Dafiro

Euroopa Liit - eesti - EMA (European Medicines Agency)

Infovoldik Infovoldik (PIL)

21-07-2020

Toote omadused Toote omadused (SPC)

21-07-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)

10-07-2015

Toimeaine:
amlodipine, valsartan
Saadav alates:
Novartis Europharm Limited
ATC kood:
C09DB01
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
amlodipine, valsartan
Terapeutiline rühm:
Reniini-angiotensiini süsteemi toimivad ained
Terapeutiline ala:
Hüpertensioon
Näidustused:
Essentsiaalse hüpertensiooni ravi. Dafiro on näidustatud patsientidele, kelle vererõhk ei ole adekvaatselt kontrollitav kohta amlodipine või valsartan monotherapy.
Toote kokkuvõte:
Revision: 28
Volitamisolek:
Volitatud
Müügiloa number:
EMEA/H/C/000776
Loa andmise kuupäev:
2007-01-15
EMEA kood:
EMEA/H/C/000776

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik - bulgaaria

21-07-2020

Toote omadused Toote omadused - bulgaaria

21-07-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - bulgaaria

10-07-2015

Infovoldik Infovoldik - hispaania

21-07-2020

Toote omadused Toote omadused - hispaania

21-07-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hispaania

10-07-2015

Infovoldik Infovoldik - tšehhi

21-07-2020

Toote omadused Toote omadused - tšehhi

21-07-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - tšehhi

10-07-2015

Infovoldik Infovoldik - taani

21-07-2020

Toote omadused Toote omadused - taani

21-07-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - taani

10-07-2015

Infovoldik Infovoldik - saksa

21-07-2020

Toote omadused Toote omadused - saksa

21-07-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - saksa

10-07-2015

Infovoldik Infovoldik - kreeka

21-07-2020

Toote omadused Toote omadused - kreeka

21-07-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - kreeka

10-07-2015

Infovoldik Infovoldik - inglise

21-07-2020

Toote omadused Toote omadused - inglise

21-07-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - inglise

10-07-2015

Infovoldik Infovoldik - prantsuse

21-07-2020

Toote omadused Toote omadused - prantsuse

21-07-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - prantsuse

10-07-2015

Infovoldik Infovoldik - itaalia

21-07-2020

Toote omadused Toote omadused - itaalia

21-07-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - itaalia

10-07-2015

Infovoldik Infovoldik - läti

21-07-2020

Toote omadused Toote omadused - läti

21-07-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - läti

10-07-2015

Infovoldik Infovoldik - leedu

21-07-2020

Toote omadused Toote omadused - leedu

21-07-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - leedu

10-07-2015

Infovoldik Infovoldik - ungari

21-07-2020

Toote omadused Toote omadused - ungari

21-07-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - ungari

10-07-2015

Infovoldik Infovoldik - malta

21-07-2020

Toote omadused Toote omadused - malta

21-07-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - malta

10-07-2015

Infovoldik Infovoldik - hollandi

21-07-2020

Toote omadused Toote omadused - hollandi

21-07-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hollandi

10-07-2015

Infovoldik Infovoldik - poola

21-07-2020

Toote omadused Toote omadused - poola

21-07-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - poola

10-07-2015

Infovoldik Infovoldik - portugali

21-07-2020

Toote omadused Toote omadused - portugali

21-07-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - portugali

10-07-2015

Infovoldik Infovoldik - rumeenia

21-07-2020

Toote omadused Toote omadused - rumeenia

21-07-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rumeenia

10-07-2015

Infovoldik Infovoldik - slovaki

21-07-2020

Toote omadused Toote omadused - slovaki

21-07-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - slovaki

10-07-2015

Infovoldik Infovoldik - sloveeni

21-07-2020

Toote omadused Toote omadused - sloveeni

21-07-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - sloveeni

10-07-2015

Infovoldik Infovoldik - soome

21-07-2020

Toote omadused Toote omadused - soome

21-07-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - soome

10-07-2015

Infovoldik Infovoldik - rootsi

21-07-2020

Toote omadused Toote omadused - rootsi

21-07-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rootsi

10-07-2015

Infovoldik Infovoldik - norra

21-07-2020

Toote omadused Toote omadused - norra

21-07-2020

Infovoldik Infovoldik - islandi

21-07-2020

Toote omadused Toote omadused - islandi

21-07-2020

Infovoldik Infovoldik - horvaadi

21-07-2020

Toote omadused Toote omadused - horvaadi

21-07-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - horvaadi

10-07-2015

Lugege kogu dokumenti

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Dafiro 5 mg/80 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Dafiro 5 mg/160 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Dafiro 10 mg/160 mg õhukese polümeerikattega tabletid

amlodipiin/valsartaan (amlodipinum/valsartanum)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Dafiro ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Dafiro võtmist

Kuidas Dafiro’t võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Dafiro’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Dafiro ja milleks seda kasutatakse

Dafiro tabletid sisaldavad kahte ravimit – amlodipiini ja valsartaani. Mõlemad ravimid aitavad

alandada kõrget vererõhku.

Amlodipiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks.

Amlodipiin takistab kaltsiumi tungimist veresooneseina, mis peatab veresoonte ahenemise.

Valsartaan kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II retseptori antagonistideks.

Angiotensiin II toodetakse organismis ja see põhjustab veresoonte ahenemist, mille tagajärjel

tõuseb vererõhk. Valsartaan blokeerib angiotensiin II toime.

See tähendab, et mõlemad nimetatud ravimid aitavad peatada veresoonte ahenemise. Selle tulemusena

veresooned laienevad ja vererõhk langeb.

Dafiro’t kasutatakse kõrgvererõhu raviks täiskasvanutel, kellel ei ole ainult amlodipiini või

valsartaaniga saavutatud piisavat vererõhu langust.

2.

Mida on vaja teada enne Dafiro võtmist

Ärge võtke

Dafiro’t

kui olete selle ravimi amlodipiini või mõne teise kaltsiumkanali blokaatori suhtes allergiline.

See võib tähendada sügelemist, nahapunetust või hingamisraskust.

kui olete selle ravimi, valsartaani või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline. Kui te arvate, et võite olla allergiline, pidage enne Dafiro võtmist nõu oma arstiga.

kui teil esinevad tõsised maksaprobleemid või sapiprobleemid, nagu biliaarne tsirroos või

kolestaas.

kui te olete rase üle 3 kuu. (Samuti on parem vältida Dafiro võtmist enne rasedust, vt lõik

Rasedus).

kui teil on väga madal vererõhk (hüpotensioon).

kui teil on aordiklapi ahenemine (aordi stenoos) või kardiogeenne šokk (seisund, mille korral ei

suuda teie süda keha verega varustada).

kui teil on pärast südameinfarkti südamepuudulikkus.

kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava

ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.

