Daliresp

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Osta kohe

Infovoldik Infovoldik (PIL)
06-02-2018
Toote omadused Toote omadused (SPC)
06-02-2018
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)
06-02-2018

Toimeaine:

roflumilast

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

R03DX07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

roflumilast

Terapeutiline rühm:

Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,

Terapeutiline ala:

Doença pulmonar, obstrução crônica

Näidustused:

Daliresp é indicado para o tratamento de manutenção de doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) (VEF1 pós-broncodilatador menos de 50% previsto) associada a bronquite crônica em pacientes adultos com história de exacerbações freqüentes como complemento ao tratamento broncodilatador.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

Retirado

Loa andmise kuupäev:

2011-02-28

Infovoldik

                                23
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
24
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
DALIRESP 500 MICROGRAMAS COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Roflumilaste
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale como seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Daliresp e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Daliresp
3.
Como tomar Daliresp
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Daliresp
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DALIRESP E PARA QUE É UTILIZADO
Daliresp contém a substância ativa roflumilaste, que é um
medicamento anti-inflamatório conhecido
como inibidor da fosfodiesterase 4. Roflumilaste reduz a atividade da
fosfodiesterase 4, uma proteína
que aparece naturalmente nas células do corpo. Quando a atividade
desta proteína é reduzida, há
menor inflamação nos pulmões. Isto ajuda a parar o estreitamento
das vias aéreas que ocorre na
doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). Assim Daliresp melhora os
problemas respiratórios.
Daliresp é usado para o tratamento de manutenção da DPOC grave em
adultos que tiveram no passado
um agravamento frequente dos seus sintomas de DPOC (chamadas
exacerbações
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Toote omadused

                                1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Daliresp 500 microgramas comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 500 microgramas de roflumilaste.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 188,72 mg de lactose
(sob a forma monohidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimido revestido por película com 9 mm, de cor amarela, em forma
de “D”, com “D” impresso
num lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Daliresp é indicado para o tratamento de manutenção da doença
pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)
grave (VEF
1
pós-broncodilatador inferior a 50% do previsto) associada a bronquite
crónica em doentes
adultos com historial de exacerbações frequentes como complemento do
tratamento broncodilatador.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é de 500 microgramas (um comprimido) de
roflumilaste uma vez por dia.
Pode ser necessário tomar Daliresp durante várias semanas para se
obter o efeito desejado (ver secção
5.1).
Daliresp foi estudado em ensaios clínicos com duração superior a um
ano.
Populações especiais
_Idosos_
Não é necessário ajuste da dose.
_Compromisso renal _
Não é necessário ajuste da dose
_Compromisso hepático_
Os dados clínicos obtidos com Daliresp em doentes com compromisso
hepático ligeiro classificado
como Child-Pugh A são insuficientes para recomendar ajuste da dose
(ver secção 5.2) e portanto
Daliresp deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
Medicamento já n
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik bulgaaria 06-02-2018
Toote omadused Toote omadused bulgaaria 06-02-2018
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande bulgaaria 06-02-2018
Infovoldik Infovoldik hispaania 06-02-2018
Toote omadused Toote omadused hispaania 06-02-2018
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hispaania 06-02-2018
Infovoldik Infovoldik tšehhi 06-02-2018
Toote omadused Toote omadused tšehhi 06-02-2018
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande tšehhi 06-02-2018
Infovoldik Infovoldik taani 06-02-2018
Toote omadused Toote omadused taani 06-02-2018
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande taani 06-02-2018
Infovoldik Infovoldik saksa 06-02-2018
Toote omadused Toote omadused saksa 06-02-2018
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande saksa 06-02-2018
Infovoldik Infovoldik eesti 06-02-2018
Toote omadused Toote omadused eesti 06-02-2018
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande eesti 06-02-2018
Infovoldik Infovoldik kreeka 06-02-2018
Toote omadused Toote omadused kreeka 06-02-2018
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande kreeka 06-02-2018
Infovoldik Infovoldik inglise 06-02-2018
Toote omadused Toote omadused inglise 06-02-2018
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande inglise 06-02-2018
Infovoldik Infovoldik prantsuse 06-02-2018
Toote omadused Toote omadused prantsuse 06-02-2018
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande prantsuse 06-02-2018
Infovoldik Infovoldik itaalia 06-02-2018
Toote omadused Toote omadused itaalia 06-02-2018
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande itaalia 06-02-2018
Infovoldik Infovoldik läti 06-02-2018
Toote omadused Toote omadused läti 06-02-2018
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande läti 06-02-2018
Infovoldik Infovoldik leedu 06-02-2018
Toote omadused Toote omadused leedu 06-02-2018
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande leedu 06-02-2018
Infovoldik Infovoldik ungari 06-02-2018
Toote omadused Toote omadused ungari 06-02-2018
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande ungari 06-02-2018
Infovoldik Infovoldik malta 06-02-2018
Toote omadused Toote omadused malta 06-02-2018
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande malta 06-02-2018
Infovoldik Infovoldik hollandi 06-02-2018
Toote omadused Toote omadused hollandi 06-02-2018
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hollandi 06-02-2018
Infovoldik Infovoldik poola 06-02-2018
Toote omadused Toote omadused poola 06-02-2018
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande poola 06-02-2018
Infovoldik Infovoldik rumeenia 06-02-2018
Toote omadused Toote omadused rumeenia 06-02-2018
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rumeenia 06-02-2018
Infovoldik Infovoldik slovaki 06-02-2018
Toote omadused Toote omadused slovaki 06-02-2018
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande slovaki 06-02-2018
Infovoldik Infovoldik sloveeni 06-02-2018
Toote omadused Toote omadused sloveeni 06-02-2018
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande sloveeni 06-02-2018
Infovoldik Infovoldik soome 06-02-2018
Toote omadused Toote omadused soome 06-02-2018
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande soome 06-02-2018
Infovoldik Infovoldik rootsi 06-02-2018
Toote omadused Toote omadused rootsi 06-02-2018
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rootsi 06-02-2018
Infovoldik Infovoldik norra 06-02-2018
Toote omadused Toote omadused norra 06-02-2018
Infovoldik Infovoldik islandi 06-02-2018
Toote omadused Toote omadused islandi 06-02-2018
Infovoldik Infovoldik horvaadi 06-02-2018
Toote omadused Toote omadused horvaadi 06-02-2018
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande horvaadi 06-02-2018

Otsige selle tootega seotud teateid

Vaadake dokumentide ajalugu