Riik: Taani
keel: taani
Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Cinacalcethydrochlorid
MEDICE Arzneimittel
H05BX01
Cinacalcethydrochlorid
60 mg
filmovertrukne tabletter
2016-04-08
8. APRIL 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR CINACALCET "MEDICE", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 29528 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cinacalcet "Medice" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 30 mg Hver tablet indeholder 30 mg cinacalcet (som hydrochlorid). 60 mg Hver tablet indeholder 60 mg cinacalcet (som hydrochlorid). 90 mg Hver tablet indeholder 90 mg cinacalcet (som hydrochlorid). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 30 mg Lysegrøn, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet mærket “C30” på den ene side, 6×11 mm. 60 mg Lysegrøn, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet mærket “C60” på den ene side, 7×15 mm. 90 mg Lysegrøn, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet mærket “C90” på den ene side, 8×16 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER _55066_spc.docx_ _Side 1 af 15_ 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos patienter med slutstadium af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi. Cinacalcet "Medice" kan bruges som en del af en terapeutisk behandling, som omfatter fosfatbindere og/eller D-vitamin-steroler efter behov (se pkt. 5.1). Reduktion af hyperkalcæmi hos patienter med: • cancer i paratyroidea, • primær HPT hos patienter, hvor der ville være indikation for paratyroidektomi på grundlag af serumcalciumniveauerne (som angivet i relevante behandlingsretnings linjer), men hos hvem paratyroidektomi ikke er klinisk mulig eller er kontraindiceret. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Sekundær hyperparatyroidisme _Voksne og ældre (> 65 år)_ Den anbefalede startdosis er for voksne 30 mg en gang daglig. Cinacalcet "Medice" skal titreres hver 2. til 4. uge til en maksimal dosis på 180 mg en gang daglig for at opnå mål- paratyroideahormon (PTH) hos dialysepatienter på 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) i analysen af det intakte PTH (iPTH). PTH-niveauet bør vurderes mindst 12 timer efter dosering med Cinacalcet "Medice". De aktuelle retningslinjer for behandling skal følges. PTH skal måles 1-4 uge Lugege kogu dokumenti