Clofarabine Avansor 1 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Riik: Rootsi

keel: rootsi

Allikas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Toimeaine:

klofarabin

Saadav alates:

Avansor Pharma Oy

ATC kood:

L01BB06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

clofarabine

Annus:

1 mg/ml

Ravimvorm:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Koostis:

klofarabin 1 mg Aktiv substans

Retsepti tüüp:

Receptbelagt

Toote kokkuvõte:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 20 ml; Injektionsflaska, 3 x 20 ml; Injektionsflaska, 4 x 20 ml; Injektionsflaska, 10 x 20 ml; Injektionsflaska, 20 x 20 ml

Volitamisolek:

Godkänd

Loa andmise kuupäev:

2017-07-17

Infovoldik

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CLOFARABINE AVANSOR 1 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
klofarabin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar
sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1. Vad Clofarabine Avansor är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Clofarabine Avansor
3. Hur du använder Clofarabine Avansor
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Clofarabine Avansor ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CLOFARABINE AVANSOR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Clofarabine Avansor innehåller den aktiva substansen klofarabin.
Klofarabin tillhör gruppen av läkemedel som
kallas cytostatiska/cytotoxiska medel (läkemedel mot cancer). Den
verkar genom att hämma tillväxten av dessa
onormala vita blodkroppar för att slutligen utplåna dem. Den verkar
bäst mot celler som delar sig snabbt – som
cancerceller.
Clofarabine Avansor används för behandling av barn (≥ 1 års
ålder), tonåringar och unga vuxna upp till 21 år
med akut lymfatisk leukemi (ALL) när tidigare behandlingar inte har
verkat eller har slutat verka. Akut
lymfatisk leukemi orsakas av onormal tillväxt av vissa typer av vita
blodkroppar.
Klofarabin som finns i Clofarabine Avansor kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har
ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER CLOFARABINE AVANSOR

Toote omadused

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Clofarabine Avansor 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml koncentrat innehåller 1 mg klofarabin.
Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 20 mg klofarabin
Hjälpämne med känd effekt
Detta läkemedel innehåller 71 mg natrium per injektionsflaska.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar, nästan färglös lösning, praktiskt taget fri från partiklar,
med ett pH på 4,5 till 7,5 och en
osmolaritet på 270 till 310 mOsm/l.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av akut lymfatisk leukemi (ALL) hos pediatriska patienter
som fått återfall eller är
behandlingsresistenta efter att ha fått minst två tidigare
behandlingsregimer, och där inget annat
behandlingsalternativ förväntas att ge varaktig respons. Säkerhet
och effekt har utvärderats hos
patienter som var < 21 år vid den första diagnosen (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen skall initieras och utföras under överinseende av
läkare med erfarenhet av behandling av
patienter med akuta leukemier.
Dosering
_Vuxen population (inklusive äldre)_
Det föreligger för närvarande otillräckligt med data för att
fastställa säkerhet och effekt av klofarabin
hos vuxna patienter (se avsnitt 5.2.).
_Pediatrisk population_
_Barn och ungdomar (≥ 1 års ålder)_
Rekommenderad dos vid monoterapi är 52 mg/m
2
kroppsyta givet som intravenös infusion över 2
timmar dagligen i 5 på varandra följande dagar. Kroppsytan måste
beräknas utifrån patientens faktiska
längd och vikt innan varje behandlingscykel startar.
Behandlingscykeln skall upprepas var 2:a till 6:e
vecka (från startdagen i föregående cykel) efter återhämtning av
normal hematopoes (d.v.s. ANC ≥
0,75 x 10
9
/1) och återgång till ursprunglig organfunktion. En 25 %
dosreducering kan vara nödvändig
hos patienter som utvecklar signifikant to