Cinacalcet Accordpharma

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tsinakaltseetvesinikkloriid

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

H05BX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

cinacalcet

Terapeutiline rühm:

Kaltsiumi homöostaas

Terapeutiline ala:

Hyperparathyroidism

Näidustused:

Teisese hyperparathyroidismAdultsTreatment teisese hyperparathyroidism (HPT) täiskasvanud patsientidel, kellel on lõppstaadiumis neeruhaigusega (ESRD) hooldus dialüüs ravi. Lastel populationTreatment teisese hyperparathyroidism (HPT) lastele vanuses 3 aastat ja vanemad koos lõpp-staadiumis neeruhaigusega (ESRD) hooldus dialüüs ravi kellele sekundaarse HPT ei ole piisavalt ohjatud, kellel standardne ravi ravi (vt lõik 4. Cinacalcet Accordpharma võib kasutada osana ravi raviskeemi sealhulgas fosfaat sideained ja/või Vitamiin D steroolid, kui see on asjakohane (vt lõik 5. Kõrvalkilpnäärmehormoone kartsinoomi ja primaarse hyperparathyroidism aastal adultsReduction kohta hypercalcaemia täiskasvanud patsientidel, kellel on:kõrvalkilpnäärmehormoone kartsinoom. primaarse HPT, kellele parathyroidectomy oleks märgitud alusel seerumi kaltsiumi taset (nagu on määratletud vastavate ravijuhiste), kuid kelle parathyroidectomy on kliiniliselt asjakohane või on vastunäidustatud.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2020-04-03

Infovoldik

46
B. PAKENDI INFOLEHT
47
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
CINACALCET ACCORDPHARMA 30 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
CINACALCET ACCORDPHARMA 60 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
CINACALCET ACCORDPHARMA 90 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
tsinakaltseet
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Cinacalcet Accordpharma ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Cinacalcet Accordpharma võtmist
3.
Kuidas Cinacalcet Accordpharma’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Cinacalcet Accordpharma’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CINACALCET ACCORDPHARMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Cinacalcet Accordpharma sisaldab toimeainet tsinakaltseet, mis aitab
kontrollida parathormooni
(PTH), kaltsiumi ja fosfori taset teie organismis. Seda kasutatakse
kõrvalkilpnäärmete haiguste raviks.
Kõrvalkilpnäärmed on neli väikest nääret kaelal, kilpnäärme
kõrval, mis toodavad parathormooni
(PTH).
Cinacalcet Accordpharma’t kasutatakse täiskasvanutel:
-
sekundaarse hüperparatüreoosi raviks raske neeruhaigusega
patsientidel, kes vajavad dialüüsi
nende vere puhastamiseks jääkainetest;
-
kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres
kõrvalkilpnäärme kasvajaga
patsientidel;
-
kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres
primaarse hüperparatüreoosiga
patsientidel, kui näärme eemaldamine ei ole võimalik.
Cinacalcet Accordpharma’t kasutatakse lastel vanuses 3…18

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Cinacalcet Accordpharma 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Cinacalcet Accordpharma 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Cinacalcet Accordpharma 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab 30 mg, 60 mg või 90 mg tsinakaltseeti
(vesinikkloriidina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Cinacalcet Accordpharma 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Helerohelist värvi, ovaalse kujuga (ligikaudu 9,65 mm pikk ja 6,00 mm
lai), kaksikkumerad õhukese
polümeerikattega tabletid, mille ühele küljel on pimetrükk
„HB1” ja mille teine külg on tühi.
Cinacalcet Accordpharma 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Helerohelist värvi, ovaalse kujuga (ligikaudu 12,20 mm pikk ja 7,60
mm lai) kaksikkumerad õhukese
polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk
„HB2” ja mille teine külg on tühi.
Cinacalcet Accordpharma 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Helerohelist värvi, ovaalse kujuga (ligikaudu 14,00 mm pikk ja 8,70
mm lai) kaksikkumerad õhukese
polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk
„HB3” ja mille teine külg on tühi.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Sekundaarne hüperparatüreoos
_Täiskasvanud _
Sekundaarse hüperparatüreoosi ravi terminaalse neerupuudulikkusega
dialüüsravi saavatel
täiskasvanud patsientidel.
_Lapsed _
Sekundaarse hüperparatüreoosi ravi terminaalse neerupuudulikkusega,
dialüüsravi saavatel vähemalt
3 aasta vanustel lastel, kellel sekundaarne hüperparatüreoos ei ole
standardraviga adekvaatselt ravitav
(vt lõik 4.4).
Cinacalcet Accordpharma’t võib kasutada osana raviskeemist,
millesse võivad asjakohaselt (vt
lõik 5.1) kuuluda fosfaate siduvad preparaadid ja/või D-vitamiini
steroolid.
3
Kõrvalkilpnäärme kartsinoomi ja hüperparatüreoosi ravi
täiskasvanutel
_ _
Hüperkaltseemia vähendamine täiskasvanud patsienti