Copiktra

Riik: Euroopa Liit

keel: saksa

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

duvelisib

Saadav alates:

Secura Bio Limited

ATC kood:

L01EM04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

duvelisib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastische Mittel

Terapeutiline ala:

Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Lymphoma, Follicular

Näidustused:

Copiktra monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with: Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) after at least two prior therapies.  Follicular lymphoma (FL) that is refractory to at least two prior  systemic therapies.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Autorisiert

Loa andmise kuupäev:

2021-05-19

Infovoldik

38
B. PACKUNGSBEILAGE
39
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
COPIKTRA 15 mg Hartkapseln
COPIKTRA 25 mg Hartkapseln
Duvelisib
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Copiktra und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Copiktra beachten?
3.
Wie ist Copiktra einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Copiktra aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST COPIKTRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Copiktra ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Duvelisib
enthält. Es wirkt, indem es die
Wirkungen von Enzymen hemmt, die für das Wachstum und das Überleben
von B-Lymphozyten
(einer Art von weißen Blutkörperchen) benötigt werden. Diese Enzyme
sind bei bestimmten
krebsartigen weißen Blutkörperchen überaktiv, und indem Copiktra
diese Enzyme hemmt, kann es
krebsartige B-Lymphozyten abtöten und ihre Anzahl reduzieren.
Copiktra wird zur Behandlung von Krebserkrankungen der B-Lymphozyten
angewendet, die
bezeichnet werden als
•
chronische lymphatische Leukämie (oder

Toote omadused

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Copiktra 15 mg Hartkapseln
Copiktra 25 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Copiktra 15 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 15 mg Duvelisib (als Monohydrat).
Copiktra 25 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 25 mg Duvelisib (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Copiktra 15 mg Hartkapseln
Undurchsichtige rosafarbene Gelatine-Hartkapsel der Größe Nr. 2 mit
der Beschriftung „duv 15 mg“
in schwarzer Drucktinte. Abmessungen: ca. 18 mm x 6 mm (Länge und
Durchmesser).
Copiktra 25 mg Hartkapseln
Undurchsichtige weiße bis grauweiße und orangefarbene
Gelatine-Hartkapsel der Größe Nr. 2 mit der
Beschriftung „duv 25 mg“ in schwarzer Drucktinte. Abmessungen: ca.
18 mm x 6 mm (Länge und
Durchmesser).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_ _
Eine Copiktra-Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit:
•
rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie
(CLL) nach mindestens zwei
vorherigen Therapien. (Siehe Abschnitt 4.4 und 5.1.)
•
follikulärem Lymphom (FL), das gegenüber mindestens zwei vorherigen
systemischen
Therapien refraktär ist. (Siehe Abschnitt 4.4 und 5.1.)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Copiktra ist von einem Arzt durchzuführen, der
Erfahrung in der Anwendung von
Krebstherapien hat.
3
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg Duvelisib zweimal täglich. Ein
Behandlungszyklus umfasst
28 Tage. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, bis die
Krankheit fortschreitet oder eine
inakzeptable