Kui midagi ülalloetletust kehtib teie kohta, ärge võtke

Dafiro’t

ja rääkige sellest oma arstile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Dafiro võtmist pidage nõu oma arstiga:

kui teil on hiljuti esinenud oksendamist või kõhulahtisust.

kui teil esineb maksa- või neerutalitluse häireid.

kui teile on tehtud neerusiirdamine või teile on öeldud, et teil esineb neeruarterite ahenemine.

kui teil on neerupealiste haigus, mida nimetatakse primaarseks hüperaldosteronismiks.

kui teil on esinenud südamepuudulikkust või südameinfarkti. Järgige hoolega oma arsti juhiseid

ravimi algannuse kohta. Teie arst võib samuti kontrollida teie neerufunktsiooni.

kui arst on teile öelnud, et teil esineb südameklappide ahenemine (nimetatakse „aordi- või

mitraalstenoosiks”) või et teie südamelihas on haiguslikult paksenenud (nimetatakse

„obstruktiivseks hüpertroofiliseks kardiomüopaatiaks”).

kui teil on esinenud teiste ravimite (sealhulgas angiotensiini konverteeriva ensüümi

inhibiitorite) võtmise ajal turseid, eriti näol ja kurgus. Kui teil tekivad sellised sümptomid,

lõpetage Dafiro võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga. Te ei tohiks enam kunagi Dafiro’t

võtta.

kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:

AKE inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest

tingitud neeruprobleemid.

aliskireen.

Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide

(nt kaaliumi) sisaldust veres.

Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Dafiro’t“.

Kui midagi loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest arstile enne Dafiro võtmist.

Lapsed ja noorukid

Lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanustel) ei soovitata Dafiro’t kasutada.

Muud ravimid ja Dafiro

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada

mis tahes muid ravimeid. Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi

ettevaatusabinõusid. Teatud juhtudel võib olla vaja lõpetada mõne ravimi võtmine. See kehtib eriti

allpool loetletud ravimite kohta:

AKE inhibiitorid või aliskireen (vt ka teavet lõikudes „Ärge võtke Dafiro’t“ ja „Hoiatused ja

ettevaatusabinõud“);

diureetikumid (ravimid, mida nimetatakse ka „vett väljaviivateks tablettideks“ ning mis

suurendavad uriinieritust);

liitium (ravim, mida kasutatakse teatud tüüpi depressiooni korral);

kaaliumi säästvad diureetikumid, kaaliumipreparaadid, kaaliumi sisaldavad soolaasendajad ja

teised kaaliumisisaldust suurendada võivad ained;

teatud tüüpi valuvaigistid, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks

(MSPVAd) või selektiivseteks tsüklooksügenaas-2 inhibiitoriteks (COX-2 inhibiitorid). Arst

võib kontrollida ka teie neerutalitlust;

krambiravimid (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, fosfenütoiin, primidoon);

naistepuna;

nitroglütseriin ja teised nitraadid või teised ained, mida nimetatakse „vasodilataatoriteks”;

ravimid, mida kasutatakse HIV/AIDS raviks (nt ritonaviir, indinaviir, nelfinaviir);

seenhaiguste raviks kasutatavad ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool);

bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatavad ravimid (nt rifampitsiin, erütromütsiin,

klaritromütsiin, talitromütsiin);

verapamiil, diltiaseem (südameravimid);

simvastatiin (ravim, mida kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme kontrollimiseks);

dantroleen (infusioon, mida kasutatakse tõsiste kehatemperatuuri normist kõrvalekallete

korral);

ravimid, mida kasutatakse siirdamise järgselt äratõukereaktsiooni vältimiseks (tsüklosporiin).

Dafiro koos toidu ja joogiga

Inimesed, kes võtavad Dafiro’t, et tohiks tarvitada greipfruuti ega greipfruudimahla. Greipfruut ja

greipfruudimahl võivad põhjustada toimeaine amlodipiini taseme tõusu veres, mis võib viia Dafiro

vererõhku langetava toime ettearvamatu tugevnemiseni.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Te peate informeerima oma arsti, kui te kahtlustate (või planeerite) rasedust. Tavaliselt soovitab arst

teil lõpetada Dafiro kasutamine enne rasestumist või niipea, kui te saate teada, et te olete rase ja

soovitab teil kasutada Dafiro asemel mõnda muud ravimit. Dafiro ei ole soovitav varase raseduse ajal

(esimesel 3 kuul) ning seda ei tohi kasutada peale raseduse 3-ndat kuud, kuna see võib tõsiselt

kahjustada teie last, kui kasutada ravimit peale raseduse kolmandat kuud.

Imetamine

Öelge oma arstile, kui te toidate last rinnaga või kui te alustate rinnaga toitmist. Amlodipiin eritub

teadaolevalt väikestes kogustes rinnapiima. Rinnaga toitvatele emadele ei ole Dafiro soovitatav, kui te

soovite rinnaga toita, võib teie arst määrata teile teise ravi, iseäranis vastsündinu imetamise või

enneaegselt sündinud lapse korral.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim võib põhjustada peapööritust. See aga võib omakorda mõjutada keskendumisvõimet. Ärge

juhtige autot, ärge töötage masinatega ning hoiduge keskendumisvõimet nõudvatest tegevustest, kui te

ei ole kindel, kuidas see ravim teile mõjub.

3.

Kuidas

Dafiro’t

võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arstiga. See aitab saavutada parimad tulemused ja vähendada kõrvaltoimete riski.

Dafiro tavaline annus on üks tablett ööpäevas.

Eelistatult võtta oma ravimit iga päev samal kellaajal.

Neelake tablett koos klaasitäie veega.

Dafiro’t võib võtta kas koos toiduga või ilma. Ärge võtke Dafiro’t koos greipfruudi või

greipfruudimahlaga.

Sõltuvalt sellest, kuidas te ravile reageerite, võib arst soovitada suuremat või väiksemat annust.

Ärge ületage määratud annust.

Dafiro ja eakad inimesed (65-aastased või vanemad)

Annuse suurendamisel peab arst olema ettevaatlik.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate

Dafiro’t

rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud liiga palju Dafiro tablette või kui keegi teine on võtnud teie tablette, pidage

otsekohe nõu arstiga.

Kui te unustate

Dafiro’t

võtta

Kui te unustate ravimit võtta, võtke tablett niipea kui meelde tuleb. Seejärel võtke järgmine annus

tavalisel ajal. Ent kui on juba peaaegu käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus

võtmata. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Dafiro võtmise

Dafiro võtmise lõpetamisel võib teie seisund halveneda. Ärge lõpetage oma ravimi võtmist kui teie

arst ei ole seda teile soovitanud.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajada kohest meditsiinilist tähelepanu:

Vähestel patsientidel on tekkinud tõsised kõrvaltoimed (1 inimesel 1000-st). Teavitage arsti otsekohe

sellest, kui teil tekib mõni järgnevatest nähtudest:

Allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on lööve, sügelus, näo või huulte või keele turse,

hingamisraskus, vererõhu langus (nõrkustunne, peapööritus).

