Riik: Taani
keel: taani
Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DACARBAZIN
Lipomed GmbH
L01AX04
dacarbazine
200 mg
pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Markedsført
2014-01-04
06/09/2022 1 INDLÆGSSEDDEL 2 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DACARBAZINE LIPOMED 200 MG PULVER TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING Dacarbazin _ _ LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel . Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Dacarbazine Lipomed 3. Sådan skal du bruge Dacarbazine Lipomed 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Dacarbazin hører til den gruppe lægemidler, der kaldes cytostatika. Disse stoffer påvirker kræftcellernes vækst. Din læge har ordineret Dacarbazine Lipomed til behandling af kræft, såsom fremskredent ondartet melanom (hudkræft), fremskreden Hodgkins sygdom (kræft i lymfevævet) eller fremskreden bløddelssarkom (kræft i muskler, fedt, fibrøst væv, blodkar eller andre af kroppens støttevæv). Dacarbazine Lipomed kan gives i kombination med andre cytostatika. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ DACARBAZINE LIPOMED DU MÅ IKKE FÅ DACARBAZINE LIPOMED: • hvis du er allergisk over for dacarbazin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dacarbazine Lipomed (angivet i punkt 6), • hvis du har et for lavt antal hvide blodlegemer og/eller blodplader i blodet (leukopeni og/eller trombocytopeni), • hvis du har en svær lever- eller nyresygdom, • hvis du er gravid eller ammer, • i kombination med en vaccine mod gul feber. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Der kræves særlig forsigtighed, hvis Dacarbazine Lipomed gives i følgende tilfælde: Det tilrådes, at mænd bruger sikker prævention under behandlingen med Dacarbazine Lipomed, samt i 6 måneder efter behandlingens Lugege kogu dokumenti
2. AUGUST 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR DACARBAZINE "LIPOMED", PULVER TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 1. D.SP.NR. 28057 2. LÆGEMIDLETS NAVN Dacarbazine "Lipomed" 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert enkeltdosishætteglas med Dacarbazine Lipomed 200 mg indeholder 200 mg dacarbazin (som dacarbazincitrat, dannet _in situ_). Efter rekonstitution af Dacarbazine Lipomed 200 mg med 20 ml vand til injektionsvæsker indeholder 1 ml opløsning 10 mg dacarbazin (se pkt. 6.6). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Hvidt, frysetørret pulver. 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dacarbazine "Lipomed" er indiceret til behandling af patienter med metastaseret malignt melanom. Yderligere indikationer for dacarbazin som led i kombinationskemoterapi er: Avanceret Hodgkin’s sygdom. Avanceret bløddelssarkom (undtagen mesoteliom, Kaposis sarkom) hos voksne. 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandling med Dacarbazine Lipomed bør kun udføres af læger med erfaring i henholdsvis onkologi og hæmatologi. _dk_hum_49607_spc.doc_ _Side 1 af 11_ Under behandling med Dacarbazine Lipomed er hyppig overvågning af blodtælling, samt af lever- og nyrefunktionen nødvendig. Da der hyppigt opstår svære gastrointestinale reaktioner, er antiemetika og støtteforanstaltninger tilrådelige. Da der kan opstå svære gastrointestinale og hæmatologiske forstyrrelser, skal der udføres en meget grundig benefit/risk-analyse før hvert behandlingsforløb med dacarbazin. Indtagelse af mad før indgivelse af Dacarbazine Lipomed skal undgås for at reducere alvorlig kvalme og opkastninger. Ekskret og opkast skal håndteres forsigtigt. Dosering De følgende regimer kan anvendes. For yderligere oplysninger henvises til aktuel videnskabelig litteratur. _Malignt melanom_ Dacarbazin kan administreres som et enkeltstof i doser på 200 til 250 mg/m² legemsoverflade/dag intravenøst i 5 dage hver 3. uge. Som alternativ til langsom intrav Lugege kogu dokumenti