10 ml hætteglas indeholder 50 mg eller 70 mg caspofungin (som acetat). Efter rekonstituering i 10,5 ml vand til injektionsvæsker indeholder 1 ml af koncentratet 5,2 mg eller 7,2 mg caspofungin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvidt til råhvidt, frysetørret pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af invasiv candidiasis hos voksne eller pædiatriske patienter. Behandling af invasiv aspergillose hos voksne eller pædiatriske patienter, der er resistente eller intolerante over for amphotericin B, lipidbaserede formuleringer eller amphotericin B og/eller itraconazol. Resistens defineres som progression af infektion eller manglende bedring efter minimum 7 dages forudgående terapeutiske doser af effektiv antimykotisk behandling. Empirisk behandling for formodede svampeinfektioner (f.eks. candida eller aspergillus) hos febrile, neutropene voksne eller pædiatriske patienter. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med caspofungin skal indledes af en læge, der har erfaring med behandling af invasive svampeinfektioner. DOSERING _dk_hum_56412_spc.doc_ _Side 1 af 23_ Voksne Der skal administreres en enkelt initialdosis på 70 mg den 1. dag og 50 mg daglig efterfølgende. Til patienter, der vejer over 80 kg, anbefales caspofungin 70 mg daglig efter initialdosen på 70 mg (se pkt.5.2). Det er ikke nødvendigt at justere dosis efter køn eller etnicitet (se pkt. 5.2). Pædiatrisk population (i alderen 12 måneder til 17 år) Dosering til pædiatriske patienter (i alderen 12 måneder til 17 år) skal fastsættes ud fra patientens legemsoverflade (se Brugsanvisning til pædiatriske patienter, Mosteller 1 formulering). For alle indikationer skal der administreres en enkelt initial dosis på 70 mg/m 2 ( Lugege kogu dokumenti