Muud Dafiro võimalikud kõrvaltoimed:

Sage (1 inimesel 10-st): gripp; ninakinnisus, kurguvalu ja ebamugavustunne neelamisel; peavalu;

käsivarte, labakäte, jalasäärte, pahkluude või labajalgade turse; väsimus; asteenia (nõrkus); näo ja/või

kaela punetus ja kuumatunne.

Aeg-ajalt (1 inimesel 100-st): pearinglus; iiveldus ja kõhuvalu; suukuivus; uimasus, käte või jalgade

surisemistunne või tuimus; peapööritus; kiire südametegevus, sh südamepekslemine; pearinglus

püstitõusmisel; köha; kõhulahtisus; kõhukinnisus; nahalööve, naha punetus; liigeste turse, seljavalu;

liigesvalu.

Harv (1 inimesel 1000-s): ärevustunne; kohin kõrvus (tinnitus); minestus; tavalisest suurem

uriinieritus või uriinipakitsus; võimetus saavutada või säilitada erektsiooni; raskustunne; vererõhu

langus koos sellega kaasneva pearinglusega; liigne higistamine; nahalööve üle kogu keha; sügelus;

lihasspasmid.

Kui mõni neist kõrvaltoimetest on tõsine, rääkige sellest oma arstile.

Ainult amlodipiini või valsartaani puhul täheldatud kõrvaltoimed, mida ei ole täheldatud

Dafiro’ga

või on täheldatud sagedamini kui

Dafiro’ga

:

Amlodipiin

Rääkige kohe oma raviarstiga, kui te täheldate pärast selle ravimi võtmist endal mõnd allpool

loetletud väga harvaesinevat, ent rasket kõrvaltoimet:

Äkiline hingeldus, rindkerevalu, õhupuudus või hingamisraskused;

Silmalaugude, näo või huulte turse;

Keele ja kõri turse, mis võib põhjustada tõsist hingamisraskust;

Raskekujulised nahareaktsioonid, sh intensiivne nahalööve, nõgestõbi, nahapunetus üle terve

kehapinna, tugev sügelus, naha villiline kahjustus, naha koorumine või turse, limaskestade

põletik (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs) või muud allergilised

reaktsioonid;

Südamerabandus, südamerütmi häired;

Kõhunäärme (pankrease) põletik, mis võib põhjustada tugevat kõhu- ja seljavalu, millega

kaasneb väga halb enesetunne.

Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest: kui mõni nendest kõrvaltoimetest teid häirib või kestab üle

ühe nädala, pöörduge oma raviarsti poole.

Sage (1 inimesel 10-st): Pearinglus, unisus; palpitatsioonid (südamepekslemine); nahaõhetus, turse

(ödeem) pahkluude ümber; kõhuvalu, halb enesetunne (iiveldus).

Aeg-ajalt (1 inimesel 100-st): Meeleolumuutused, ärevus, depressioon, unetus; värisemine,

maitsetundlikkuse muutused, minestamine, valutundlikkuse vähenemine; nägemishäired, nägemise

halvenemine, vilin kõrvus; madal vererõhk; ninalimaskesta põletikust (riniidist) tingitud aevastamine /

vedel nohu; sooletegevuse muutused, oksendamine (halb enesetunne); juuste väljalangemine,

suurenenud higistamine, nahasügelus, naha värvuse muutused; urineerimishäired, suurenenud öine

urineerimisvajadus, suurenenud urineerimisvajadus; meestel: võimetus saavutada erektsiooni,

rinnanäärmete ebamugavustunne või suurenemine, valu, halb enesetunne, lihasvalu, lihaskrambid;

kehakaalu tõus või langus.

Harv (1 inimesel 1000-st): Segasus.

Väga harv (1 inimesel 10 000-st): Valgevereliblede arvu vähenemine, vereliistakute (trombotsüütide)

arvu vähenemine, mis võib põhjustada ebatavalisi verevalumeid või kergelt tekkivaid veritsusi

(punavereliblede kahjustus); veresuhkrusisalduse suurenemine (hüperglükeemia); igemete turse,

kõhupuhitus (gastriit); maksafunktsiooni häired, maksapõletik (hepatiit), nahakollasus (kollatõbi),

maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, mis võib mõjutada mõningaid meditsiinilisi uuringuid;

suurenenud lihaspinge; veresoonte põletik, sageli koos nahalööbega, valgustundlikkus; jäikuse,

värinate ja/või liigutuste häiretega kombineeritud haigused.

Valsartaan

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Punaste vereliblede

vähenemine, palavik, infektsioonide poolt põhjustatud kurguvalu või haavandid suus; kergesti

tekkivad verejooksud või verevalumid; kõrge kaaliumi sisaldus veres; normist kõrvale kalduvad

maksatalitluse testide tulemused; langenud neerutalitlus ja tugevalt langenud neerutalitlus; põhiliselt

näo ja köri turse; lihasvalu; lööve, lillakaspunased täpid; palavik; sügelus; allergilised reaktsioonid;

villiline nahk (seisundi, mida kutsutakse bulloosseks dermatiidiks, näht).

Kui teil ilmneb mõni nimetatud nähtudest, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas

Dafiro’t

säilitada

Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.

Hoida temperatuuril kuni 30

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage Dafiro’t, mille pakend on rikutud või avatud.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dafiro sisaldab

Dafiro 5 mg/80 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Dafiro toimeained on amlodipiin (amlodipiinbesülaadina) ja valsartaan. Üks tablett sisaldab 5 mg

amlodipiini ja 80 mg valsartaani.

Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos; krospovidoon (tüüp A); kolloidne veevaba

ränidioksiid; magneesiumstearaat; hüpromelloos (asenduse tüüp 2910 (3 mPa.s)); makrogool 4000;

talk, titaandioksiid (E171); kollane raudoksiid (E172).

Dafiro 5 mg/160 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Dafiro toimeained on amlodipiin (amlodipiinbesülaadina) ja valsartaan. Üks tablett sisaldab 5 mg

amlodipiini ja 160 mg valsartaani.

Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos; krospovidoon (tüüp A); kolloidne veevaba

ränidioksiid; magneesiumstearaat; hüpromelloos (asenduse tüüp 2910 (3 mPa.s)); makrogool 4000;

talk, titaandioksiid (E171); kollane raudoksiid (E172).

Dafiro 10 mg/160 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Dafiro toimeained on amlodipiin (amlodipiinbesülaadina) ja valsartaan. Üks tablett sisaldab 10 mg

amlodipiini ja 160 mg valsartaani.

Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos; krospovidoon (tüüp A); kolloidne veevaba

ränidioksiid; magneesiumstearaat; hüpromelloos (asenduse tüüp 2910 (3 mPa.s)); makrogool 4000;

talk, titaandioksiid (E171); kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).

Kuidas Dafiro välja näeb ja pakendi sisu

Dafiro 5 mg/80 mg tabletid on ümmargused ja tumekollased ning nendel ühel poolel on kiri „NVR” ja

teisel „NV”. Ligikaudne suurus: läbimõõt 8,20 mm.

