Riik: Austria
keel: saksa
Allikas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
CINACALCET HYDROCHLORID
G.L. Pharma GmbH
H05BX01
CINACALCET HYDROCHLORIDE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2018-04-13
Gebrauchsinformation: Information für Patienten Cinglan 90 mg-Filmtabletten Wirkstoff: Cinacalcet Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Cinglan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cinglan beachten? 3. Wie ist Cinglan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cinglan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Cinglan und wofür wird es angewendet? Cinglan wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon (PTH), Calcium und Phosphat in Ihrem Körper. Es ist zur Behandlung von Problemen mit den Nebenschilddrüsen vorgesehen. Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier kleinen Drüsen im Hals, die nahe den Schilddrüsen liegen und Parathormon (PTH) produzieren. Cinglan wird angewendet bei Erwachsenen: - zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei erwachsenen Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von Stoffwechselprodukten zu reinigen. - zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom. - zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen eine Entfernung der Nebenschilddrüse nicht möglich ist. Cinglan wird angewendet bei Kindern im A Lugege kogu dokumenti
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cinglan 30 mg-Filmtabletten Cinglan 60 mg-Filmtabletten Cinglan 90 mg-Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Cinglan 30 mg-Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 30 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid). Cinglan 60 mg-Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 60 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid). Cinglan 90 mg-Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Cinglan 30 mg-Filmtabletten Grüne, ovale und bikonvexe Filmtabletten (etwa 4,5 x 7 mm), mit der Prägung „C9CC“ auf der einen und „30“ auf der anderen Seite. Cinglan 60 mg-Filmtabletten Grüne, ovale und bikonvexe Filmtabletten (etwa 5,5 x 9 mm), mit der Prägung „C9CC“ auf der einen und „60“ auf der anderen Seite. Cinglan 90 mg-Filmtabletten Grüne, ovale und bikonvexe Filmtabletten (etwa 6,5 x 10,5 mm), mit der Prägung „C9CC“ auf der einen und „90“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Sekundärer Hyperparathyreoidismus _Erwachsene_ Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei erwachsenen dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz. _Kinder und Jugendliche_ Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei dialysepflichtigen Kindern mit terminaler Niereninsuffizienz im Alter von 3 Jahren und älter, deren sekundärer HPT mit einer Standardtherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann (siehe Abschnitt 4.4). Cinglan kann als Teil eines therapeutischen Regimes angewendet werden, das je nach Bedarf Phosphatbinder und/oder Vitamin D umfassen kann (siehe Abschnitt 5.1). Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus bei Erwachsenen Verminderung von Hyperkalzämie bei erwachsenen Patienten mit: Nebenschilddrüsenkarzinom. primärem HPT, bei denen eine Parathyreoidektomie aufgrund der Serumcalciumspiegel (wie Lugege kogu dokumenti