Dacogen

Riik: Euroopa Liit

keel: bulgaaria

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

децитабин

Saadav alates:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC kood:

L01BC08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

decitabine

Terapeutiline rühm:

Антинеопластични средства

Terapeutiline ala:

Левкемия, миелоид

Näidustused:

Лечение на възрастни пациенти с новодиагностицираните de novo или вторична остра миелоидна левкемия (AML) според класификацията на Световната здравна организация (СЗО), които не са кандидатки за стандартен индукционна химиотерапия.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

упълномощен

Loa andmise kuupäev:

2012-09-20

Infovoldik

24
Б. ЛИСТОВКА
25
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
DACOGEN 50 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
децитабин (decitabine)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Dacogen и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Dacogen
3.
Как да използвате Dacogen
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Dacogen
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА DACOGEN И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА DACOGEN
Dacogen е �

Toote omadused

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Dacogen 50 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон с прах за концентрат за
инфузионен разтвор съдържа 50 mg
децитабин
(decitabine).
След разтваряне с 10 ml вода за инжекции
всеки ml от концентрата съдържа 5 mg
децитабин.
Помощни вещества с известно действие
Всеки флакон съдържа 0,29 mmol натрий (E524).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор (прах за инфузия)
Бял до почти бял лиофилизиран прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Dacogen е показан за лечение на възрастни
пациенти с новодиагностицирана _de novo_
или
вторична остра миелоидна левкемия
(ОМЛ) съгласно класификацията на
Световната здравна
организация (СЗО), които не са
кандидати за стандартна индукционна
химиотерапия.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Приложението на Dacogen трябва да започне
под наблюдението на лекари,
притежаващи опит в
прилагането на химиотерапевтични
лекарствени продукти.
Дозировка
В един терапевтичен цикъл Dacogen се
прилага в доза от 20 mg/m
2
телесна �