Dafiro 5 mg/160 mg tabletid on ovaalsed ja tumekollased ning nendel ühel poolel on kiri „NVR” ja

teisel „ECE”. Ligikaudne suurus: 14,2 mm (pikkus) x 5,7 mm (laius).

Dafiro 10 mg/160 mg tabletid on ovaalsed ja helekollased ning nendel ühel poolel on kiri „NVR” ja

teisel „UIC”. Ligikaudne suurus: 14,2 mm (pikkus) x 5,7 mm (laius).

Dafiro pakendis on 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 või 280 tabletti ja hulgipakendis 4 karpi, milles igaühes on

70 tabletti või 20 karpi, milles igaühes on 14 tabletti. Kõik pakendid on saadaval standardsete

blistritega; 56, 98 ja 280 tabletiga karbid on lisaks saadaval perforeeritud üheannuseliste blistritega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil teie riigis.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Iirimaa

Tootja

Novartis Farmacéutica SA

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Hispaania

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Lugege kogu dokumenti

I LISA

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dafiro 5 mg/80 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Dafiro 5 mg/160 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Dafiro 10 mg/160 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Dafiro 5 mg/80 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg amlodipiini (amlodipinum)

(amlodipiinbesülaadina) ja 80 mg valsartaani (valsartanum).

Dafiro 5 mg/160 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg amlodipiini (amlodipinum)

(amlodipiinbesülaadina) ja 160 mg valsartaani (valsartanum).

Dafiro 10 mg/160 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg amlodipiini (amlodipinum)

(amlodipiinbesülaadina) ja 160 mg valsartaani (valsartanum).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Dafiro 5 mg/80 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Tumekollane, kaldservadega, ümmargune, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel poolel on

märge „NVR” ja teisel „NV”. Ligikaudne suurus: läbimõõt 8,20 mm.

Dafiro 5 mg/160 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Tumekollane, ovaalne, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel poolel on märge „NVR” ja teisel

„ECE”. Ligikaudne suurus: 14,2 mm (pikkus) x 5,7 mm (laius).

Dafiro 10 mg/160 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Helekollane, ovaalne, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel poolel on märge „NVR” ja teisel

„UIC”. Ligikaudne suurus: 14,2 mm (pikkus) x 5,7 mm (laius).

4.

KLIINILISED ANDMED

4.1

Näidustused

Arteriaalse hüpertensiooni ravi.

Dafiro on näidustatud täiskasvanutele, kellel ei ole amlodipiini või valsartaani monoteraapiaga

saavutatud piisavat vererõhu langust.

4.2

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Dafiro soovitatav annus on üks tablett ööpäevas.

Dafiro 5 mg/80 mg võib manustada patsientidele, kellel ei ole saavutatud piisavat vererõhu langust

5 mg amlodipiini või 80 mg valsartaani kasutamisel.

Dafiro 5 mg/160 mg võib manustada patsientidele, kellel ei ole saavutatud piisavat vererõhu langust

5 mg amlodipiini või 160 mg valsartaani kasutamisel.

Dafiro 10 mg/160 mg võib manustada patsientidele, kellel ei ole saavutatud piisavat vererõhu langust

10 mg amlodipiini või 160 mg valsartaani või Dafiro 5 mg/160 mg kasutamisel.

Dafiro’t võib võtta koos toiduga või ilma.

Enne toimeaineid fikseeritud annustes sisaldava kombinatsiooni kasutuselevõtmist on soovitatav

üksikkomponentide (st amlodipiini ja valsartaani) annuse individuaalne tiitrimine. Kui see on

kliiniliselt otstarbekas, võib kaaluda otsest üleminekut monoteraapialt fikseeritud kombinatsiooni

kasutamisele.

Ravi mugavuse tagamiseks võib valsartaani ja amlodipiini eraldi tablettide/kapslitena saavad

patsiendid üle viia toimeaineid samades annustes sisaldava Dafiro kasutamisele.

Neerukahjustus

Kliinilised andmed puuduvad raske neerukahjustusega patsientide kohta. Kerge kuni mõõduka

neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta. Mõõduka neerukahjustustega patsientidel

tuleks jälgida kaaliumi ja kreatiniini taset.

Maksakahjustus

Dafiro on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).

Dafiro manustamisel maksakahjustuse või sapiteede obstruktsiooniga patsientidele (vt lõik 4.4) tuleb

olla ettevaatlik. Ilma kolestaasita kerge kuni mõõduka maksakahjustuse korral on valsartaani

maksimaalne soovitatav annus 80 mg. Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientide jaoks ei

ole amlodipiini annustamisoovitusi kehtestatud. Viies sobivaid hüpertensiivseid maksakahjustusega

patsiente (vt lõik 4.1) üle amlodipiin- või Dafiro-ravile, tuleb kasutada kas monoteraapiana või

kombinatsioonravis amlodipiini minimaalset saadaolevat annust.

Eakad (65-aastased või vanemad)

Eakate patsientide annust suurendades tuleb olla ettevaatlik. Viies sobivaid hüpertensiooniga eakaid

patsiente (vt lõik 4.1) üle amlodipiin- või Dafiro-ravile, tuleb kasutada kas monoteraapiana või

kombinatsioonravis amlodipiini minimaalset saadaolevat annust.

Lapsed

Dafiro ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis

Suukaudne.

Dafiro’t on soovitatav manustada koos vähese veega.

4.3

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete, dihüdropüridiini derivaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes

abiainete suhtes.

Raske maksakahjustus, biliaarne tsirroos või kolestaas.

Dafiro samaaegne kasutamine aliskireeni sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud suhkurtõve

või neerukahjustusega (GFR <60 ml/min/1,73m

) patsientidele (vt lõigud 4.5 ja 5.1).

Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6).

Raske hüpertensioon.

Šokk (kaasa arvatud kardiogeenne šokk).

Vasaku vatsakese väljavoolutrakti ahenemine (nt hüpertoofiline obstruktiivne kardiomüopaatia

ja raskekujuline aordi stenoos).

Ägeda müokardiinfarkti järgne hemodünaamiliselt ebastabiilne südamepuudulikkus.

4.4

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Amlodipiini ohutust ja efektiivsust hüpertensiivse kriisi ajal ei ole kindlaks tehtud.

Rasedus

Raseduse ajal ei tohi alustada ravi angiotensiin II retseptori antagonistidega. Välja arvatud juhul kui

ravi jätkamine angiotensiin II retseptori antagonistidega on hädavajalik, tuleb patsiendil, kes plaanib

rasestuda, üle minna alternatiivsele antihüpertensiivsele ravile, mille kasutamine raseduse ajal oleks

ohutu. Raseduse ilmnemisel tuleb ravi angiotensiin II retseptori antagonistidega koheselt lõpetada ning

vajadusel alustada alternatiivse raviga (vt lõigud 4.4 ja 4.6).

