Riik: Taani
keel: taani
Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
INDAPAMID (vandfri), Perindopril tert-butylamin
Krka Sverige AB
C09BA04
INDAPAMID (anhydrous), Perindopril tert-butylamine
4+1,25 mg
tabletter
2007-02-11
7. DECEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR COPRENESSA, TABLETTER 4 MG/1,25 MG 0. D.SP.NR. 25294 1. LÆGEMIDLETS NAVN Coprenessa 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 4 mg perindopril tert-butylamin svarende til 3,34 mg perindopril samt 1,25 mg indapamid. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: lactose Hver tablet indeholder 67,48 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Aflange, hvide, let bikonvekse tabletter med skrå kanter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af essentiel hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke er sufficient kontrolleret af perindopril alene. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Hvor det er muligt, bør der foretages en dosistitrering med komponenterne for at individualisere den anbefalede virksomme dosis. Coprenessa 4 mg/1,25 mg tabletten bør bruges når blodtrykket ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med Coprenessa 2 mg/0,0625 mg tabletten (hvor det er muligt). Når det er klinisk hensigtsmæssigt, kan direkte skifte fra monoterapi til Coprenessa 4 mg/1,25 mg tabletten overvejes. _dk_hum_41583_spc.doc_ _Side 1 af 26_ Den sædvanlige daglige dosis er en tablet Coprenessa 4 mg/1,25 mg, som bør indtages om morgenen og før et måltid. Nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4) Coprenessa er kontraindiceret til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min). Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-60 ml/min) bør den maksimale daglige dosis ikke være højere end 2 mg. Det anbefales derfor at starte behandling med en hensigtsmæssig lav dosis af den frie kombination. Det er ikke nødvendigt at justere dosis, hvis kreatininclearance er over 60 ml/min. Monitorering af patientens tilstand inkluderer hyppig bestemmelse af serumkalium og - kreatinin (f.eks. hver anden måned). Nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2) Ved svær nedsat leverfunktion er behandling kontraindiceret. Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos p Lugege kogu dokumenti