Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
linaklotiid
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
A06AX04
linaclotide
Uimastid kõhukinnisuse jaoks
Ärritunud soole sündroom
Constella on näidustatud mõõduka kuni raske ärritatud soole sündroomi sümptomid (IBS-C) täiskasvanutel sümptomaatiliseks raviks.
Revision: 25
Volitatud
2012-11-26
24 B. PAKENDI INFOLEHT 25 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE CONSTELLA 290 MIKROGRAMMI KÕVAKAPSLID linaklotiid ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Constella ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Constella võtmist 3. Kuidas Constellat võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Constellat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON CONSTELLA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MILLEKS CONSTELLAT KASUTATAKSE Constella sisaldab toimeainet linaklotiidi. Seda kasutatakse kõhukinnisusega kulgeva mõõduka kuni raske soole ärritussündroomi sümptomite raviks täiskasvanud patsientidel. Soole ärritussündroom on sage seedetrakti haigus. Kõhukinnisusega kulgeva soole ärritussündroomi peamised sümptomid on: mao- või kõhuvalu; puhitustunne; harvad kõvad väikesed või pabulataolised väljaheited (_faeces_). Need sümptomid võivad inimestel erineda. KUIDAS CONSTELLA TOIMIB Constella toimib lokaalselt teie seedetraktis, aidates vähendada valu ja alandada puhitust ning taastada soolestiku normaalset funktsiooni. See ei imendu organismi, vaid kinnitub seedetrakti pinnal oleva retseptori külge. Seda retseptorit nimetatakse guanülaattsüklaas-C-ks. Ravim blokeerib sellele retseptorile kinnitumisega valuaistingu ja võimaldab vedelikul organismist seedetrakti siseneda, soodustades seeläbi rooja väljutamist ning aktiveerides soolestiku funktsiooni. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE CONSTELLA VÕTMIST CONSTELLAT EI TOHI VÕTTA: - kui olete linaklotiidi või s Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Constella 290 mikrogrammi kõvakapslid. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 290 mikrogrammi linaklotiidi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel Valge, kollakasvalge kuni oranž läbipaistmatu kapsel (18 mm x 6,35 mm), millele on halli tindiga märgistus „290”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Constella on näidustatud kõhukinnisusega esineva mõõduka kuni raske soole ärritussündroomi sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav annus on üks kapsel (290 mikrogrammi) üks kord päevas. Arstid peavad ravi jätkamise vajadust perioodiliselt hindama. Linaklotiidi efektiivsus vähemalt 6 kuu vältel on tõestatud topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes. Kui patsientidel ei ole sümptomid pärast 4-nädalast ravi paranenud, tuleb patsient uuesti läbi vaadata ning hinnata ravi jätkamise eeliseid ja riske. _Patsientide erirühmad_ _Maksa- või neerukahjustusega patsiendid_ Annuse reguleerimine pole maksa- või neerukahjustusega patsientide puhul vajalik (vt lõik 5.2). _Eakad patsiendid_ Kuigi eakate patsientide korral ei ole annuse kohandamine vajalik, tuleb ravi hoolikalt jälgida ning perioodiliselt uuesti hinnata (vt lõik 4.4). _Lapsed_ Constella ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad. Seda ravimit ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Manustamisviis Suukaudseks kasutamiseks. Kapsel tuleb võtta vähemalt 30 minutit enne söögikorda (vt lõik 4.5). 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. 3 Teadaoleva või kahtlustatava seedetrakti mehaanilise obstruktsiooniga patsiendid. 4.4 ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL Constellat tuleb kasutada pärast orgaaniliste haiguste välistamist ja mõõduka kuni raske soole ärritussündroomi (vt lõik 5.1) diagnoosi kinnitamist. Lugege kogu dokumenti