Naatriumi- ja/või vedelikuvaegusega patsiendid

Platseebokontrolliga uuringutes täheldati ülemäärast vererõhu langust 0,4% Dafiro-ravi saanud

tüsistumata hüpertensiooniga patsientidest. Aktiveeritud reniin-angiotensiini süsteemiga patsientidel

(nt diureetikumi suuri annuseid saavatel naatriumi- ja/või vedelikuvaegusega patsientidel), kes saavad

angiotensiini retseptorite blokaatoreid, võib tekkida sümptomaatiline hüpotensioon. Soovitatav on

selle seisundi korrigeerimine enne Dafiro manustamist või hoolikas meditsiiniline jälgimine ravi

alustamise ajal.

Hüpotensiooni tekkimisel tuleb patsient panna lamavasse asendisse ja vajadusel manustada veeni 0,9%

naatriumkloriidi lahust. Ravi võib pärast vererõhu stabiliseerimist jätkata.

Hüperkaleemia

Kaaliumipreparaatide, kaaliumi säästvate diureetikumide, kaaliumi sisaldavate soolaasendajate ning

kaaliumisisaldust suurendada võivate ravimite (hepariin jt) kasutamisel koos Dafiro’ga tuleb olla

ettevaatlik ning jälgida sagedasti kaaliumi taset.

Neeruarteri stenoos

Dafiro’t tuleks hüpertensiooni ravis kasutada ettevaatusega ühe- või kahepoolse või ainsa neeru puhul

ühepoolse neeruarteri stenoosiga patsientidel kuna vere kusihappe ja seerumi kreatiniini tase võivad

sellistel patsientidel tõusta.

Neerusiirdamine

Seni puuduvad andmed, mis kinnitaksid Dafiro kasutamise ohutust hiljuti siirdatud neeruga

patsientidel.

Maksakahjustus

Valsartaan eritub peamiselt muutumatul kujul sapiga. Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on

amlodipiini poolväärtusaeg pikenenud ja AUC väärtused suurenenud; soovituslikke annuseid ei ole

kindlaks määratud. Dafiro manustamisel kerge kuni mõõduka maksakahjustuse või sapiteede

obstruktsiooniga patsientidele tuleb olla eriti ettevaatlik.

Ilma kolestaasita kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel on valsartaani maksimaalne

soovitatav annus 80 mg.

Neerukahjustus

Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (GFR >30 ml/min/1,73 m

) ei ole vaja Dafiro

annust muuta. Mõõduka neerukahjustustega patsientidel tuleks jälgida kaaliumi ja kreatiniini taset.

Primaarne hüperaldosteronism

Primaarse hüperaldosteronismiga patsiente ei tohi ravida angiotensiin II antagonisti valsartaaniga,

kuna nendel patsientidel mõjutab põhihaigus reniin-angiotensiini süsteemi.

Angioödeem

Valsartaaniga ravitud patsientidel on esinenud angioödeemi, sealhulgas kõri ja häälepaelte turset, mis

põhjustab hingamisteede takistust ja/või näo, huulte, kurgu ja/või keele paistetust. Mõnedel

patsientidel oli eelnevalt esinenud angioödeem teiste ravimitega, sealhulgas AKE inhibiitoritega.

Patsientidel, kellel tekib angioödeem, tuleks Dafiro kasutamine koheselt lõpetada ja seda ei tohiks

uuesti määrata.

Südamepuudulikkus/varasem müokardiinfarkt

Reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi inhibeerimise tagajärjel võivad tundlikel inimestel tekkida

neerufunktsiooni muutused. Raske südamepuudulikkusega patsientidel, kelle neerufunktsioon võib

sõltuda reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi aktiivsusest, on ravi AKE inhibiitorite ja

angiotensiini retseptori antagonistidega seostatud oliguuria ja/või progresseeruva asoteemia ning

(harva) ägeda neerupuudulikkuse ja/või surmaga. Sarnaseid tagajärgi on kirjeldatud valsartaani puhul.

Südamepuudulikkuse või varasema müokardiinfarktiga patsientide läbivaatuse hulka peab alati

kuuluma neerufunktsiooni hindamine.

Pikaajalises platseebokontrolliga uuringus (PRAISE-2), mis hindas amlodipiini kasutamist

mitteisheemilise etioloogiaga NYHA (New Yorgi Südameassotsiatsiooni klassifikatsiooni järgi) III ja

IV astme südamepuudulikkusega patsientide ravis, seostati amlodipiini kopsuturse esinemissageduse

suurenemisega vaatamata sellele, et amlodipiini ja platseebo võrdlemisel ei esinenud olulist erinevust

südamepuudulikkuse süvenemise sageduses.

Kaltsiumkanali blokaatoreid, sealhulgas amlodipiini, tuleb kasutada ettevaatlikult südame

paispuudulikkusega patsientidel, kuna need võivad suurendada kardiovaskulaarhaiguste ja suremuse

riski.

Aordi- ja mitraalklapi stenoos

Nagu ka kõigi teiste vasodilataatorite puhul, peab eriti ettevaatlik olema mitraalklapi stenoosi või

olulise, kuid mitte raske aordi stenoosiga patsientide ravimisel.

Reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad

On tõendeid, et AKE inhibiitorite, ARBide või aliskireeni samaaegne kasutamine suurendab

hüpotensiooni, hüperkaleemia ja neerutalitluse languse (k.a ägeda neerupuudulikkuse) riski. Seetõttu

ei soovitata RAAS-i kahekordset blokaadi AKE inhibiitorite, ARB-ide või aliskireeni samaaegse

kasutamisega (vt lõigud 4.5 ja 5.1).

Kui kahekordset blokeerivat ravi peetakse vältimatult vajalikuks, tuleb seda teha ainult spetsialisti

järelvalve all, jälgides hoolikalt neerutalitlust, elektrolüüte ja vererõhku. AKE inhibiitoreid ja ARB-e

ei tohi kasutada samaaegselt diabeetilise nefropaatiaga patsientidel.

Dafiro’t ei ole uuritud teistel patsientidel kui hüpertensioonihaiged.

4.5

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kombinatsioonile iseloomulikud koostoimed

Koostoimete uuringuid Dafiro ja teiste ravimitega ei ole läbi viidud.

Tuleb arvestada samaaegsel kasutamisel

Teised antihüpertensiivsed ravimid

Sageli kasutatavad antihüpertensiivsed ravimid (nt alfablokaatorid, diureetikumid) ja muud ravimid,

mille kasutamisel võib esineda hüpotensiivne kõrvaltoime (nt tritsüklilised antidepressandid, prostata

healoomulise hüperplaasia raviks kasutatavad alfablokaatorid) võivad suurendada

kombinatsioonravimi antihüpertensiivset toimet.

Amlodipiiniga seotud koostoimed

Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav

Greipfruut või greipfruudimahl

Amlodipiini manustamine koos greipfruudi või greipfruudimahlaga ei ole soovitatav, kuna

biosaadavus võib mõnedel patsientidel tõusta, mille tulemusena tugevneb vererõhku langetav toime.

Samaaegsel kasutamisel peab olema ettevaatlik

CYP3A4 inhibiitorid

Amlodipiini samaaegne kasutamine koos tugevate või mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega (proteaasi

inhibiitorid, seenevastased asoolid, makroliidid nagu erütromütsiin või klaritromütsiin, verapamiil või

diltiaseem) võib põhjustada amlodipiini ekspositsiooni olulist suurenemist. Nende farmakokineetiliste

muutuste kliiniline ülekanne võib olla eakatel enam väljendunud. Seetõttu võib olla vajalik kliiniline

jälgimine ja annuse kohandamine.

CYP3A4 indutseerijad (antikonvulsandid, [nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, fosfenütoiin,

primidoon], rifampitsiin, naistepuna)

Samaaegsel manustamisel teadaolevate CYP3A4 indutseerijatega võib amlodipiini

plasmakontsentratsioon varieeruda. Seetõttu tuleb nii samaaegse manustamise ajal kui selle järgselt

jälgida vererõhku ning kaaluda annuse kohandamist, seda eeskätt tugevate CYP3A4 indutseerijate (nt

rifampitsiin, naistepuna) puhul.

Simvastatiin

Mitme 10 mg amlodipiini annuse ja 80 mg simvastatiini samaaegne manustamine viis simvastatiini

ekspositsiooni 77% suurenemiseni võrreldes ainult simvastatiini manustamisega. Amlodipiini

kasutavatel patsientidel on soovitatav piirata simvastatiini annust 20 mg päevas.

Dantroleen (infusioon)

Loomadel on verapamiili ja intravenoosse dantroleeni manustamise järel täheldatud hüperkaleemiaga

seotud surmaga lõppevat vatsakeste virvendusarütmiat ja kardiovaskulaarset kollapsit. Hüperkaleemia

ohu tõttu soovitatakse pahaloomulise hüpertermia soodumusega patsientidel ja pahaloomulise

hüpertermia ravis vältida kaltsiumikanali blokaatoreid (nt amlodipiini).

Tuleb arvestada samaaegsel kasutamisel

Muud

Kliinilise koostoime uuringutes amlodipiiniga ei täheldatud olulisi muutusi atorvastatiini, digoksiini,

varfariini ja tsüklosporiini farmakokineetikas.

Valsartaaniga seotud koostoimed

Samaaegset kasutamist ei soovitata

Liitium

AKE inhibiitorite või angiotensiin II retseptori antagonistide, sealhulgas valsartaani ja liitiumi

samaaegsel kasutamisel on täheldatud seerumi liitiumisisalduse pöörduvat suurenemist ning sellega

kaasnevat toksilisust. Seetõttu, samaaegse kasutamise korral on soovitatav seerumi liitiumisisalduse

hoolikas jälgimine. Kui samaaegselt kasutatakse ka diureetikumi, võib eeldada liitiumimürgistuse riski

suurenemist Dafiro’ga.

Kaaliumi säästvad diureetikumid, kaaliumipreparaadid, kaaliumi sisaldavad soolaasendajad ja muud

kaaliumisisaldust suurendada võivad ained

Kaaliumisisaldust mõjutava ravimi kasutamisel koos valsartaaniga on soovitatav plasma

kaaliumisisalduse jälgimine.

Samaaegsel kasutamisel peab olema ettevaatlik

Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVAd), sh selektiivsed COX-2 inhibiitorid,

atsetüülsalitsüülhape (>3 g ööpäevas) ja mitteselektiivsed MSPVAd

Angiotensiin II antagonistide samaaegsel manustamisel koos MSPVAdega võib antihüpertensiivse

toime väheneda. Lisaks sellele võib angiotensiin II antagonistide ja MSPVAde samaaegsel

kasutamisel suureneda neerufunktsiooni languse ja seerumi kaaliumisisalduse suurenemise risk.

Seetõttu on ravi alguses vajalik neerufunktsiooni jälgimine, samuti patsiendi piisav hüdratsioon.

Tagasihaarde transporteri inhibiitorid (rifampitsiin, tsüklosporiin) või väljavoolu vahendava

transporteri inhibiitorid (ritonaviir)

Inimese maksakoel läbi viidud in vitro uuringute tulemused viitavad, et valsartaan on maksa

tagasihaarde transporteri OATP1B1 ja maksast väljavoolu vahendava transporteri MRP2 substraat.

Samaaegne manustamine koos tagasihaaret vahendavate transporterite inhibiitoritega (rifampitsiin,

tsüklosporiin) või väljavoolu vahendavate transporterite inhibiitoritega (ritonaviir) võib suurendada

valsartaani süsteemset ekspositsiooni.

Reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad ARBide, AKE inhibiitorite või

aliskireeniga

Kliiniliste uuringute andmed on näidanud, et RAAS-i kahekordne blokaad kombinatsioonravil AKE

inhibiitorite, ARB-ide või aliskireeniga on seotud kõrvalnähtude, nt hüpotensiooni, hüperkaleemia ja

neerutalitluse languse (k.a ägeda neerupuudulikkuse) sagenemisega, võrreldes monoteraapiaga (vt

lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1).

Muud

Valsartaani monoteraapia puhul ei ole leitud kliiniliselt olulisi koostoimeid järgmiste ravimitega:

tsimetidiin, varfariin, furosemiid, digoksiin, atenolool, indometatsiin, hüdroklorotiasiid, amlodipiin,

glibenklamiid.

4.6

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Amlodipiin

Amlodipiini ohutust raseduse ajal ei ole tõestatud. Loomkatsetes täheldati suurte annuste kasutamisel

reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3). Amlodipiini manustamine raseduse ajal on näidustatud üksnes

ohutuma alternatiivse ravimi puudumise korral ning juhul, kui haigus ohustab ema ja loodet rohkem

kui ravi amlodipiiniga.

Valsartaan

Ravi angiotensiin II retseptori antagonistidega (AIIRA) ei ole soovitatav raseduse esimesel trimestril

(vt lõik 4.4). Ravi angiotensiin II retseptori antagonistidega (AIIRA) on vastunäidustatud raseduse

teisel ja kolmandal trimestril (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Epidemioloogilised tõendid, et AKE inhibiitorite kasutamine raseduse esimesel trimestril võib

põhjustada teratogeneesi riski, ei ole piisavalt veenvad. Siiski väikest riski tõusu ei saa välistada. Kuigi

puuduvad kontrollitud epidemioloogilised andmed riski kohta angiotensiin II retseptori

antagonistidega, võivad selles ravimite klassis esineda sarnased riskid. Välja arvatud juhul kui AIIRA-

ravi jätkamine on hädavajalik, tuleb patsiendil, kes plaanib rasestuda, üle minna alternatiivsele

antihüpertensiivsele ravile, mille kasutamine raseduse ajal oleks ohutu. Raseduse ilmnemisel tuleb ravi

angiotensiin II retseptori antagonistidega koheselt lõpetada ning vajadusel alustada alternatiivse

raviga.

Ravi angiotensiin II retseptori antagonistidega raseduse teisel ja kolmandal trimestril võib põhjustada

loote kahjustusi (neerufunktsiooni kahjustus, oligohüdramnion, kraniaalne hüpoplaasia) ja vastsündinu

kahjustusi (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia) (vt lõik 5.3).

Kui angiotensiin II retseptori antagonistide kasutamine on aset leidnud perioodil alates raseduse teisest

trimestrist, tuleks ultraheli abil kontrollida neerufunktsiooni ja koljut.

Lapsi, kelle emad on kasutanud angiotensiin II retseptori antagoniste, tuleb jälgida hüpotensiooni

suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Imetamine

Amlodipiin eritub rinnapiima. Hinnanguliselt jääb imiku saadav annus ema annusega võrreldes

kvartiilide vahemikku 3...7%, maksimaalselt 15%. Amlodipiini toime imikutele ei ole teada. Dafiro

kasutamise kohta imetamise ajal andmed puuduvad. Seetõttu ei tohi Dafiro’t imetamise ajal kasutada

ning tuleks üle minna alternatiivsele antihüpertensiivsele ravile, mille kasutamine imetamise ajal oleks

ohutu, iseäranis vastsündinu imetamise või enneaegselt sündinud lapse korral.

Fertiilsus

Fertiilsuse kohta puuduvad kliinilised uuringud Dafiro’ga.

Valsartaan

Valsartaanil puudus ebasoodne mõju reproduktsioonile isastel või emastel rottidel, kes said

suukaudseid annuseid kuni 200 mg/kg/ööpäevas. See annus on 6 korda suurem maksimaalsest

inimesele soovitatavast annusest mg/m

baasil (arvutused eeldavad suukaudset annust

320 mg/ööpäevas ja 60 kg patsienti).

Amlodipiin

Mõnedel kaltsiumikanali blokaatoritega ravitud patsientidel on kirjeldatud pöörduvaid biokeemilisi

muutusi spermatotsüütide peas. Kliinilised andmed amlodipiini võimaliku mõju kohta viljakusele on

ebapiisavad. Ühes rottidega läbiviidud uuringus täheldati toimet isaslooma viljakusele (vt lõik 5.3).

4.7

Toime reaktsioonikiirusele

Dafiro’t tarvitavad patsiendid peavad autojuhtimisel või masinatega töötamisel arvestama sellega, et

aeg-ajalt võib tekkida pearinglus või väsimus.

Amlodipiin mõjutab vähe või mõõdukalt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Kui

patsiendil esinevad ravimi manustamise tagajärjel pearinglus, peavalu, väsimus või iiveldus, võib

reaktsioonikiirus olla vähenenud.

4.8

Kõrvaltoimed

Ohutusandmete kokkuvõte

Dafiro ohutust on hinnatud viies kontrollitud kliinilises uuringus, kus osales 5175 patsienti, kellest

2613 said valsartaani kombinatsioonis amlodipiiniga. Järgmised kõrvaltoimed leiti olevat kõige

sagedamini esinevad või kõige olulisemad või raskemad: nasofarüngiit, gripp, ülitundlikkus, peavalu,

minestus, ortostaatiline hüpotensioon, tursed, pehme turse, näo turse, perifeersed tursed, väsimus,

õhetus, asteenia ja kuumahood.

Kõrvaltoimete loetelu tabelis

Kõrvaltoimed on loetletud järgmise esinemissageduse klassifikatsiooni järgi: väga sage (≥1/10); sage

(≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv

(<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

MedDRA

organsüstemi

klass

Kõrvaltoimed

Sagedus

Dafiro

Amlodipiin

Valsartaan

Infektsioonid ja

infestatsioonid

Nasofarüngiit

Sage

Gripp

Sage

Vere ja

lümfisüsteemi

häired

Hemoglobiinisisalduse ja

hematokriti langus

Teadmata

Leukopeenia

Väga harv

Neutropeenia

Teadmata

Trombotsütopeenia,

mõnikord koos purpuriga

Väga harv

Teadmata

Immuunsüsteemi

häired

Ülitundlikkus

Harv

Väga harv

Teadmata

Ainevahetus- ja

toitumishäired

Anoreksia

Aeg-ajalt

Hüperkaltseemia

Aeg-ajalt

Hüperglükeemia

Väga harv

Hüperlipideemia

Aeg-ajalt

Hüperurikeemia

Aeg-ajalt

Hüpokaleemia

Sage

Hüponatreemia

Aeg-ajalt

Psühhiaatrilised

häired

Depressioon

Aeg-ajalt

Ärevus

Harv

Unetus/unehäired

Aeg-ajalt

Meeleolu muutused

Aeg-ajalt

Segasusseisund

Harv

Närvisüsteemi

häired

Koordinatsioonihäired

Aeg-ajalt

Pearinglus

Aeg-ajalt

Sage

Posturaalne pearinglus,

pingutusel tekkiv pearinglus

Aeg-ajalt

Maitsehäire

Aeg-ajalt

Ekstrapüramidaalne

sündroom

Teadmata

Peavalu

Sage

Sage

Hüpertoonia

Väga harv

Paresteesia

Aeg-ajalt

Aeg-ajalt

Perifeerne neuropaatia,

neuropaatia

Väga harv

Somnolentsus

Aeg-ajalt

Sage

Minestus

Aeg-ajalt

Treemor

Aeg-ajalt

Hüpesteesia

Aeg-ajalt

Silma

kahjustused

Nägemistakistus

Harv

Aeg-ajalt

Nägemishäired

Aeg-ajalt

Aeg-ajalt

Kõrva ja

labürindi

kahjustused

Kohin kõrvus

Harv

Aeg-ajalt

Vertiigo

Aeg-ajalt

Aeg-ajalt

Südame häired

Südamepekslemine

Aeg-ajalt

Sage

Minestus

Harv

Tahhükardia

Aeg-ajalt

Arütmiad (kaasa arvatud

bradükardia, ventrikulaarne

tahhükardia ja kodade

virvendus)

Väga harv

Müokardiinfarkt

Väga harv

Vaskulaarsed

häired

Õhetus

Sage

Hüpotensioon

Harv

Aeg-ajalt

Ortostaatiline hüpotensioon

Aeg-ajalt

Vaskuliit

Väga harv

Teadmata

Respiratoorsed,

rindkere ja

mediastiinumi

häired

Köha

Aeg-ajalt

Väga harv

Aeg-ajalt

Hingeldus

Aeg-ajalt

Kurguvalu

Aeg-ajalt

Riniit

Aeg-ajalt

Seedetrakti

häired

Ebamugavustunne kõhus,

ülakõhuvalu

Aeg-ajalt

Sage

Aeg-ajalt

Sooletegevuse muutused

Aeg-ajalt

Kõhukinnisus

Aeg-ajalt

Kõhulahtisus

Aeg-ajalt

Aeg-ajalt

Suukuivus

Aeg-ajalt

Aeg-ajalt

Düspepsia

Aeg-ajalt

Gastriit

Väga harv

Igemete hüperplaasia

Väga harv

Iiveldus

Aeg-ajalt

Sage

Pankreatiit

Väga harv

Oksendamine

Aeg-ajalt

Lugege kogu dokumenti

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/288287/2015

EMEA/H/C/000776

Kokkuvõte üldsusele

Dafiro

amlodipiin/valsartaan

See on ravimi Dafiro Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas

inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee

soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Dafiro?

Dafiro on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet, amlodipiini ja valsartaani. Seda turustatakse

tablettidena (5 mg amlodipiini ja 80 mg valsartaani; 5 mg amlodipiini ja 160 mg valsartaani; 10 mg

amlodipiini ja 160 mg valsartaani).

Milleks Dafirot kasutatakse?

Dafirot kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooniga (kõrgvererõhutõvega) patsientidel, kelle vererõhku

ei saa ainult amlodipiini või valsartaaniga piisavalt reguleerida. Essentsiaalne tähendab, et

kõrgvererõhutõbe ei põhjusta ükski teine haigus.

Dafiro on retseptiravim.

Kuidas Dafirot kasutatakse?

Dafirot võetakse suu kaudu üks tablett üks kord ööpäevas koos vähese veega. Dafiro annus sõltub

patsiendi varasemast amlodipiini või valsartaani annusest. Enne üleminekut kombineeritud tabletile

võib olla vaja manustada neid ravimeid eraldi tablettide või kapslitena.

Kuidas Dafiro toimib?

Dafiro sisaldab kahte toimeainet, amlodipiini ja valsartaani. Mõlemad on vererõhku alandava toimega

ravimid, mida on eraldi Euroopa Liidus turustatud alates 1990. aastate keskpaigast. Need alandavad

vererõhku samalaadsel viisil, soodustades veresoonte laienemist. Vererõhu alanemisel vähenevad

kõrgvererõhuga seotud riskid, näiteks insuldirisk.

Dafiro

EMA/288287/2015

Amlodipiin on kaltsiumikanali blokaator ehk aine, mis blokeerib rakupinnal olevaid teatud kanaleid

(kaltsiumikanaleid), mille kaudu kaltsiumiioonid tavaliselt sisenevad rakku. Kui kaltsiumiioonid

sisenevad veresoonte seinte lihaste rakkudesse, tõmbuvad rakud kokku. Vähendades kaltsiumi

sissevoolu rakkudesse, ennetab amlodipiin rakkude kokkutõmbumist ja soodustab seeläbi veresoonte

laienemist.

Valsartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismis hormooni angiotensiin II

toime. Angiotensiin II on tugev vasokonstriktor (veresooni ahendav aine). Blokeerides retseptorid,

millega angiotensiin II tavaliselt seondub, peatab valsartaan hormooni toime ja soodustab veresoonte

laienemist.

Kuidas Dafirot uuriti?

Et amlodipiin ja valsartaan on kasutusel olnud palju aastaid, esitas ettevõte mõlema aine kohta andmed

varasematest uuringutest ja teaduskirjandusest ning uute uuringute tulemused, milles käsitleti mõlema

toimeaine kombinatsiooni kasutamist.

Tehti viis põhiuuringut, milles osales ligikaudu 5200 peamiselt kerge kuni mõõduka hüpertensiooniga

patsienti. Kahes uuringus (ligikaudu 3200 patsienti) võrreldi amlodipiini ja valsartaani või nende

kombinatsiooni platseeboga (näiva ravimiga). Kahes uuringus (1891 patsienti) võrreldi kombineeritud

ravimit patsientidel, kellel kas ainult 10 mg amlodipiini või 160 mg valsartaani ei reguleerinud

vererõhku piisavalt. Viiendas, väiksemas uuringus (130 raske hüpertensiooniga patsienti) võrreldi

kombineeritud ravimit ning lisinopriili ja hüdroklorotiasiidi (samuti vererõhku reguleerivat

ravimikombinatsiooni). Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja diastoolse vererõhu (vererõhk

kahe südamelöögi vahel ehk nn alumine vererõhk) alanemine. Vererõhu ühik oli millimeetrit

elavhõbedasammast (mm Hg).

Ettevõte esitas ka andmeid, et amlodipiini ja valsartaani sisaldus veres oli Dafirot kasutavatel ning

amlodipiini ja valsartaani eraldi kasutavatel patsientidel ühesugune.

Milles seisneb uuringute põhjal Dafiro kasulikkus?

Amlodipiini ja valsartaani kombinatsioon oli vererõhu alandamisel efektiivsem kui platseebo või eraldi

manustatud valsartaan või amlodipiin. Ravimikombinatsiooni ning amlodipiini või valsartaani eraldi

manustamist võrdlevates uuringutes selgus, et ainult valsartaani võtnud patsientidel alanes vererõhk

kaheksa nädala pärast 6,6 mm Hg võrra, kuid valsartaanile lisaks 5 või 10 mg amlodipiini võtnud

patsientidel alanes vererõhk vastavalt 9,6 ja 11,4 mm Hg võrra. Ainult amlodipiini võtnud patsientidel

alanes vererõhk 10,0 mm Hg võrra ja lisaks 160 mg valsartaani võtnud patsientidel 11,8 mm Hg võrra.

Mis riskid Dafiroga kaasnevad?

Dafiro kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 100st) on peavalu, nasofarüngiit

(nina-neelupõletik), gripp, hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus), mitmesugused tursed, väsimus,

nahapunetus, asteenia (nõrkus) ja kuumahood. Dafiro kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on

pakendi infolehel.

Dafirot ei tohi kasutada patsiendid, kes on amlodipiini või teiste dihüdropüridiini derivaatide klassi

kuuluvate ravimite, valsartaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud

(allergilised). Ravimit ei tohi kasutada rasedad pärast esimest kolme raseduskuud. Ravimit ei soovitata

kasutada esimesel kolmel raseduskuul. Dafirot ei tohi kasutada patsiendid, kellel on rasked maksa- või

Dafiro

EMA/288287/2015

sapiprobleemid, teatud südameprobleemidega patsiendid ega raske hüpotensiooniga (madala

vererõhuga) patsiendid.

II tüüpi diabeediga või mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi kasutada Dafirot

koos aliskireeni sisaldavate ravimitega (essentsiaalse hüpertensiooni ravimid). Piirangute täielik loetelu

on pakendi infolehel.

Miks Dafiro heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Dafiro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja

soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Dafiro kohta

Euroopa Komisjon andis Dafiro müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. jaanuaril

2007.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Dafiro kohta on ameti veebilehel:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Dafiroga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2015.

Sarnased tooted

Otsige selle tootega seotud teateid

Vaadake dokumentide ajalugu

Jagage seda teavet